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Forme de dosage: & nbspSolution pour scarification dermique, administration intradermique et sous-cutanée.
Composition:

L'allergène est un extrait eau-sel de complexes protéine-polysaccharide - 10 000 PNU / ml *, isolé du pollen de chêne coloré avec extraction dans une solution saline tamponnée au phosphate neutre.

La solution saline tamponnée au phosphate contient (en 1 ml): chlorure de sodium - 5,0 mg, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté - 1,4 mg (équivalent à 0,56 mg d'hydrophosphate de sodium), dihydrogénophosphate de potassium 0,36 mg, phénol (conservateur) - 2,0-4, 0 mg, eau pour injection - jusqu'à 1 ml. La concentration de ces sels est calculée, dans le produit fini n'est pas déterminée.

Remarque:

* PNU (unité d'azote protéique) - unité internationale adoptée pour exprimer la concentration d'azote protéique dans les allergènes, égale à 1x10-5 mg d'azote protéique.

Dans un ensemble avec un allergène, des fluides de contrôle et de dilution sont produits.

Solution saline tamponnée au phosphate-phosphate contient (en 1 ml): chlorure de sodium - 5,0 mg, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté - 1,4 mg (équivalent à 0,56 mg d'hydrophosphate de sodium), dihydrogénophosphate de potassium 0,36 mg, phénol (conservateur) - 2,0 - 4,0 mg, eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

La solution saline tamponnée au phosphate, dans laquelle du polysorbate 80 est ajouté, contient (en 1 ml): chlorure de sodium - 5,0 mg, hydrophosphate de sodium dodécahydraté - 1,4 mg (équivalent à 0,56 mg d'hydrophosphate de sodium), dihydrogénophosphate de potassium 0,36 mg, phénol (conservateur) 2,0-4,0 mg, polysorbate 80 0,005 μl, eau pour injection jusqu'à 1 ml.
La description:L'allergène est un liquide clair du jaune au brun. Le liquide de contrôle et le liquide diluant sont des liquides transparents incolores.
Groupe pharmacothérapeutique:MIBP est un allergène
ATX: & nbsp
  • Allergènes de pollen
  • Pharmacodynamique:Propriétés immunobiologiques. Le principe actif principal des allergènes polliniques est le complexe protéine-polysaccharide, qui permet de diagnostiquer une hypersensibilité au pollen du chêne du pétiolate chez le patient lors des tests cutanés et de l'appliquer pour l'immunothérapie de la pollinose.
    Les indications:

    Diagnostic spécifique et traitement de la pollinose, asthme bronchique atopique, causé par une hypersensibilité au cerisier du chêne.

    Les indications pour le diagnostic sont des manifestations cliniques de la maladie et des données historiques.

    Les indications pour l'immunothérapie spécifique sont déterminées par le médecin allergologue sur la base de l'histoire, les manifestations cliniques de la maladie, les résultats des tests cutanés, en tenant compte des contre-indications.

    Contre-indications

    Afin d'identifier les contre-indications, le médecin le jour de la mise en place des tests allergiques et le jour de l'immunothérapie spécifique procède à un examen du patient.

    1. Exacerbation d'une maladie allergique.

    2. Infection aiguë.

    3. Maladies chroniques au stade de la décompensation.

    4. Conditions d'immunodéficience.

    5. Maladies auto-immunes.

    6. Tuberculose de toute localisation dans la période d'exacerbation.

    7. Asthme bronchique sévère, mal contrôlé par des médicaments pharmacologiques (volume d'expiration forcée en moins de 70% après une pharmacothérapie adéquate).

    8. Les néoplasmes malins et les maladies du sang.

    9. Maladie mentale pendant la période d'exacerbation.

    10. Les maladies systémiques du tissu conjonctif.

    11. Enfants de moins de 5 ans (pour une immunothérapie spécifique); Jusqu'à 6 mois. (pour des diagnostics spécifiques).

    12. Grossesse et allaitement

    13. Maladies cardio-vasculaires, pour lesquelles des complications sont possibles avec l'utilisation de l'épinéphrine (pour une immunothérapie spécifique).

    14. Forme sévère d'eczéma atopique (pour immunothérapie spécifique).

    15. Thérapie avec les β-adrénobloquants (pour une immunothérapie spécifique).

    16. Thérapie par glucocorticostéroïdes systémiques, traitement par β-adrénomimétiques et antihistaminiques (pour diagnostics spécifiques).

