Sulfasalazin-EH - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;

Tabletten, mit magensaftresistenter Beschichtung überzogen.

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

ADER:

Aktive Substanz:

Sulfasalazin, beschichtet mit Povidon (entsprechend 500 mg Sulfasalazin) 535.000 mg

Hilfsstoffe: Stärke vorgelatiniert, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei.

SCHALE:

Titandioxid, Eisenoxidoxid gelb 10 (E 172), Talk, Triethylcitrat, Macrogol-6000, Carmellose-Natrium, Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) (Trockenmasse).

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante, bedeckt mit einer Beschichtung von gelb bis bräunlich-gelb mit einem charakteristischen Geruch. Blick auf eine Pause: von orange bis bräunlich-orange.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobieller und entzündungshemmender Darm.

Pharmakodynamik:Sulfasalazin selektiv akkumuliert im Bindegewebe des Darms mit der Freisetzung von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), die entzündungshemmende Aktivität hat, und Sulfapyridin, die antimikrobielle bakteriostatische Aktivität gegen Diplokokken, Streptokokken, Gonokokken, E. coli hat.

Pharmakokinetik:

Etwa 30% Sulfasalazin in magensaftresistenten Tabletten werden vom Dünndarm absorbiert, die restlichen 70% werden mit der Darmflora verdaut, wobei Sulfapyridin in 60-80% und 25% -5-ASA gebildet wird. Sulfasalazin erreicht eine maximale Konzentration in 3-12 Stunden nach der Einnahme der Tabletten, bedeckt mit einem magensaftresistenten Überzug. Verknüpfung mit Plasmaproteinen von Sulfasalazin - 99%, Sulfapyridin - 50%, 5-ASA - 43%. Sulfapyridin wird in der Leber durch Hydroxylierung unter Bildung von inaktiven Metaboliten, 5-ASA, durch Acetylierung metabolisiert. Die Halbwertszeit von Sulfasalazin beträgt 5-10 Stunden, Sulfapyridin beträgt 6-14 Stunden, 5-ASA beträgt 0.6-1.4 Stunden. 5% von Sulfapyridin und 67% von 5-ASA werden über den Darm ausgeschieden, 75-91% der absorbierten Nieren Sulfasalazin (innerhalb von 3 Tagen).

Indikationen:

- Unspezifische Colitis ulcerosa (Behandlung von Exazerbationen und Erhaltungstherapie in der Remissionsphase);

- Morbus Crohn (leichte und mittelschwere Formen in der Phase der Exazerbation);

- Rheumatoide Arthritis; juvenile rheumatoide Arthritis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin oder andere Komponenten des Arzneimittels, sowie Sulfonamide oder Salicylate;

- Porphyrie;

- Granulozytopenie;

- Aplastische Anämie;

- angeborener Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Risiko der Gelbsuchtentwicklung);

- Leber- und / oder Niereninsuffizienz;

- Kinder unter 10 Jahren und / oder Körpergewicht von 35 kg mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen; Kinder jünger als 6 Jahre mit juveniler rheumatoider Arthritis (für diese Darreichungsform und Dosierung) (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt);

- Stillzeit.

Vorsichtig:Bronchialasthma, eine allergische Reaktion in der Anamnese (eine mögliche allergische Reaktion auf Furosemid, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffderivate, Carboanhydrase-Hemmer), systemische Formen der juvenilen rheumatoiden Arthritis (Risiko der Entwicklung von Serumkrankheit); Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist die Verschreibung des Medikaments nur bei strengen Indikationen und in einer minimal wirksamen Dosis möglich. Wenn der Krankheitsverlauf es zulässt, sollte im letzten Trimester der Schwangerschaft das Medikament abgesetzt werden.

Wenn Sulfasalazin-EH während der Stillzeit verschrieben werden muss, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Essen.

Unspezifische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn:

Erwachsene und Kinder über 16 Jahren: am ersten Tag 500 mg 4 mal am Tag; am zweiten Tag 1 g 4 mal am Tag; in den dritten und folgenden Tagen 1,5-2 g 4 mal am Tag. Nach Abklingen der akuten klinischen Symptome der Colitis ulcerosa Erwachsene und Jugendliche und / oder mit einem Körpergewicht von mehr als 65 kg verschreiben eine Erhaltungsdosis von 500 mg 3-4 mal täglich für mehrere Monate.

Kinder von 10 bis 16 Jahren und / oder Körpergewicht von 35 kg bis 50 kg: 500 mg 4 mal am Tag.

Unterstützende Therapie für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren und / oder Körpergewicht unter 65 kg Nicht empfohlen.

Die maximale tägliche Aufnahme für Erwachsene - 8 g, für Kinder unter 16 Jahren - 2 g.

