Andriol TK - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeTestostéroneTestostérone

Médicaments similairesDévoiler

Andriol TK®

capsules vers l'intérieur

Organon, N.V. Pays-Bas

Androgel

gel extérieurement

Bezen Mengyufekchuring Belgique Belgique

Nebido®

Solution w / m

Bayer Pharma AG Allemagne

Forme de dosage: & nbspcapsules

Composition:

Substance active:

Testostérone undécanoate 40 mg

Excipients:

laurate de propylène glycol 117,2 mg, triglycérides à chaîne moyenne q.s., lécithine q.s., Kystes des graines communes huile 175,8 mg, glycérol 49,98 mg, gélatine 108,46 mg, colorant jaune soleil 0,07 mg.

La description:Capsules de gélatine transparentes douces, ovales (№6), brillantes, orange, avec une inscription "ORG DV3" blanc, contenant un liquide transparent, huileux de couleur jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Androgène

ATX: & nbsp

G.03.B.A Dérivés de 3-oxoandrostene

G.03.B.A.03 Testostérone

Pharmacodynamique:

Le traitement par Andriol TK chez les hommes présentant un hypogonadisme rétablit de manière dose-dépendante le niveau total de testostérone dans le sérum sanguin et le niveau de testostérone biodisponible. Le traitement conduit à une augmentation de la teneur en dihydrotestostérone (DHT) et en estradiol (E2) dans le sérum sanguin, une diminution des hormones sexuelles de liaison aux globulines (SHGG) l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH). Tant chez les garçons que chez les hommes adultes atteints d'hypogonadisme, le traitement par Andriol TC entraîne une diminution. symptômes de carence en testostérone. De plus, le traitement augmente la densité minérale osseuse et la masse corporelle maigre (réduisant la masse graisseuse). Le traitement améliore la fonction sexuelle, y compris la libido et la puissance.

Traitement dose-dépendante réduit la teneur en lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides, augmente l'hémoglobine et l'hématocrite, ainsi que des changements cliniquement insignifiants dans la teneur en enzymes hépatiques, et l'antigène spécifique de la prostate. Le traitement peut entraîner une augmentation de la taille de la prostate, mais aucun effet secondaire sur la prostate n'a été observé. Chez les patients atteints d'hypogonadisme et de diabète, il y avait une augmentation de la sensibilité à l'insuline et une diminution des taux de glucose dans le sang.

Chez les garçons présentant un retard de croissance et de puberté, le traitement par Andriol TC accélérera d'abord la croissance et le développement des caractères sexuels secondaires.

Chez les femmes ayant des ovaires retirés avec un traitement par estrogène seul, l'ajout d'Andriol TC entraîne une augmentation de la libido, une augmentation de la densité minérale osseuse et une diminution de la masse grasse. Chez les transsexuels (de femmes à hommes), traitement avec Andriol TC augmente la masculinisation.

Pharmacocinétique

Succion

Après ingestion, une grande partie de l'undécanoate de testostérone ainsi que le solvant lipophile sont absorbés dans l'intestin grêle et pénètrent dans le système lymphatique, évitant ainsi partiellement le passage primaire à travers le foie. Andriol TK® doit être pris avec les repas pour améliorer l'absorption. La biodosigularité est d'environ 7%.

Distribution , ' '

Du système lymphatique de testostérone, undécanoate et hydrolysé en testostérone

Une dose unique de 80 à 160 mg d'Andriol TK entraîne une augmentation cliniquement significative de la testostérone totale dans le plasma avec une concentration maximale d'environ 40 nmol / L (Stach) atteinte après environ 4 à 5 heures. (tmax) après administration. Une concentration accrue de testostérone dans le plasma sanguin reste pendant au moins 8 heures. Testostérone et l'undécanoate de testostérone montre un niveau élevé (plus de 97%) de liaison non spécifique au sang de GSPHG.

Métabolisme

Dans le plasma et les tissus testostérone Undecanoate hydrolyse à l'androgène mâle naturel - testostérone. Testostérone métabolisé en dihydrotestostérone et en œstradiol.

Excrétion

Testostérone, estradiol et la dihydrotestostérone est métabolisée par les voies conventionnelles. L'excrétion se produit principalement avec l'urine sous la forme de conjugués (etiocholanolone et androstérone).

