Tetraxym - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Diphtherie und Tetanus, adsorbiert, pertussis azellular, Poliomyelitis inaktiviertImpfstoff zur Prävention von Diphtherie und Tetanus, adsorbiert, pertussis azellular, Poliomyelitis inaktiviert

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Tetracim

Suspension w / m

Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

Dosierungsform: & nbsp;

Suspension zur intramuskulären Injektion 0,5 ml

Zusammensetzung:

Name der Komponenten	Die Menge in einer Dosis (0,5 ml)
Wirkstoffe
Diphtherisches Anatoxin	>30 MICH
Anatoxin Tetanus	>40 MICH
Anatoxin-Pertussis	25 μg
Hämagglutinin filamentös	25 μg
Poliomyelitis Virus Typ 1 inaktiviert	40 Artikel D Antigen
Typ 2 inaktiviertes Poliovirus	8 Artikel D Antigen
Poliomyelitis-Virus Typ 3 inaktiviert	32 Einheiten D Antigen
Hilfsstoffe
Aluminiumhydroxid	0,3 mg
Hanks Umgebung 199 '	0,05 ml
Formaldehyd	12,5 μg
2-Phenoxyethanol	2,5 μl
Essigsäure oder Natriumhydroxid - bis pH 6,8-7,3	auf pH 6,8-7,3
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,5 ml

* - enthält kein Phenolrot

Antibiotika (Streptomycin, Neomycin und Polymyxin B) werden bei der Herstellung des Impfstoffes verwendet, sind jedoch nicht in den bestimmten Mengen im Endprodukt vorhanden.

Beschreibung:

Eine weißliche wolkige Suspension.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.C.A.02 Impfstoff gegen Diphtherie-Pertussis-Tetanus

J.07.C.A Kombination von Impfstoffen zur Vorbeugung von viralen und bakteriellen Infektionen

Pharmakodynamik:

J07CA02

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Die Einführung des Medikaments in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Schema bildet eine spezifische Immunität gegen Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis.

Immunantwort nach der Erstimpfung

Untersuchungen der Immunogenität, die bei Kindern des 1. Lebensjahres durchgeführt wurden, die eine 3-fache Immunisierung mit Tetracyme-Impfstoff ab einem Alter von 2 Monaten erhielten, zeigten, dass alle schützenden Transplantate (100%) einen protektiven Antikörpertiter (> 0,01 IU / ml) entwickelten ) zu den Diphtherie- und Tetanusantigenen.

Für Pertussis-Antigene wurden etwa 1% der Titer von Antikörpern gegen Pertussistoxoid und filamentöses Hämagglutinin bei etwa 90% der Kinder 1 bis 2 Monate nach Beendigung der anfänglichen Impfung beobachtet. Aufgrund des Fehlens eines empirisch etablierten serologischen Testes auf Schutz wird ein 4facher Anstieg der Antikörpertiter nach der Impfung im Vergleich zu ihrem Vorimpfungsniveau als ein Serokonversionskriterium angesehen.

Mindestens 99,5% der Kinder waren vor Poliomyelitis geschützt, da nach der initialen Immunisierung die Postimmunitätstiter von Antikörpern gegen Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 die Schwelle von 5 überstiegen (das Gegenteil der Verdünnung der Seroneutralisation).

Immunantwort nach Wiederholungsimpfung

Immunogenitätsstudien an Kindern im 2. Lebensjahr, die eine Grundimmunisierung in Form von 3 Dosen des Tetraxym-Impfstoffs erhielten, zeigten nach Verabreichung der 4. Dosis eine hohe Immunantwort auf alle Komponenten (Wiederholungsimpfung). Studien an Kindern im Alter von 12-24 Monaten, die eine primäre Impfung mit Dosen von Impfstoffen mit ganzzelligen Pertussis-Komponenten erhielten, zeigten, dass die nachfolgende Wiederholungsimpfung mit Tetraczyme-Impfstoff für alle Bestandteile des Impfstoffes sicher und immunogen ist.

Pharmakokinetik:

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Indikationen:

Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfung von Kindern ab einem Alter von 3 Monaten gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis.

