Im Falle von Anzeichen oder Symptomen von Hepatitis, schweren Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten die Einnahme des Medikaments abbrechen und sofort zu einer medizinischen Einrichtung zur Untersuchung gehen.
VIRAMOUN kann Patienten, bei denen schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, nicht erneut verabreicht werden.
Die Monotherapie mit dem Medikament VIRAMUN wird von der Entwicklung von Resistenz gegen Nicht-Nukleosid-Analoga von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren begleitet. Bei Frauen, die zuvor eine Einzeldosis VIRAMUN erhalten hatten, um die Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind zu verhindern, kann die Wirksamkeit des in der Kombinationstherapie verwendeten VIRAMUN-Medikaments reduziert werden. Wo andere antiretrovirale Medikamente zur Verfügung stehen, ist die Einzeldosis Die Behandlung mit VIRAMUN sollte mit zusätzlichen wirksamen antiretroviralen Medikamenten kombiniert werden (in Übereinstimmung mit den bestehenden internationalen Richtlinien).
Es ist notwendig, sich genau an das empfohlene Dosierungsschema zu halten.
Reaktionen von der Haut:
VIRAMOUN sollte von jedem Patienten entfernt werden, wenn sich ein schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag entwickelt, begleitet von häufigen Symptomen (Fieber, Blasenbildung, Veränderungen der Mundschleimhaut, Konjunktivitis, Gesichtshaut, Gelenk- und Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein), mit Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. VIRAMOUN sollte zurückgezogen werden und sollte keinem Patienten erneut verabreicht werden, wenn Überempfindlichkeitsreaktionen durch einen Hautausschlag und allgemeine Symptome von inneren Organschäden wie Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen sowie andere Veränderungen der Funktion der inneren Organe gekennzeichnet sind , entwickeln.
Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Hauptausprägung der Toxizität des Medikaments VIRAMUN ein Hautausschlag ist. Um die Inzidenz von Hautausschlag zu reduzieren, sollte eine anfängliche Anfangsbehandlungsphase verwendet werden. In den meisten Fällen tritt der Ausschlag, der mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden ist, in den ersten sechs Behandlungswochen auf, so dass Patienten in diesem Zeitraum engmaschig auf dermatologische Reaktionen überwacht werden sollten. Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei Auftreten eines Hautausschlags während der ersten Behandlungsphase die Dosis nicht zweimal täglich erhöht werden sollte, bis der Ausschlag verschwindet. Das Dosierungsschema mit 200 mg des Arzneimittels einmal täglich sollte nicht länger als 28 Tage dauern, zu welchem Zeitpunkt sollte ein anderes Regime entwickelt werden.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Haut- und Leberreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nevirapin eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Prednison (40 mg / Tag, während der ersten 14 Tage der Einnahme von Nevirapin) die Inzidenz von Hautausschlag nicht reduziert, sondern im Gegenteil die Häufigkeit der dermatologischen Reaktionen in den ersten 6 Wochen der Hautalterung erhöhen kann Therapie.
Zu den Risikofaktoren für die Entstehung von schweren Hautreaktionen gehört die Verletzung der Empfehlung zur Anwendung des Medikaments in einer Dosis von 200 mg pro Tag während der einleitenden Erstbehandlung. Das Risiko schwerwiegender Komplikationen der dermatologischen Reaktionen erhöht sich im Falle einer Verzögerung der ärztlichen Beratung nach Auftreten der Symptome. Das Risiko, bei Frauen einen Hautausschlag zu entwickeln, ist höher als bei Männern, wie im Fall von Nevirapin, und bei einer Therapie, die nicht enthalten ist Nevirapin.
Reaktionen aus der Leber:
Es ist notwendig, den Patienten zu informieren, dass Reaktionen von der Leber die Hauptmanifestation der Giftigkeit des Rauschgifts VIRAMUN sind. Patienten, die symptomatisch für Hepatitis sind, sollten die Einnahme des Medikaments abbrechen und sofort zu einer medizinischen Einrichtung zur Untersuchung gehen, die eine Beurteilung der Leberfunktion beinhalten sollte.
