Unterdrückung der Knochenmarkfunktion
Bei Patienten, die mit Xofigo® behandelt wurden, wurde über eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie) berichtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").
Vor jeder Xofigo-Injektion sollte bei Patienten ein allgemeiner Bluttest durchgeführt werden®. Vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels sollte die absolute Anzahl von Neutrophilen (ACH) ≥ 1,5 × 10 betragen9/ l, die Anzahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/ l und Hämoglobin ≥ 10,0 g / dl. Vor der nachfolgenden Verabreichung des Medikaments sollte AHN ≥ 1,0 x 10 sein9/ l, die Anzahl der Thrombozyten ≥ 50 x 109/ l. Wenn sich diese Indikatoren trotz der Erhaltungstherapie nicht innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Xofigo® normalisieren, sollte die weitere Therapie nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses fortgesetzt werden.
In klinischen Studien der Phase III erhöhte sich die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Blut (Neutropenie und Thrombozytopenie) bei Patienten mit verminderter Knochenmarkfunktion (z. B. nach vorangegangener zytotoxischer Chemotherapie und / oder externer Fernbestrahlung (NDLT)). oder bei Patienten mit Prostatakrebsdrüsen im Stadium der progressiven diffusen Knocheninfiltration gemäß Radioisotopenstudie (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Bei der Behandlung solcher Patienten sollte vorsichtig vorgegangen werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der zytotoxischen Chemotherapie nach der Behandlung mit Xofigo® wurde nicht nachgewiesen. Die verfügbaren begrenzten Daten zeigen, dass Patienten, die eine Chemotherapie nach der Xsofigo®-Therapie erhielten, vergleichbare hämatologische Raten aufwiesen wie Patienten, die nach der Einnahme von Placebo eine Chemotherapie erhielten (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo® bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurde nicht untersucht. Da Xofigo® über den Darm ausgeschieden wird, kann radioaktive Strahlung zu einer akuten akut entzündlichen Darmerkrankung führen. Bei der Anwendung von Xofigo® bei Patienten mit akuter entzündlicher Darmerkrankung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Kompression des Rückenmarks
Bei Patienten mit unbehandelter meningealer oder nachgewiesener Kompression des Rückenmarks vor Beginn oder Wiederaufnahme der Therapie mit Xofigo® sollte die standardmäßige Erhaltungstherapie anhand klinischer Indikationen abgeschlossen werden.
Frakturen von Knochen
Bei Patienten mit Knochenbrüchen sollte eine orthopädische Stabilisierung von Frakturen vor Beginn oder Wiederaufnahme der Therapie mit Xofigo® durchgeführt werden.
Osteonekrose des Kiefers
Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo® behandelt werden, können nicht vom erhöhten Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (VLF) ausgeschlossen werden. Eine klinische Phase-III-Studie berichtete über Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei 0,67% der Patienten (4/600) in der Xofigo®-Gruppe im Vergleich zu 0,33% bei Patienten (1/301) in der Placebo-Gruppe. In diesem Fall erhielten alle Patienten mit Osteonekrose des Kiefers eine vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Bisphosphonaten (z. B. Zoledronsäure) und vorherige Chemotherapie (zum Beispiel Docetaxel).
Sekundäre maligne Tumoren
Die Therapie mit Xofigo® führt zu einer verlängerten Strahlenbelastung bei Patienten. Langfristige Akkumulation von Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Risiko für Krebs und erbliche Fehlbildungen verbunden sein. Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkom, myelodysplastisches Syndrom und Leukämie steigen.
In klinischen Studien mit Xofigo® wurden keine sekundären onkologischen Erkrankungen vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie berichtet, mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit von bis zu drei Jahren.
Informationen zu einigen Zutaten
Abhängig vom verabreichten Volumen kann eine Einzeldosis des Arzneimittels bis zu 2,35 mmol (54 mg) Natrium enthalten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Verschreibung des Medikaments an Patienten, die eine Diät befolgen, die die Natriumaufnahme kontrolliert.
Fruchtbarkeit
Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Xofigo® auf die menschliche Fruchtbarkeit.
Tierversuche haben die Möglichkeit einer negativen Auswirkung gezeigt Xofigou® auf Fruchtbarkeit.
Männer sollten vor dem Beginn der Therapie über die Erhaltung der Spermien beraten.
Empfängnisverhütung bei Männern
Es gibt keine Studien über die Verwendung von Xofigo® zur Beurteilung seiner Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren.
Aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Spermatogenese im Zusammenhang mit der radioaktiven Exposition sollten Männer angewiesen werden, zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung und für 6 Monate nach der Behandlung mit Xofigo® zu verwenden.
Spezielle Anweisungen für die Handhabung und Entsorgung des Produkts
Allgemeine Anweisungen
Arbeiten Sie mit Xofigo® sollte in Übereinstimmung mit den "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99/2009) und den "Grundlegenden Sanitärvorschriften für die Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99/10) durchgeführt werden.
Radiopharmazeutisches Xofigo® Nur qualifiziertes Personal mit entsprechender Ausbildung und Erlaubnis zum Umgang mit radioaktiven Stoffen darf erhalten, verwendet und ernannt werden. Die Arbeit mit der Droge, deren Lagerung und Entsorgung sollte in einer spezialisierten medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, die eine Lizenz für das Recht besitzt, Aktivitäten im Bereich der Nutzung der Atomenergie durchzuführen. Die Verwendung von Xofigo® sollte die Anforderungen der Strahlensicherheit und der Qualität von Arzneimitteln erfüllen. Die Anwendung des Arzneimittels sollte in Übereinstimmung mit den Regeln der Asepsis erfolgen.
Schutz vor Radioaktivität
Das Radium-223-Isotop emittiert vorwiegend αTeilchen, dennoch wird im Zerfall von Radium-223 und seiner Tochter Isotope, Beta- und Gammastrahlung gebildet. Durch Gammastrahlung ermöglicht die Verwendung spezieller Geräte die Messung der Radioaktivität des Xofigo®-Präparats und die Bestimmung des Grades der radioaktiven Kontamination.
Mitarbeiter, die mit Radiopharmazeutika arbeiten und durch äußere Einwirkung oder Kontamination durch verschüttete Abfallprodukte (z. B. Urin, Kot, Erbrochenes usw.) dem Risiko einer radioaktiven Kontamination ausgesetzt sind, müssen Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den behördlichen Anforderungen einhalten. Bei der Verwendung von Materialien (wie Bettwäsche), die von Patienten verwendet werden, ist Vorsicht geboten. Da die injizierte aktive Dosis von Csofigo® in der Regel weniger als 8 MBq beträgt, ist der Effekt äußerer Exposition auf das Personal bei Kontakt mit einem Patienten, der mit Xofigo® behandelt wird, im Vergleich zu anderen für therapeutische Zwecke verwendeten Radiopharmaka signifikant niedriger ALARA Um die Strahlenbelastung für das Personal zu minimieren, wird empfohlen, die in der Bestrahlungszone verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zur Strahlungsquelle zu maximieren und Strahlenschutz zu verwenden ("Erzielung des Ergebnisses mit der geringsten möglichen Auswirkung").
Nicht verwendete Zubereitung, Verpackung und Materialien für die Zubereitung und Verabreichung von Xofigo®, sollte als radioaktiver Abfall gemäß den behördlichen Anforderungen entsorgt werden.