Alpha normix - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Substance activeRifaximinRifaximin

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Forme de dosage: & nbsp

comprimés pelliculés

Composition:

Chaque comprimé pelliculé contient:

Substance active: rifaximin avec une structure polymorphique de alpha -200 mg.

Auxiliaire substances: carboxyméthylamidon sodique 15 mg, palmitostéarate de glycéryle 18 mg, colloïde de dioxyde de silicium 1 mg, talc 1 mg, cellulose microcristalline 115 mg.

Gaine de film: hypromellose 5,15 mg, dioxyde de titane (E171) 1,5 mg, édétate disodique 0,02 mg, propylène glycol 0,5 mg, oxyde de fer rouge (E 172) 0,15 mg.

La description:

Comprimés ronds, biconvexes, de couleur rose, recouverts d'une membrane pelliculaire.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique, rifaximine

ATX: & nbsp

A.07.A.A Antibiotiques

A.07.A.A.11 Rifaximin

Pharmacodynamique:

La rifaximine est un antibiotique à large spectre du groupe rifamycine. Comme d'autres représentants de ce groupe, se lie de manière irréversible la sous-unité bêta des bactéries enzymatiques de la polymérase PEC dépendante de l'ADN et, par conséquent, inhibe la synthèse de l'ARN et des protéines bactériennes.

À la suite de la liaison irréversible à l'enzyme, rifaximin présente des propriétés bactéricides contre les bactéries sensibles.Le médicament a un large spectre d'activité antimicrobienne, y compris la majorité des bactéries gram-négatives et gram-positives, aérobies et anaérobies.

Le large spectre antibactérien de la rifaximine aide à réduire la charge bactérienne intestinale pathogène, ce qui provoque certaines pathologies.

Le médicament réduit:

- la formation d'ammoniac et d'autres composés toxiques par les bactéries qui, dans le cas d'une maladie hépatique sévère accompagnée d'un processus de détoxification, jouent un rôle dans la pathogenèse et les manifestations cliniques de l'encéphalopathie hépatique;

- prolifération bactérienne accrue dans le syndrome de croissance excessive de micro-organismes dans l'intestin;

- la présence de bactéries dans le diverticule du côlon pouvant provoquer une inflammation à l'intérieur et autour du sac diverticulaire et peut jouer un rôle clé dans le développement des symptômes et des complications de la maladie diverticulaire;

- un stimulus antigénique qui, en présence de défauts génétiquement déterminés d'immunorégulation de la muqueuse et / ou de fonction protectrice, peut initier ou maintenir de manière permanente une inflammation chronique de l'intestin;

- le risque de complications infectieuses dans les interventions chirurgicales colorectales.

Le mécanisme de la résistance

Le développement de la résistance à la rifaximine est due à la lésion réversible du gène, qui code pour l'ARN polymérase bactérienne. La présence de sous-populations résistantes parmi les bactéries isolées chez les patients souffrant de diarrhée du voyageur était faible. Selon les études cliniques, un délai de trois jours cours traitement par la rifaximine chez les patients souffrant de diarrhée du voyageur ne s'accompagnait pas de bactéries résistantes Gram-positives (entérocoques) et Gram-négatives (E. coli). Avec l'utilisation répétée de la rifaximine à fortes doses chez des volontaires sains et chez des patients maladies intestinales résistantes Des souches de rifaximine sont apparues, mais elles n'ont pas colonisé le tractus gastro-intestinal (GIT) et n'ont pas déplacé les souches sensibles à la rifaximine.

Quand fin de thérapies résistantes les souches ont rapidement disparu. Les données expérimentales et cliniques suggèrent que l'utilisation de la rifaximine chez les patients souffrant de diarrhée du voyageur et d'infection latente par Mycobacterium tuberculosis et Neisseria meningitidis ne s'accompagnera pas de la sélection de souches résistantes à la rifampicine.

Sensibilité

Les tests de sensibilité in vitro ne peuvent pas être utilisés pour déterminer la sensibilité ou la résistance des bactéries à la rifaximine. Actuellement, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour établir des limites pour l'évaluation des tests de sensibilité. Rifaximin ont été évalués in vitro contre des agents pathogènes du voyageur de quatre régions du monde: souches entérotoxigènes et entéro-agrégantes de E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., vibrions noncholeres, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. et Campylobacter spp. IPC90 (concentration minimale inhibitrice) pour les souches isolées était de 32 μg / ml, et ce niveau est facilement atteignable dans la lumière de l'intestin en raison des fortes concentrations de rifaximine dans les fèces. Parce que le rifaximin sous forme polymorphe, alpha a une faible absorption du tractus gastro-intestinal et agit localement dans la lumière de l'intestin, il peut être est cliniquement inefficace contre les bactéries invasives, même si ces bactéries y sont sensibles in vitro.

