TAPTIC - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzTafluprost + TimololTafluprost + Timolol

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TAPTICOM®

Tropfen d / Auge

Santen, AO Finnland

Dosierungsform: & nbsp;Augentropfen

Zusammensetzung:

1 ml der Zubereitung enthält:

Wirkstoffe: Tafluprost 15,0 & mgr; g und Timololmaleat 6,84 mg (bezogen auf Timolol 5,0 mg).

Hilfsstoffe: Glycerin 22,5 mg, Dinatriumhydrophosphat 4,9 mg, Dinatriumedetat 0,5 mg, Polysorbat 80 0,75 mg, Natriumhydroxid 0,04-0,06 mg oder Salzsäure 0,0- 0,2 mg, um den pH-Wert einzustellen, Wasser für die Injektion auf 1 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiglaukom kombiniert (Prostaglandin E2-alpha analog synthetisch + Betablocker)

ATX: & nbsp;

S.01.E.D.51 Timolol in Kombination mit anderen Medikamenten

Pharmakodynamik:

TAPTICOM® - Ein Arzneimittel, das eine feste Kombination von zwei Wirkstoffen enthält - Tafluprost und Timolol. Beide Wirkstoffe reduzieren den Augeninnendruck (IOP) und verstärken gegenseitig die Wirkung, wodurch der Effekt der Verringerung des Augeninnendrucks bei Verwendung eines Kombinationspräparats ausgeprägter ist als der Effekt jedes der Wirkstoffe allein.

Tafluprost - fluoriertes analoges Prostaglandin F2_α. Saurer Tafluprost, ein biologisch aktiver Metabolit sein Tafluprost, hat eine hohe Aktivität und Selektivität für FPmenschliche Rezeptoren (Prostaglandinrezeptoren F2_α). Daten aus pharmakodynamischen Studien (präklinische Studien) weisen darauf hin Tafluprost Reduziert den IOP, stärkt den uveoskleralen Abfluss von wässriger Feuchtigkeit. Timolola-Maleat ist ein nicht-selektiver Beta-Blocker. Der präzise Mechanismus zur Verringerung des Augeninnendrucks bei Anwendung Timololmaleat Gegenwärtig ist es nicht vollständig etabliert, jedoch zeigen die Verfahren der Fluoreszenz und Tonographie, dass der Haupteffekt auf einer Abnahme der Bildung der Intraokularflüssigkeit beruhen kann. Gleichzeitig nahm der Abfluss in einigen Studien leicht zu. Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension und einem durchschnittlichen IOP-Wert vor der Behandlung 24-26 mm Hg. Kunst. Der Effekt der Senkung des Augeninnendrucks auf dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Tapticom® war nicht weniger als der Effekt, der bei der kombinierten Anwendung von 0,0015% Tafluprost und 0,5% Timolol beobachtet wurde, und eine Abnahme des mittleren täglichen IOP nach 6 Monaten war 8 mm Hg. Kunst. der ursprünglichen Werte.

Darüber hinaus wurde die Aktivität von Tapticom® und entsprechenden Monotherapie Drogen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder ophthalmischer Hypertonie verglichen und mittlere IOP vor der Behandlung, 26-27 mm Hg. Die Abnahme des mittleren täglichen Augeninnendrucks vor dem Hintergrund der Anwendung des Medikaments TAPTICOM® war statistisch signifikanter als das vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Tafluprost, die einmal täglich morgens oder zweimal täglich angewendet wurde. Nach 3 Monaten Behandlung betrug die Abnahme des mittleren täglichen IOP im Vergleich zu seiner Grundlinie in der Tapticom®-Gruppe 9 mm Hg. Kunst. verglichen mit 7 mm Hg. beobachtet in beiden Gruppen der Monotherapie. Die Abnahme des Augeninnendrucks bei Patienten, die TAPTICOM® während des Tages verwendeten, schwankte zwischen 7 und 9 mm Hg. Kunst.

Die kombinierten Daten dieser beiden klinischen Studien bei Patienten (n=168) mit anfänglich hohem IOP von 26 mm Hg. Kunst. oder darüber zeigten, dass bei Patienten, die TAPTICOM® nach 3 oder 6 Monaten erhielten, der durchschnittliche 24-Stunden-IOP-Abfall war 10 mm Quecksilber. mit einer Reichweite von 9 bis 12 mm Hg. Kunst. während des Tages.