Kontraindikationen:

- Progressive Enzephalopathie, begleitet von Krämpfen oder ohne.

- Enzephalopathie unklarer Ätiologie, entwickelt innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung eines Impfstoffes (ganze Zelle oder azellulär) mit Antigenen Bordetella Pertussis.

- Eine starke Reaktion, die innerhalb von 48 Stunden nach der vorherigen Immunisierung mit einem Impfstoff, der die Pertussis-Komponente enthält, entwickelt wurde: eine Erhöhung der Körpertemperatur auf 40 ° C und höher, ein Syndrom von längerem ungewöhnlichem Weinen (länger als 3 Stunden), fieberhafte und afebrile Krämpfe hypotones hyporeaktives Syndrom.

- Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs zur Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis

- Überempfindlichkeit gegenüber einer beliebigen Komponente des Impfstoffs, sowie Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.

- Die Krankheit, begleitet von einem Anstieg der Körpertemperatur, akute infektiöse oder chronische Erkrankungen im akuten Stadium. Die Impfung wird 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichtem ARVI werden akute Darmerkrankungen und andere Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

Vorsichtig:

- Wenn ein Kind an Fieberkrämpfen leidet, die nicht mit früheren Impfungen in Zusammenhang stehen, ist es notwendig, die Körpertemperatur innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung zu überwachen und während dieser Zeit regelmäßig antipyretische (antipyretische) Medikamente anzuwenden.

- Bei Thrombozytopenie und anderen Blutgerinnungsstörungen sollte die Verabreichung des Impfstoffs wegen des Risikos einer Blutung aufgrund einer Injektion mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da der Tetracyme-Impfstoff zur Impfung von Kindern verwendet wird, liegen keine Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Dosierung und Verabreichung:

Impfplan

Eine Dosis des Impfstoffs beträgt 0,5 ml.

Grundimmunisierung

In Übereinstimmung mit dem nationalen Impfplankalender besteht der Verlauf der Grundimmunisierung aus drei Impfdosen, die im Abstand von 1,5 Monaten verabreicht werden: im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten.

Wiederholungsimpfung

Gemäß dem nationalen Kalender der Schutzimpfungen wird die Wiederholungsimpfung einmal im Alter von 18 Monaten durchgeführt.

Wenn der Impfplan nicht eingehalten wird, ändern sich die folgenden Intervalle zwischen der Einführung der nächsten Dosis des Impfstoffes nicht, einschließlich des Intervalls vor der 4. (wieder geimpften) Dosis - 12 Monate. Weitere Wiederholungsimpfungen gegen Poliomyelitis werden innerhalb der vorgegebenen Zeiträume durchgeführt durch den nationalen Kalender der vorbeugenden Impfungen.

In allen Fällen der Verletzung des Impfplans sollte sich der Arzt an die Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels und an die Empfehlungen des Nationalen Impfkalenderkalenders halten.

Methode der Einführung

Unmittelbar vor der Verabreichung schütteln, um eine homogene, weißliche, trübe Suspension zu bilden. Der Impfstoff wird intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht, der empfohlene Verabreichungsort - das mittlere Drittel der anterolateralen Femuroberfläche für Kinder bis 24 Monate und der Deltoideusmuskel für ältere Kinder.

Nicht intradermal oder intravenös verabreichen.

Vor der Verabreichung muss sichergestellt sein, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eindringt.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind in Übereinstimmung mit der Klassifizierung von Systemen und Organen und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten <1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (die verfügbaren Daten sind für die Auswertung nicht ausreichend).

Klinische Studien Daten

Im Rahmen von Studien mit Tetraczyme wurden mehr als 2.800 Kinder des ersten Lebensjahres gleichzeitig mit dem Hib-Impfstoff geimpft (gemischt in der gleichen Spritze oder separat verabreicht). Nach der Grundimmunisierung mit mehr als 8.400 Impfstoffdosen war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Reizbarkeit (20,2%) und solche lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle als Rötung > 2 cm (9%) und Verdichtung an der Injektionsstelle > 2 cm (12%). Diese Symptome traten normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und konnten bis zu 48-72 Stunden anhalten. Sie passierten spontan und erforderten keine spezielle Behandlung.