Die Postexpositionsprophylaxe von Personen, die nicht mit HIV infiziert wurden, gilt nicht als zugelassene Indikation für die Verwendung des Arzneimittels und wird daher dringend davon abgeraten. Bei wiederholter Anwendung des Medikaments VIRAMUN zum Zweck der Postexpositionsprophylaxe von Personen, die nicht mit HIV infiziert waren, schwere Manifestationen von Hepatotoxizität, einschließlich der Entwicklung von Leberversagen, Lebertransplantation erfordern.
Ein hohes Risiko von Nebenwirkungen der Leber während einer antiretroviralen Therapie (einschließlich während der Therapie einschließlich Nevirapin) wird mit einer anfänglichen Erhöhung der Aktivität von LST- oder ALT-Enzymen um mehr als das 2,5-fache im Vergleich zur oberen Normgrenze und / oder in Gegenwart von Hepatitis B und / oder C festgestellt.
Überwachung der Leber
Die asymptomatische Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen und Gamma-Glutamyl-Triphosphase (GGT) wird oft beschrieben und nc ist eine bedingungslose Kontraindikation für die Verwendung von VIRAMUN.
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten, insbesondere während der ersten 18 Behandlungswochen, wird eine strenge Überwachung der Leberfunktionsindikatoren in kurzen Intervallen empfohlen. Die klinische und Laborüberwachung sollte während der gesamten Behandlungsdauer fortgesetzt werden. Ärzte und Patienten sollten sich vor solchen Prodromalsymptomen oder Symptomen einer Hepatitis, wie Anorexie, Übelkeit, Gelbsucht, Bilirubinämie, Fäkalfärbung, Hepatomegalie oder Leberschmerzen, hüten. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, in solchen Fällen ärztlichen Rat einzuholen.
Im Falle einer erhöhten Aktivität von Enzymen HANDLUNG oder ALT mehr als das 2,5-fache der Obergrenze der Norm vor oder während der Behandlung, Leberfunktionsindikatoren sollten häufiger während der regelmäßigen Untersuchungen überwacht werden. VIRAMOUN sollte Patienten mit initialer Aktivität nicht verabreicht werden HANDLUNG oder ALT ist mehr als 5 mal höher als die Obergrenze der Norm (bis sie stetig auf ein Niveau von weniger als dem 5-fachen der Obergrenze der Norm abnimmt).
Wenn die Aktivität von Enzymen HANDLUNG oder ALT steigt mehr als 5-fach im Vergleich zu der oberen Grenze der Norm während der Behandlung, VIRAMOON sollte sofort zurückgezogen werden. Wenn die Aktivität von Enzymen HANDLUNG und ALT kehrt zu den Ausgangswerten zurück und wenn der Patient keine Symptome von Hepatitis oder allgemeine Symptome oder andere Phänomene aufweist, die auf Anomalien in der Funktion der inneren Organe hinweisen, kann die Verwendung des Medikaments VIRAMUN wieder aufgenommen werden (falls vorhanden) ein klinisches Bedürfnis). Die Entscheidung darüber sollte in jedem Einzelfall basierend auf der klinischen Notwendigkeit getroffen werden. Die wiederholte Verabreichung von VIRAMUN sollte unter Bedingungen einer erhöhten klinischen und Labor-Wachsamkeit bei einer Anfangsdosis von 200 mg / Tag (für 14 Tage), gefolgt erfolgen durch eine Erhöhung auf 400 mg / Tag. Wenn die Leberfunktionsstörungen wieder aufgenommen werden, sollte VIRAMUN endgültig eingestellt werden.
Im Falle von Hepatitis, begleitet von klinischen Manifestationen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und Veränderungen der Laborindikatoren (mäßige oder signifikante Veränderungen der Leberfunktion, ohne Berücksichtigung der Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase), Nevirapin muss endgültig abgesagt werden. VIRAMOUN sollte nicht erneut an Patienten verabreicht werden, die wegen der Entwicklung einer durch Nevirapin verursachten klinischen Hepatitis einen Entzug benötigen.