Pharmacocinétique

Succion

La rifaximine sous forme polymorphe d'alpha n'est pratiquement pas absorbée lorsqu'elle est prise par voie orale (moins de 1%). Avec une utilisation répétée chez les volontaires sains et les patients avec une muqueuse intestinale endommagée, avec des maladies inflammatoires de l'intestin, la concentration plasmatique est très faible (moins de 10 ng / ml) .Lors de l'utilisation du médicament 30 minutes après la prise d'aliments gras, un cliniquement significatif augmentation de l'absorption systémique de la rifaximine a été notée.

Distribution

La rifaximine se lie modérément aux protéines plasmatiques. Le lien avec les protéines chez les volontaires sains est de 67,5%, et chez les patients Nouvelle édition insuffisance de 62%.

Excrétion

Il est excrété du corps dans intestin inchangé (96,9% de la dose adoptée), pas dégradé et le métabolisme pendant le passage à travers le tube digestif. Détectable avec en utilisant des isotopes marqués dans l'urine, rifaximin n'est pas plus de 0,025% de la dose prise en interne. Moins de 0,01% de la dose est excrétée rein sous la forme d'un 25- Deacetyltrifaximin, le seulmétabolite de la rifaximine, identifié chez l'homme. Excrétion rénale ¹⁴C La rifaximine ne dépasse pas 0,4%. Exposition systémique non linéaire, dose-dépendante, comparable à l'absorption de la rifaximine, possiblement limité taux de dissolution.

Groupes de patients spéciaux

Avec insuffisance rénale

Il n'y a pas de données cliniques sur rifaximin insuffisance rénale.

Avec insuffisance hépatique

L'exposition systémique chez les patients avec insuffisance hépatique dépasse celle de la santé bénévoles. Augmenter l'exposition du système de ceux-ci les patients doivent être considérés dans lumière de l'action locale rifaximine dans l'intestin et son biodisponibilité systémique faible, ainsi que les données disponibles sur rifaximin patients atteints de cirrhose du foie.

Enfants

Pharmacocinétique de la rifaximine les enfants n'ont pas été étudiés.

Les indications:

Traitement des infections gastro-intestinales causées par des bactéries sensibles à la rifaximine, par exemple dans les infections gastro-intestinales aiguës, la diarrhée du voyageur, le syndrome de croissance excessive des microorganismes dans l'intestin, l'encéphalopathie hépatique, la diverticulose symptomatique non compliquée et l'inflammation chronique de l'intestin.

Prévention des complications infectieuses en chirurgie colorectale.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la rifaximine ou à l'un des autres composants du médicament.

- Diarrhée accompagnée de fièvre et de selles avec du sang.

- L'obstruction intestinale (y compris l'obstruction partielle).

- Maladie intestinale ulcéreuse sévère.

- Enfants de moins de 12 ans (efficacité et sécurité non établies).

- L'intolérance héréditaire au fructose, la malabsorption du glucose-galactose, l'insuffisance de saccharose-isomaltase (pour la forme granulaire pour la préparation d'une suspension pour administration orale).

Soigneusement:

Insuffisance rénale, utilisation concomitante avec des contraceptifs oraux.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'utilisation d'Alpha Normix pendant la grossesse sont très limitées. Des études animales ont montré l'effet transitoire de la rifaximine sur l'ossification et la structure squelettique du fœtus. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

L'utilisation d'Alpha Normix pendant la grossesse n'est pas recommandée. On ne sait pas si le rifaximin dans le lait maternel. Il est impossible d'exclure le risque pour un enfant allaité. Pour décider de continuer à prendre de la rifaximine pendant l'allaitement, il est nécessaire d'évaluer le rapport risque-enfant et le bénéfice pour la mère.

Dosage et administration:

Prendre l'ingestion avec un verre d'eau, indépendamment de l'apport alimentaire.

Traitement de la diarrhée

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 un comprimé de 200 mg (équivalent à 200 mg de rifaximine) toutes les 6 heures. Le traitement de la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser 3 jours.

Encéphalopathie hépatique:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés de 200 mg (équivalent à 400 mg rifaximin) toutes les 8 heures.

