Conformément aux recommandations du Calendrier national d'immunisation et de la Loi sur l'Organisation mondiale de la Santé, le vaccin HIB est utilisé en combinaison avec d'autres vaccins administrés simultanément, par exemple, le vaccin à cellules entières DTC ou avec la coqueluche acellulaire. À cet égard, le profil de sécurité du médicament Act-Hib correspond à son utilisation combinée avec d'autres vaccins.
Les événements indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction de la classe de systèmes d'organes et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'apparition est déterminée sur la base des critères suivants: très fréquent (, â • 1/10), souvent (, • • 1/100 à <1/10), peu commun (, • • 1/1000 à <1 / 100), rarement (, • • 1/10000 à <1/1000), très rarement <1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Données des essais cliniques
Des études cliniques portant sur la surveillance active des événements indésirables ont été suivies par environ 7 000 nourrissons et enfants de moins de 2 ans en bonne santé qui ont été vaccinés avec le vaccin Act-Hib associé au vaccin DTC avec une cellule entière ou un composant anticoquelucheux acellulaire.
Dans les essais contrôlés, lorsque le vaccin Act-Hib a été utilisé en même temps que le vaccin DTC, la fréquence et le type de réactions systémiques subséquentes ne différaient pas de ces valeurs, après la vaccination avec le vaccin DTC seul.
Cette section présente les phénomènes indésirables pouvant être associés à l'utilisation du vaccin Act-Hib, et plus de 1% des participants observés après la vaccination dans les essais cliniques (c'est-à-dire avec fréquence "souvent" et "très souvent"). Tous les phénomènes indésirables sont regroupés par fréquence. Habituellement, ils sont apparus dans les 6-24 heures suivant la vaccination et étaient transitoires et faibles ou de sévérité moyenne.
Lors des injections subséquentes du vaccin, la fréquence et la gravité de ces effets indésirables n'ont pas augmenté en raison de l'évolution de la primovaccination.
Les réactions les plus fréquentes après l'introduction du vaccin Act-Hib ont été des réactions au site d'injection, une augmentation de la température corporelle et de l'irritabilité.
Du côté de la psyché
Très souvent: irritabilité
Souvent ou rarement: pleurs prolongés ou anormaux
Du tractus gastro-intestinal
Très souvent: vomissements
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Souvent: fièvre (,  • 38 ¬∞ C)
Rarement: fièvre (,  • 39 ¬∞ C)
Douleur, rougeur, gonflement et / ou inflammation, scellement au site d'injection - de souvent à très souvent.
Données post-enregistrement
Puisque les rapports spontanés d'événements indésirables dans l'utilisation commerciale du médicament étaient très rares et d'une population avec un nombre indéterminé de patients, leur fréquence a été classée comme «fréquence inconnue».
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité
Oedème du visage, gonflement du larynx (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité)
Du système nerveux
Febrile ou afconvulsions
Du système respiratoire
Les nourrissons profondément prématurés (nés à 28 semaines ou plus tôt) dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination peuvent présenter des cas d'allongement des intervalles de temps entre les mouvements respiratoires (voir la section «Instructions spéciales»).
De la peau et des tissus sous-cutanés
Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Oedème prononcé (, Â • 5 cm) au site d'injection, y compris un gonflement qui se propage à travers une ou les deux articulations d'un ou des deux membres inférieurs (avec une prédominance d'œdème aux extrémités auxquelles le vaccin a été administré). 72 heures après l'administration du vaccin et pourrait s'accompagner d'une cyanose, d'une rougeur, d'une augmentation de la température cutanée au point d'injection et de pleurs intenses. Tous les symptômes sont passés indépendamment dans les 24 heures sans aucun phénomène résiduel.