Aktive SubstanzAtosibanAtosiban
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    Ferring AB     Schweden
  • Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1ml:

    aktive Substanz: Atosibanacetat in Bezug auf Atosiban 7,5 mg;

    Hilfsstoffe: Mannitol 50 mg, Salzsäure bis pH 4,5, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:ein Unterdrückungsmittel - ein Inhibitor von Oxytocin-Rezeptoren.
    ATX: & nbsp;

    G.02.C.X   Andere Medikamente für die Gynäkologie

    G.02.C.X.01   Atosiban

    Pharmakodynamik:

    Aktiver Bestandteil des Arzneimittels ist Traktotsil Atosibanein synthetisches Peptid, das ein kompetitiver Antagonist von menschlichem Oxytocin auf Rezeptorebene ist. AtosibanBindung an die Rezeptoren von Oxytocin, reduziert die Häufigkeit von Uteruskontraktionen und Tonus des Myometriums, was zur Unterdrückung der Uteruskontraktilität führt. Ebenfalls Atosiban bindet an Vasopressin - Rezeptoren, hemmt die Wirkung von Vasopressin, aber mit Dies hat keinen Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System.

    Im Falle einer Frühgeburt bei Frauen Atosiban in der empfohlenen Dosen unterdrückt Uteruskontraktionen und versorgt die Gebärmutter funktionsfähig Frieden.

    Die Entspannung des Uterus beginnt unmittelbar nach der Verabreichung von Atosiban innerhalb von 10 Minuten die Kontraktionsaktivität des Myometriums ist signifikant reduziert, wobei eine stabile funktionelle Gebärmutterruhe (<4 Schnitte pro Stunde) für 12 Stunden aufrechterhalten wird.
    Pharmakokinetik:

    Die pharmakokinetischen Parameter (Verteilungsvolumen, Clearance und Halbwertszeit) hängen nicht von der Dosis ab.

    - Verteilung: nach intravenöser Infusion (300 μg / ml für 6 bis 12 Stunden) die maximale Konzentration von Atosiban Cmim Plasma wird innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Infusion erreicht (durchschnittlich 442 ± 73 ng / ml, im Bereich von 298 bis 533 ng / ml). Die Bindung an Proteine, Plasma ist 46 - 48%. Atosiban dringt in die Plazentaschranke ein. Nach der Verabreichung von Tractocil mit einer Rate von 300 ug / min beträgt das Verhältnis der Atosiban-Konzentration im Fötus und der Atosiban-Konzentration in der Mutter 0,12. Der Durchschnittswert der Volumenverteilung beträgt 18,3 ± 6,8 Liter.

    - Metabolismus: 2 Metaboliten wurden in Blutplasma und Urin identifiziert. Das Verhältnis der Konzentration des Hauptmetaboliten M1 und die Konzentration von Atosiban im Blutplasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde der Infusion bzw. nach deren Beendigung.

    Metabolit M1 hat eine pharmakologische Aktivität, die mit der von Atosiban vergleichbar ist und dringt in die Muttermilch ein. Eine Hemmung der Cytochrom-P450-Isoformen durch Atosiban ist unwahrscheinlich.

    - Ausscheidung: Nach Beendigung der Infusion nimmt die Konzentration des Arzneimittels im Plasma rasch mit den Ausgangswerten ab () und endgültig () die Halbwertszeit von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden. Die durchschnittliche Clearance des Medikaments beträgt 41,8 ± 8,2 Liter / Stunde.

    Atosiban wird in sehr kleinen Mengen im Urin nachgewiesen; seine Konzentration im Urin ist 50-mal niedriger als die Konzentration M1. Die Menge an Atosiban, ausgeschieden mit Fäkalien, wurde nicht bestimmt.
    Indikationen:

    Traktotsil wird bei drohender Frühgeburt bei Schwangeren in folgenden Fällen eingesetzt:

    - regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von mehr als 4 innerhalb von 30 Minuten;

    - Eröffnung des Gebärmutterhalses von 1 bis 3 cm (0-3 cm für Nullipara-Frauen);

    - Alter über 18 Jahre;

    - Schwangerschaftsdauer von 24 bis 33 vollen Wochen;

    - Die normale Herzfrequenz des Fötus.

    Kontraindikationen:

    Die Tragzeit beträgt weniger als 24 oder mehr als 33 volle Wochen;

    Vorzeitiger Blasensprung während der Schwangerschaft für mehr als 30 Wochen;

    Intrauterine Wachstumsverzögerung;

    Abnorme Herzfrequenz im Fötus;

    Gebärmutterblutungen erfordern sofortige Lieferung;

    Eklampsie und schwere Präeklampsie, die sofortige Lieferung erfordern;

    Intrauterine Fruchttod;

    Verdacht auf intrauterine Infektion;

    Placenta previa;

    Plazentare Abtreibung;

    Jeder Zustand der Mutter und des Fötus, in dem die Schwangerschaft erhalten bleibt

    stellt eine Gefahr dar;

    Stillen;

    Überempfindlichkeit gegen Atosiban oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

    Vorsichtig:

    Bei Verdacht auf vorzeitigen Blasensprung sollte der Einsatz von Tractocil zur Verlängerung der Wehen mit dem möglichen Risiko einer Chorioamnionitis verglichen werden.

    Tractotsil sollte mit Vorsicht bei Mehrlingsschwangerschaften sowie in der Tragzeit von 24 bis 27 Wochen angewendet werden (mangels ausreichender klinischer Erfahrung).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Traktotsil sollte nur bei diagnostizierter Frühgeburt über einen Zeitraum von 24 bis 33 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden.

