Substance activeVaccin pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenzaeVaccin pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenzae
Médicaments similairesDévoiler
  • Loi-HIB
    lyophiliser w / m PC 
    Sanofi Pasteur S.A.     France
  • Hiberix®
    lyophiliser w / m PC 
  • Forme de dosage: & nbsp

    Lyophilizate pour la préparation de la solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée

    Composition:

    Une dose du vaccin contient:

    Nom des composants

    La quantité en une dose (0,5 ml)

    Vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b

    Substance active


    Polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae un type b,

    10 μg *

    conjugué à l'anatoxine tétanique

    ~ 25 μg

    Excipient


    Lactose

    pas plus de 12,6 mg *

    Solution de chlorure de sodium à 0,9% de solvant

    Chlorure de sodium

    4,5 mg

    Eau pour les injections

    jusqu'à 0,5 ml


    Remarque:

    * Pour compenser les pertes dans le processus de reconstitution du vaccin et pour assurer la teneur en substance active de 10 μg / 0,5 ml dans la dose injectée, pendant l'emballage du vaccin dans des flacons, 25 % excès (en poids). Total: polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae un type b (en tant que partie du conjugué) - 12,50 μg / bouteille; lactose 15,75 μg / flacon.

    Hiberici® répond aux exigences de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) relatives à la production de substances biologiques, ainsi que vaccins pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b.

    La description:

    Le vaccin est une poudre ou une masse dense de couleur blanche.

    Le solvant est un liquide clair et incolore sans impuretés mécaniques visibles.

    La solution reconstituée est un liquide clair et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
    ATX: & nbsp

    J.07.A.G.   Vaccin pour la prévention des infections causées par Haemophilus influenza B

    J.07.A.G.01   Haemophilus influenzae B antigène conjugué purifié

    Pharmacodynamique:
    PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
    Anticorps au titre de protection> 0,15 μg / ml apparaître 1 mois après la fin 95-100% des enfants, et 1 mois après la revaccination, 100% enfants. Dans ce cas, 94,7% du dernier titre
    les anticorps atteignent> 1,0 μg / ml.

    Les indications:

    Prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b, chez les enfants âgés de 3 mois.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité (réaction allergique) à l'un des composants du médicament et / ou à l'administration précédente du vaccin pour prévenir l'infection causée par Haemophilus influenzae tapez b.

    - Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Vaccinations programmées sont effectuées 2-4 semaines après la récupération ou pendant la période de convalescence ou de rémission.Avec un léger ARVI, les maladies intestinales aiguës et d'autres vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

    Dosage et administration:

    Méthode d'administration

    Le vaccin est administré aux enfants de la première année de vie surface supérieure-extérieure du milieu

    parties de la hanche, les âges restants - en muscle deltoïde.


    Les patients atteints de thrombocytopénie et d'autres troubles du système de coagulation du sang, le vaccin est administré par voie sous-cutanée. Le solvant doit être inspecté visuellement avant utilisation pour aucune inclusion mécanique et / ou changement d'aspect. Si elles sont détectées, l'utilisation d'un solvant doit être évitée.
    Préparation du vaccin avant l'administration à l'aide d'un solvant dans une seringue Le vaccin Hiberix8 doit être reconstitué en ajoutant un volume total de solvant de la seringue pré-remplie au flacon contenant le lyophilisat.
    Attention! L'emballage du vaccin Hibericks® peut être représenté par deux types de seringues qui diffèrent par la manière dont l'aiguille est connectée à la buse de la seringue.
    Pour sélectionner correctement la méthode de connexion de l'aiguille et de la seringue, suivez les instructions ci-dessous.

    Instructions pour la préparation d'une seringue de type 1 (Figure 1) à utiliser:

    - dévisser le capuchon de protection de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (en maintenant la seringue dans le cylindre, en évitant tout contact avec le piston de la seringue);

    - tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour relier l'aiguille à la seringue jusqu'à ce que vous sentiez qu'elles s'enclenchent l'une dans l'autre;

    - Enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille (dans certains cas, il peut être solidement attaché à l'aiguille).

    Seringue type 2

    Dans le cas où l'emballage contient une seringue autre que celle représentée sur la figure 1, après avoir retiré le capuchon protecteur de la buse de la seringue, l'aiguille est insérée sur la seringue jusqu'à ce qu'elle s'arrête sans torsion supplémentaire.

    Pour restaurer le vaccin immédiatement avant utilisation, il est nécessaire de retirer du flacon contenant le lyophilisat, l'immunisation protectrice consiste en trois vaccinations à des intervalles de 1,5 mois. La revaccination est réalisée en une seule dose la deuxième année de vie. Par exemple, vaccination dans 5,5-7-8,5 mois et revaccination dans les 18 mois de la vie d'un enfant.

