Volulayt - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe

Hydroxyethylstärke (130 / 0,4) mit einem molaren Substitutionsgrad von 0,4 und einem mittleren Molekulargewicht von 130.000 Da 60,0 g

Natriumacetat-Trihydrat 4,63 g

Natriumchlorid 6,02 g

Kaliumchlorid 0,30 g

Magnesiumchloridhexahydrat 0,30 g

Hilfsstoffe

Salzsäure oder Natriumhydroxid q.s. auf pH 5,7-6,5

Wasser zur Injektion bis zu 1000 ml

Konzentration von Elektrolyten:

Nein+ 137,0 mmol / l,

K + 4,0 mmol / l

Mg2 + 1,5 mmol / l

C1-110.0 mmol / l

CH3COO-34.0 mmol / l

Theoretische Osmolarität 286,5 mOsm / l

Titrierte Säure <2,5 mmol NaOH / L

pH-Wert von 5,7 bis 6,5

Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

Pharmakodynamik:

Volulayt ist ein künstliches Kolloid zur Auffüllung des zirkulierenden Blutvolumens, dessen Wirkungen, wie erhöhtes intravasales Volumen und Hämodilution, von einer molaren Substitution mit Hydroxyethylgruppen (0,4), einem durchschnittlichen Molekulargewicht (130 000 Da), einer Konzentration (6%) abhängen. , Dosen und Infusionsgeschwindigkeit. Hydroxyethylstärke (HES), die in der Volulayt - Zubereitung enthalten ist, wird aus Maisstärke mit wachsartiger Reife erhalten, die Art der Substitution (Verhältnis VON₂/VON₆) was ungefähr 9: 1 ist.

Die Infusion von 500 ml Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (6%) in einer 0,9% Natriumchloridlösung für 30 Minuten führt zu einer plateauartigen Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens um etwa 100% des verabreichten Volumens und besteht für 4-6 Std. Die therapeutische Wirkung von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (6%) in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Ergänzung des zirkulierenden Blutvolumenmangels beträgt 100% und bleibt mindestens 6 Stunden.

Volulayt enthält Natriumelektrolyte (Na⁺), Kalium (K⁺), Magnesium (Mg⁺⁺), Chlor (Cl^-) und Acetat (CH₃GURREN^-) in isotonischen Konzentrationen. Metabolisierbares Anionacetat wird in verschiedenen Organen oxidiert und wirkt alkalisierend auf Blutplasma. Volulayt enthält eine reduzierte Menge an Chlor, die die Entwicklung einer metabolischen Hyperazidose-Azidose beeinträchtigt, insbesondere wenn große Dosen benötigt werden, oder bei Patienten, bei denen das Risiko einer metabolischen Azidose besteht.

Wenn Volulayt während Herzoperationen verwendet wurde, war der Chlorgehalt im Blutplasma signifikant niedriger und der Überschuss an Basen (BE) war weniger ausgeprägt als bei Verwendung von HES 130 / 0,4 (6%) in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung.

Verwenden Sie bei schwangeren Frauen, die einen Kaiserschnitt haben:

Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung einer Einzeldosis von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (6%) in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung bei Schwangeren vor Frauen während eines Kaiserschnitts mit einem Rückenmark Anästhesie. Die Wirksamkeitsbewertung zeigte einen signifikanten Vorteil von Hydroxyethylstärke 130/0, 4 (6%) bei der Verhinderung von arterieller Hypotonie und der Inzidenz schwerer Hypotonie im Vergleich zur Kontrollgruppe mit kristalloider Lösung (36,6% bzw. 55,3%).

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Hydroxyethylstärke hat einen komplexen Charakter und hängt von dem Molekulargewicht, dem Grad der molaren Substitution und der Art der Substitution ab (VON₂/VON₆). Bei der intravenösen Verabreichung von Molekülen mit einem Gewicht von weniger als 60 000 bis 70 000 Da (die Schwelle der Nierenfiltration) ist es leicht, mit Urin auszuscheiden, und größere Moleküle werden gespalten α-Amylase von Blutplasma, nach denen sie auch über die Nieren ausgeschieden werden.

