Myacalcic® (Miacalcic®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeCalcitonineCalcitonine
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    • Forme de dosage: & nbspinjection
    Composition:

    1 ml (1 ampoule) de solution injectable contient:

    substance active: calcitonine de saumon synthétique 100 MOI;

    Excipients: acide acétique glacial 0,002 g, acétate de sodium trihydraté 0,020 g, chlorure de sodium 0,0075 g, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Solution incolore transparente.
    Groupe pharmacothérapeutique:Régulateur d'échange calcium-phosphore
    ATX: & nbsp

    H.05.B.A   Préparations de calcitonine

    H.05.B.A.01   Calcitonine de saumon synthétique

    Pharmacodynamique:

    L'hormone produite par les cellules C de la glande thyroïde est antagoniste hormone parathyroïdienne et avec elle participe à la régulation du métabolisme du calcium dans le corps.

    La structure de toutes les calcitonines est représentée par une chaîne de 32 acides aminés et un anneau de 7 résidus d'acides aminés à N-la fin, dont la séquence n'est pas la même pour différentes espèces. Parce que le calcitonine Le saumon a une plus grande affinité pour les récepteurs (par rapport aux calcitonines de mammifères), son effet s'exprime le plus fortement par la force, à la fois en termes de durée et de durée.

    Suppression de l'activité des ostéoclastes due à l'action sur des récepteurs spécifiques, calcitonine le saumon réduit significativement le taux d'échange de tissu osseux à des niveaux normaux dans des conditions avec un taux accru de résorption, par exemple, dans l'ostéoporose.

    Chez les animaux et chez l'homme, il a été montré que Miakaltsik a une activité analgésique dans les douleurs osseuses, ce qui, apparemment, est dû à un effet direct sur le système nerveux central.

    Déjà après une seule application de Miakaltsik, une réponse biologique cliniquement significative est observée chez l'homme, qui se manifeste par une excrétion urinaire accrue de calcium, de phosphore et de sodium (diminution de la réabsorption tubulaire) et une diminution de l'excrétion d'hydroxyproline. L'utilisation parentérale prolongée de Mycatalc conduit à une diminution significative du niveau des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux, tels que la pyridinoline et les isoenzymes osseuses de la phosphatase alcaline.

    La calcitonine réduit la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine. Ces propriétés Miakaltsik déterminent son efficacité dans le traitement de la pancréatite aiguë.

    Pharmacocinétique

    La biodisponibilité de la calcitonine de saumon est d'environ 70% pour l'injection intramusculaire et sous-cutanée. La concentration maximale du médicament dans le plasma est atteinte dans l'heure, et avec l'injection sous-cutanée - pendant environ 23 minutes. Le volume de distribution apparent est de 0115-0,3 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques - 30-40%. Jusqu'à 95% de la calcitonine et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine, avec seulement 2% sous forme inchangée. La demi-vie du médicament est d'environ 1 heure avec l'injection intramusculaire et 1-1,5 heures avec sous-cutanée.

    Les indications:

    - Prévention de la perte osseuse aiguë due à l'immobilisation.

    - La maladie de Paget (avec inefficacité ou intolérance aux thérapies alternatives).

    - Hypercalcémie, causés par des maladies oncologiques.

    Contre-indicationsHypersensibilité à la calcitonine de saumon synthétique ou à tout autre composant du médicament.
    Grossesse et allaitement:

    Dans les études expérimentales, la préparation Miakaltsik® n'a pas exercé d'effets embryotoxiques et tératogènes.

    Il n'y a pas de données sur la sécurité d'emploi de Miacalcic® pendant la grossesse et, par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé durant cette période.

    On ne sait pas si le calcitonine saumon dans le lait maternel, donc pendant la période de traitement médicamenteux, il est recommandé d'abandonner l'allaitement maternel.

    Dosage et administration:

    Toutes les indications

    La solution d'ampoule peut être utilisée pour des injections sous-cutanées et intramusculaires, ainsi que pour des perfusions intraveineuses, mais ne convient pas à l'administration intraveineuse en bolus. En relation avec le risque accru de développer des tumeurs malignes avec un traitement prolongé par Miakaltsik® (voir rubrique "Attention" et "Instructions spéciales"), pour chacune des indications, il est nécessaire de limiter au maximum la durée du traitement et le dose du médicament au minimum efficace. Le médicament peut être administré uniquement pour les indications indiquées ci-dessus.

    Prévention de la perte osseuse aiguë due à l'immobilisation.

    La dose quotidienne est de 100 à 200 UI par jour. Le médicament est administré par voie intraveineuse (IV) goutte à goutte (en solution physiologique) ou SCI ou IM en quelques injections - jusqu'à ce qu'un effet clinique satisfaisant soit atteint. La dose doit être ajustée en tenant compte de la réponse du patient au traitement.

