Das Medikament Vaidaz wird subkutan in den Bereich der Schulter, Hüfte oder Bauch injiziert. Der Injektionsort sollte wechseln. Der Platz für die nächste Injektion sollte mehr als 2,5 cm von der vorherigen entfernt sein. Vaidase sollte nicht in beschädigte, hyperämische, dichte oder schmerzhafte Hautbereiche (einschließlich Hautbereiche mit Blutungen) injiziert werden.
Vor der Einführung des Rauschgifts hat Vaidas empfohlen, Antiemetika zu ernennen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Vaidas Präparat für den ersten Zyklus der Therapie für alle Patienten, unabhängig von den Werten der anfänglichen hämatologischen Parameter, ist 75 mg / m2 Oberfläche des Körpers. Das Medikament wird täglich für 7 Tage verabreicht, gefolgt von einer Pause von 21 Tagen (28-tägiger therapeutischer Zyklus).
Mindestens 6 therapeutische Zyklen sollten durchgeführt werden. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ihre Wirksamkeit bleibt oder bis Symptome der Krankheitsprogression auftreten.
Während der Beobachtung von Patienten, die Antwort aus dem Blutbild und möglichen Manifestationen der Toxizität, insbesondere aus dem Blut und Nieren, die die Verschiebung der nächsten Kurs der Behandlung oder eine Änderung der Dosis des Medikaments erfordern kann. Im Folgenden werden die Möglichkeiten der Änderung der Dosis von Vaidaz Vorbereitung für die Entwicklung von verschiedenen Arten von Toxizität vorgestellt.
Dosisänderung bei der Erkennung von Symptomen der hämatologischen Toxizität
Als hämatologische Toxizität wird die maximale Verringerung der Zellzahl während eines gegebenen Behandlungszyklus (Nadir) angesehen, wenn die Thrombozytenzahl auf 50,0 x 10 reduziert wird9 l und darunter und / oder die absolute Zahl der Neutrophilen (AFN) nimmt auf 1 x 10 ab9/ l und darunter.
Reduktion betrachtet die Erhöhung der Anzahl von Zellen in der / den Zelllinie (n) auf mindestens die Hälfte der Differenz zwischen der anfänglichen Anzahl von Zellen und dem Nadir (d. H. Die Anzahl von Zellen bei der Erholung) ≥ Nadir + (0,5 x [Originalzahl - Nadir]).
Patienten mit dem Anfang (vor dem Start der Therapie mit dem Präparat Vaidaz) die Kennziffern der Zahl der Leukozyten ≥3,0 x 109/ l, die absolute Anzahl der Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/ l, die Anzahl der Thrombozyten ≥ 75,0 x 109/ l
Wenn Vaydaza Hintergrund der Behandlung bei diesen Patienten Symptome der hämatologischen Toxizität entwickeln, der nächste Zyklus der medikamentösen Behandlung verzögert, bis die Rückgewinnung Thrombozytenzahlen und absolute Neutrophilenzahl zu den Ausgangswerten. Wenn die Dauer der Erholungsphase nicht 14 Tage überschreitet, eine Änderung in Die Dosis des Medikaments ist nicht erforderlich. Wenn die Anzahl der Blutzellen nicht innerhalb von 14 Tagen auf den gewünschten Wert angestiegen ist, sollte die Dosis gemäß den unten aufgeführten Richtlinien reduziert werden. Bei Verwendung einer veränderten Dosis sollte die Dauer des Therapiezyklus auf 28 Tage verlängert werden.
| Anzahl der Blutzellen | % von der Anfangsdosis für den nächsten Zyklus, wenn die Erholung * der Anzahl der Blutzellen mehr als 14 Tage dauerte |
| Absolute Anzahl von Neutrophilen | Anzahl der Thrombozyten |
| ≤ 1,0 x 109/ l | ≤ 50,0 × 109/ l | 50% |
| > 1,0 x 109/ l | > 50,0 x 109/ l | 100% |
* Wiederherstellung = Anzahl (Anzahl) ≥ min # von + (0,5 x [k-in Initial - eine Mindestmenge])
Patienten mit Ausgangswert (vor Beginn der Therapie mit Vaidaz) mit Leukozytenzahl <3,0 x 109/ l, die absolute Anzahl der Neutrophilen <1,5 x 109/ l, die Anzahl der Thrombozyten <75,0 x 109/ l
Wenn vor einem anderen Verlauf der Behandlung Vaydaza eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten oder eine absolute Anzahl von Neutrophilen oder Thrombozyten weniger als oder gleich 50% ihrer ursprünglichen Werte oder mehr als 50%, aber mit Anzeichen für eine verbesserte Differenzierung von jeder Zelle Keimverabreichung Vaydaza Vorbereitung Schaltung und Dosis nicht ändern müssen.