Pharmakokinetik:

Absorption

Im Blutplasma gesunder Probanden wurden die Konzentrationen von Tufluprostsäure und Timolol bestimmt wurden nach einmaliger und wiederholter Applikation innerhalb von 8 Tagen nach dem Eingriff bestimmt TAPTICOM® in Form von Augentropfen (einmal täglich) sowie 0,0015% Tafluprost (1 Mal in Tag) und 0,5% Timolol (2 mal täglich). Es zeigte sich, dass die maximale Konzentration von Tafluprostsäure im Blutplasma in der 10. Minute nach der Anwendung des Arzneimittels Tapticom® erreicht ist (die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, T_m_Oh), gefolgt von einer Abnahme unter die Empfindlichkeitsschwelle des Verfahrens (10 pg / ml) für etwa 30 Minuten. Die Akkumulation von Tafluprostsäure war vernachlässigbar und am 8. Behandlungstag Durchschnittswerte der Indizes AUC_0-_letzte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) (Monotherapie: 4,45 ± 2,57 pg / h, Tapticom®: 3,60 ± 3,70 pg / h / ml) und C_m_Oh (Monotherapie: 23,9 ± 11,8 pg / ml, Tapticom®: 18,7 ± 11,9 pg / ml) waren mit Tapticom® verglichen mit Tafluprost allein geringfügig niedriger. Die Konzentration von Timolol im Blutplasma nach Instillation des Medikaments Tapticom® am ersten und achten Tag erreichte nach 15 Minuten und 37,5 Minuten ein Maximum (Median T_m_Oh), beziehungsweise. Am achten Tag der Wert AUC_0-_letzte Timolol (Monotherapie: 5750 ± 2440 pg · h / ml; Tapticom®: 4560 ± 2980 pg · h / ml) und meinen C_m_Oh (Monotherapie: 1100 ± 550 pg / ml, Tapticom®: 840 ± 520 pg / ml) waren mit Tapticom® etwas niedriger als mit Timolol-Monotherapie. Die geringere Konzentration von Timolol im Blutplasma mit dem Medikament Tapticom® erklärt sich durch die einmalige Anwendung pro Tag bei gleichzeitiger Monotherapie Timolol angewendet 2 mal am Tag.

Die Absorption von Tafluprost und Timolol erfolgt durch die Hornhaut. Basierend auf den Ergebnissen präklinischer Studien wurde festgestellt, dass die Penetration von Tafluprost aus Tapticom® durch die Hornhaut mit der Penetration mit Tafluprost in Monotherapie einmal täglich vergleichbar war, während die Penetration von Timolol aus Tapticom® etwas niedriger war als bei Timolol-Monotherapie . Konzentration AUC_{4 Stunden}_aca Tafluprost-Säuren nach Instillation von Tapticom® waren 7,5 ng / h und 7,7 ng / h / ml nach Instillation der Tafluprost-Monotherapie. Die Konzentration von Timcall A und C4 Stunden nach der Verwendung der Tapticom®-Zubereitung und des Monotherapiearzneimittels betrug 585 ng * h / ml bzw. 737 ng * h / ml. T_m_Oh Säure Tafluprost beträgt 60 Minuten, sowohl mit dem Medikament Tapticom®, und in Monotherapie mit Tafluprost, und T_m_Oh Timolol beträgt 60 Minuten mit Tapticom® und 30 Minuten mit Timolol-Monotherapie.

Verteilung

Tafluprost

Nach präklinischen Studien deutet die Verteilung von Tafluprost, markiert mit einem Radioisotop, in den Geweben des Auges darauf hin Tafluprost hat eine geringe Affinität für das Melaninpigment.

Autoradiographie zeigte, dass die höchste Radioaktivitätskonzentration in der Hornhaut beobachtet wurde, gefolgt von Augenlidern, Sklera und der Iris. Die Verteilung von radiomarkiertem Tafluprost in anderen Organen war wie folgt: Tränenapparat, Gaumen, Speiseröhre, Gastrointestinaltrakt, Nieren, Leber, Gallenblase und Harnblase. Bindung von Tafluprostsäure an humanes Serumalbumin im vitro war 99% bei einer Konzentration von 500 ng / ml Tafluprostsäure.