    Pour obtenir un effet analgésique complet, cela peut prendre plusieurs jours. En traitement de longue durée, la dose quotidienne initiale est habituellement réduite et / ou l'intervalle entre les administrations est augmenté. La durée recommandée du traitement est de 2 semaines (maximum - 4 semaines).

    La maladie de Paget P / to ou in / m dans une dose quotidienne de 100 UI par jour ou tous les deux jours. La durée du traitement dépend de la forme de la maladie et de la réponse du patient au traitement, mais ne doit pas dépasser 3 mois (une durée plus longue ou une administration périodique est autorisée avec un rapport bénéfice / risque favorable). La dose doit être ajustée en tenant compte de la réponse du patient au traitement.

    Hypercalcémie

    Traitement d'urgence de la crise hypercalcémique. Étant donné que la perfusion intraveineuse est le mode d'administration le plus efficace, il convient de privilégier le traitement des urgences et d'autres affections sévères.

    Miakaltsik® est injecté par voie intraveineuse / goutte à goutte pendant un minimum de 6 heures, à une dose quotidienne de 5-10 UI / kg de poids corporel dans 500 ml de solution saline. Il est également possible dans / dans une injection lente de jet, dans lequel la dose quotidienne devrait être divisé en 2-4 injections pendant la journée.

    Traitement pour l'hypercalcémie chronique. La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines. Sc quotidienne ou à / m dans une dose quotidienne de 5-10 UI / kg une ou deux injections. Le schéma posologique doit être ajusté en tenant compte de la dynamique de l'état clinique du patient et des paramètres biochimiques. Si le volume de la dose requise de Miakaltsik® est supérieur à 2 ml, il convient alors de privilégier les injections I / m, qui doivent être effectuées à différents endroits.

    Utiliser chez les enfants

    L'expérience de l'administration par voie parentérale de Miakaltsik® chez les enfants est limitée, et il n'est donc pas possible de donner des recommandations pour ce groupe d'âge.

    Utilisation chez les patients âgés de 65 ans et les groupes de patients individuels

    Une expérience approfondie de l'utilisation de la solution injectable de Miakaltsik® chez les patients âgés indique que, dans ce groupe d'âge, il n'y avait pas d'altération de la tolérance aux médicaments ou de la nécessité de modifier le schéma posologique. Il en va de même pour les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, bien que des études spécifiques à ces groupes de patients n'aient pas été menées.

    Effets secondaires:

    Des cas d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, vertiges, bouffées de chaleur mineures au visage, accompagnée d'une sensation de chaleur, d'arthralgie ont été signalés. Les nausées, vomissements, étourdissements et bouffées de chaleur dépendent de la dose et sont plus susceptibles de survenir. avec une injection intraveineuse qu'avec une injection intramusculaire ou sous-cutanée. Dans le contexte de l'utilisation de la drogue Miakaltsik ® développement possible de la polyurie et des frissons, qui disparaissent habituellement d'eux-mêmes, et seulement dans certains cas, nécessitent une réduction temporaire de la dose du médicament.

    L'incidence des événements indésirables pouvant être associés à l'utilisation du médicament est estimée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rarement (<1/10 000), y compris les déclarations individuelles, la fréquence est inconnue (puisque les déclarations d'EI ont été obtenues volontairement d'une population de taille incertaine pendant la post-commercialisation études et quand appliqué la drogue dans la pratique clinique, l'estimation de fréquence n'est pas possible).

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: la fréquence de l'hypocalcémie est inconnue.

    Troubles du système immunitaire: rarement - hypersensibilité; très rarement - réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique.

    Système nerveux altéré: souvent - maux de tête, vertiges, troubles du goût; la fréquence est inconnue - tremblement.

    Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - des troubles visuels.

    Troubles vasculaires souvent - les marées; rarement - augmentation de la pression artérielle.

    Troubles du système digestif: souvent - nausée, douleur abdominale, diarrhée; rarement - vomissements.

    Les perturbations de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - éruption généralisée; fréquence inconnue - ruches.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - arthralgie; rarement - douleur dans les os et les muscles.

    Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - polyurie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - fatigue accrue; rarement - syndrome pseudo-grippal, œdème facial, œdème périphérique et généralisé; rarement - frissons, réactions au site d'injection, démangeaisons.

