Vinblastin-LENS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzVinblastinVinblastin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

aktive Substanz: Vinblastinsulfat 5 mg;

Hilfsstoffe: Nein.

Beschreibung:

Von weiß bis weiß mit einem gelblichen Farbton, eine poröse Masse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Alkaloid

ATX: & nbsp;

L.01.C.A.01 Vinblastin

L.01.C.A Vinca-Alkaloide und ihre Analoga

Pharmakodynamik:Vinblastin ist ein Alkaloid, das aus einer Pflanze der Gattung isoliert wird Vinca Immergrün. Es blockiert die mitotische Teilung von Zellen in der Metaphase des Zellzyklus. Die Wirkung übt durch Kontakt mit Mikrotubuli die Hemmung der Bildung von Mitosespindeln aus. In Tumorzellen hemmt die Synthese von DNA und RNA selektiv die Hemmung von DNA-abhängiger RNA-Polymerase.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung wird es schnell in den Geweben verteilt. Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Die Bindung an Proteine beträgt 80%. Metabolisiert in der Leber. Es wird aus dem Körper in drei Phasen mit Halbwertszeiten (Durchschnittswerte) von 5 Minuten, 2 Stunden und 30 Stunden, hauptsächlich mit der Gallensäure, ausgeschieden. Eine kleine Menge Vinblastin in unveränderter Form und in Form von Metaboliten wird im Urin bestimmt.

Indikationen:

- Lymphogranulomatose;

- Non-Hodgkin-Lymphome;

- Chorionkarzinom (resistent gegen die Verwendung von anderen Chemotherapeutika);

- ein Neuroblastom;

germinogene Tumoren von Hoden und Eierstöcken;

- Kopf-Hals-Tumoren;

- Brustkrebs;

- Lungenkrebs;

- Nierenkrebs;

- Blasenkrebs;

- Letterer-Sieve-Krankheit (Histiozytose X);

- Kaposi-Sarkom;

Pilzmykose (generalisierte Stadien).

Kontraindikationen:

- Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber Vinblastin;

- deutliche Unterdrückung der Knochenmarkfunktion;

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Mit einem vorläufigen oder gleichzeitigen myelosuppressiven Chemotherapie und Strahlentherapie, sowie im Alter, mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Leberschäden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös für 1-2 Minuten gestreut.

Intrathekale Anwendung ist verboten!

Die Dosis sollte unter Berücksichtigung der individuellen Eigenschaften des Patienten und der verwendeten Chemotherapie unter Berücksichtigung der Daten der speziellen Literatur ausgewählt werden.

Die übliche Dosis ist:

- für Erwachsene: 5-7,5 mg / m Körperoberfläche:

- für Kinder: 4 bis 5 mg / m² Oberfläche des Körpers.

Das Medikament wird einmal wöchentlich oder 2 Wochen verabreicht.

Modi einer allmählichen Zunahme der wöchentlichen Dosen können auch verwendet werden:

- für Erwachsene: 1. Dosis - 3,7 mg / m²jede nachfolgende wöchentliche Dosis mit einer Leukozytenzahl von mindestens 4000 / mm³ Blut, erhöht um 1,8-1,9 mg / m²Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 18,5 mg / m²;

- für Kinder: wöchentliche Dosiserhöhung um 1,25 mg / m² nach dem gleichen Prinzip wie bei Erwachsenen, beginnend mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg / m² Körperoberfläche und bis zu einer maximalen Dosis von 12,5 mg / m².

Die Dosis nimmt zu, bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf 3000 / mm sinkt³entweder die Größe des Tumors wird nicht abnehmen oder die maximale Einzeldosis wird nicht erreicht werden, und dann zu Erhaltungsdosen, die weniger als die endgültige Anfangsdosis für Erwachsene sind 1,8 bis 1,9 mg / m² und für Kinder bei 1,25 mg / m² Die Oberfläche des Körpers wird einmal alle 7-14 Tage injiziert.

Bei einem Bilirubinspiegel im Serum über 51,3 μmol / l wird eine Dosisreduktion von 50% empfohlen.

Tragen Sie eine frisch zubereitete Lösung auf, für die der Inhalt der Flasche unmittelbar vor der Injektion in 5 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung gelöst wird (andere Lösungen werden nicht empfohlen).

Nebenwirkungen:

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: am häufigsten Leukopenie, Granulozytopenie (das niedrigste Niveau wird 5-10 Tage nach der letzten Verabreichung beobachtet, die vollständige Genesung tritt gewöhnlich innerhalb der nächsten 7-14 Tage auf); weniger Thrombozytopenie, Anämie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Darmlähmung, Stomatitis, Pharyngitis, hämorrhagische Enterokolitis oder Blutung bei bereits bestehendem Ulkus.