Nach der primären Immunisierung bestand die Tendenz, die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle zu erhöhen, wenn eine Auffrischungsdosis gegeben wurde.

Das Sicherheitsprofil des Medikaments Tetraczyme ist in verschiedenen Altersgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch sind einige unerwünschte Phänomene, beispielsweise Myalgie, Unwohlsein und Kopfschmerzen, spezifisch für Kinder im Alter ≥ 2 Jahre und älter.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig: Appetitlosigkeit

Von der Seite der Psyche

Sehr oft: pAngst, ungewöhnliches Weinen

Häufig: Schlafstörungen

Selten: langes Weinen

Aus dem Nervensystem

Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Erbrechen Häufig: Durchfall

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe

Häufig: Myalgie

Häufige Störungen und Störungen zusammen

Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Druckschmerz und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (> 38 ° C), Unwohlsein

Häufig: Verdichtung an der Injektionsstelle

Selten: Rötung und Schwellung (> 5 cm) an der Injektionsstelle, Fieber (> 39 ° C)

Selten: Fieber (> 40 ° C)

In klinischen Studien wurden hypotonisch-hyporeaktive Episoden von Tetraxim-Impfstoffen nicht aufgezeichnet, wurden aber bei anderen Pertussis-Impfstoffen beobachtet.

Reaktionen in Form eines Ödems, das eine oder beide unteren Extremitäten betrifft, können nach Immunisierung mit Impfstoffen, die die Komponente enthalten, auftreten Haemophilus influenzae Art b. Wenn die Reaktion auftritt, wird sie gewöhnlich während des primären Immunisierungsverlaufs beobachtet und manifestiert sich innerhalb der ersten Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffes. Gleichzeitig können Zyanose, Rötung und vorübergehende Purpura im Reaktionsbereich und starkes Weinen beobachtet werden. Alle diese Symptome gehen spontan ohne Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden.

Ein Fall dieser Reaktion wurde während klinischer Versuche mit dem Tetraxymimpfstoff aufgezeichnet, der gleichzeitig mit dem Konjugatimpfstoff gegen die durch Erreger verursachte Infektion verabreicht wurde Haemophilus influenzae Art b, in verschiedenen Teilen des Körpers.

Wenn Tetracisim-Impfstoff Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren als späte Wiederimpfungsdosis verabreicht wird, sind die Reaktionen auf den Tetracyme-Impfstoff bei Kindern dieser Altersgruppe weniger häufig (im Vergleich zum DTP-IPV-Impfstoff mit dem Ganzzellpertussis-Bestandteil, der im gleichen Alters) oder mit derselben Häufigkeit (im Vergleich zu dem im gleichen Alter verabreichten ADS-IPV-Impfstoff).

Post-Registrierungsdaten

Da Spontanberichte über die folgenden unerwünschten Phänomene bei der kommerziellen Verwendung des Arzneimittels sehr selten aus einer Population mit einer unbestimmten Anzahl von Impfstoffen, die den Impfstoff erhalten, aufgezeichnet wurden, wurde ihre Häufigkeit als "Häufigkeit unbekannt" klassifiziert.

Abnormalität des Kroen- und Lymphsystems

Lymphadenopathie

Vom Immunsystem

Anaphylaktische Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Angioödem

Aus dem Nervensystem

Krämpfe vor dem Hintergrund eines steigenden oder ohne Fieber, Ohnmacht.

Co Haut und Unterhautgewebe

Allergische Symptome, zum Beispiel verschiedene Arten von Hautausschlag,

Erythem, Urtikaria

Häufige Störungen und Störungen zusammen

Ausgeprägte Ödeme (> 5 cm) an der Injektionsstelle, einschließlich Ödeme, die sich über ein oder beide angrenzenden Gelenke hinaus erstrecken. Diese Reaktionen traten 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs auf und könnten von Rötung, erhöhter Hauttemperatur an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle begleitet sein. Diese Symptome verschwanden für 3-5 Tage ohne zusätzliche Behandlung. Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit, solche Reaktionen zu entwickeln, in Abhängigkeit von der Anzahl der vorherigen Injektionen des Impfstoffs mit der azellulären Pertussis-Komponente zunimmt. Diese Wahrscheinlichkeit ist höher nach Einführung der 4. und 5. Dosis eines solchen Impfstoffes.