    Grossesse et allaitement:Contre-indiqué.
    Dosage et administration:

    I. Diagnostics spécifiques.

    La préparation est utilisée pour la mise en place de tests cutanés (scarification, prik-test et intradermique). En règle générale, les diagnostics spécifiques sont effectués simultanément avec d'autres allergènes polliniques. Pendant une procédure, jusqu'à 15 échantillons avec des allergènes de pollen de diverses dénominations peuvent être effectués.

    Les tests cutanés sont placés sur la surface interne de l'avant-bras ou, si nécessaire, sur la peau du dos.

    Simultanément avec l'allergène, des échantillons cutanés ont été réalisés avec un fluide de contrôle et avec une solution d'histamine à 0,01% préparée en diluant une solution de dichlorhydrate d'histamine à 0,1% (1 partie) de solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 parties). d'histamine est approprié pendant 6 heures à partir du moment de la préparation.

    Un bouchon métallique de flacons (avec des allergènes ou un liquide de contrôle) est frotté avec de l'alcool. Retirer le capuchon central du capuchon à l'aide d'une pince stérile, et percer le bouchon en caoutchouc, prétraité avec 70% d'alcool éthylique, avec une aiguille stérile.

    La peau de la surface interne de l'avant-bras est essuyée avec de l'alcool éthylique à 70% et laissée sécher. Une goutte de l'allergène testé est appliquée sur la peau désinfectée à l'aide d'une seringue stérile, d'une goutte de liquide de contrôle et d'une goutte de solution d'histamine à 0,01% à une distance de 30 ± 10 mm l'une de l'autre. Allergène, tapé dans une seringue, ne peut pas être versé dans le flacon.

    Lors de la scarification des échantillons de peau sont mis à travers les gouttes appliquées avec une aiguille de scarification stérile, deux rayures parallèles d'une longueur de 5 mm sont appliquées.

    Lorsque des prik-tests sont appliqués par des gouttelettes de solutions appliquées avec des aiguilles d'injection stériles, raccourcies ou avec la butée de profondeur de la piqûre ou des aiguilles pour prik-test (lancettes), la peau est injectée à une profondeur de 1,0-1,5 mm. Lorsque vous utilisez des aiguilles d'injection, la peau est percée à un angle de 45 ° de sorte que le sang ne dépasse pas; Ensuite, l'aiguille est retirée, soulevant légèrement la peau.

    Après 15-20 minutes, des cotons-tiges stériles "égouttent" les gouttes de solutions appliquées sur le site des éraflures ou de la perforation de la peau (un coton-tige doit être séparé pour chaque goutte de solutions appliquées) et tiennent compte de la réaction cutanée.

    Injection d'échantillons intradermiques.

    Les tests intradermiques sont établis dans les cas où le test cutané de scarification donne une réaction négative, et l'anamnèse est soupçonnée d'une sensibilité accrue au pollen de chêne, et / ou si une titration allergométrique est nécessaire avant l'initiation de l'immunothérapie spécifique.

    Les tests intradermiques sont effectués sur la surface interne de l'avant-bras. La peau est tirée vers le bas en déplaçant le doigt vers le bas, l'aiguille est insérée à un angle de 15 ° par rapport à la surface de la peau et il faut s'assurer que le trou de l'aiguille est complètement caché dans l'épiderme. un court point.

    Stérile, individuel pour chaque allergène et liquide de contrôle avec des seringues marquées à l'échelle de 0,02 ml division, 0,02 ml d'allergène et liquide de contrôle sont strictement administrés par voie intradermique, un test avec 0,01% de solution d'histamine est mis par la méthode de scarification . Allergène, tapé dans une seringue, ne peut pas être versé dans le flacon.

    Évaluation des tests cutanés diagnostiques.

    Réaction cutanée locale lors de la formulation des tests cutanés scarifiants, les tests prik-tests sont pris en compte après 15-20 minutes, tests intradermiques - après 20 minutes en l'absence de réaction au fluide témoin et en présence d'un échantillon positif pour l'histamine (pas moins de "+") (Tableau 1).

    Schéma d'enregistrement des échantillons de peau scarifiante, prik-tests.