Timolol

Präklinischen Studien zufolge wird die maximale Konzentration von Timolol mit radioaktiver Markierung im Kammerwasser 30 Minuten nach einmaliger Verabreichung von Timolol mit einem radioaktiven H-Isotop (0,5% ige Lösung: 20 μl / Auge) erreicht. Timolol wird viel schneller aus wässriger Feuchtigkeit gewonnen als aus den pigmenthaltigen Geweben der Iris und des Ziliarkörpers.

Stoffwechsel

Tafluprost

Der Hauptmetabolismus von Tafluprost im menschlichen Körper, bestätigt durch Studien im vitro, ist Hydrolyse mit der Bildung eines pharmakologisch aktiven Metaboliten, Tafluprost Säure, die dann durch Glucuronidierung oder Beta-Oxidation verstoffwechselt wird. Produkte der Beta-Oxidation sind pharmakologisch inaktives 1,2-Dinor und 1,2,3,4-Tetranor von Tafluprostsäure, die glucuroniert oder hydroxyliert sein können. Das enzymatische System von Cytochrom P450 beteiligt sich nicht am Metabolismus von Tafluprostsäure. In einer Studie an kornealen Kaninchengeweben mit gereinigten Enzymen wurde gefunden, dass Carboxylesterase die Hauptesterase ist, die für die Etherhydrolyse von Tafluprost zu Tafluprostsäure verantwortlich ist. Butyrylcholinesterase kann auch fördern die Hydrolyse.

Timolol

Timolol wird in der Leber unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP2D6 Cytochrom P450 mit der Bildung von inaktiven Metaboliten, die hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden werden.

Ausscheidung

Tafluprost

In einer Studie an Ratten wurde festgestellt, dass nach dem Einträufeln ³H-Tafluprost in Form von 0,005% ophthalmischer Lösung in beiden Augen einmal täglich für 21 Tage werden etwa 87% der gesamten radioaktiven Dosis durch die Ausscheidungsorgane ausgeschieden. Etwa 27-38% der Gesamtdosis wurden über die Nieren und etwa 44-58% über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

Timolol

Die erwartete Halbwertszeit von Plasma beträgt etwa 4 Stunden. Nach oraler Verabreichung Timolol allmählich metabolisiert in der Leber, und Metaboliten werden zusammen mit 20% unverändert Timolol im Urin ausgeschieden.

Daten über die Ausscheidung von Timolol wurden durch orale Verabreichung erhalten.

Indikationen:

Abnahme des intraokularen Drucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder intraokulärer Hypertonie mit unzureichender Reaktion auf lokale Monotherapie mit Beta-Adrenoblocker oder Prostaglandin-Analoga in den Fällen, wenn Kombinationstherapie angezeigt ist, sowie bei Patienten, deren Verwendung erwartet wird zur Verbesserung der Verträglichkeit der Behandlung durch die Verwendung von Augentropfen, die keine Konservierungsstoffe enthalten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tafluprost, Timolol oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Syndrom der erhöhten Reaktivität der Atemwege, einschließlich Bronchialasthma oder Anamnese von Asthma bronchiale, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;

- Sinus Bradykardie, Syndrom der Schwäche des Sinusknoten, einschließlich sinoatrialer Blockade des Herzens, AV-Blockade von II und III Grad ohne Schrittmacher;

- Dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock;

- Alter unter 18 Jahren (keine klinischen Daten verfügbar);

- Schwangerschaft;

- Stillen.

Vorsichtig:

Tapticom® sollte wegen der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, bei Patienten mit Aphakie, Pseudophakie mit Ruptur der hinteren Kapsellinse oder Linsenimplantation in der Vorderkammer des Auges, Pseudoexfoliation oder Pigmentglaukom mit Vorsicht angewendet werden wie bei Patienten mit etablierten Risikofaktoren für zystoides Makulaödem oder Iritis / Uveitis. Es liegen keine Erfahrungen mit Tafluprost bei neovaskulären, okklusiven, engwinkligen und kongenitalen Glaukomen vor.

Das Medikament sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit Hornhauterkrankungen (kann Trockenheitssyndrom verursachen), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, prinzmetal Angina, Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockade der I-Grad), periphere Durchblutungsstörungen (in schweren Formen von Reynaud oder Reynaud-Syndrom), chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit leichter bis mittelschwerer Schwere (die Anwendung des Arzneimittels ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt), labiler Verlauf von Diabetes mellitus oder spontane Hypoglykämie (seit Adrenoblocker können die klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verbergen), gleichzeitige Behandlung mit Betablockern (bei Einnahme und als Augenhilfsmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TAPTICOM® bei Schwangeren vor.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit dem Medikament Tapticom® wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Verwenden Sie TAPTICOM ® nicht während der Schwangerschaft, außer in besonderen Fällen (sofern keine anderen Behandlungsmethoden verfügbar sind).