La prévention complications postopératoires en colorectal interventions chirurgicales

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés de 200 mg (ce qui équivaut à 400 mg de rifaximine) toutes les 12 heures. La prévention est effectuée 3 jours avant opération.

Syndrome d'excès croissance bactérienne:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés de 200 mg tous les 8-12 heures.

Symptomatique diverticulose non compliquée:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés de 200 mg (ce qui équivaut à 200 400 mg de rifaximine) tous les 8-12 heures.

Inflammatoire chronique maladies intestinales:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1-2 comprimés de 200 mg (ce qui équivaut à 200400 mg de rifaximine) tous les 8-12 heures.

Durée du traitement Alpha Normix ne devrait pas dépasser 7 journées. Un traitement répété doit être effectuer au plus tôt 20 à 40 journées. Durée totale le traitement est déterminé par clinique les patients. Par les recommandations du médecin peuvent être la dose et la fréquence de la réception ont été modifiées.

Correction de la dose chez les patients âgés l'âge et chez les patients avec hépatique et l'insuffisance rénale n'est pas ça prend.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont classifiés en fonction de la fréquence d'occurrence: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥1 / 100 - <1/10), rarement (≥1 / 1000 - <1/100), rarement (≥1 / 10000 - <1/1000), très rarement (<1/10000), est inconnu (la fréquence ne peut pas être réglée en fonction des données disponibles).

Du système cardiovasculaire:

Rarement: palpitations cardiaques, «bouffées de chaleur» du sang sur la peau du visage, augmentation de la pression artérielle.

Du côté du sang:

Rarement: lymphocytose, monocytose, neutropénie.

Inconnu: thrombocytopénie.

Du système immunitaire:

Inconnu: anaphylactique réactions, hypersensibilité, choc anaphylactique, œdème laryngé.

Troubles métaboliques:

Rarement: diminution de l'appétit, déshydratation.

Les troubles mentaux:

Rarement: rêves pathologiques. humeur dépressive, insomnie, nervosité.

Du système nerveux central système:

Souvent: vertiges, maux de tête douleur.

Rarement: hypoesthésie, migraine. paresthésie, somnolence, maux de tête la zone des sinus du nez.

Inconnu: pré-occulte condition, agitation.

Du côté de l'organe de la vision:

Rarement: diplopie.

De l'oreille interne:

Rarement: douleur dans l'oreille, systémique vertiges.

De la part du système respiratoire:

Rarement: essoufflement, sécheresse de la gorge, congestion nasale, douleur dans l'oropharynx, toux, rhinorrhée.

Du côté gastro-intestinal tractus et foie:

Souvent: ballonnements, douleur dans le estomac, constipation, diarrhée, flatulence, nausées, ténesme, vomissements, envie de défécation.

Rarement: douleur dans la moitié supérieure abdomen, ascite, dyspepsie, violation de la motilité de la gastro-

tractus intestinal, mucus et sang avec un tabouret, lèvres sèches, Tabouret "dur", amélioration activité aspartate aminotransférase, agvezia.

Inconnu: insuffisance hépatique tests fonctionnels, brûlures d'estomac.

De l'urine système:

Rarement: glucosurie, polyurie, pollakiurie, hématurie, protéinurie.

Du côté de la peau et sous-cutanéetissu adipeux:

Rarement: éruption cutanée, coup de soleil.

Inconnu: angioedème œdème, dermatite allergique, dermatite exfoliative, eczéma, érythème, prurit, purpura, urticaire, éruption érythémateuse, érythème paumes, démangeaisons des organes génitaux.

Du côté du système locomoteur appareil:

Rarement: mal de dos, muscle spasme, faiblesse musculaire, myalgie, douleur dans le cou.

Infections

Rarement: Candidose, herpès simplex, nasopharyngite, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures.

Inconnu: clostridial infection.

De la part de la reproduction système:

Rarement: polyménorrhée.

Symptômes communs:

Souvent: fièvre.

Rarement: asthénie, douleur et désagréable sentiments d'incertitude localisation, frissons, sueurs froides, symptômes pseudo-grippaux, œdème périphérique, hyperhidrose, gonflement du visage, fatigue.

Recherche en laboratoire

changer en international relation normalisée.

Surdosage:

Selon les études cliniques, chez les patients souffrant de diarrhée du voyageur, les doses de rifaximine à 1800 mg / jour ont été bien tolérées. Même chez les patients présentant une flore intestinale bactérienne normale rifaximin dans une dose jusqu'à 2400 mg / jour pendant 7 jours n'a pas causé de symptômes défavorables. En cas de surdosage accidentel, une thérapie symptomatique et de soutien est indiquée.

