Alostin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium (solution à 50%), acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:Liquide incolore transparent.

Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange calcium-phosphore

ATX: & nbsp

H.05.B.A Préparations de calcitonine

H.05.B.A.01 Calcitonine de saumon synthétique

Pharmacodynamique:

Alostin - synthétique calcitonine Saumon. Calcitonine - Hormone polypeptidique, produite par les cellules C de la glande thyroïde chez les mammifères, est un antagoniste de l'hormone parathyroïdienne et participe avec elle à la régulation du métabolisme du calcium dans l'organisme.

La structure de toutes les calcitonines est représentée par une chaîne de 32 acides aminés et un anneau de 7 résidus d'acides aminés par N-la fin, dont la séquence n'est pas la même pour différentes espèces. Parce que le calcitonine le saumon a une plus grande affinité pour les récepteurs (par rapport aux calcitonines de mammifères, y compris la calcitonine humaine synthétique), son effet s'exprime dans toute la mesure de sa force et de sa durée.

Suppression de l'activité des ostéoclastes en raison de l'effet sur des récepteurs spécifiques, et stimulation de l'activité des ostéoblastes, calcitonine le saumon réduit significativement le taux d'échange de tissu osseux à des niveaux normaux dans des conditions avec un taux accru de résorption, par exemple, dans l'ostéoporose.

Dans ce cas, une diminution en dessous du niveau normal de calcium dans le plasma sanguin n'est pas observée. Tant chez les animaux et chez les humains, il a été montré que calcitonine a une activité analgésique pour les douleurs d'origine osseuse, qui, apparemment, est due à des effets directs sur le système nerveux central.

Pharmacocinétique

Comme les méthodes de dosage radioimmunologique utilisées jusqu'à présent dans les études pharmacocinétiques sont caractérisées par une sensibilité inadéquate et une spécificité incertaine, les paramètres pharmacocinétiques de la calcitonine de saumon, appliqués par voie intranasale, sont difficiles à quantifier. La biodisponibilité de la calcitonine de saumon, appliquée par voie intranasale, est de 3 à 5% par rapport à la biodisponibilité du médicament utilisé par voie parentérale. Le médicament est rapidement absorbé par la muqueuse nasale et sa concentration maximale dans le plasma est atteinte dans la première heure. La demi-vie est de 16-43 min. Avec des prescriptions répétées de la drogue aucun cumul n'a été observé. Lorsque le médicament a été utilisé à des doses dépassant les doses recommandées, ses concentrations dans le sang étaient plus élevées (comme l'a confirmé une augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps), mais la biodisponibilité relative n'a pas augmenté.

La détermination de la concentration de calcitonine de saumon dans le plasma sanguin, ainsi que des concentrations d'autres hormones polypeptidiques, est de faible valeur, car l'efficacité thérapeutique du médicament ne peut pas être prédite à partir du niveau de concentration. Ainsi, l'activité de la calcitonine de saumon doit être évaluée par des indicateurs de performance biochimiques ou cliniques.

Les indications:

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique;
douleur osseuse associée à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie;
La maladie de Paget (ostéite déformante).

Contre-indications

Hypersensibilité à la calcitonine synthétique de saumon, ainsi qu'à tout autre composant du médicament, l'hypocalcémie.

Soigneusement:

L'expérience avec l'utilisation de la calcitonine chez les enfants est limitée, et il n'est donc pas possible de donner des recommandations pour ce groupe d'âge.

Grossesse et allaitement:

Étant donné que les études chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement n'ont pas été menées, Alostin ne doit pas être utilisé dans cette catégorie de patients. Des études menées sur des animaux ont montré que calcitonine Le saumon n'a pas de propriétés embryotoxiques et tératogènes. Il a été constaté que chez les animaux calcitonine Le saumon ne pénètre pas dans la barrière placentaire.

On ne sait pas si le calcitonine Saumon dans le lait maternel. Il a été montré que le synthétique calcitonine Le saumon inhibe la lactation chez les animaux, donc pendant la période de traitement avec le médicament, l'allaitement n'est pas recommandé.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intranasale.

Pour traitement de l'ostéoporose une dose de 200 est recommandée MOI par jour.Afin de prévenir la perte progressive de la masse osseuse, en concomitance avec l'utilisation d'Alostin, l'administration de doses adéquates de calcium et de vitamines ré. Le traitement doit être effectué pendant une longue période.