Tafluprost

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren vor. Tafluprost kann unerwünschte pharmakologische Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft und / oder auf die Entwicklung eines Fötus oder Neugeborenen haben. In Tierversuchen gibt es Hinweise auf Reproduktionstoxizität Tafluprost, zur gleichen Zeit ist das potenzielle Risiko seiner Verwendung bei Menschen nicht bekannt.

Timolol

Adäquate Daten zur Anwendung von Timolol bei Schwangeren liegen nicht vor. Tapicom® sollte nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Informationen zu Maßnahmen zur Verringerung der systemischen Resorption sind im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" aufgeführt.

In epidemiologischen Studien gab es keine systemische Beeinträchtigung der fetalen Entwicklung, aber es bestand das Risiko einer Verzögerung der intrauterinen Entwicklung im Falle der Einnahme von Beta-Adrenoblockern im Inneren. Darüber hinaus wurden klinische Symptome und Symptome einer beta-adrenergen Blockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemwegserkrankungen und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Beta-Blocker vor der Entbindung verwendet wurden. Wenn Sie Tapticom® vor der Entbindung einnehmen, sollten Sie den Zustand des Neugeborenen in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwachen.

Stillen

Es ist bekannt, dass Beta-Blocker in die Muttermilch eindringen. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei Anwendung von Timolol in den Augentropfen bei den empfohlenen therapeutischen Dosen ausreichende Mengen der Substanz in die Muttermilch eindringen können, um beim Säugling Symptome einer Beta-adrenergen Blockade zu verursachen.Informationen über Maßnahmen zur Verringerung der systemischen Absorption sind im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" beschrieben.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Tafluprost oder seiner Metaboliten in die menschliche Muttermilch vor. Die verfügbaren toxikologischen Daten bei Tieren deuten auf eine mögliche Ausscheidung von Tafluprost und seinen Metaboliten in die Muttermilch hin. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass mit Tafluprost in den Augentropfen bei den empfohlenen therapeutischen Dosen ausreichende Mengen der Substanz in die Muttermilch eindringen und beim Säugling zu klinischen Symptomen führen.

Aus Gründen der Vorsicht wird das Stillen von Kindern nicht empfohlen, wenn die Mutter eine Therapie mit Tapticom ® benötigt.

Fruchtbarkeit

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Tapticom® auf die Fertilität (Fertilität) beim Menschen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist nur zur ophthalmischen Anwendung bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Tropfen Tapticom® im Bindehautsack des betroffenen Auges (Auges).

Die Dosis sollte einen Tropfen des betroffenen Auges (Auge) pro Tag nicht überschreiten, da eine häufigere Einnahme des Medikaments den erwarteten Effekt der Senkung des Augeninnendrucks reduzieren kann.

Wenn eine Dosis vergessen wird, wird die Behandlung ab der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt.

Tapticom® ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsstoffe enthält und in Einweg-Pipetten verpackt ist. Die Lösung in einem Tropf ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt, und ihre Menge ist ausreichend für die Anwendung in beiden Augen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Anwendung von Tapticom ® bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten brauchen keine Dosisanpassung.

Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz

Die Anwendung des Medikaments Taptikom ® wurde bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz nicht untersucht, daher sollte das Medikament bei solchen Patienten vorsichtig sein.

Art der Anwendung

Um das Risiko einer Verdunkelung der Haut der Augenlider zu reduzieren, sollten Patienten überschüssige Lösung von der Haut entfernen.

Wie bei der Anwendung anderer Augentropfen, bei einer kurzen Fingerverdichtung der Nasen-Tränen-Kanäle oder beim Schließen der Augenlider für 2 min nach der Anwendung, nimmt die systemische Resorption des Arzneimittels ab. Eine solche Maßnahme verringert das Risiko systemischer Nebenwirkungen und verstärkt die lokale Wirkung der Droge.

Bei Verwendung mehrerer lokaler ophthalmischer Arzneimittel sollten die Intervalle zwischen ihrer Anwendung mindestens 5 Minuten betragen.

