Registrierung der Zubereitung. Saxenda®

27. Juni 2016
Wirkstoffe:
Namen austauschen:
ICD-10:
IV.E65-E68.E66    Fettleibigkeit
Saxenda, Liraglutid, blutzuckersenkende Mittel, Fettleibigkeit, Fettleibigkeit Behandlung, Gewichtsverlust
Seit März 2016 ist eine hypoglykämische Droge für den Einsatz auf dem Territorium der Russischen Föderation zugelassen Saxenda® (Lyraglutid).
Die vollständige offizielle Anweisung des staatlichen Arzneimittelregisters für Saxende®-Handelsmedikamente ist im TALKDRUGS-Arzneimittelführer enthalten Hier.
Saxenda® - ein Analogon des menschlichen Glucagon-ähnlichen Peptids-1, produziert von Biotechnologie. Gezeigt Erwachsene Patienten mit Fettleibigkeit (BMI ab 300 kg / m2 und darüber) als Ergänzung zu einer kalorienarmen Diät und erhöhter körperlicher Anstrengung, sowie Patienten mit übermäßigem Körpergewicht in Gegenwart von mindestens einer assoziierten Krankheit, die mit dieser Pathologie assoziiert ist, wie eine Verletzung der Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie Dyslipidämie oder obstruktives Schlafapnoesyndrom im Traum (BMI ≥ 27 kg / m2 bis <30 kg / m)
Im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen mit Wirkstoff Lyraglutid/ Liraglutid, Saxenda® ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes nicht indiziert, seine Sicherheit und Wirksamkeit für diese Krankheit ist nicht belegt. In diesem Fall das Synonym von Saxenda® Victoria/ Victoza in der gleichen Dosierung von 6 mg Lyraglutidund kann bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes als ein unabhängiges Medikament verwendet werden.
Referenz: Am 23. Dezember 2015 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zubereitung von Saxend in Form einer subkutanen Lösung zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen oder übergewichtigen Patienten als Ergänzung zu Diäten und Bewegung. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde bewertet in drei klinischen Studien, an denen insgesamt etwa 4.800 Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und ohne Erkrankungen teilnahmen.
Die FDA empfahl die folgenden Saxenda-Tests:
- Studien über die möglichen Auswirkungen des Arzneimittels auf Wachstum, Pubertät, Entwicklung und Funktion des zentralen Nervensystems bei jungen Ratten;
- Klinische Studien zur Anwendung bei Kindern (Sicherheit, Wirksamkeit, Dosierung);
- Mindestens 15 Jahre Follow-up, um die Beziehung zwischen Saxend-Einnahme und der Inzidenz von medullärem Schilddrüsenkarzinom zu identifizieren;
- Beurteilen Sie das mögliche Brustkrebsrisiko bei der Einnahme von Saxenda.
Auch in aktuellen Studien wird die Sicherheit der Wirkung von Liraglutid auf das Herz-Kreislauf-System untersucht.
Die FDA hat Saxenda genehmigt, vorausgesetzt, dass das Gesundheitspersonal über die ernsten Risiken informiert wird, die mit der Verwendung des Medikaments verbunden sind.