Es wurde für notwendig befunden, die Gebrauchsanleitung für Arzneimittel um folgende Informationen zu ergänzen:
1. Im Unterabschnitt "Pharmakokinetik" wird empfohlen, Informationen über die Auswirkungen von Geschlecht und Alter auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels hinzuzufügen.
2. Im Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" wird empfohlen, Informationen zur Empfängnisverhütung, die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit hinzuzufügen.
3. Im Abschnitt "Methode der Verabreichung und Dosis" wird empfohlen, Informationen über den Handlungsalgorithmus im Falle des Überspringens des Medikaments entsprechend den Eigenschaften der Aufnahme bei älteren Patienten hinzuzufügen.
4. Im Abschnitt "Nebenwirkung" wird empfohlen, Informationen zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien aufgezeichnet wurden, zu den schwerwiegendsten unerwünschten Ereignissen, die während der Überwachung nach der Markteinführung aufgezeichnet wurden, sowie zur Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen hinzuzufügen.
5. Im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" wird empfohlen, die Informationen zu aktualisieren, einschließlich Hinzufügung von Informationen zur Wechselwirkung mit Zidovudin, Lopinavir / Ritonavir in einer flüssigen Darreichungsform, Norethindron; Aktualisieren Sie Informationen über Wechselwirkungen mit Atazanavir / Ritonavir, Saquinavir / Ritonavir. Add Informationen über die Auswirkungen bestimmter Medikamente auf Nevirapin Metaboliten.
6. Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" wird empfohlen, die Informationen zu aktualisieren, einschließlich Informationen über die Häufigkeit der Überwachung der Leber vor und während der Behandlung, Informationen über das Risiko der Entwicklung von Granulozytopenie in Kombination mit Zidovudin. Es wird empfohlen, den Unterabschnitt "Lebererkrankungen" hinzuzufügen, der Informationen über Patienten mit chronischer Hepatitis B und C und Patienten mit Leberfunktionsstörungen enthält. Fügen Sie einen Unterpunkt "Gewicht und Stoffwechselparameter" hinzu und geben Sie die relevanten Informationen an.