Impfstoff zur Prävention von Diphtherie und Tetanus, adsorbiert, pertussis azellular, Poliomyelitis inaktiviert - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Impfstoffe, Seren, Phagen und Toxoide

In der Formulierung enthalten

Tetracim

Suspension w / m

Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07.C.A.02 Impfstoff gegen Diphtherie-Pertussis-Tetanus

J.07.C.A Kombination von Impfstoffen zur Vorbeugung von viralen und bakteriellen Infektionen

Pharmakodynamik:

Die Einführung des Medikaments in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Schema bildet eine spezifische Immunität gegen Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis.

Die Immunantwort nach dem ersten Impfzyklus:

Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern des ersten Lebensjahres, die ab dem 2. Lebensmonat eine dreifache Immunisierung mit dem Impfstoff erhielten, zeigten, dass alle geimpften (100%) protektiven Antikörpertiter (> 0,01 IE / ml) entwickelten Diphtherie- und Tetanus-Antigene.

Bei Pertussis-Antigenen kam es etwa 1 bis 2 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung zu einem etwa 90% igen Anstieg der Antikörpertiter auf Pertussis und filamentöses Hämagglutinin. In Verbindung mit dem Fehlen eines empirisch ermittelten serologischen Schutztests ergab sich eine Vervierfachung in Antikörpertitern wird als ein Kriterium für die Serokonversion angesehen.

Mindestens 99,5% der Kinder nach der Immunisierung wiesen Antikörpertiter für Polioviren vom Typ 1, 2 und 3 auf, die das Niveau 5 (das Inverse der Serumneutralisationsverdünnung) überschritten und als Schutz vor Poliomyelitis angesehen wurden.

Immunantwort nach Wiederholungsimpfung:

Immunogenitätsstudien an Kindern im 2. Lebensjahr, die eine Grundimmunisierung in Form von 3 Impfdosen erhielten, zeigten nach Verabreichung der 4. Dosis eine hohe Immunantwort auf alle Komponenten (Wiederholungsimpfung).

Studien an Kindern im Alter von 12-24 Monaten, die einen Primärimmunisierungskurs mit drei Dosen von Impfstoffen mit einer Ganzzellpertussis-Komponente erhielten, zeigten, dass die nachfolgende Impfwiederimpfung für alle Bestandteile des Impfstoffes sicher und immunogen ist.

Pharmakokinetik:

Keine Daten.

Indikationen:

Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis bei Kindern ab 3 Monaten.

ICD-10

XXI.Z20-Z29.Z27.3 Die Notwendigkeit einer Immunisierung gegen Diphtherie-Tetanus-Pertussis und Poliomyelitis

Kontraindikationen:

- progressive Enzephalopathie, begleitet von Krämpfen oder ohne solche;

- Enzephalopathie, entwickelt innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs, der Antigene enthält Bordetella pertussis;

- eine starke Reaktion, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einer vorherigen Impfung mit einem Impfstoff mit einer Pertussis-Komponente entwickelt hat: eine Erhöhung der Körpertemperatur auf 40 ° C oder höher, ein Syndrom von längerem ungewöhnlichem Weinen für 3 oder mehr Stunden, fieberhafte oder fieberhafte Krämpfe, hypotones hyporeaktives Syndrom;

- eine allergische Reaktion, die sich nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs entwickelt hat, um Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis zu verhindern;

- eine bestätigte allergische Reaktion auf einen beliebigen Inhaltsstoff im Impfstoff sowie auf Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin BEIM;

- Krankheiten, die mit einer Erhöhung der Körpertemperatur, akuten Manifestationen einer Infektionskrankheit oder Verschlimmerung einer chronischen Krankheit einhergehen. In diesen Fällen sollte die Impfung bis zur Genesung verschoben werden.