    Évaluation de la réaction

    Degré d'expression de la réaction *

    La taille et la nature de la réaction

    Négatif

    -

    Absence de blister (papules), hyperémie avec des dimensions à la fois en contrôle avec le liquide de contrôle-test

    Douteux

    ±

    Absence de blister (papules), hyperémie avec des tailles dépassant celles en contrôle avec un liquide de contrôle-test

    Positif

    +

    Blister (papule) 2-3 mm, visible uniquement en étirant la peau, hyperémie (pour les tests de scarification);

    Blister (papule) 3-5 mm, visible seulement en étirant la peau, hyperémie (pour les tests prik)

    Positif

    ++

    Blister (papule) 4-5 mm, hyperémie (pour les tests de scarification);

    Blister (papule) 5-10 mm, hyperémie (pour les tests prik)

    Positif

    +++

    Blister (papule) 6-10 mm, hyperémie ou ampoule (papule) 6-10 mm avec pseudopodes, hyperémie (pour les tests de scarification); Blister (papule) 10-15 mm, hyperémie (pour les tests prik)

    Positif

    ++++

    Blister (papule) de plus de 10 mm, hyperémie ou ampoule (papule) de plus de 10 mm avec pseudopodes, hyperémie (pour les tests de scarification); Blister (papule) de plus de 15 mm avec pseudopodes, hyperémie (pour les tests prik)

    Schéma d'enregistrement des échantillons intradermiques

    Évaluation de la réaction

    Degré d'expression de la réaction *

    La taille et la nature de la réaction

    Négatif

    -

    Les dimensions sont les mêmes que dans le contrôle

    Douteux

    +

    Sur le site d'essai, le blister se dissout plus lentement que dans le contrôle

    Positif

    +

    Blister (papule) 4-7 mm de diamètre, entouré d'hyperémie

    Positif

    ++

    Blister (papule) de 8-14 mm de diamètre, entouré d'hyperémie

    Positif

    +++

    Blister (papule) de 15-20 mm de diamètre avec pseudopodes, entouré d'hyperémie

    Positif

    ++++

    Blister (papule) de plus de 20 mm de diamètre avec pseudopodes et (ou) érythème autour (cloques supplémentaires autour de la périphérie de rose ou de rouge vif)

    Remarque:

    * Degré de sévérité de la réaction:

    - Négatif;

    ± Douteux.

    + Faible positif

    ++ Positif;

    +++ fortement positif;

    ++++ Très fortement positif;

    II. Immunothérapie spécifique.

    Une immunothérapie spécifique est réalisée dans les cas où il est impossible d'exclure le contact d'un patient sensibilisé avec un allergène.

    L'immunothérapie commence avec une dose 10 fois plus faible que celle qui a provoqué une réaction positive minimale avec l'administration intradermique.

    Allergène pour l'immunothérapie spécifique est administré par voie sous-cutanée.

    Pour la préparation correcte et l'utilisation de dilutions de l'allergène en conformité avec l'asepsie, la responsabilité est assumée par le médecin allergologue.

    Les dilutions du médicament, le volume administré (dose) et le schéma d'application recommandé sont donnés dans le tableau. 2.

    Un schéma approximatif d'immunothérapie spécifique avec la pollinose.

    Reproduction

    Dose (ml)

    Remarques

    allergène



    1

    2

    3

    10-5

    1:100000

    0,1 PNU / ml

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    Immunothérapie spécifique commence après le diagnostic de la maladie atopique au plus tard 3-4 mois avant le début de la floraison et est terminée au plus tard 1,5 mois avant le début de la floraison des plantes.

    Les injections sont faites strictement sous-cutanée dans la surface externe du tiers inférieur de l'épaule. La première injection (en diluant l'allergène 10-5, 10-4, 10-3) sont faites tous les jours ou tous les deux jours, les injections suivantes (dilutions de 10-2, 10-1) - avec un intervalle de 7-10 jours. La dose de l'allergène est de 0,9-1,0 ml en dilution 10-1 répétez avec un intervalle de 5-7 jours avant la floraison des arbres et des herbes. La période d'utilisation de l'allergène après sa dilution est de 1 mois.

    Après chaque injection de l'allergène, le patient est observé au bureau pendant 60 minutes. Le médecin note la réaction cutanée sur le site de l'injection d'allergène et l'état général du patient.

    Contre-indication pour augmenter la dose est une réaction locale sous la forme d'un infiltrat supérieur à 25 mm, la réaction générale du corps, l'exacerbation de la maladie sous-jacente. Dans ces cas, la dose est réduite, les intervalles entre les injections sont prolongés jusqu'à ce qu'une bonne tolérabilité soit établie.