Patienten, bei denen die Zahl der Blutzellen 50% der Schwelle von der Basislinie in Abwesenheit von Anzeichen einer Verbesserung der Differenzierung von Zellsprossen nicht überschritten hatte, sollte der nächste Verlauf der Behandlung mit Vaidaz bis zur absoluten Anzahl von Neutrophilen und Thrombozyten verzögert werden ist wiederhergestellt. Wenn der Genesungsprozess nicht länger als 14 Tage dauerte, ist eine Dosisänderung von Vaidaz nicht erforderlich. Wenn die Anzahl der Blutzellen nicht innerhalb von 14 Tagen das gewünschte Niveau erreicht hat, ist es notwendig, die zelluläre Sättigung des Knochenmarks zu bestimmen. Bei einem Zellsättigungsindex> 50% ist keine Dosisänderung des Arzneimittels erforderlich. Wenn die Zellsättigung des Knochenmarks ≤50% beträgt, sollte die Verabreichung von Vaidaz verzögert und die Dosis gemäß den Empfehlungen in der Tabelle reduziert werden:
| Zellsättigung des Knochenmarks | % der Anfangsdosis für den nächsten Zyklus, wenn die Erholung erfolgt * Die Anzahl der Blutzellen dauerte mehr als 14 Tage |
| | Wiederherstellung * ≤21 Tage | Wiederherstellung * > 21 Tage |
| 15-50% | 100% | 50% |
| <15 | 100% | 33% |
* Wiederherstellung = Menge (Anzahl) ≥ Mindestmenge + (0,5 x [Quellcode - die Mindestanzahl]]
Nach der Dosisänderung muss die Zykluszeit auf 28 Tage zurückgesetzt werden. Ein Beispiel für die Berechnung einer Einzeldosis Azacitidin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:
| m2 Körperoberfläche | 100% der empfohlenen Anfangsdosis (75 mg / m2) | 50% der empfohlenen Anfangsdosis (37,5 mg / m2) | 33% der empfohlenen Anfangsdosis (25 mg / m2) |
| | Tägliche Dosis | Volumen der Lösung | Tägliche Dosis | Volumen der Lösung | Tägliche Dosis | Volumen der Lösung |
| 1,4 | 105 mg | 4,2 ml ** | 52,5 mg | 2,1 ml | 35 mg | 1,4 ml * |
| 1,5 | 112,5 mg | 4,5 ml ** | 56,25 mg | 2,25 ml * | 37,5 mg | 1,5 ml * |
| 1,6 | 120 mg | 4,8 ml ** | 60 mg | 2,4 ml * | 40 mg | 1,6 ml * |
| 1,7 | 127,5 mg | 5,1 ml ** | 63,75 mg | 2,55 ml * | 42,5 mg | 1,7 ml * |
| 1,8 | 135 mg | 5,4 ml ** | 67,5 mg | 2,7 ml * | 45 mg | 1,8 ml * |
| 1,9 | 142,5 mg | 5,7 ml ** | 71,25 mg | 2,85 ml * | 47,5 mg | 1,9 ml * |
* 1 Flasche mit 100 mg Azacitidin
** 2 Fläschchen mit 100 mg Azacitidin
Anwendungsfunktionenich in bestimmten Gruppen von Patienten
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ändern Sie nicht die Anfangsdosis von Azacitidin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Bei einer ungeklärten Abnahme der Serum-Bicarbonat-Konzentration von weniger als 20 mmol / L sollte die Dosis für den nächsten Therapiezyklus um 50% reduziert werden. Wenn die Serumkreatininkonzentration oder eine Konzentration von Harnstoffstickstoff im Blut 2 oder mehr Male von den Ausgangswerten oder über der Obergrenze der Norm unerklärlich ansteigt, sollte ein weiterer Therapiezyklus verschoben werden, bis diese Parameter wieder normal sind oder Anfangswerte, und die Dosis des Medikaments im nächsten Zyklus sollte um 50 reduziert werden%.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Spezielle Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Der Zustand von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte sorgfältig überwacht werden, um unerwünschte Ereignisse rechtzeitig zu erkennen. Diese Kategorie von Patienten muss die Anfangsdosis des Arzneimittels nicht ändern. Die nachfolgende Dosisänderung hängt von den Ergebnissen des Bluttests ab.
Ältere Patienten
Ältere Patienten benötigen kein spezielles Dosierungsschema.
Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird empfohlen, die Nierenfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Kinder und Jugendliche
Vaidaz wird aufgrund fehlender klinischer Erfahrung nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
EMPFEHLUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON LÖSUNG UND EINSPRITZUNG
Der Inhalt des Fläschchens mit dem Arzneimittel wird in 4 Wasser zur Injektion in einer Konzentration von 25 mg / 1 ml gelöst. Nach der Zugabe von Wasser in die Injektionsflasche muss es kräftig geschüttelt werden, bis eine homogene weiße Suspension erhalten wird. Wenn die erforderliche Dosis 100 mg überschreitet, verwenden Sie 2 Flaschen des Arzneimittels.
Unmittelbar vor der Verabreichung ist es notwendig, den Inhalt der Spritze wieder in den Suspensionszustand zu überführen. Streichen Sie dazu die Spritze kräftig zwischen den Handflächen, bis eine homogene weiße Suspension entsteht. Die Temperatur der Suspension sollte während der Injektion 20-25 ° C betragen. Nicht verwenden, wenn sie große Partikel enthält.
Für die subkutane Injektion wird eine Nadel der Stärke 25 empfohlen, wobei die Nadel in einem Winkel von 45-90 ° unter die Haut der Schulter, Hüfte oder des Abdomens eingeführt wird. Nicht mehr als 4 ml der gelösten Zubereitung werden in einen Bereich injiziert. Dosierungen von mehr als 4 ml sollten in 2 verschiedenen Bereichen verabreicht werden.
Eine Suspension der Vaidase-Zubereitung sollte unmittelbar vor der Verwendung hergestellt werden.
Die fertige Suspension sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C für 45 Minuten oder bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C nicht mehr als 8 Stunden gelagert werden. Warten Sie vor der Verabreichung, dass die Spritze eine Temperatur von 20-25 ° C (aber nicht mehr als 30 Minuten) erreicht.Werden diese Fristen überschritten, muss die vorbereitete Suspension entsprechend zerstört werden, dafür muss eine neue Suspension vorbereitet werden.