Durchschnittlich in vivo Die molekulare Masse von HES 130 / 0,4 im Blutplasma beträgt unmittelbar nach der Infusion 70 000 bis 80 000 Da und bleibt über den Zeitraum der therapeutischen Wirkung (6 Stunden) oberhalb der Schwelle der Nierenfiltration.

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5,9 Liter. 30 Minuten nach Beginn der Infusion beträgt der Gehalt an HES 130 / 0,4 (6%) im Blutplasma 75% der maximalen Konzentration. Nach 6 Stunden ist sein Gehalt im Blutplasma auf 14% reduziert. Nach einmaliger Injektion von 500 ml einer Lösung von Hydroxyethylstärke kehrt sein Gehalt im Blutplasma nach 24 Stunden praktisch auf das Ausgangsniveau zurück.

Die Clearance aus dem Blutplasma betrug 31,4 ml / min nach Verabreichung von 500 ml HES 130 / 0,4 (6%), während der AUC-Wert (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) 14,3 mg / ml betrug∙h, was auf eine nichtlineare Pharmakokinetik hinweist. Die Werte der Halbwertszeit von Plasma waren t_1/2α = 1,4 Stunden und t_1/2β = 12,1 Stunden nach einer einmaligen Injektion von 500 ml.

Bei einer Dosis von 500 ml bei Patienten mit stabiler Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades war die AUC bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml / min im Vergleich zu Patienten mit Kreatinin-Clearance> 1,7fach (95% Konfidenzintervall 1,44 und 2,07) moderat erhöht 50 ml / min. Die terminale Halbwertszeit und die maximale Konzentration von Hydroxyethylstärke änderten sich nicht. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance> 30 ml / min wurden 59% des Arzneimittels im Urin nachgewiesen im Vergleich zu 51% bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 bis 30 ml / min.

Eine signifikante Akkumulation im Blutplasma wurde selbst nach täglicher Verabreichung von 500 ml einer 10% igen Lösung von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 an Probanden für 10 Tage nicht beobachtet.

In einer pharmakokinetischen Studie erhielten acht Patienten mit stabiler Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse benötigten, einmal HES 130 / 0,4 (6%) in einer Dosis von 250 ml (15 g). 3,6 g (24% der Dosis) von HES wurden während einer 2-stündigen Hämodialyse-Sitzung ausgeschieden. Nach 24 Stunden betrug die durchschnittliche Konzentration von Hydroxyethylstärke in Blutplasma 0,7 mg / ml. Nach 96 Stunden betrug die mittlere HES-Konzentration im Blutplasma 0,25 mg / ml. Daher ist die Verwendung von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4 (6%) bei Hämodialysepatienten kontraindiziert.

Indikationen:

Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

- Sepsis

- Verbrennungen

- Nierenversagen oder Nierenersatztherapie

- Fortlaufende intrakranielle oder intrazerebrale Blutung

- Patienten mit Reanimationsprofil (normalerweise auf Intensivstationen)

- Hyperhydratation

- Lungenödem

- Dehydration

- Schwere Hyperkaliämie

- Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

- Schwere Leberfunktionsstörung

- Chronische Herzinsuffizienz

- Schwere Koagulopathie

- Patienten, die einer Organtransplantation unterzogen wurden

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Klinische Daten über die Verwendung des Medikaments Volulayt während der Schwangerschaft sind begrenzt.

Die begrenzte Erfahrung mit Hydroxyethylstärke-130 / 0,4-Präparaten in 0,9% iger Kochsalzlösung während eines Kaiserschnitts mit Spinalanästhesie ergab keine negativen Auswirkungen auf Mutter und Kind.