    10-4

    1:100000

    1,0 PNU / ml

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    10-3

    1:100000

    10 PNU / ml

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    10-2

    1:100000

    100 PNU / ml

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    0,6

    0,7

    0,8

    0,9

    1,0

    10-1

    1:100000

    1000 PNU / ml

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    0,6

    0,7

    0,8

    0,9

    1,0


    Précautions d'emploi.

    Chez les patients particulièrement sensibles, une réaction allergique systémique et un choc anaphylactique peuvent survenir. À cet égard, dans le bureau, où les diagnostics spécifiques et l'immunothérapie spécifique des patients sont effectuées, il devrait y avoir des préparations pharmacologiques et des outils pour le traitement d'urgence.

    Aide aux réactions générales et au choc anaphylactique.

    Après l'introduction de l'allergène, des symptômes de manifestations cliniques d'hypersensibilité à l'allergène peuvent apparaître. Avec l'administration parenterale d'un allergène, il est possible de développer une réaction de type immédiat, y compris l'anaphylaxie, qui se manifeste sous la forme d'urticaire et d'œdème vasculaire, d'œdème laryngé, d'essoufflement et d'étouffement. Ces symptômes surviennent souvent après avoir ressenti des démangeaisons généralisées, une sensation de brûlure, des bouffées de chaleur et un sentiment de peur de la mort.

    À la suite d'un choc anaphylactique, un bronchospasme non fréquent, une asphyxie due à un œdème des voies respiratoires supérieures et un collapsus peuvent se développer.

    Dans ce cas, des mesures médicales urgentes sont requises.

    Soins préhospitaliers pour choc anaphylactique.

    1. Arrêtez immédiatement l'introduction de l'allergène qui a provoqué la réaction, placez le patient sur le divan (la tête sous les jambes), tournez la tête sur le côté, poussez la mâchoire inférieure, retirez les prothèses existantes.

    2. Appliquer le garrot au-dessus de l'injection d'allergène, si possible.

    3. Ajouter 0,3-0,5 ml de solution d'adrénaline à 0,1% par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV) au membre sans membre (enfants 0,01 mg / kg, maximum à 0, 3 mg). Si nécessaire, l'administration de ces doses est répétée à des intervalles de 10-20 minutes. La dose totale d'épinéphrine ne doit pas dépasser 1 ml de solution à 0,1%. La multiplicité et la dose d'adrénaline administrées dépendent de la sévérité du choc et de la pression artérielle. L'administration répétée de petites doses d'épinéphrine est plus efficace que l'administration unique d'une dose importante.

    4. Terminer le site d'injection avec 0,3-0,5 ml de solution d'adrénaline (1 ml de solution à 0,1% d'épinéphrine diluée dans 3 à 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%).

    5. Appliquer un sac de glace sur le site d'injection.

    6. Donner accès à de l'air frais ou donner oxygène. Si le rythme de la respiration est perturbé ou si c'est difficile, effectuer une ventilation artificielle (IVL).

    7. Appeler d'urgence le médecin, appelé simultanément l'équipe de réanimation.

    Avant l'arrivée de l'équipe de réanimation, il est nécessaire de prodiguer des soins médicaux et d'effectuer une surveillance constante des paramètres hémodynamiques et de l'état de la fonction de la respiration externe (FVD).


    Soins hospitaliers pour choc anaphylactique.

    1. Dans un état extrêmement grave du patient et avec des troubles hémodynamiques sévères, 5 ml de solution à 0,01% d'épinéphrine sont injectés lentement dans IV, lorsque l'effet est atteint, l'administration est terminée. Enfants 0,1 ml / kg Solution à 0,01% injectée lentement pendant plusieurs minutes.

    2. Si la tension artérielle (PA) ne se stabilise pas, injecter immédiatement de la norépinéphrine (phényléphrine, dopamine) par voie intraveineuse 0,2% 1,0-2,0 ml par 500 ml de solution de glucose à 5% pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    3.Intravenously struino entrer glucocorticostéroïdes: prednisolone 60-180 mg (enfants 5 mg / kg) ou dexaméthasone - 8-20 mg (enfants 0,3-0,6 mg / kg), ou hydrocortisone - 200-400 mg (enfants de 4 à 8 mg / kg). Dès l'introduction des hormones, répétez et continuez au moins 4-6 jours pour prévenir les réactions allergiques par immunocomplexe ou retardé.

