Eisensulfat, 59Fe - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;

Kapseln

Zusammensetzung:

Eine Kapsel enthält:

Wirkstoffe:

Eisen-59 - 30 kBq

Hilfsstoffe:

Dextrose - nicht mehr als 300 mg

Gelatinöse Kapsel (Titandioxid - 2,5% Gelatine - bis zu 100% Farbstoffkarmesin - 1,36% Eisen (III) -oxid - 0,85%)

Beschreibung:

Kapsel gallertartig Nr. 1, fest, weißer Körper, Deckel orange. Der Inhalt der Kapsel ist weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug

ATX: & nbsp;

Diverse andere diagnostische Radiopharmaka

Pharmakodynamik:

Physikalisch-chemische Eigenschaften

Das Eisensulfat, ⁵⁹Fe - radiopharmazeutisches Diagnostikum ist Eisen (II) -sulfat, adsorbiert an einem Füllstoff (Traubenzucker) in einer Gelatinekapsel. Die Aktivität von Eisen-59 beträgt zum Zeitpunkt der Lieferung 30 kBq. Die zulässige Abweichung der Werte der Aktivität von Eisen-59 in jeder Kapsel vom Nennwert beträgt ± 10%.

Radionuklid ⁵⁹Fe ist ein Beta und Gammastrahler mit einer Halbwertszeit von 44,5 Tagen.

Die intensivste Gammastrahlung hat Energien: 0,192 (2,8%) MeV, 1,099 (56,4%) MeV, 1,292 (43,3%) MeV. Die intensivste Betastrahlung ⁵⁹Fe hat die folgenden Energien: 0,274 (46%) MeV, 0,467 (53%) MeV, 1,566 (0,3%) MeV.

Pharmakologische Wirkung

Die Kapsel, die auf nüchternen Magen durch den Mund verabreicht wird, löst sich im Magen auf. Das Prinzip des Medikaments ist die Verbreitung von Eisen mit Blutfluss und selektive Akkumulation, insbesondere in Zellen von Tumorgewebe.

Pharmakokinetik:

Die Hauptmenge an radioaktivem Eisen nach 3 Stunden ist im Magen-Darm-Trakt enthalten (Magen -36%, Dünndarm 33%, Dickdarm 19% der verabreichten Menge). Radioaktivität verursacht durch ⁵⁹Fe, im Blut, Nieren, nach drei Stunden leicht über dem Hintergrund, und im Knochenmark, Milz, Muskelgewebe nicht überschritten. Fünf Stunden nach der Verabreichung ist die Radioaktivität im Magen und Dünndarm auf 14% bzw. 12% reduziert und nimmt im Dickdarm auf 33% der verabreichten Menge und nach 24-48 Stunden 95% der injizierten Aktivität zu wird aus dem Körper ausgeschieden.

Das Niveau der Ansammlung des Präparates im Tumor erreicht 0,7 - 0,9% der verabreichten Menge und ändert sich im Laufe von 48 Stunden nicht.

Indikationen:Es wird empfohlen, als Screening-Methode zur Identifizierung von Brust-Pathologie zu verwenden.

Kontraindikationen:

Bei Patienten mit einer Verletzung des Schluckaktes. Schwangerschaft, Stillen, Alter bis 18 Jahre.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral verabreicht.

A. Methoden zur Durchführung der Umfrage. 24 Stunden vor der Untersuchung nimmt der Patient auf nüchternen Magen eine Kapsel mit einer Aktivität von 30 kBq. Nach 24-36 Stunden nach der Verabreichung des Präparats erfolgt die Bestrahlung ⁵⁹Fe auf einem Zweikanal-Szintillations-Gammaspektrometer von beiden Brustdrüsen gleichzeitig. Die Messung wird zweimal durchgeführt: vor der Verabreichung des Arzneimittels (eigener Hintergrund) und 24-36 Stunden nach der Verabreichung. Die Messdauer beträgt 5-10 Minuten.

B. Interpretation der Ergebnisse. Die empfangenen Spektrogramme erfassen das Ausmaß der Akkumulation des Arzneimittels in jeder der Brustdrüsen (unter Abzug von Hintergrunddaten), auf deren Basis eine vergleichende quantitative Analyse durchgeführt wird. Die Ergebnisse der Studie gelten als positiv, wenn die RFP-Akkumulation in einer der Brustdrüsen um das 1,4-fache oder mehr im Vergleich zur kontralateralen überschritten wird.

Strahlenbelastung der Organe und Gewebe des Patienten bei Verwendung des Arzneimittels "Eisensulfat, ⁵⁹Fe ", Kapseln 30 kBq.

Organ	mGy / kBq
Nebennieren	6x10^-6
Blase	5x10^-6
Skelett	4х10^-6
Gehirn	4x10^-6
Brust	2x10^-6
Gallenblase	5x10^-6
Bauch	1,2x10^-5
Genauer Darm	9x10^-6
Der obere Teil des Dickdarms	8x10^-6
Unterer Teil des Dickdarms	8x10^-6
Nieren	1x10^-5
Leber	1.5x10^-5
Lunge	1x10^-5
Muskeln	5x10^-6
Eierstöcke	3x10^-6
Hoden	2x10^-6
Pankreas	8x10^-6
Rotes Mark	5x10^-6
Leder	5x10^-6
Milz	2.5x10^-5
Thymusdrüse	5x10^-6
Gebärmutter	7x10^-6
Äquivalente Dosis (mSv / kBq)	2x10^-3

Nebenwirkungen:

Es gab keine Nebenwirkungen bei der Verwendung des Medikaments für diagnostische Zwecke.

Überdosis:

Überdosierung des Präparates ist in Zusammenhang mit der sorgfältigen Kontrolle der injizierten Aktivität in den Bedingungen des spezialisierten Krankenhauses unwahrscheinlich.

Interaktion:In den verwendeten Dosierungen wurde keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Die Arbeit mit dem Medikament sollte in Übereinstimmung mit den Anforderungen durchgeführt werden: "Sanitäre Grundregeln zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99), "Strahlenschutznormen" (NRB-99) und Richtlinien "Hygienische Anforderungen an die Strahlensicherheit in der Radionukliddiagnostik" durch Radiopharmazeutika "(MU 2.6.1, 1892-04).

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 30 kBq.

Verpackung:

Am Liefertermin in hermetisch verschlossenen Flaschen mit 10 oder 15 Kapseln. Eine Durchstechflasche mit einem Reisepass und Anweisungen für die medizinische Verwendung in einer Verpackung Transportverpackung für radioaktive Stoffe.

Lagerbedingungen:Das Medikament wird mit OSPORB-99 an einem kühlen, trockenen Ort vor Licht geschützt gelagert.

Haltbarkeit:

30 Tage ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LSR-009614/09

Datum der Registrierung:30.11.2009 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Medradiopreparat Anlage FSUE FMBA von RusslandMedradiopreparat Anlage FSUE FMBA von Russland Russland

Hersteller: & nbsp;

FABRIK MEDRADIOPREPARAT Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eisensulfat, 59 Fe (Eisen (III) sulfat, 59 Fe)