Im Laufe der Vorbereitung der Forderungen zur Sicherheit, der Effektivität der medikamentösen Präparate, die auf den modernen wissenschaftlich fundierten Informationen über die Erfahrung der klinischen Anwendung der medikamentösen Präparate basieren PhingolimodEs hat sich als notwendig erwiesen, die Abschnitte "Besondere Hinweise" und "Nebenwirkungen" der Gebrauchsanweisung zu ergänzen.
Wir halten es für ratsam, Informationen über das Risiko der Entwicklung einer progressiven multifokalen Enzephalopathie in die Gebrauchsanweisung für phylogenetische Medikamente aufzunehmen, einschließlich des Verfahrens zur Überwachung von Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Enzephalopathie; auf der Inversion der T-Welle auf dem Elektrokardiogramm (EKG) in Übereinstimmung mit den aktuellen Informationen über die Erfahrung der klinischen Anwendung von Phylogolimid und die Informationen in der Anweisung für die Verwendung der Innovator-Medikament in den Ländern der Europäischen Union genehmigt .
Relevante Informationen werden in der folgenden Ausgabe empfohlen:
1. im Abschnitt "Nebenwirkungen":
"In der Post-Marketing-Phase, Fälle von Entwicklung von opportunistischen Infektionen durch Viren verursacht (Varizellen Zoster Virus, JC-Virus, das zur progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie führt, Herpes Simplex Virus), pathogene Pilze (Kryptokokken, einschließlich Kryptokokkenmeningitis) und Bakterien (atypische Mykobakterien). 2. im Abschnitt "Spezielle Anweisungen":
"In der Post-Marketing-Phase sind Fälle der Entwicklung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) vermerkt. PML ist eine opportunistische Infektionskrankheit, verursacht durch JCVirus, mit einem möglichen tödlichen Ausgang oder Entwicklung von schwerer Behinderung. Die Entwicklung von PML ist nur bei gleichzeitiger Infektion möglich JCVirus. Bei der Analyse der JC- Das Virus sollte berücksichtigen, dass die Wirkung der Lymphopenie auf die Richtigkeit der Testergebnisse auf das Vorhandensein von Antikörpern zu JC-virus bei Patienten, die mit Phylogolimid behandelt wurden, wurde nicht untersucht. Es wurde auch festgestellt, dass ein negatives Ergebnis der Analyse auf das Vorhandensein des Virus die Möglichkeit einer nachfolgenden Infektion nicht ausschließt. Vor der Bestimmung финголимода muss man die Informationen über die Ergebnisse der Kernspintomographie für die vorhergehenden 3 Monate bekommen. Für routinemäßige MRT-Untersuchungen, deren Häufigkeit durch die Standards zur Diagnose und Kontrolle von Multipler Sklerose bestimmt ist, sollte auf Daten geachtet werden, bei denen PML vermutet werden kann. Daher wird die Magnetresonanztherapie als eine vorrangige Methode zur Diagnose von Patienten mit hohem PML-Risiko angesehen. Bei Verdacht auf eine PML sollte sofort eine Magnetresonanztomographie durchgeführt und das Medikament gestoppt werden, bis die PML ausgeschlossen ist. " "Patienten, die erhalten haben Phingolimodsehr seltene Fälle von Inversion der T-Welle im EKG wurden aufgezeichnet. Im Falle der Inversion der T-Welle ist es notwendig, das Vorhandensein anderer Anzeichen von Myokardischämie bei dem Patienten auszuschließen. Bei Verdacht auf Myokardischämie wird empfohlen, sich von einem Kardiologen beraten zu lassen. "