Kontaktlinsen sollten vor dem Gebrauch entfernt werden, wieder können sie nach 15 Minuten angelegt werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie das Auge und das umgebende Gewebe nicht mit der Spitze eines Tropfers berühren dürfen, da dies zu Schäden führen kann.

Nach dem Öffnen der Verpackung mit einem Tupfer:

- Augentropfen sollten innerhalb von 4 Wochen nach dem Öffnen der Packung verwendet werden.

- Bewahren Sie den Tubentropfer an einem dunklen Ort in der Verpackung auf.

- Augentropfen sollten bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.

- Nach einmaligem Gebrauch sollte der Tubentropfer zusammen mit dem Rest des Arzneimittels verworfen werden.

Wenn die Aufbewahrungsregeln für Augenpräparate nicht eingehalten werden, ist eine bakterielle Kontamination möglich, die zur Entwicklung von bakteriellen Infektionen des Sehorgans führen kann, die möglicherweise zu einer signifikanten Verschlechterung des Sehvermögens oder dessen Verlust führen können.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien wurden mehr als 484 Patienten mit TAPTICOM® behandelt. Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung, die bei etwa 7% der Patienten auftrat, war eine Bindehaut- / Augenhyperämie, in den meisten Fällen eine leichte Hyperämie. Die unerwünschten Reaktionen, die in den klinischen Studien des Tapticom®-Arzneimittels beobachtet wurden, waren auf dieselben Reaktionen beschränkt, die zuvor bei getrennter Verwendung von Tafluprost und Timolol beobachtet wurden. Neue unerwünschte Reaktionen, die nur für das Medikament Tapticom ® charakteristisch sind, wurden in klinischen Studien identifiziert. Die Mehrzahl der unerwünschten Reaktionen wurde von der Seite des Sehorgans beobachtet, war leicht oder mäßig ausgeprägt, schwere Reaktionen wurden nicht beobachtet.

Um die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen zu schätzen, nach der Terminologie MEDDRA, die folgende Klassifizierung wurde verwendet: sehr oft (≥ 1/10 Fälle); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000) und unbekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

Tapticom® (Kombination von Tafluprost und Timolol)

Verstöße von nervöses System

Selten: Kopfschmerzen.

Störungen seitens des Sehorgans

Häufig: Stauung / Augenhyperämie, Juckreiz in den Augen, Augenschmerzen, Veränderungen der Wimpern (Zunahme der Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern), Veränderung der Wimpernfarbe, Augenreizung, Fremdkörpergefühl in den Augen, verschwommene Sicht, Photophobie.

Selten: unangenehme Empfindungen in den Augen, trockene Augenschleimhaut, ein Gefühl von Unbehagen in den Augen, Konjunktivitis, Erythema-Augenlider, allergische Augenschadensymptome, Augenlidödem, oberflächliche Keratitis punctata, Tränenfluß, Entzündungsreaktion in der Vorderkammerfeuchtigkeit, Asthenopie, Blepharitis.

Unerwünschte Reaktionen, die während der Behandlungsperiode beobachtet wurden Tafluprost oder Timololund die sich möglicherweise mit Tapticom® entwickeln können:

Tafluprost

Störungen von der Seite des Sehorgans: verminderter Sehschärfe, erhöhte Pigmentierung der Iris, Augenlidpigmentierung, Bindehautödem, Auftreten des Ausflusses aus den Augen, Zellopaleszenz in der Vorderkammer des Auges, allergische Konjunktivitis, Bindehautpigmentierung, Bindehautfollikel, Vertiefung der Augenlidfalte , Iritis / Uveitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hypertrichose Jahrhundert.

Störung des Atmungssystems: unbekannt: Verschlimmerung von Asthma, Kurzatmigkeit.

Timolol

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Nesselsucht, lokaler oder generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie, Hautjucken.

Verstöße von Stoffwechsel und Ernährung: Hypoglykämie.

Störungen der Psyche: Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Nervosität.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel, Ohnmacht, Parästhesien, erhöhte Myasthenia gravis Symptome, akuter Schlaganfall, zerebrale Ischämie.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Keratitis, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Sehschärfe, einschließlich refraktive Veränderungen (in einigen Fällen als Folge der Aufhebung der myotektischen Therapie), Ptosis, Diplopie, Gefäßverschluss nach Fisteloperation (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Tränenfluss, Hornhauterosion.