Aus dem NervensystemParästhesien, Abnahme oder Verlust von tiefen Sehnenreflexen, periphere Neuritis, Depression, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schwindel, Diplopie, Schwäche, Schmerzen im Kieferbereich.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Bronchospasmus.

Lokale Reaktionen: Schmerz oder Rötung an der Injektionsstelle; wenn das Produkt unter die Haut gelangt - Entzündung des Unterhautfettgewebes, Phlebitis und möglicherweise Nekrose.

Andere: Alopezie, Hyperurikämie, Harnsäure-Nephropathie, Myalgie, Knochenschmerzen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Symptome bei Raynaud-Krankheit, Azoospermie, Amenorrhoe.

Bei der Bestimmung der empfohlenen Dosen wird das Syndrom der ungenügenden Sekretion des antidiuretischen Hormons bemerkt.

Überdosis:

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte mit einer Verschlechterung der Nebenwirkungen gerechnet werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Behandlung symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen werden empfohlen: Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und die Ernennung von Diuretika bei der Entwicklung des Syndroms der inadäquaten Sekretion von ADH; die Ernennung von Antikonvulsiva; Kontrolle der kardiovaskulären Funktion; sorgfältige Überwachung des Blutbildes, falls erforderlich - Bluttransfusion; die Verwendung von Einläufen und Abführmitteln (Prävention von Darmverschluss).

Im Falle einer Überdosierung von Vinblastin ist die Hämodialyse unwirksam.

Interaktion:

Es ist verboten, zusammen einzutreten:

- mit neurotoxischen Medikamenten (Isoniazid, L-Asparhinase).

VON Vorsicht kann angewendet werden:

- Mitomycin C (akute Dyspnoe, Bronchospasmus kann auftreten);

- mit Phenytoin (der Spiegel von Phenytoin im Blut nimmt ab, was zu einer Abnahme seiner antikonvulsiven Aktivität führen kann);

- wenn kombiniert Vinblastin kann die Toxizität von Antidotagen erhöhen;

- Bei der Anwendung von Vinblastin in Kombination mit Bleomycin und Cisplatin wurden Fälle von Myokardinfarkt, zerebrale Durchblutungsstörungen beobachtet;

- Bei Verwendung in Kombination mit platinhaltigen Präparaten erhöht sich das Risiko einer Schädigung des VIII-CHMN-Paares.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle der Anzahl der Leukozyten erforderlich. Bei einer Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen auf 3000 / μl sollte die Behandlung mit Vinblastin-LENS® beendet werden.

Um eine akute Harnsäurediäthese zu vermeiden, ist es notwendig, den Harnsäurespiegel im Serum systematisch zu überwachen, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu gewährleisten und gegebenenfalls anzuwenden Allopurinol.

Im Verlauf der Behandlung ist es auch notwendig, die Aktivität von Lebertransaminasen, LDH und Bilirubinspiegeln zu überwachen.

Wenn Symptome einer Neurointoxikation auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Extravasation führt zu einer schmerzhaften lokalen Reaktion und Gewebenekrose, so dass in solchen Fällen der Rest des Medikaments in eine andere Vene injiziert werden muss; in das betroffene Gebiet Einführung von Hyaluronidase.

Während der Behandlung sollte eine nicht-hormonelle Kontrazeption angewendet werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Vinblastin-LENS® im Auge sofort gründlich mit Wasser abspülen, um eine starke Reizung oder mögliche Ulzeration der Hornhaut zu vermeiden.

Während der Behandlung wird die Impfung von Patienten und deren Familien nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie neuromuskuläre Wirkungen, können die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aktivitäten zu fahren und durchzuführen, beeinträchtigen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 5 mg.

Verpackung:

In den Flaschen aus neutralem oder orangem Glas bis 5 mg.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Für 5 oder 10 Flaschen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung mit Trennwänden oder speziellen Kartonhülsen.

Für 5 oder 10 Flaschen mit 5 oder 10 Ampullen Natriumchlorid-Lösung isotonische 0,9% für Injektionen von 5 ml zusammen mit der Gebrauchsanweisung und eine Messerampulle oder Vertikutierer in einer Packung mit Septen oder speziellen Papphülsen. Bei Verwendung von Ampullen mit Einschnitten oder ein Bruchring, der Ampullenöffner oder der Ampullenkratzer ist nicht eingesetzt.

Für 25, 50, 85 oder 100 Fläschchen ohne Ampullen mit einem Lösungsmittel mit Gebrauchsanweisung, basierend auf einer Anleitung für fünf Flaschen, in einer Schachtel aus Pappe (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, an einem vor Licht geschützten und für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000203 / 01

Datum der Registrierung:18.01.2012 / 29.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:LENS-PHARM, LLC LENS-PHARM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

LENS-PHARM, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vinblastin-LENS® (Vinblastin-LANS®)