Linéarité

La linéarité du dosage a été montrée pour des doses de 40 à 240 mg / jour.

Les indications:Traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes avec des conditions associées à l'hypogonadisme primaire et secondaire, à la fois congénitale et acquise.

Contre-indications

- Antécédents actuels ou actuels de cancer de la prostate ou du sein;

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

Soigneusement:

Chez les patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique, le traitement aux androgènes peut entraîner des complications caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.

Il n'existe pas de données et de recommandations précises sur l'innocuité du traitement par les esters de testostérone chez les hommes souffrant d'apnée du sommeil. Une décision clinique pondérée et une prudence s'imposent chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'obésité ou les maladies pulmonaires chroniques.

Si les effets secondaires des androgènes liés au traitement surviennent, Andriol TK® doit être interrompu ou réduit.

Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

Grossesse et allaitement:Drug Andriol TC^® n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes, donc les femmes enceintes et allaitantes ne devraient pas utiliser le médicament. L'utilisation d'Andriol TK® pendant la grossesse peut entraîner la masculinisation du fœtus.

Dosage et administration:

La dose est sélectionnée individuellement en fonction de l'effet clinique.

Admission chez les adultes:

En règle générale, la dose initiale est de 120 à 160 mg par jour pendant 2 à 3 semaines. La dose d'entretien est de 40-120 mg par jour, son choix doit être basé sur l'effet clinique obtenu dans les premières semaines de traitement.

Pour améliorer l'absorption, le médicament doit être pris avec de la nourriture, lavé avec une petite quantité d'eau. Les gélules doivent être avalées entières, pas liquides. Il est conseillé de prendre la première moitié de la dose le matin et la seconde moitié le soir. Si un nombre impair de capsules est pris, une dose plus élevée devrait être prise le matin.

Effets secondaires:

Les effets indésirables suivants ont été associés à la thérapie androgénique:

Classe système / autorité	Terme MedDRA
Néoplasmes bénins, tumeurs malignes et non précisées (y compris les kystes et les polypes)	Cancer de la prostate (progression du cancer de la prostate subclinique)
Violations du système sanguin et lymphatique	Polycythémie
Troubles métaboliques	La rétention d'eau
Psychiatrique violations	Dépression, nervosité, changements d'humeur, augmentation de la libido, diminution de la libido
Troubles vasculaires	Augmentation de la pression artérielle
Troubles du tractus gastro-intestinal	La nausée

Perturbations du foie et des voies biliaires	Fonction hépatique altérée
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	Myalgie
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Démangeaisons, acné
Violations des organes génitaux et des glandes mammaires	Eynécomastie, oligospermie, priapisme, hyperplasie bénigne de la prostate
Laboratoire et instrumental Les données	Études anormales du foie et des lipides (diminution du HDL, du LDL, des triglycérides dans le plasma), augmentation de la concentration de l'antigène spécifique de la prostate

Certains patients peuvent éprouver de la diarrhée et de la douleur ou de l'inconfort dans la région abdominale avec Andriol TK®. Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, informez votre médecin.

Enfants

Les garçons dans la période prépubère avec l'utilisation d'androgènes, les événements indésirables suivants ont été enregistrés: le développement sexuel prématuré, la fréquence accrue des érections, l'agrandissement du pénis et la fermeture prématurée des épiphyses.

Surdosage:

La toxicité aiguë de la testostérone n'est pas exprimée.

Surdosage d'Andriol TC peut causer des troubles gastro-intestinaux en raison de la teneur en huile de ricin.

Traitement: lavage gastrique, traitement symptomatique.

Interaction:

Inducteurs d'enzymes microsomales l'oxydation peut être réduite, et les inhibiteurs enzymes d'oxydation microsomalea augmenté la concentration de testostérone.

Par conséquent, avec réception simultanée devrait corriger la dose d'Andriol TK®.

Insuline et autre hypoglycémique drogues

Les androgènes peuvent augmenter la tolérance à glucose et réduire le besoin deligne ou d'autres préparations hypoglycémiqueschez les patients atteints de diabète sucré.

En conséquence, les patients atteints de diabète sucrédoit avoir un spécialavant le début du traitement avec Andriol® TK®, et aussi périodiquementet après la fin du traitement.