Douleur osseuse associée à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie. La dose quotidienne est de 200 à 400 IU du quotidien. Une dose quotidienne de 200 UI peut être administrée à la fois. Des doses plus élevées devraient être divisées en plusieurs injections. La dose doit être ajustée aux besoins individuels du patient.

Pour obtenir un effet analgésique complet, cela peut prendre plusieurs jours. Dans le traitement à long terme, la dose quotidienne initiale est habituellement réduite et / ou l'intervalle entre les administrations est augmenté.

La maladie de Paget Le médicament est prescrit quotidiennement à une dose quotidienne de 200 MOI. 13 Dans certains cas, une dose de 400 IU un jour, nommé dans plusieurs introductions.

La durée du traitement est d'au moins 3 mois; si nécessaire, cela peut être plus. La dose doit être ajustée aux besoins individuels du patient.

Avec la maladie de Paget, la durée du traitement avec le médicament devrait être de plusieurs mois à plusieurs années. Dans le contexte du traitement, il y a une diminution significative de la concentration de phosphatase alcaline dans le sang et de l'excrétion de l'hydroxyproline dans l'urine, parfois à des valeurs normales. Cependant, dans certains cas, après le déclin initial, les valeurs de ces indicateurs peuvent encore augmenter. Dans ces cas, le médecin, guidé par le tableau clinique, doit décider si le traitement doit être révoqué et quand il peut être repris.

Un ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement, des troubles du métabolisme osseux peuvent survenir à nouveau, auquel cas un nouveau traitement sera nécessaire.

Utilisation chez les patients âgés et certains groupes de patients

La vaste expérience de l'application intranasale de la calcitonine de saumon chez les patients âgés indique que, dans ce groupe d'âge, il n'y avait pas d'altération de la tolérance aux médicaments ou de la nécessité de modifier le régime posologique. Il en va de même pour les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, bien que des études spécifiques à ces groupes de patients n'aient pas été menées.

Instructions sur l'utilisation du spray nasal.

Avant utilisation, le flacon contenant le médicament doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Avant d'utiliser chaque nouveau flacon de médicament, il doit être conservé à température ambiante.

Après la première utilisation, le flacon avec le médicament doit être conservé à température ambiante (pas plus de + 25 ° C) et utilisé dans les 4 semaines.

Avant l'utilisation, ne pas agiter le flacon, car cela peut entraîner la formation de bulles dans la solution et un mauvais dosage de la préparation.

1. Enlevez le capuchon de protection en plastique propre et le clip de sécurité de la pompe de pulvérisation nasale (Fig. 1). Le clip de sécurité empêche la pulvérisation accidentelle de la pulvérisation. Veillez à ne pas appuyer sur le bord de la pompe pour le moment.

2. Tenir le dispositif est vertical (figure 2) entre l'index et le majeur, en les plaçant sur le bord saillant de la pompe, et le pouce sur le fond du flacon, appuyez sur le bord en saillie de la pompe à l'arrêt et relâchez. Faites ceci trois fois, ce qui permettra à l'air de sortir de la pompe. Ainsi, la bouteille avec pulvérisation nasale est prête à l'emploi.

Cette manipulation doit être effectuée seulement avant la toute première utilisation du médicament pour mettre l'appareil en état de marche. Ne pas remplir la pompe avant chaque utilisation quotidienne, cela entraînera la consommation du médicament.

3. Inclinez légèrement la tête vers l'avant et insérez la pointe de l'applicateur dans l'une des narines. Assurez-vous qu'il est dirigé le long d'une ligne avec le passage nasal, ce qui assurera une distribution plus uniforme du médicament. Poussez le bord de la pompe une fois (Figure 3).

Après avoir pris le médicament, prenez quelques respirations vigoureuses pour empêcher le médicament de s'échapper. N'expirez pas par le nez immédiatement après avoir pris le médicament.

Si le médecin a prescrit deux injections du médicament à la fois, alors la deuxième injection est faite dans le deuxième passage nasal.

En aucun cas vous ne devriez essayer d'augmenter la sortie avec une aiguille ou un autre objet pointu. N'essayez pas de démonter le distributeur. Cela peut complètement perturber la pompe. Pour assurer le dosage correct, stockez et transférez le flacon avec le médicament dans une position verticale. Évitez de secouer et de forts changements de température.