Studien über die Verwendung von Hydroxyethylstärke 130 / 0,4-Präparaten in 0,9% iger Natriumchloridlösung bei Tieren zeigten keine direkten oder indirekten nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Embryo / Fötus-Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung. Es gab auch keine Anzeichen einer Teratogenität der HES-Zubereitung.

Die Verwendung des Medikaments Volulayt während der Schwangerschaft ist nur in solchen Situationen möglich, in denen der potentielle Nutzen der Anwendung des Medikaments bei der Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillen

Die Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder zu beenden oder die Anwendung des Medikaments Volulayt fortzusetzen oder zu beenden, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile seiner Anwendung erfolgen für die Mutter.

Dosierung und Verabreichung:

Zur intravenösen Infusion.

Die Dauer der Anwendung von Hydroxyethylstärke sollte auf die Anfangsphase des Wiederauffüllens des zirkulierenden Blutvolumens beschränkt sein und sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Die ersten 10-20 ml Infusion sollten langsam verabreicht werden, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden sollte, um mögliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig zu erkennen.

Die Tagesdosis und die Infusionsrate hängen vom Grad der Blutung, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Hämodynamik und von der Hämodilution ab (der Effekt der Verdünnung).

Die maximale Tagesdosis von Volulayt beträgt 30 ml / kg Körpergewicht.

Die niedrigste wirksame Dosis des Arzneimittels sollte verwendet werden. Die Behandlung sollte von einer kontinuierlichen Überwachung der Hämodynamik begleitet sein, und wenn das notwendige Ergebnis erreicht ist, sollte die Infusion abgebrochen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Erfahrung bei der medizinischen Verwendung bei Kindern ist begrenzt, und daher wird die Verwendung von Hydroxyethylstärke-Arzneimitteln in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Nach Häufigkeit werden unerwünschte Effekte wie folgt klassifiziert:

Häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 - < 1/10
Selten	≥ 1/1 000 - < 1/100
Selten	≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Selten	< 1/10 000
Häufigkeit nicht bekannt	kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten (hohe Dosen): Wenn Hydroxyethylstärke aufgrund des Verdünnungseffekts eingeführt wird, können Gerinnungsstörungen beobachtet werden, die von der Dosis abhängen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Medikamente enthalten Hydroxyethylstärkekann anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen (Überempfindlichkeit, leichte grippeähnliche Symptome, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus, nicht kardiogenes Lungenödem). In diesem Fall ist es notwendig, das Medikament sofort zu stoppen und die notwendigen Sofortmaßnahmen zu ergreifen.

Störungen von der Haut

Oft (dosisabhängig): Längere Verwendung von hohen Dosen von Hydroxyethylstärke kann Juckreiz verursachen, was eine bekannte unerwünschte Wirkung solcher Medikamente ist. Ichting kann mehrere Wochen nach der letzten Dosis des Medikaments erscheinen und kann manchmal für mehrere Monate bestehen.

Verstöße gegen Laborindikatoren

Oft (dosisabhängig): Mit der Einführung von Hydroxyethylstärke kann die Serumkonzentration von Amylase erhöht werden, was es schwierig macht, eine Pankreatitis zu diagnostizieren. Der Anstieg der Amylase-Aktivität ist mit der Bildung des Amylase-Hydroxyethyl-Stärke-Komplexes verbunden, der langsam eliminiert wird und nicht als diagnostisches Zeichen einer Pankreatitis angesehen werden sollte.

Oft (dosisabhängig): Wenn hohe Dosen verabreicht werden, kann die Verdünnung von Blut zur Verdünnung seiner Bestandteile, wie Gerinnungsfaktoren und andere Plasmaproteine, und zu einer Abnahme des Hämatokrit führen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden): Läsion der Leber.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden): Niederlage der Nieren.

Überdosis:Wie bei allen Möglichkeiten, das Volumen des zirkulierenden Blutes aufzufüllen, kann eine Überdosierung zu einer Überlastung des Herz-Kreislauf-Systems führen (zum Beispiel die Entwicklung eines Lungenödems). In diesem Fall sollten Sie das Medikament sofort absetzen und gegebenenfalls verordnen Diuretika.