    4. Seulement avec la stabilisation de la pression artérielle par voie intramusculaire pour entrer 2,0 ml d'une solution à 2% de chloropyramine (enfants 6-12 mois - 0,25 ml, 1-6 ans - 0,5 ml, 7-18 ans - 0,5-1, 0 ml ) ou 0,1% de clémastine (enfants 0,025 mg / kg / jour pour deux injections).

    5. Thérapie symptomatique selon les indications. Au bronhospazme, 10,0 ml d'une solution à 2,4% d'aminophylline sur une solution de chlorure de sodium à 0,9% (2-3 mg / kg pour les enfants) sont injectés par voie intraveineuse. Si nécessaire, introduire des glycosides cardiaques, des analeptiques respiratoires.

    6. Si nécessaire, aspirer de l'appareil respiratoire accumulé le secret et vomir, commencer l'oxygénothérapie.

    7. En cas d'œdème aigu du larynx, l'intubation ou la trachéotomie est indiquée.

    Tous les patients ayant un choc anaphylactique sont soumis à une hospitalisation obligatoire pendant une période d'au moins 10 jours afin de poursuivre la surveillance et le traitement. Dans 2 à 5% des cas de choc anaphylactique, des réactions allergiques tardives sont observées.

    Les doses de médicaments administrés et les tactiques du médecin sont déterminées par le tableau clinique, mais dans tous les cas il faut d'abord, l'introduction de l'adrénaline, les préparations de glucocorticostéroïdes. L'administration de préparations de séries de phénothiazine et de préparations de calcium est contre-indiquée.

    Effets secondaires:

    Lors de l'introduction d'un allergène, des réactions locales et générales sont possibles. Dans un certain nombre de cas, chez des patients très sensibles avec une immunothérapie spécifique avec un allergène, des symptômes généraux de sévérité variable peuvent apparaître: modérément exprimé - toux, éternuements, céphalées, urticaire, œdème du visage, conjonctivite, rhinite, bronchospasme , exacerbation de la maladie sous-jacente au choc anaphylactique dans de rares cas. Les réactions locales sont exprimées par l'éducation sur le site d'administration de l'œdème, hyperémie.

    Après chaque injection de l'allergène, le patient doit être observé par un médecin allergologue pendant au moins 60 minutes. Pendant ce temps, le médecin doit noter la réaction de la peau à l'administration du médicament et l'état général du patient. Pour les réactions à distance, le patient doit informer le médecin. Dans la salle où l'immunothérapie spécifique des patients est effectuée, des préparations pharmacologiques et des outils pour les soins d'urgence doivent être localisés.

    Surdosage:Si la dose prescrite est dépassée, le risque d'effets secondaires augmente, ce qui nécessite un traitement symptomatique.
    Interaction:

    Les tests cutanés et le traitement par allergène ne doivent pas être effectués avant:

    - 1 semaine après le test tuberculinique;

    - 1 mois après la vaccination avec des vaccins inactivés;

    - 3 mois après la vaccination avec des vaccins vivants (viraux et bactériens, y compris le vaccin BCG).

    Ne pas utiliser simultanément avec l'admission de ß-bloquants. L'accueil simultané des médicaments antiallergiques symptomatiques est possible pour une meilleure tolérance de l'ASIT ß2-adrenomimetikov, les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la dégranulation des mastocytes, si nécessaire plus tard au cours de l'immunothérapie, il est possible d'utiliser H1-antihistaminiques).

    Il est possible d'utiliser d'autres noms simultanément avec des allergènes de pollen.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pas étudié.
    Forme de libération / dosage:Solution pour scarification cutanée, administration intradermique et sous-cutanée, 10 000 PNU / ml.
    Emballage:Pour 5,0 ml dans un flacon; liquide de contrôle-contrôle de 4,5 ml dans un flacon; liquide dilué de 4,5 ml dans un flacon.Idans le kit: 1 bouteille d'allergène, 7 bouteilles de liquide de dilution, 1 bouteille de liquide de contrôle-test, 1 bouteille stérile vide dans un paquet de carton avec instructions d'utilisation.
    Conditions de stockage:Conformément à SP 3.3.2.1248-03 dans un endroit protégé de la lumière et inaccessible aux enfants à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.
    Conditions de transport
    Selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.
    Durée de conservation:Allergène - 2 ans, contrôle-test et dilution des fluides - 5 ans. Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000563
    Date d'enregistrement:25.06.2010 / 25.06.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.10.16
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