    Âge 1 an - 5 ans

    Le vaccin est administré une fois. bouchon en plastique et capuchon en aluminium. Dans le flacon du vaccin, appliquer le solvant appliqué à raison de 0,5 ml par dose. Le flacon est bien agité jusqu'à dissolution complète du contenu.

    Le vaccin reconstitué est un liquide clair et incolore. En cas de détection d'inclusions mécaniques et / ou de changement d'aspect, le vaccin doit être détruit. Après la restauration, le vaccin doit être complètement recruté dans la seringue, remplacé par une aiguille et rapidement injecté. Préparation du vaccin avant administration avec l'utilisation d'un solvant dans une ampoule ou un flacon

    Pour restaurer le vaccin immédiatement avant utilisation, retirer du flacon contenant le lyophilisat, un couvercle en plastique protecteur et un capuchon en aluminium. Dans le flacon du vaccin, appliquer le solvant fourni avec une seringue séparée, complétée avec deux aiguilles (non incluses) à raison de 0,5 ml par dose. Le flacon est bien agité jusqu'à dissolution complète du contenu. Le vaccin reconstitué est un liquide clair et incolore. En cas de détection d'inclusions mécaniques et / ou de changement d'aspect, le vaccin doit être détruit.

    Après la restauration, le vaccin doit être complètement recruté dans la seringue, remplacé par une aiguille et rapidement injecté. Le vaccin Hiberix doit être retiré du flacon en respectant strictement les règles d'asepsie pour éviter la contamination du contenu.

    Le vaccin Hibericks® peut être administré dans une seule seringue avec le vaccin Infanriks (un vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), un liquide adsorbé à trois composants). Dans ce cas, pour restaurer le vaccin, au lieu du solvant, on utilise le vaccin Infanriks®, disponible en suspension pour injection intramusculaire, avec 0,5 ml de suspension dans une seringue. Pour restaurer le vaccin Hibericx®, tout le contenu de la seringue (0,5 ml) doit être utilisé.

    L'introduction du vaccin reconstitué est effectuée conformément aux instructions actuelles pour l'utilisation du vaccin Infanriks®.

    Horaires de vaccination

    Une dose unique du vaccin est de 0,5 ml.

    Enfants âgés de 3 à 6 mois

    Le cours de la vaccination primaire, selon le calendrier national des vaccinations préventives en Russie, se compose de trois doses du vaccin à 3-4,5-6 mois avec un rappel à 18 mois.

    La vaccination est recommandée en même temps que la vaccination contre la poliomyélite, la coqueluche, la diphtérie et le tétanos.

    Si la vaccination contre l'infection causée par Haemophilus influenzae de type b débute après 3 mois mais jusqu'à 6 mois de la vie de l'enfant, le schéma d'immunisation primaire consiste en trois vaccinations à un intervalle de 1,5 mois. La revaccination est réalisée en une seule dose la deuxième année de vie. Par exemple, vaccination dans 5,5-7-8,5 mois et revaccination dans les 18 mois de la vie d'un enfant.

    Enfants âgés de 6 à 12 mois

    Le cours de vaccination primaire pour les enfants non vaccinés consiste en deux vaccinations avec un intervalle d'un mois et une seule dose de rappel au cours de la deuxième année de vie. Par exemple, vaccination à 6 et 7 mois et revaccination à 18 mois de la vie de l'enfant.

    Enfants âgés de 1 à 5 ans

    Le vaccin est administré une fois.






    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables listées ci-dessous sont listées en fonction de la classification anatomo-physiologique. Les données sont générées sur la base des études cliniques de la drogue et de la surveillance post-enregistrement.

    Données provenant d'essais cliniques

    Réactions sur le site d'administration

    Dans les 48 heures après l'introduction du vaccin sont possibles:

    - légère rougeur, disparaissant d'elle-même;

    - léger gonflement et sensibilité au site d'injection.

    Réactions générales

    Dans les 48 heures suivant l'introduction du vaccin, de la fièvre, une perte d'appétit, de l'anxiété, des vomissements, de la diarrhée, des pleurs inhabituels peuvent apparaître. Ces symptômes sont mal exprimés et résolus spontanément.

    Les réactions générales énumérées ont également été enregistrées lorsque le vaccin Hibericks® a été administré en concomitance avec d'autres vaccins.

    Données post-enregistrement

    Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été enregistrés à une fréquence <1/10 000 (très rarement).

    Du système immunitaire

    Réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), angioedème.

    Du système nerveux

    Épisode hypotenseur-hyporéactif, convulsion (avec ou sans fièvre), syncope ou réaction vasovagale à l'injection, somnolence.

    Du système respiratoire Apnée (voir section "Instructions spéciales").