Effets secondaires:

L'incidence des événements indésirables dans l'application intranasale de la calcitonine de saumon a été évaluée comme suit: très souvent - ≥10%, souvent de ≥ 1% à <10%, parfois de ≥ 0,1% à <1%.

Les effets secondaires locaux

Souvent: rhinite (y compris sécheresse dans la cavité nasale, œdème et congestion dans la muqueuse nasale, éternuements, rhinite allergique), symptômes non spécifiques du nez (par exemple, douleur, papules, exocrates, mauvaise haleine, irritation, érythème).

Souvent: rhinite ulcéreuse, sinusite, saignement nasal.

Ces phénomènes sont généralement mal exprimés (dans 80% des cas) et nécessitent l'arrêt du traitement dans moins de 5% des cas.

Effets secondaires systémiques

Souvent: bouffées de chaleur, vertiges, maux de tête, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs dans les os et les muscles, pharyngite, fatigue, perversion du goût.

Parfois: augmentation de la pression artérielle, vomissements, douleurs articulaires, toux, symptômes pseudo-grippaux, œdème (facial, extrémités, œdème généralisé), déficience visuelle.

Lors de l'utilisation de la calcitonine de saumon, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, telles que réactions cutanées généralisées, bouffées de chaleur, gonflement (visage, membres, œdème généralisé), hypertension artérielle, douleurs articulaires, démangeaisons.Des réactions allergiques, des réactions de type anaphylactoïde et des cas individuels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Les effets indésirables systémiques sont moins fréquents avec la calcitonine intranasale qu'avec la calcitonine de saumon parentérale.

Surdosage:

Lorsque l'application parentérale de la calcitonine saumon, des nausées, des vomissements, des bouffées de chaleur et les vertiges sont dépendants de la dose. Par conséquent, avec un surdosage de saumon calcitonine, appliqué par voie intranasale, on peut s'attendre à des phénomènes similaires. Cependant, il y a des rapports de cas où calcitonine Le saumon a été appliqué par voie intranasale jusqu'à une dose de 1600 MOI une fois et à une dose de 800 MOI par jour pendant 3 jours, sans événement indésirable grave noté. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Interaction:

Alostin n'a pas été signalé sur les interactions médicamenteuses.

Instructions spéciales:

Les réactions allergiques. Parce que le calcitonine est un polypeptide, il y a la possibilité d'une réaction allergique systémique. Il est nécessaire de prendre des mesures d'urgence dans les cas où de telles réactions peuvent avoir lieu. Si l'on soupçonne la sensibilité du patient à la calcitonine de saumon, des tests cutanés doivent être effectués avant le début du traitement par Alostin.

Examen nasal

Les effets secondaires locaux (nasaux) sont le plus souvent observés. Par conséquent, l'examen nasal doit être effectué avant le traitement par Alostin et à tout moment lorsque des plaintes nasales apparaissent. En cas d'ulcération grave de la muqueuse nasale (ulcères de plus de 1,5 mm de diamètre, pénétrant profondément dans la muqueuse ou accompagnée de saignements sévères), l'utilisation de la calcitonine de saumon doit être arrêtée par voie intranasale. Bien que les petits ulcères guérissent sans arrêter l'application intranasale de la calcitonine de saumon, dans tous les cas, l'administration du médicament doit être arrêtée temporairement jusqu'à ce que la guérison ait lieu.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a pas de données sur l'effet de la calcitonine de saumon sur la capacité du patient à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. L'effet de la calcitonine de saumon sur le système nerveux central peut nuire à la capacité du patient à réagir rapidement. Le médecin doit avertir le patient qu'en cas de phénomènes provenant du système nerveux central, il ne faut pas conduire une voiture ou faire fonctionner des machines.

Forme de libération / dosage:Vaporiser nasal dosé avec 200 UI / dose.

Emballage:

Pour 2 ml du médicament (au moins 14 doses) dans un flacon de verre incolore avec un dispositif de dosage, avec un clip de sécurité et un capuchon en plastique.

Pour 1 ou 2 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation - dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur) dans l'endroit sombre. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-000088

Date d'enregistrement:31.05.2007

Date d'expiration:Illimité

Date d'annulation:2016-01-25