    Une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés chez des patients souffrant d'ostéoarthrite et d'ostéoporose a montré que l'utilisation à long terme de la calcitonine est associée à une augmentation faible mais statistiquement significative de l'incidence des néoplasmes malins par rapport au placebo. Le mécanisme de développement de ce phénomène n'est pas établi.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    En cas de surdosage de Miakaltsik administré par voie parentérale, des nausées et des vomissements ont été observés, des vertiges et des bouffées de chaleur étaient également possibles. Aucune réaction de bloc grave due à un surdosage n'a été rapportée à ce jour. Le traitement est symptomatique.

    En cas de surdosage, une hypocalcémie peut apparaître avec des symptômes tels que des paresthésies, des contractions musculaires. Traitement: administration de gluconate de calcium.

    Interaction:

    Lorsque la calcitonine est utilisée avec des préparations de lithium, une diminution de la concentration plasmatique de lithium est possible.Ainsi, avec l'administration simultanée de Miakaltsik et de préparations au lithium, il est nécessaire d'ajuster la dose de ce dernier.

    Instructions spéciales:

    Un médecin ou une infirmière devrait instruire les patients en détail qui font eux-mêmes des injections hypodermiques du médicament.

    Le traitement doit être aussi court que possible en utilisant des doses efficaces minimales du médicament.

    Avant d'utiliser Miakaltsik®, vérifiez visuellement l'état de l'ampoule et de la solution. L'ampoule du médicament ne doit pas être endommagé, la solution - transparent, incolore et sans inclusions étrangères.Après une seule utilisation de Miakaltsik®, la solution non utilisée du médicament restant dans l'ampoule doit être éliminée. Avant injection sous-cutanée ou intramusculaire, la solution de Miakaltsik® doit être portée à température ambiante.

    Une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés chez des patients souffrant d'arthrose et d'ostéoporose a montré qu'une utilisation prolongée de la calcitonine est associée à une augmentation faible mais statistiquement significative de l'incidence de néoplasme malin par rapport au placebo (voir la section «Effet secondaire»). Une augmentation de l'incidence absolue des néoplasmes malins chez les patients calcitonine pendant le 6-

    12 mois de traitement, comparativement au placebo, qui variait de 0,7% à 2,36%. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas établi. Les patients de ces études ont reçu calcitonine par voie orale ou intranasale, ce qui n'exclut toutefois pas une augmentation du risque de croissance maligne chez les patients recevant le produit Miakaltsik® par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. À cet égard, avant de commencer le traitement par Miakaltsik®, il faut évaluer les avantages et les risques de l'utiliser.

    Avec l'utilisation prolongée du médicament Miakaltsik ® chez les patients peuvent former des anticorps contre la calcitonine; Cependant, ce phénomène n'affecte généralement pas l'efficacité clinique. Le phénomène de "fuite", observé principalement chez les patients atteints de la maladie de Paget, recevant Mikaltsik® depuis longtemps, est probablement dû à la saturation des sites de liaison, plutôt qu'à la formation d'anticorps. Après une pause dans le traitement, l'effet thérapeutique de Miakaltsik® est restauré.

    Dans le contexte du traitement, la concentration de phosphatase alcaline dans le sang et l'excrétion d'hydroxyproline dans l'urine sont réduites et souvent normalisées. Cependant, il faut garder à l'esprit que dans certains cas, après la baisse initiale, les valeurs de ces indicateurs peuvent encore augmenter. Dans ces cas, au moment de décider d'annuler le traitement ou le moment de sa reprise, le médecin doit être guidé par le tableau clinique.

    Un ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement, des troubles métaboliques du tissu osseux peuvent réapparaître; dans ce cas, un nouveau traitement avec Mikaltsik® sera nécessaire.

    Parce que le calcitonine Le saumon est un peptide, il existe une possibilité de survenue de réactions allergiques systémiques. Des cas de réactions allergiques, y compris des cas isolés de choc anaphylactique, ont été signalés chez des patients recevant Mycalcic®. Si un patient est susceptible d'une sensibilité accrue à la calcitonine de saumon, des tests cutanés doivent être effectués avant le traitement, en utilisant une solution médicamenteuse stérile diluée Miakaltsik®.

    Miakaltsik®, solution injectable, ne contient pratiquement pas de sodium (moins de 23 mg).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet de Miakaltsik® sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié.

    Certains des effets secondaires du médicament, tels que les vertiges et les troubles visuels, peuvent nuire à la capacité de conduire et d'effectuer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Solution pour injection 100 UI / ml.
    Emballage:En ampoules. 5 ampoules de 1 ml avec un point de rupture ou un anneau de rupture, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température de 2-8 ° C. Ne pas congeler.

    Lors de l'ouverture de l'ampoule, la solution contenue dans celle-ci doit être utilisée immédiatement, car elle ne contient aucun agent de conservation.

    Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

    Liste B.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N008824
    Date d'enregistrement:17.05.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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