Störungen des Hör- und Gleichgewichtsorgans: Tinnitus.

Herzkrankheit: Bradykardie, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzblockade, atrioventrikuläre Blockade, Herzversagen.

Gefäßerkrankungen: Blutdrucksenkung, Claudicatio intermittens, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Atemnot, Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Bronchospasmus in der Anamnese), Atemversagen, Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, Dysgeusie, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag oder Exazerbation von Psoriasis, Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: systemischer Lupus erythematodes, Myalgie, Arthropathie.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: Peyronie-Krankheit, verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Störungen: Asthenie / Müdigkeit. Durst.

Sehr selten wurde bei Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit schweren Hornhautläsionen von Verkalkungen der Hornhaut berichtet.

Überdosis:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung von Arzneimitteln mit TAPTICOM® berichtet. Wenn das Medikament in das Auge eingeträufelt wird, ist das Auftreten von Überdosis-Symptomen unwahrscheinlich.

Es wurde über eine unbeabsichtigte Überdosierung von Timolol berichtet, die zu systemischen Effekten ähnlich denen bei systemischer Anwendung von Betablockern führte, nämlich Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand (siehe auch "Nebenwirkung"). ).

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung mit Tapticom® haben, ist eine symptomatische und unterstützende Therapie erforderlich.Die Entfernung von Timolol in der Hämodialyse wird verlangsamt.

Interaktion:

Klinische Studien zur Wechselwirkung des Arzneimittels wurden nicht durchgeführt.

Mögliche Senkung des Blutdrucks und / oder das Auftreten einer klinisch ausgeprägten Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern enthaltenden ophthalmologischen Arzneimitteln und systemische Anwendung von Blockern "langsamer" Calciumkanäle, anderer Betablocker, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Herzglykoside, Parasympathomimetika, Guanetidin.

Die Einnahme von Beta-Adrenoblockern im Inneren kann zu einer Erhöhung der "Ricochet" arteriellen Hypertonie führen, die bei der Abschaffung von Clonidin beobachtet wird.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Inhibitoren von Isoenzym CYP2D6 (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichteten über eine erhöhte systemische Wirkung des Beta-Adrenoblockers (Senkung der Herzfrequenz, Depression). Bei gleichzeitiger Anwendung von ophthalmologischen Arzneimitteln, die Beta-Adrenoblocker und Epinephrin enthalten (Adrenalin), in einigen Fällen wurde der Schüler vergrößert.

Spezielle Anweisungen:

Systemeffekte:

Wie andere Augenmedikamente, Tafluprost und Timolol werden systemisch absorbiert. Aufgrund der Anwesenheit der Beta-adrenergen Komponente von Timolol in der Zusammensetzung des Arzneimittels können die gleichen unerwünschten Reaktionen aus dem kardiovaskulären und respiratorischen System auftreten, wie bei systemischen Beta-Blockern. Die Häufigkeit von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Anwendung des Auges Tropfen ist niedriger als nach systemischer Verabreichung. Informationen zu Maßnahmen zur Verringerung der systemischen Resorption sind im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" aufgeführt.

Herzkrankheit:

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal angina pectoris, Herzinsuffizienz) und arterieller Hypotonie sollten die Notwendigkeit einer Betablocker-Therapie sorgfältig abwägen und den Einsatz von Medikamenten aus anderen Gruppen in Erwägung ziehen. Es ist notwendig, den Zustand von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu überwachen, um Symptome von sich verschlimmernden Krankheiten und Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen. Wegen seiner negativen Auswirkungen auf die Geschwindigkeit des Pulses sollten Betablocker bei Patienten mit AV-Block im Stadium I mit Vorsicht angewendet werden.

Gefäßerkrankungen:

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der peripheren Durchblutung (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) ist eine vorsichtige Anwendung des Arzneimittels erforderlich.

Störungen durch die Atmungsorgane:

Nach Anwendung einiger ophthalmischer Betablocker kann das Risiko von unerwünschten Atemwegserkrankungen, einschließlich Todesfällen aufgrund von Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma, zunehmen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD sollte TAPTICOM® mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der erwartete Nutzen seiner Anwendung das potenzielle Risiko überwiegt.