    Traktotsil ist beim Stillen kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Traktotsil wird intravenös unmittelbar nach der Diagnose "Frühgeburt" in drei Stufen verabreicht:

    - Zuerst wird für 1 Minute 1 Fläschchen mit 0,9 ml des Arzneimittels ohne Verdünnung verabreicht (Anfangsdosis von 6,75 mg),

    - Unmittelbar danach wird die Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 300 μg / min (Injektionsrate 24 ml / h, Dosis von Atosiban 18 mg / h) 3 Stunden lang durchgeführt;

    - Danach wird eine lange (bis zu 45 Stunden) Infusion von Tractocil in einer Dosis von 100 mcg / min (Injektionsrate 8 ml / h, Dosis von Atosiban 6 mg / h) durchgeführt.

    Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die maximale Traktotsil-Dosis für den gesamten Verlauf sollte 330 mg nicht überschreiten.

    Wenn eine Notwendigkeit für die wiederholte Verwendung des Traktotsil-Arzneimittels besteht, sollte auch mit dem 1. Stadium begonnen werden, gefolgt von der Infusionseinführung des Arzneimittels (Schritte 2 und 3). Die wiederholte Anwendung kann jederzeit nach dem ersten Gebrauch des Medikaments beginnen, es kann bis zu 3 Zyklen wiederholt werden. Wenn die kontraktile Aktivität des Uterus nach 3 Zyklen der Therapie mit Traktocil nicht abnimmt, sollte erwogen werden, ein anderes Medikament zu verwenden.

    Anleitung zur Vorbereitung einer Infusionslösung (Stufen 2 und 3):

    Das Konzentrat wird in einer der folgenden Lösungen verdünnt:

    - 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid,

    - Ringer-Acetat-Lösung,

    - 5 % Glukoselösung.

    Aus einer Durchstechflasche, die 100 ml einer der obigen Verdünnungslösungen enthält, werden 10 ml abgelassen. Dann werden 10 ml (2 Flaschen) Tractocil in die Ampulle injiziert, um eine Konzentration von 75 mg / 100 ml zu ergeben.

    Die Haltbarkeit der vorbereiteten Infusionslösung beträgt 24 Stunden. Nicht verwenden, wenn unlösliche Partikel in der Lösung sichtbar sind oder die Lösung ihre Farbe geändert hat.

    Nebenwirkungen:

    Sehr oft (> 1/10)

    Störungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, selten Erbrechen.

    Oft (> 1/100, <1/100)

    Stoffwechselstörungen: Hyperglykämie.

    Störungen des zentralen Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.

    Störungen des Herz-Kreislauf-Systems System: Tachykardie, arterielle Hypotonie; "Gezeiten".

    Selten (> 1/1000, <1/100)

    Störungen des zentralen Nervensystems: Schlaflosigkeit.

    Von der Haut: Juckreiz, Hautausschlag.

    Lokale Reaktionen: Hyperthermie an der Injektionsstelle.

    Sehr selten (> 1/10000, <1/1000).

    Gebärmutterblutung / Atonie der Gebärmutter.

    Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

    Überdosis:

    Es gibt mehrere Fälle von Überdosierung. Spezifische Symptome und Zeichen fehlen. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

    Die Behandlung besteht in der symptomatischen und Erhaltungstherapie.

    Interaktion:

    Tractocyl beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die unter Beteiligung von Cytochrom P450 metabolisiert werden.

    Bei der kombinierten Anwendung des Arzneimittels Traktocil und Betamethason wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.

    Labetalol beeinflusst die Pharmakokinetik des Traktotsil-Arzneimittels nicht.

    Die Wechselwirkung des Medikaments Traktotsil mit Antibiotika ist unwahrscheinlich.

    Die gemeinsame Verwendung des Arzneimittels Traktotsil mit Ergotalkaloiden ist in Verbindung mit die gegenteilige pharmakologische Wirkung und Indikationen für die Verwendung.

    Spezielle Anweisungen:

    In Ermangelung einer Abnahme der kontraktilen Aktivität des Uterus während der Verabreichung des Medikaments Traktocil, sollten Uteruskontraktionen überwacht werden, und hinter Herzfrequenz des Fötus. Andere Drogen sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden.

    Erfahrungen mit Atosiban bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion liegen nicht vor.

    Atosiban wird nicht in Fällen einer abnormen Anheftung der Plazenta verwendet.

    Als Oxytocin-Antagonist Atosiban kann theoretisch zur Entspannung beitragen Gebärmutter und provozieren postpartale Uterusblutungen, daher ist es notwendig, den Grad des Blutverlustes nach der Geburt ständig zu beurteilen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Nicht anwendbar, Hinweise für den Gebrauch gegeben.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7,5 mg / ml.

    Verpackung:

    Für 0,9 ml des Arzneimittels in einer farblosen Durchstechflasche mit einer Kapazität von 2 ml Glas-Typ ich, verschlossen mit einem Brombutylkork von grauer Farbe und hermetisch verschlossen mit einer "Flip-off" -Kappe.

    Für 5 ml der Zubereitung in einer farblosen Durchstechflasche mit einem Fassungsvermögen von 5 ml vom Glastyp ich, verschlossen mit einem Brombutylkork von grauer Farbe und hermetisch verschlossen mit einer "Flip-off" -Kappe.

    Für 1 Flasche in Plastikverpackung in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2-8 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:4 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001692
    Datum der Registrierung:03.05.2012
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ferring ABFerring AB Schweden
    Hersteller: & nbsp;
    FERRING, GmbH Deutschland
    Darstellung: & nbsp;FERRING PHARMACEUTICALS BV FERRING PHARMACEUTICALS BV Niederlande
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.12.2012
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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