Interaction:

Des études in vitro montrent que rifaximin n'inhibe pas les isoenzymes du système du cytochrome P-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,2E1 et 3A4) et n'induit pas les CYP 1A2 et CYP2B6, mais est un faible inducteur du CYP3A4. Des études cliniques sur les interactions médicamenteuses indiquent que chez les volontaires sains rifaximin n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments métabolisés avec la participation du CYP3A4. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il ne peut être exclu que rifaximin peut réduire l'exposition des médicaments aux substrats CYP3A4 (par exemple, warfarine, antiarythmique, anticonvulsivant, etc.) avec l'application simultanée avec eux, puisque dans l'insuffisance hépatique a une exposition systémique plus élevée comparée aux volontaires en bonne santé. Des études in vitro suggèrent que rifaximin est un substrat modéré de la P-glycoprotéine et est métabolisé par l'isoenzyme CYP3 A4. On ne sait pas si l'exposition systémique à la rifaximine améliore les médicaments qui inhibent la glycoprotéine P et / ou le CYP3A4 lorsqu'ils sont utilisés de façon concomitante avec celle-ci. Les interactions potentielles de la rifaximine avec d'autres médicaments éliminés de la cellule par la P-glycoprotéine ou d'autres protéines de transport (MDR1, MRP2 MRP4, BCRP, BSEP) sont peu probables.

Instructions spéciales:

Des preuves cliniques suggèrent qu'Alfa Normix® est inefficace dans le traitement des infections intestinales causées par Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, qui provoquent des diarrhées fréquentes, de la fièvre et la production de sang et de selles. Le médicament Alpha Normix® n'est pas recommandé si les patients ont de la fièvre et des selles molles avec du sang. Le médicament Alpha Normix® doit être arrêté si les symptômes de la diarrhée sont aggravés ou persistent plus de 48 heures. D'autres traitements antibactériens devraient être prescrits. Le traitement de la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser 3 jours.

On sait que la diarrhée associée à Clostridium difficile peut se développer avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le médicament. Alpha Normix®. La relation potentielle entre la préparation d'Alpha Normix® et l'apparition d'une diarrhée associée à Clostridium difficile et d'une colite pseudomembraneuse ne peut être exclue. L'expérience de la rifaximine avec d'autres rifamycines est absente. Les patients doivent être avertis qu'en dépit de la légère absorption de la rifaximine (moins de 1%), la coloration de l'urine peut devenir rougeâtre: ceci est dû à la substance active rifaximine qui, comme la plupart des antibiotiques de cette série (rifamycine), couleur rougeâtre-orange. Avec le développement de la surinfection avec des micro-organismes insensibles à la rifaximine, l'utilisation d'Alpha Normix® doit être interrompue et un traitement approprié doit être prescrit. En raison de l'influence d'Alpha Normix® sur la flore intestinale, l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes peut diminuer après son administration. Il est recommandé d'utiliser des mesures de contraception supplémentaires lors de la prise du médicament Alpha Normix®, en particulier si la teneur en œstrogènes des contraceptifs oraux est inférieure à 50 μg. La préparation d'Alpha Normix® est possible au plus tôt 2 heures après la réception du charbon actif. Les granulés pour la préparation de la suspension pour administration orale contiennent du saccharose, par conséquent la préparation d'Alpha Normix® sous cette forme posologique ne peut pas être utilisée avec une intolérance héréditaire au fructose, une absorption réduite du glucose-galactose, une insuffisance de saccharose-isomaltase.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Bien que des vertiges et de la somnolence soient observés avec Alfa Normix®, cependant, il n'a aucun effet significatif sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans des activités nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.En cas d'étourdissement et de somnolence lors de l'application d'une préparation , il est nécessaire de s'abstenir d'exécuter les types d'activité spécifiés.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 200 mg.

Emballage:

12 ou 14 comprimés dans un blister de PVC / PE / PVDC, soudé à une feuille d'aluminium.

Pour 1, 2, 3 ou 5 blisters (12, 14, 28, 36, 42 ou 60 comprimés) ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après l'heure indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001993

Date d'enregistrement:31.08.2010 / 24.07.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italie

Fabricant: & nbsp

ALFA WASSERMANN, S.p.A. Italie

Représentation: & nbspALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.07.2017

Instructions illustrées

Instructions

Alpha normix® (Alfa normix®)