Vorsichtig:

PWenn bei einem Kind andere Fieberkrämpfe als die vorherige Impfung aufgetreten sind, ist es notwendig, die Temperatur des transplantierten Körpers innerhalb von 48 Stunden nach der Inokulation zu überwachen und, wenn es erhöht ist, während dieser Zeit antipyretische (antipyretische) Medikamente anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gilt nicht für Erwachsene.

Dosierung und Verabreichung:

Unmittelbar vor der Verabreichung schütteln, um eine homogene, weißliche, trübe Suspension zu bilden. Der Impfstoff wird intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht, der empfohlene Verabreichungsort ist das mittlere Drittel der anterolateralen femoralen Oberfläche für Kinder bis 24 Monate alt und der Schultermuskel Deltoideus für ältere Kinder.

Nicht intradermal oder intravenös verabreichen. Vor der Verabreichung muss sichergestellt sein, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eindringt.

In Übereinstimmung mit dem Nationalen Kalender der prophylaktischen Impfungen besteht die Impfung für die Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis aus 3 Injektionen des Medikaments in Abständen von 1,5 Monaten, im Alter von 3 Jahren; 4,5 bzw. 6 Monate.

Die Wiederholungsimpfung erfolgt nach 12 Monaten (im Alter von 18 Monaten) durch Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes.

Wenn der Impfungsplan nicht eingehalten wird, ändern sich die folgenden Intervalle zwischen der Verabreichung der nächsten Dosis des Impfstoffs nicht, einschließlich des Intervalls vor der 4. (revakzinierenden) Dosis - 12 Monate. Weitere Wiederholungsimpfungen gegen Poliomyelitis werden innerhalb des Zeitrahmens durchgeführt festgelegt durch den nationalen Kalender der vorbeugenden Impfungen. In allen Fällen der Verletzung des Impfplans sollte sich der Arzt an den Nationalen Impfkalender halten.

Nebenwirkungen:

Lokale Reaktionen: Wundsein an der Injektionsstelle; Rötung und Verdichtung an der Injektionsstelle mehr als 2 cm im Durchmesser. Diese Reaktionen können sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickeln und 48-72 Stunden andauern, unabhängig voneinander ohne jegliche Behandlung. Sehr selten gab es Fälle von schweren Reaktionen (mehr als 5 cm im Durchmesser) an der Stelle der Verabreichung des Impfstoffes, einschließlich der Schwellung, die sich durch eines oder beide Gelenke ausbreitet. Diese Reaktionen traten 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffes auf und verschwanden unabhängig für 3-5 Tage ohne zusätzliche Behandlung. Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit, solche Reaktionen zu entwickeln, in Abhängigkeit von der Anzahl der Injektionen der azellulären Pertussis-Komponente zunimmt, wobei diese Wahrscheinlichkeit nach der 4. und 5. Dosis eines solchen Impfstoffs größer ist.

Häufige Reaktionen: Anstieg der Körpertemperatur:> 38 ° C - mit einer Häufigkeit von 1-10%; > 39 ° С - mit der Frequenz 0,1-1%; selten (0,01-0,1%) - mehr als 40 ° С. (Die rektale Temperatur wurde bewertet, die in der Regel um 0,6-1,1 ° C höher ist als axillär (axillär)).

Andere: Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, seltener - atypisches oder langes Weinen. In sehr seltenen Fällen (<0,01%), Hautausschlag, Nesselsucht, fieberhafte und afebrile Krämpfe, Hypotonie und hypotonisch-hyporeaktives Syndrom wurden anaphylaktische Reaktionen (Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Schock) beobachtet.

Es wird geschätzt, dass nach Verabreichung anderer Impfstoffe, die Tetanustoxoid enthielten, Guillain-Barre-Syndrom und neurale Brachialneuritis in einer Anzahl von Fällen beobachtet wurden.

Bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren 28 Wochen oder früher) innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung kann es Fälle von Verlängerung der Zeitintervalle zwischen den Atembewegungen geben.

Überdosis:

Keine Daten.

Interaktion:

Mit Ausnahme der immunsuppressiven Therapie gibt es keine verlässlichen Daten zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Der Impfstoff kann in einer einzigen Spritze mit einem Konjugatimpfstoff gegen die Infektion verabreicht werden Haemophilus influenzae Typ B (Act-HIB), oder gleichzeitig mit diesem Impfstoff (in verschiedenen Teilen des Körpers).

In seltenen Fällen wurde bei gleichzeitiger Verabreichung mit Impfstoffen, die die HIB-Komponente enthielten, über Ödeme an einer oder beiden unteren Extremitäten berichtet (wenn zwei Impfstoffe mit einer einzigen Spritze verabreicht wurden, wobei das Ödem der Extremität vorherrschte, in die der Impfstoff verabreicht wurde). . Die meisten Ödeme wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Grundimmunisierung beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal von einem Anstieg der Körpertemperatur, Schmerzen, längeres Weinen, Zyanose oder Hautverfärbung, weniger Rötung, Petechien oder vorübergehende Purpura, Fieber, Hautausschlag begleitet. Diese Reaktionen verliefen unabhängig für 24 Stunden ohne irgendwelche Restphänomene, sie waren nicht mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen seitens des Herzens und des Atmungssystems verbunden.

Kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Masern-Mumps, Röteln, Windpocken, Hepatitis B in verschiedenen Teilen des Körpers verabreicht werden.

Der Arzt sollte über die kürzlich erfolgte oder gleichzeitige Impfung mit der Einführung anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) über das Kind informiert werden.

Spezielle Anweisungen:

Der Arzt sollte über alle Fälle von Nebenwirkungen informiert werden, einschließlich derjenigen, die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind. Vor jeder Impfung sollte der Arzt zur Vermeidung möglicher allergischer und anderer Reaktionen den Gesundheitszustand, die Anamnese, die Anamnese des Patienten klären ( insbesondere - allergisch), die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei früheren Impfstoffverabreichungen. Der Arzt sollte die notwendigen Medikamente und Hilfsmittel für medizinische Interventionen bei der Entwicklung der Überempfindlichkeitsreaktion haben.

Eine immunsuppressive Therapie oder der Zustand der Immunschwäche kann eine schwache Immunantwort auf die Verabreichung des Impfstoffes verursachen. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung vor dem Ende einer solchen Therapie oder Remission der Krankheit zu verschieben. Für Menschen mit chronischer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) wird eine Impfung empfohlen, auch wenn die Immunantwort geschwächt werden kann.

Bei Thrombozytopenie und anderen Blutgerinnungsstörungen sollte die Verabreichung des Impfstoffes wegen des Risikos, bei intramuskulärer Injektion Blutungen zu entwickeln, mit Vorsicht erfolgen.

Bei der Entwicklung eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer Neuritis des N. brachialis als Reaktion auf einen Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff sollte die Impfung sorgfältig begründet werden. In diesen Fällen ist es in der Regel gerechtfertigt, die Grundimmunisierung abzuschließen (wenn weniger als drei Dosen werden verabreicht). Das potentielle Risiko, Apnoen zu entwickeln, und die Notwendigkeit, die Atmung 48-72 Stunden zu überwachen, sollten bei der Durchführung eines primären Immunisierungszyklus bei zu früh geborenen Säuglingen mit 28-jähriger oder früherer Woche in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit einer Unreife der Atemwege.Da die Impfwirkung dieser Gruppe von Kindern hoch ist, sollte die Impfung nicht verschoben oder als kontraindiziert betrachtet werden.

Anleitung

Impfstoff zur Prävention von Diphtherie und Tetanus, adsorbiert, pertussis azellular, Poliomyelitis inaktiviert (Impfstoff zur Prävention von Diphtherie und Tetanus, adsorbiert, pertussis azellular, Poliomyelitis inaktiviert)