Andere Vorbehalte
Bei der Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurden Nebenwirkungen wie Pankreatitis, periphere Neuropathie und Thrombozytopenie berichtet. Diese Phänomene sind oft mit der Verwendung anderer antiretroviraler Medikamente verbunden. Diese Bedingungen können sich unter Verwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen Medikamenten entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit der Verbindung dieser Reaktionen mit der Anwendung des Präparates VIRAMUN ist niedrig.
Patienten, die VIRAMUN oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und andere Komplikationen der HIV-Infektion entwickeln. Daher sollten solche Patienten unter der strengen Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Krankheiten, die mit einer HIV-Infektion verbunden sind, bleiben. Informationen über die Fähigkeit von Nevirapin, das Risiko einer horizontalen Übertragung von HIV-1 auf andere zu reduzieren, sind nicht verfügbar.
Trotz der Tatsache, dass die Fähigkeit von Viramun, die Übertragung von HIV-1-Infektion von der Mutter zu verhindern, die zuvor andere antiretrovirale Medikamente erhalten hatte, wird das Kind etabliert, um die Möglichkeit der Übertragung von HIV-1 auf das Baby zu minimieren empfohlen wird, dass die Mutter vor der Geburt mit antiretroviralen Wirkstoffkombinationen intensiver behandelt wird, ist dies möglich).
Bei Frauen, die zuvor eine Einzeldosis Nevirapin erhielten, um die Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf das Kind zu verhindern, kann die Wirksamkeit des in der Kombinationstherapie verwendeten Medikaments VIRAMUN, das diese Frauen zur Behandlung erhalten, reduziert werden.
Bei Frauen erhalten Nevirapin, orale Kontrazeptiva und andere hormonelle Methoden sollten nicht als wichtigste Verhütungsmethode verwendet werden, da Nevirapin kann ihre Konzentration reduzieren.Bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva während der Therapie mit Nevirapin zur hormonellen Regulation ist es außerdem notwendig, die therapeutischen Wirkungen der hormonellen Behandlung zu überwachen.
Osteonekrose:
Die Ätiologie der Osteonekrose ist multifaktoriell (Verwendung von Glucocorticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, Anstieg des Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium einer HIV-Infektion und / oder einer langfristigen kombinierten antiretroviralen Therapie beobachtet. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt im Falle von Schmerzen in den Gelenken, dem Hunger der Gelenke oder der Schwierigkeit, sich zu bewegen, zu konsultieren.
Immunschwäche-Syndrom:
Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, bei Vorliegen einer signifikanten Immunschwäche zu Beginn der kombinierten antiretroviralen Therapie Entzündungsreaktion auf asymptomatisch vorhandene oder residuale opportunistische infektiöse Mikroorganismen, die zu schweren klinischen Zuständen führen (oder verstärken). Typischerweise werden solche Reaktionen während der ersten paar Wochen oder Monate nach Beginn der kombinierten antiretroviralen Therapie beobachtet. Typische Beispiele sind Cytomegalovirus - Retinitis, generalisierte und / oder lokale Infektionen, die durch Mykobakterien verursacht werden, und Lungenentzündung, die durch Pncumocystic. Autoimmunerkrankungen (z. B. Based-Krankheit) können auch im Falle des Immunrekonstitutionssyndroms festgestellt werden. Solche Erkrankungen können jedoch einige Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Sie sollten alle Entzündungssymptome analysieren und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung durchführen.
Es wird nicht empfohlen, VIRAMUN zusammen mit Efavirenz, Rifampicin, Ketoconazol, Delavirdin, Etravirin, Rilpivirin, Elvitegravir (in Kombination mit Cobicystat), Boceprevir; wenn nicht gleichzeitig gilt Ritonavir in einer kleinen Dosis: mit Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir.