Substance activeCalcitonineCalcitonine
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  • Forme de dosage: & nbsppulvérisation nasale
    Composition:

    1 ml de spray nasal contient:

    substance active: calcitonine synthétique de saumon 2200 ME;

    Excipients: chlorure de benzalkonium 0,0001 g, chlorure de sodium 0,0085 g, acide chlorhydrique 25% à pH 3,7 ± 0,1, eau purifiée à 1 ml.

    La description:Une solution limpide, incolore et inodore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange calcium-phosphore
    ATX: & nbsp

    H.05.B.A   Préparations de calcitonine

    H.05.B.A.01   Calcitonine de saumon synthétique

    Pharmacodynamique:

    L'hormone produite par les cellules C de la glande thyroïde est un antagoniste de l'hormone parathyroïdienne et, avec elle, participe à la régulation du métabolisme du calcium dans l'organisme.

    La structure de toutes les calcitonines est représentée par une chaîne de 32 acides aminés et un anneau de 7 résidus d'acides aminés par N-la fin, dont la séquence n'est pas la même pour différentes espèces. Parce que le calcitonine Le saumon a une plus grande affinité pour les récepteurs (par rapport aux calcitonines de mammifères), son effet s'exprime le plus fortement par la force, à la fois en termes de durée et de durée.

    Suppression de l'activité des ostéoclastes due à l'action sur des récepteurs spécifiques, calcitonine le saumon réduit significativement le taux d'échange de tissu osseux à des niveaux normaux dans des conditions avec un taux accru de résorption, par exemple, dans l'ostéoporose.

    Chez les animaux et chez l'homme, il a été montré que Miakaltsik a une activité analgésique dans les douleurs osseuses, ce qui, apparemment, est dû à un effet direct sur le système nerveux central.

    Déjà après une application unique de spray nasal Miakaltsik, une réponse biologique cliniquement significative est observée chez l'homme, qui se manifeste par une excrétion urinaire accrue de calcium, phosphore et sodium (diminution de la réabsorption tubulaire) et une diminution de l'excrétion d'hydroxyproline. Avec l'utilisation prolongée (pendant 5 ans) de Mycatalc, une diminution significative et persistante du niveau de marqueurs biochimiques de l'os l'échange, comme les sérum C-télopeptides (sCTX) et les isoenzymes osseuses de la phosphatase alcaline.

    L'utilisation du spray nasal Miakaltsik conduit à une augmentation statistiquement significative (1-2%) de la densité de l'os minéral dans les vertèbres lombaires, déjà déterminée au cours de la première année de traitement et persistant jusqu'à 5 ans. Miakaltsik assure le maintien de la densité minérale dans le fémur.

    L'utilisation de Miakaltsik spray nasal à une dose de 200 MOI par jour entraîne une diminution cliniquement significative (de 36%) du risque de développer de nouvelles fractures vertébrales dans le groupe de patients ayant reçu Miakaltsik (en association avec des préparations vitaminées). et calcium), comparé au groupe de patients ayant reçu un placebo (en association avec les mêmes médicaments). En outre, dans le groupe de patients traités avec Miakaltsikom (en combinaison avec des préparations de vitamines et calcium), comparé au groupe de patients recevant le placebo (en association avec les mêmes médicaments), il y avait une diminution de 35% de l'incidence des fractures vertébrales multiples.

    La calcitonine réduit la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine.

    Pharmacocinétique

    La biodisponibilité de Miakaltsik appliquée par voie intranasale est de 3-5% par par rapport à la biodisponibilité du médicament utilisé par voie parentérale. Miakaltsik rapidement absorbé par la muqueuse nasale et sa concentration maximale dans le plasma est atteinte au cours de la première heure (une moyenne d'environ 10 minutes). La demi-vie est environ 20 minutes. Aux rendez-vous répétés de la préparation du cumul n'est pas noté. Lorsque vous utilisez le médicament en doses, dépassant les recommandations,la concentration de sang dans le sang était plus élevée (comme en témoigne l'augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps, (AUC)), mais la biodisponibilité relative n'a pas augmenté.

    La détermination de la concentration de la calcitonine de saumon dans le plasma, ainsi que des concentrations d'autres hormones polypeptidiques, a peu de valeur, car

    les concentrations ne peuvent pas prédire l'efficacité thérapeutique du médicament. Ainsi, l'activité de Myoccalcic devrait être évaluée par l'efficacité clinique.

    La calcitonine de saumon ne pénètre pas dans la barrière placentaire humaine.

    Les indications:

    - Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

    - Douleur osseuse associée à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie.

    - La maladie de Paget (ostéite déformante).

    - Maladies neurodystrophiques (synonymes: algoneurodystrophie, atrophie de Zudeck), causées par divers facteurs étiologiques et prédisposants, tels que l'ostéoporose douloureuse post-traumatique, la dégénérescence réflexe, le syndrome de l'humérus, la causalgie, les troubles neurotrophiques médicamenteux.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la calcitonine synthétique de saumon ou à un composant du médicament.

    Grossesse et allaitement:Dans des études expérimentales, Miakaltsik n'a pas exercé d'effets embryotoxiques et tératogènes et n'a pas pénétré la barrière placentaire. Cependant, il n'y a pas de données cliniques sur la sécurité de Miakaltsik pendant la grossesse. À cet égard, le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes pendant la grossesse. On ne sait pas si le calcitonine saumon dans le lait maternel chez les humains, donc pendant la période de traitement et le médicament est recommandé d'abandonner l'allaitement maternel.
    Dosage et administration:

    Le médicament doit être administré par voie intranasale.

    L'introduction d'un spray nasal Myoclocal doit être effectuée alternativement dans un ou deux passages nasaux.

    Pour traitement de l'ostéoporose la dose recommandée est de 200 UI par jour. Afin d'éviter une perte progressive de la masse osseuse en même temps que l'utilisation du spray nasal Miakaltsik, l'administration de doses adéquates de calcium et de vitamine D est recommandée. Le traitement doit être effectué pendant une longue période.

    Douleur osseuse associée à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie. La dose quotidienne est de 200 à 400 UI par jour. Une dose quotidienne de 200 ME peut être administrée en 1 fois. Des doses plus élevées devraient être divisées en plusieurs injections. La dose doit être ajustée aux besoins individuels du patient.

    Pour obtenir un effet analgésique complet, cela peut prendre plusieurs jours. Dans le traitement à long terme, la dose quotidienne initiale est habituellement réduite et / ou l'intervalle entre les administrations est augmenté.

    La maladie de Paget Le médicament est prescrit quotidiennement à une dose quotidienne de 200 ME. Dans certains cas, une dose de 400 administrée dans plusieurs administrations peut être nécessaire au début du traitement. Durée du traitement au moins 3 mois; à besoin il peut être plus. La dose doit être ajustée aux besoins individuels du patient.

    Remarque. Avec la maladie de Paget, la durée du traitement par Myoclactic devrait être de plusieurs mois à plusieurs années. Dans le contexte du traitement, il y a une diminution significative de la concentration de phosphatase alcaline dans le sang et de l'excrétion de l'hydroxyproline dans l'urine, parfois à des valeurs normales. Cependant, dans certains cas, après le déclin initial, les valeurs de ces indicateurs peuvent encore augmenter. Dans ces cas, le médecin, guidé par le tableau clinique, doit décider si le traitement doit être révoqué et quand il peut être repris.

    Un ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement, des troubles métaboliques du tissu osseux peuvent réapparaître; dans ce cas, un nouveau cours sera nécessaire.

    Maladies neurodystrophiques. Il est extrêmement important de faire un diagnostic précoce. Le traitement doit être commencé immédiatement après la confirmation du diagnostic. Attribuez 200 UI / jour (par administration unique) par jour pendant 2 à 4 semaines. L'administration supplémentaire de 200 UI tous les deux jours jusqu'à 6 semaines est possible en fonction de la dynamique de l'état du patient.

    Utiliser chez les enfants

    L'expérience d'utilisation du spray nasal Miakaltsik chez les enfants est limitée, il n'est donc pas possible de donner des recommandations pour ce groupe d'âge.

    Utilisation chez les patients âgés et certains groupes de patients

    La vaste expérience de l'utilisation du spray nasal Miacalcic chez les patients âgés indique que, dans ce groupe d'âge, il n'y a pas eu d'aggravation de la tolérance aux médicaments ni de modification du schéma posologique. Il en va de même pour les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. des groupes de patients n'ont pas été menés.

    Effets secondaires:

    Des effets indésirables ont été signalés, tels que nausées, vomissements, vertiges, "marées" de sang au visage, accompagnée d'une sensation de chaleur, arthralgie. Nausées Vomissements, les vertiges et les «bouffées de chaleur» dépendent de la dose et sont plus susceptibles de se produire avec des injections intraveineuses qu'avec des injections intramusculaires ou sous-cutanées. Dans le contexte de la drogue Miakaltsik® peut-être le développement de la polyurie et des frissons, qui disparaissent habituellement d'eux-mêmes, et seulement dans certains cas, nécessitent une réduction temporaire de la dose du médicament.

    L'incidence des effets indésirables pouvant être associés à l'utilisation du médicament est estimée comme suit: très souvent (, • • 1/10); souvent (, • • 1/100, <1/10); rarement (, • • 1/1 000, <1/100); rarement (, • 1/10 000, <1/1 000), y compris les messages individuels.

    Troubles du système immunitaire: rarement hypersensibilité; rarement - Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique, bronchospasme, œdème de Quincke (œdème de la langue et du pharynx);

    Troubles du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges, saveurs (y compris le goût métallique dans la bouche);

    Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - les troubles visuels.

    Troubles vasculaires: souvent - "les marées"; rarement - Augmentation de la pression artérielle;

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine, du médiastin: très rarement - douleur dans la cavité nasale, congestion, œdème dans la muqueuse nasale, éternuements, rhinite, sécheresse dans la cavité nasale, rhinite allergique, érythème de la muqueuse nasale, irritation de la muqueuse de la cavité nasale, odeur désagréable de la cavité nasale , la formation d'excoriations dans la cavité nasale; souvent - saignements de nez, la sinusite, la rhinite ulcéreuse, la pharyngite; rarement - la toux;

    Troubles du système digestif: souvent - nausées, douleurs abdominales, diarrhée; rarement - vomissements;

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement éruption généralisée.

    Perturbations du tissu musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - l'arthralgie; rarement - douleur dans les os et les muscles;

    Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - polyurie.

    Troubles métaboliques et troubles de l'alimentation: rarement - Hypocalcémie transitoire (habituellement chez les patients présentant un remodelage osseux sévère, par exemple, chez les patients jeunes et les patients atteints de la maladie de Ledgeg, 4-6 heures après l'administration du médicament, le plus souvent asymptomatique).

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - fatigue accrue; rarement - syndrome pseudo-grippal, œdème facial, œdème périphérique et généralisé, rarement - frissons, réactions au site d'injection, démangeaisons.

    Données de laboratoire: rarement - l'apparition d'anticorps neutralisants contre la calcitonine (habituellement non associée à un déclin clinique de l'efficacité du médicament, mais leur détection chez un petit nombre de patients sous traitement prolongé par le médicament a été associée à une diminution de la réponse au traitement, et non à en raison d'une augmentation de la fréquence des réactions allergiques).

    Données sur les effets secondaires tirées de la pratique clinique et des sources documentaires (fréquence indéterminée): troubles du système nerveux: tremblements.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Avec l'utilisation parentérale de Mycalfic, les nausées, les vomissements, les bouffées de chaleur et les étourdissements sont dose-dépendants. Par conséquent, avec un surdosage de Miakaltsik appliqué par voie intranasale, on peut s'attendre à des phénomènes similaires. Cependant, il y a des rapports de cas où Miakaltsik spray nasal a été appliqué à une dose allant jusqu'à 1600 MOI une fois et à une dose de 800 MOI par jour pendant 3 jours, sans événement indésirable grave noté. Il y a des rapports de cas individuels de surdosage. Le traitement est symptomatique.

    En cas de surdosage, une hypocalcémie peut apparaître avec des symptômes tels que des paresthésies, des contractions musculaires. Traitement: administration de gluconate de calcium.

    Interaction:

    Lorsque la calcitonine est utilisée avec des préparations de lithium, une diminution de la concentration plasmatique de lithium est possible. Ainsi, avec la nomination simultanée de Miakaltsik et de préparations de lithium, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de ce dernier.

    Instructions spéciales:

    Parce que le calcitonine Le saumon est un peptide, il existe une possibilité de survenue de réactions systémiques. Des cas de réactions allergiques, dont certains cas de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients ayant reçu un spray nasal Miakaltsik. Si la sensibilité du patient à la calcitonine de saumon est suspectée, des tests cutanés doivent être effectués avant le traitement par Myocalcicum.

    Remarque. En cas de traitement prolongé, la formation d'anticorps contre la calcitonine est possible, mais l'efficacité clinique ne l'affecte généralement pas. Le phénomène de dépendance, observé principalement chez les patients atteints de la maladie de Paget recevant un traitement à long terme, peut être une conséquence de la saturation des sites de liaison et n'a évidemment rien à voir avec la formation d'anticorps. L'effet thérapeutique de Miakaltsik est restauré après une pause dans le traitement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'influence de Miakaltsik sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'a pas été étudiée. Certains des effets secondaires du médicament, tels que les vertiges et les troubles visuels, peuvent nuire à la capacité de conduire et d'effectuer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Vaporiser nasal 200 UI / dose.
    Emballage:

    Vaporiser nasal 200 UI / dose 2 ml dans une bouteille de verre incolore.Un ou deux flacons avec un distributeur de distribution à vis ainsi que des instructions pour une utilisation dans un faisceau de carton.

    Conditions de stockage:

    Avant utilisation, conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 ° C. Ne pas congeler.

    Après le début de l'utilisation, conserver à une température inférieure à 25 ° C pendant 4 semaines maximum (ne pas stocker au réfrigérateur). Pour assurer une bonne pulvérisation, la bouteille doit être stockée dans une position verticale.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Liste B.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013245 / 01
    Date d'enregistrement:17.05.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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