Thérapie anticoagulante

Prendre de fortes doses d'androgènes peutjeter l'action des anticoagulants kumarinovoce type, donc pendant le traitement devrait être surveiller attentivement letemps de thrombine et, si nécessaire, réduire la dose d'anticoagulant.

Hormones adrénocorticotrope (ACTH) ou glucocorticostéroïdes

Avec application simultanée de testostéroneavec ACTH ou glucocorticostéroïdes peut augmenter la formation d'œdème. Ainsi, façon, les médicaments contenant des données ingrédients actifs doivent être utilisés avec attention, en particulier lors du traitement patients atteints d'une maladie cardiaque ou d'une maladie du foieainsi que les patients prédisposés à œdème (voir la section «Effet secondaire»).

Impact sur les résultats de laboratoire analyses

Les androgènes peuvent réduire la concentration par conséquent, la globuline liant la thyroxineCela réduit le contenu du total T4 dans sérum et augmentation de la liaison de T3 et T4.

Dans le même temps, le contenu des hormones libres thyroïde reste inchangé, et manifestations cliniques de troubles fonctionnelsil n'y a pas de glandes thyroïdiennes.

Instructions spéciales:

Il est nécessaire de surveiller la paire suivantemètres chez les personnes prenant

Andriol TK® (dans la première année d'admission - letrimestriel, puis une fois par an):

- Examen rectal digital prostate pour exclure bénignehyperplasie prostatique ou asymptomatiquecancer de la prostate;

- détermination de l'hématocrite et de l'hémoglobine exclure la polycythémie.

Chez les garçons en période prépubère surveiller l'augmentation la croissance et le développement sexuel, Andriol TK® à fortes doses peut accélérerfermeture des épiphyses et sexe maturation.

Coucher de soleil coucher de soleil jaune (E110), capsule incluse dans la coquille de la capsuleAndriol TK® peut provoquer des réactions allergiques.

Conditions nécessitant une observation

Surveiller les patientsen particulier les personnes âgées, états suivants.

Tumeurs cancer du sein, hypernéphrome, cancer bronchique et métastases osseusesstase. Ces patients peuvent avoir hypercalcémie spontanée, y compris au cours de la thérapie androgénique. Hyperkalla cémie peut indiquer un positifréponse tumorale à la leucémie hormonalechenie. Néanmoins,traitement de l'hypercalcémie, et aprèsformation de concentration normale le calcium peut reprendre hormonal thérapie.

Maladies existantes chez les patients avec maladies du coeur, parvérifier ou foie, ou cardiaque, rénale ou un traitement d'insuffisance hépatique androgène peut conduire au développement de œdème avec insuffisance cardiaque chroniqueou sans elle. Dans de tels cas, ledoit être interrompu immédiatement.

Chez les patients ayant un infarctus du myocarde, le cœurinsuffisance hépatique ou rénalehypertension artérielle, épilepsieet la migraine devrait être surveilléeanneau en raison du risque de détérioration ou de récidivediva. Dans de tels cas, le traitement doit être être interrompu immédiatement.

Diabète: les androgènes en général, et Andriol TK® en particulier, peuvent augmenter la tolérance au glucose chez les patients atteints de diabète sucré (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Thérapie avec des anticoagulants: les androgènes en général, et Andriol TK® en particulier, peuvent renforcer l'action des anticoagulants de type coumarine (voir la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Utilisation du médicament chez les athlètes

Patients participant à des compétitions sous le contrôle de l'Agence mondiale antidopage (AMA), Avant de commencer le traitement avec le médicament devrait lire les règles AMA, Parce que sa réception peut affecter les résultats du contrôle antidopage. N'utilisez pas d'androgènes pour augmenter la performance athlétique, car cela représente un risque sérieux pour la santé.

Forme de libération / dosage:

Capsules 40 mg.

Emballage:10 capsules par blister de PVC / A1. Pour 1 blister dans des sachets hermétiquement scellés à partir de feuilles d'aluminium laminées. Pour 3, 6 ou 12 sachets sont placés dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température de 8 ° C à 30 ° C dans l'endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002458

Date d'enregistrement:15.08.2011

Date d'annulation:2018-05-11

Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

CATALENT FRANCE BEINHEIM, S.A. France

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.05.2018

Instructions illustrées

Instructions

Andriol TK® (Andriol TK®)