    De la peau et de la graisse sous-cutanée

    Ruches, éruption cutanée.

    Réactions sur le site d'administration

    Un gonflement commun de l'extrémité dans le domaine de l'administration, la compaction au site d'administration.

    Surdosage:

    Pas de données.

    Interaction:

    Le vaccin Hiberiks® peut être administré simultanément (le même jour), avec d'autres vaccins vivants ou inactivés, dans le calendrier national d'immunisation (sauf le vaccin antirabique) tandis que les vaccins doivent être injectés avec différentes seringues dans différentes parties du corps.

    Hibericx® peut être administré en une seule seringue avec le vaccin Infanriks® (Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), du liquide adsorbé à trois composants).

    Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur.

    Instructions spéciales:

    Hiberix® en aucun cas ne doit être administré par voie intraveineuse.

    En ce qui concerne la possibilité de développer dans les cas les plus rares d'une réaction anaphylactique, les vaccinés doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes, et les salles de traitement doivent être équipées d'une thérapie anti-choc. Bien que l'administration du vaccin Hibericx® puisse provoquer une légère réponse immunitaire à l'anatoxine tétanique, son administration ne peut remplacer la vaccination contre le tétanos.

    Chez les personnes qui ont reçu Hiberix®, un polysaccharide capsulaire est excrété dans l'urine, de sorte que la détermination de l'antigène dans l'urine dans les 1-2 semaines après la vaccination est sans valeur diagnostique en cas d'infection suspectée Haemophilus influenzae un type b.

    Il est nécessaire de prendre en compte le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la fonction respiratoire pendant 72 heures avec la primovaccination des enfants nés prématurément (<28 semaines de gestation), en particulier des enfants présentant un syndrome de détresse respiratoire. En raison de la nécessité de vacciner les enfants de ce groupe, la vaccination primaire ne doit pas être reportée ou refusée. La primovaccination du parcours de vaccination pour ces enfants doit être effectuée dans un hôpital sous la supervision d'un médecin dans les 72 heures.

    Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne se blesse pas en cas de syncope.

    L'infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication à l'introduction du vaccin Hibericx®. Hibericx® ne protège pas contre les maladies causées par d'autres types Haemophilus influenzae. De plus, la vaccination par Hibericx® n'empêche pas les infections bactériennes (y compris la méningite bactérienne purulente) causées par d'autres microorganismes, sauf Haemophilus influenzae type b.

    Forme de libération / dosage:
    Lyophilizate pour la préparation de la solution pour l'injection intramusculaire et sous-cutanée.
    Emballage:

    Lyophilisat

    Pour 1 dose de vaccin dans un verre neutre de type I (Eur.F.), scellé avec un bouchon en caoutchouc et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur.

    Solvant

    Pour 0,5 ml dans une bouteille de verre neutre de type I (Hev.F.), bouchée avec un bouchon en caoutchouc et un bouchon en aluminium pour rodage, équipé d'un couvercle en plastique protecteur.

    Pour 0,5 ml dans une seringue en verre neutre de type I (Hept F.). Le nez de la seringue est scellé avec un bouchon en caoutchouc.

    Pour 0,5 ml dans une ampoule de verre neutre de type I (Hept F.).

    Complétude

    1 bouteille avec un vaccin et 1 bouteille avec un solvant dans un blister, fermé avec un film.

    Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    1 bouteille avec un vaccin et 1 ampoule avec un solvant dans un blister, fermé avec un film.

    Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    1 bouteille avec un vaccin et 1 seringue avec un solvant complet avec 1 aiguille dans un récipient en plastique séparé dans un blister, fermé avec un film.

    Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    1 bouteille avec un vaccin et 1 seringue avec un solvant complet avec 2 aiguilles dans des récipients en plastique séparés dans un blister, fermé avec un film.

    Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Pour les institutions de traitement et de prophylaxie

    Pour 100 bouteilles de vaccin dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation. 25 ampoules avec le solvant dans le blister. Pour 4 ampoules dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    CONDITIONS DE STOCKAGE

    Le vaccin est conservé à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre.

    La congélation est autorisée.

    Le solvant est stocké à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

    Le vaccin, complet avec un solvant, est conservé à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

    Gardez le vaccin et le diluant hors de la portée des enfants.

    CONDITIONS DE TRANSPORT

    Le vaccin est transporté à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. La congélation est autorisée.

    Le solvant est transporté à une température de 2 à 25 ° C. Ne pas congeler.

    Le vaccin, complet avec un solvant, est transporté à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    La durée de conservation du vaccin est de 3 ans, solvant - 5 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015829/01
    Date d'enregistrement:18.05.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a.GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a. France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.05.2014
    Instructions illustrées
      Instructions
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