Interaktion:

Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Lebensmitteln sind nicht verfügbar, daher sollte die Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Vorsicht ist bei der Einnahme von Medikamenten geboten, die eine Verzögerung des Kalium- oder Natriumspiegels im Körper verursachen können.

Mit der Einführung von Hydroxyethylstärke kann die Konzentration von Serumamylase zunehmen, was die Diagnose einer Pankreatitis erschweren kann.

Spezielle Anweisungen:Im Zusammenhang mit dem möglichen Risiko allergischer (anaphylaktischer / anaphylaktoider) Reaktionen ist es notwendig, den Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Infusion des Arzneimittels mit einer geringen Rate zu beginnen.

Ausreichende Langzeitdaten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten, die sich einer Operation oder einem Trauma unterzogen haben, sind nicht verfügbar. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.

Eine sorgfältige Anwendung von Hydroxyethylstärke zur Behandlung von Hypovolämie sollte sorgfältig bewertet und hämodynamische Parameter überwacht werden, um das Erreichen des gewünschten Effekts zu überwachen und die Dosis des Arzneimittels zu bestimmen.

Es ist notwendig, das Volumen zu vermeiden, das mit einer Überdosierung des Medikaments oder mit einer hohen Infusionsrate verbunden ist. Die Dosis des Arzneimittels sollte mit Vorsicht ausgewählt werden, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge und des Herz-Kreislauf-Systems. Der Gehalt an Elektrolyten im Blutserum, Wasserhaushalt und Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von HES ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Nierenersatztherapie kontraindiziert. Bei den ersten Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte Hydroxyethylstärke abgesetzt werden.

Studien haben gezeigt, dass bis zu 90 Tage nach der Anwendung von HES ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie möglich ist. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion bei hospitalisierten Patienten für mindestens 90 Tage zu überwachen.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Gerinnungsstörungen angewendet wird.

Patienten mit Hypovolämie sollten eine schwere Hämodilution vermeiden, die mit der Anwendung hoher Dosen von HES-Lösungen verbunden ist.

Bei der Wiedereinführung von HES ist es notwendig, die Parameter der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen. Wenn die ersten Anzeichen einer Koagulopathie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei Operationen am offenen Herzen in Kombination mit extrakorporalem Kreislauf wird die Verwendung von HES-Präparaten wegen des Risikos einer erhöhten Blutung nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Elektrolytstörungen, wie Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypermagnesia und Hyperchlorämie.

Metabolische Alkalose, und in Fällen, in denen es notwendig ist, Alkalose zu vermeiden, die Verwendung von Lösungen von HES 130 / 0,4 in 0,9% Natriumchloridlösung, anstatt Volyulayt Alkalisierungslösung.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entfernen Sie vor dem Gebrauch die äußere Schutzhülle.

Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden. Verwenden Sie nur eine klare Lösung, die keine mechanischen Verunreinigungen enthält, aus intakter Verpackung. Unbenutzte Lösung sollte entsorgt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Volulight hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die Infusion.

Verpackung:Für 250 ml oder 500 ml in einer polymeren Verpackung vom Typ "frisex®", bestehend aus einem primären (internen) Behälter mit der Zubereitung und einem schützenden äußeren Beutel.

Der Primärbehälter ist mit zwei Polypropylen-Verbindungsöffnungen ausgestattet; ein Port - für die Einführung von Medikamenten, der andere - für die Infusion des Inhalts des Behälters zum Patienten.

Für 20, 30, 35 oder 40 Beutel à 250 ml und 15 oder 20 Beutel zu je 500 ml zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LP-000025

Datum der Registrierung:08.11.2010 / 29.12.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fresenius Medical Kea Deutschland GmbHFresenius Medical Kea Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Volulayt (Volulyt)