Rheumatoide Arthritis

Erwachsene und Kinder über 16 Jahren: während der ersten Woche 500 mg einmal täglich, 500 mg zweimal täglich für die zweite, 500 mg 3-mal täglich für die dritte, und so weiter. Die therapeutische Dosis kann von 1,5 g bis 3 g pro Tag betragen. Der klinische Effekt tritt nach 6-10 Wochen Therapie auf. Der Behandlungsverlauf beträgt 6 Monate oder länger.

Kinder von 6 bis 8 Jahren und / oder Körpergewicht von 20-29 kg: 1 Tablette 2 mal am Tag.

Kinder von 8 bis 12 Jahren und / oder Körpergewicht von 30-39 kg: 1 Tablette 2-3 mal täglich.

Kinder von 12 bis 16 Jahren und / oder mit einem Körpergewicht von 40-50 kg: 1 Tablette 3 mal am Tag oder 2 Tabletten 2 mal am Tag.

Kinder über 16 Jahren und / oder Körpergewicht über 50 kg: 2 Tabletten 2 mal am Tag.

Die maximale Tagesdosis für Kinder beträgt 2 g oder 40-50 mg / kg Körpergewicht.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen sind mit dem Grad der Plasmakonzentration von Sulfapyridin verbunden, insbesondere bei Personen mit langsamer Acetylierung. Häufiger treten Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindel, Schwindel, Halluzinationen, Krämpfe, Ataxie, Schlafstörungen, Depressionen, aseptische Meningitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Pankreatitis, Stomatitis, Bauchschmerzen, drogeninduzierte Hepatitis.

Aus der Hämatopoese: Makrozytose, Leukopenie, Neutropenie, Megaloblastenanämie, hämolytische Anämie, hämolytische Anämie aufgrund enzymatischer Störungen - mit instabilen Hämoglobinmolekülen (Heinz Ehrlich), Methämoglobinämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Hypoprothrombinämie.

Aus dem Urogenitalsystem: Proteinurie, Hämaturie, Kristallurie, nephrotisches Syndrom, transiente Oligospermie und Infertilität.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, Husten, interstitielle Pneumonitis, fibrosierende Alveolitis, Infiltrate im Lungengewebe. Von den Sinnesorganen: Lärm in den Ohren.

Labordaten: Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, "hepatische" Transaminasen.

Allergische Reaktionen: generalisierter Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Pruritus, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), Fieber, Lymphadenopathie, Serumkrankheit, periorbitales Ödem, Eosinophilie, noduläre Polyarteritis, anaphylaktischer Schock .

Andere: Hyperthermie, Parotitis, evtl. Färbung von Urin, Haut oder weichen Kontaktlinsen in gelb-orange Farbe.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel. Wenn sehr hohe Dosen verwendet werden, können Anurie, Kristallurie, Hämaturie, Symptome einer toxischen Schädigung des Zentralnervensystems (Krämpfe) auftreten.

Behandlung: symptomatisch. Es ist nötig: das Erbrechen herbeizurufen, den Magen, die Därme zu waschen; Alkalisierung des Urins, erzwungene Diurese. Bei Anurie und / oder Nierenversagen: die Aufnahme von Flüssigkeit und Elektrolyten sollte begrenzt sein.

Interaktion:

Sulfasalazin reduziert die Absorption Folsäure und Digoxin. Stärkt die Aktion Antikoagulanzien, antiepileptische und orale hypoglykämische Fonds, sowie Nebenwirkungen Zytostatika, Immunsuppressiva, Hepato- und Nephrotoxika meint. Arzneimittel, die die Hämatopoese des Knochenmarks hemmen, das Risiko einer Myelosuppression erhöhen. Antibiotika in Verbindung mit der drückenden Wirkung auf die Darmflora die Wirksamkeit der Colitis ulcerosa reduzieren.

Spezielle Anweisungen:Während des Behandlungszeitraums regelmäßige Überwachung der Konzentration von "Leber" -Enzymen im Blutplasma, eine allgemeine Blutuntersuchung (zu Beginn der Therapie: 1-2 mal pro Monat, dann alle 3-6 Monate der Behandlung) und Urinanalyse (mit Niereninsuffizienz), die Verwendung von erhöhten Mengen Flüssigkeit. Sulfasalazin Es wird empfohlen, Patienten mit systemischen Formen der juvenilen rheumatoiden Arthritis mit Vorsicht zu ernennen, es besteht das Risiko unerwünschter Wirkungen, incl. Serumkrankheit (Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Leberfunktionsstörung).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es liegen keine Berichte über eine signifikante Wirkung von Sulfasalazin-EH auf die Fahrtüchtigkeit und andere Mechanismen vor.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, mit enterischen Beschichtung von 500 mg beschichtet.

Verpackung:10 Tabletten pro Blister. Für 5 Blister in einer Packung Karton mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

5 Jahre.KRK

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015099 / 01

Datum der Registrierung:25.11.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sulfasalazin-EH (Sulfasalazin-EN)