Mögliche Nebenwirkungen

Das Unternehmen hat Daten, dass nach der Verabreichung von anderen Impfstoffen mit Tetanus-Toxoid, Neuritis des Nervus brachialis und Guillain-Barre-Syndrom beobachtet wurden.

Überdosis:

Keine Daten verfügbar.

Interaktion:

Mit Ausnahme der immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen") gibt es keine verlässlichen Daten über die mögliche gegenseitige Beeinflussung bei Verwendung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Impfstoffe.

Der Tetraxym - Impfstoff kann in einer einzigen Spritze mit einem konjugierten Impfstoff gegen die Infektion verabreicht werden Haemophilus influenzae eine Art b (Act-HIB) (mit dem Impfstoff Act-HIB direkt mit dem Tetraxym-Impfstoff verdünnt) oder gleichzeitig mit diesem Impfstoff (in verschiedenen Teilen des Körpers).

Der Tetraxym-Impfstoff kann zusammen mit Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen-, Hepatitis-B-Impfstoffen in verschiedenen Teilen des Körpers verabreicht werden.

Der Arzt sollte über den kürzlichen oder zeitgleich mit der Impfung eines anderen Arzneimittels (einschließlich rezeptfreien) des Kindes informiert werden.

Spezielle Anweisungen:

Der Arzt sollte über alle Fälle von Nebenwirkungen, einschließlich der in diesem Handbuch nicht aufgeführten, informiert werden. Vor jeder Impfung, um mögliche allergische und andere Reaktionen zu verhindern, sollte der Arzt den Gesundheitszustand, die Geschichte der Immunisierung, die Geschichte des Patienten und der nächsten Angehörigen (insbesondere - allergisch), die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf die vorherige Einführung von Impfstoffen. Der Arzt sollte die für die Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion notwendigen Medikamente und Hilfsmittel haben.

Eine immunsuppressive Therapie oder der Zustand der Immunschwäche kann eine schwache Immunantwort auf die Verabreichung des Impfstoffes verursachen. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung vor dem Ende einer solchen Therapie oder Remission der Krankheit zu verschieben. Für Menschen mit chronischer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) wird eine Impfung empfohlen, auch wenn die Immunantwort geschwächt werden kann.

Bei der Entwicklung eines Guillain-Barrass-Syndroms oder einer Brachialis-Neuritis als Antwort auf einen Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff sollte die Entscheidung, mit Tetraczyme zu impfen, sorgfältig begründet werden. In der Regel ist in solchen Fällen der Abschluss der Grundimmunisierung gerechtfertigt (wenn weniger als 3 Dosen verabreicht werden). Das potentielle Risiko, Apnoen zu entwickeln, und die Notwendigkeit, die Atmung 48-72 Stunden lang zu überwachen, sollten bei der Durchführung eines Primärimmunisierungskurses bei sehr früh geborenen Säuglingen mit einer Geburtsdauer von 28 Wochen oder früher in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einer Unreife der Atemwege Der Nutzen der Impfung dieser Kindergruppe ist hoch, die Impfung sollte nicht verschoben oder als kontraindiziert betrachtet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht zutreffend, da der Tetracyme-Impfstoff zur Impfung von Kindern verwendet wird.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären Injektion 0,5 ml.

Verpackung:

Für 0,5 ml (1 Dosis) der Suspension in einer Spritze mit einer festen Nadel, ein Fassungsvermögen von 1 ml Glas-Typ ich (USP), mit dem Kolben Chlorbrombutyl.

1 Spritze pro geschlossene Zellpackung (PET / PVC).

1 Packung Zellen pro Einzelkarton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000548

Datum der Registrierung:12.05.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

Hersteller: & nbsp;

SANOFI PASTEUR, S.A. Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.02.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tetracim (Tetramycin)