Hypoglykämie / Diabetes mellitus:

Beta-Blocker sollten bei Patienten, die zu spontaner Hypoglykämie neigen, oder bei Patienten mit einem labilen Verlauf von Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden, da Beta-Blocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.

Beta-Blocker können auch Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren. Der abrupte Entzug der Therapie mit Betablockern kann zu einer Verschlechterung der Krankheitssymptome führen.

Erkrankungen der Hornhaut:

Ophthalmic Beta-Blocker können die Entwicklung des "trockenen Auges" -Syndroms fördern. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit Hornhauterkrankungen angewendet wird.

Andere Beta-Blocker:

Einfluss auf den intraokularen Druck oder bekannte Auswirkungen der systemischen Blockade von Beta-Adrenorezeptoren kann durch die Verwendung von Timolol (einer der Wirkstoffe des Medikaments Tapticom ®) bei Patienten, die bereits einen systemischen Beta-Blocker erhalten, verschlimmert werden. Es sollte darauf geachtet werden, den Zustand dieser Patienten zu überwachen. Es wird nicht empfohlen, zwei lokale Beta-Blocker gleichzeitig zu verwenden.

Geschlossenes Glaukom:

Bei Patienten mit Winkelverschlussglaukom besteht das primäre Ziel der Therapie darin, den Winkel der Vorderkammer des Auges zu öffnen. Dies erfordert ein verengendes Pupillenmiotikum. Timolol hat eine minimale Wirkung auf die Pupille oder hat keine Wirkung. Wann Timolol Es wird verwendet, um den erhöhten Augeninnendruck bei geschlossenem Glaukom zu reduzieren, es sollte in Kombination mit einem miotischen Mittel und nicht als Monotherapie verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen:

Wenn Beta-Blocker verwendet werden, können Patienten mit einer Atopie in der Anamnese oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Reihe von Allergenen in der Anamnese stärker auf die Wiedereinführung solcher Allergene reagieren und nicht auf die üblichen Dosen von Epinephrin zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen reagieren.

Ablösung der Aderhaut:

Es wurde über Fälle von Ablösung der Aderhaut unter Verwendung von Arzneimitteln berichtet, die die Produktion von Kammerwasser unterdrücken (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Fisteloperationen.

Vollnarkose:

Ophthalmic Beta-Blocker können die Auswirkungen von systemischen Beta-adrenergen Rezeptor-Agonisten, zum Beispiel Adrenalin blockieren. Ein Anästhesist sollte vom Patienten über die Anwendung von Timolol informiert werden.

Vor Beginn der Therapie sollten die Patienten über das mögliche übermäßige Wimpernwachstum, die Verdunkelung der Augenlidhaut und die verstärkte Pigmentierung der Iris, die mit der Tafluprost-Therapie verbunden sind, informiert werden. Einige dieser Veränderungen können dauerhaft sein, und dies kann zu Unterschieden im Aussehen der Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wurde.

Die Veränderung der Irispigmentierung ist langsam und kann für einige Monate nicht wahrnehmbar sein.Die Änderung der Augenfarbe wird hauptsächlich bei Patienten mit irisierenden Farben gemischter Farben beobachtet, beispielsweise wenn die Augen bräunlich-blau, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun sind. Die Behandlung nur eines Auges kann zu persistierender Heterochromie führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Medikaments Taptic auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht untersucht. Wie bei jedem anderen ophthalmologischen Gerät kann nach dem Auftragen des Arzneimittels ein kurzfristiges Beschlagen auftreten Daher ist es notwendig, Fahrzeuge nicht zu fahren und Aktivitäten durchzuführen, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, bevor die Sicht wiederhergestellt wird.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen 0,0015% + 0,5%.

Verpackung:

Für 0,3 ml pro Röhrchen zur einmaligen Verwendung von Polyethylen niedriger Dichte. 5 Rohrtrichter, zusammengeschweißt, in einem Streifen.

2 Streifen pro Packung Aluminium-Polyethylen-Folie, mit Papier überzogen. Für 3 oder 9 Packung (en) zusammen mit Anweisungen für medizinische Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003372

Datum der Registrierung:17.12.2015

Haltbarkeitsdatum:17.12.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Santen, AO Santen, AO Finnland

Hersteller: & nbsp;

Laboratoire UNITHER Frankreich

Darstellung: & nbsp;SANTEN AS SANTEN AS Finnland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

TAPTICOM® (Tapticom)