Substance activeTestostéroneTestostérone
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    Bayer Pharma AG     Allemagne
  • Forme de dosage: & nbspgel pour usage externe
    Composition:

    Dans 1 paquet contenant 2,5 g de gel: Substance active:

    Testostérone 25 mg

    Excipients: myristate d'isopropyle 12,5 mg, éthanol (96%) 1,785 g, carbomère 980 22,5 mg, hydroxyde de sodium 118 mg, eau purifiée à 2,5 g

    Dans 1 paquet contenant 5,0 g de gel: Substance active:

    Testostérone 50 mg

    Excipients: myristate d'isopropyle 25 mg, éthanol (96%) 3,570 g, carbomère 980 45 mg, hydroxyde de sodium 236 mg, eau purifiée à 5 g

    La description:Gel incolore transparent ou légèrement opalescent à l'odeur d'alcool.
    Groupe pharmacothérapeutique:androgène
    ATX: & nbsp

    G.03.B.A   Dérivés de 3-oxoandrostene

    G.03.B.A.03   Testostérone

    Pharmacodynamique:

    Androgènes endogènes, principalement testostérone, sécrétés par les testicules, et leur métabolite principal dihydrotestostérone sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et pour le développement et la préservation des caractéristiques sexuelles secondaires (stimulation de la croissance des cheveux, grossissement de la voix), la libido; pour l'effet général sur l'anabolisme des protéines; pour le développement des muscles squelettiques et la distribution de la graisse sous-cutanée; pour une diminution de l'excrétion urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlorures, de phosphates et d'eau. Testostérone ne provoque pas le développement des testicules: il réduit la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines. Les effets de la testostérone sur certains organes cibles se manifestent après la conversion périphérique de la testostérone en estradiol, qui se lie ensuite aux récepteurs des oestrogènes dans les noyaux des cellules cibles (tels que l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, les os, etc.).

    Pharmacocinétique

    Le degré d'absorption de la testostérone à travers la peau varie entre environ 9% et 14% de la dose appliquée.

    Après absorption à travers la peau testostérone pénètre dans la circulation systémique à des concentrations relativement constantes dans les 24 heures.

    La concentration de testostérone dans le sérum augmente à partir de la première heure après l'application d'Androgel®, atteignant une valeur constante à partir du deuxième jour de traitement. L'indemnité de subsistance les fluctuations des concentrations de testostérone ont la même amplitude que les variations de la teneur en testostérone endogène observées dans les rythmes circadiens. Avec la voie externe d'administration du médicament, il n'y a pas de pics supraphysiological de concentration de testostérone dans le sang, émergent avec injection méthode d'application.

    Contrairement à la thérapie orale aux androgènes, l'utilisation externe du médicament ne provoque pas une augmentation des concentrations de stéroïdes dans le foie au-dessus des normes physiologiques. L'utilisation de 5 g d'Androgel entraîne une augmentation moyenne de la concentration plasmatique en testostérone d'environ 2,5 ng / ml (8,7 nmol / L).

    Après l'arrêt du traitement, la concentration de testostérone commence à diminuer environ 24 heures après la dernière dose. La concentration revient au niveau de base environ 72-96 heures après la dernière dose.

    Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et estradiol.

    L'Androgel® est principalement excrété dans l'urine et dans les fèces sous forme de métabolites conjugués de la testostérone.

    Les indications:Traitement de remplacement pour le déficit endogène de testostérone.
    Contre-indications

    Les androgènes sont contre-indiqués:

    en présence d'un carcinome du sein, d'un cancer de la prostate ou suspecté de leur présence;

    s'il y a une hypersensibilité à la testostérone ou à d'autres composants du médicament.

    L'expérience d'utilisation d'Androgel chez les femmes et les enfants est absente.

    Soigneusement:

    Néoplasmes malins (en raison du risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie); insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère; ischémie cardiaque; hypertension artérielle; épilepsie; migraine.

    Grossesse et allaitement:

    Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le médicament en raison de son effet virilisant possible sur le fœtus. En cas de contact avec le médicament, il est nécessaire, le plus tôt possible, de laver le lieu de contact avec du savon.

    Dosage et administration:

    La dose recommandée est de 5 g de gel (c'est-à-dire 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu près au même moment, de préférence le matin. Dose quotidienne individuelle peut être ajustée par le médecin en fonction des paramètres cliniques et de laboratoire chez les patients, mais ne doit pas dépasser 10 g de gel par jour. La correction du schéma posologique doit être effectuée par paliers de 2,5 g de gel par jour.

    Le gel est appliqué sur la peau propre, sèche et intacte des épaules, des épaules et / ou de l'abdomen.Après l'ouverture du sachet, il est nécessaire d'appliquer immédiatement tout son contenu sur la peau et de le répartir en une fine couche. Ne pas nécessairement le frotter dans la peau. Laissez le gel sécher dans pendant au moins 3-5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains avec du savon après l'application.

    Ne pas appliquer de gel sur la région génitale, car une teneur élevée en alcool éthylique dans la préparation peut provoquer une irritation locale.

    La concentration constante de testostérone dans le plasma est atteinte environ le deuxième jour de traitement par Androgel. Pour ajuster la dose de testostérone, il est nécessaire de déterminer la concentration de testostérone dans le sérum le matin, avant le médicament, à partir du troisième jour après le début du traitement (dans la semaine). Le dosage peut être réduit si la teneur en testostérone dans le plasma est augmentée. Si les concentrations sont faibles, la dose peut être augmentée, mais pas plus de 10 g de gel par jour.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables les plus fréquents (environ 10%) avec la dose recommandée étaient de 5 g de gel par jour; réactions cutanées sur le site d'application, érythème, acné, peau sèche.

    Au cours des essais cliniques d'Androgel, les effets indésirables suivants ont été observés (> 1/100, <1/10):

    Du côté du sang et du système lymphatique; changements dans les résultats des tests de laboratoire (polycythémie, changements dans les niveaux de lipides).

    Du système génito-urinaire: changements dans la prostate, gynécomastie, mastodynie.

    Du système nerveux: vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie, changements d'humeur.

    Du système cardio-vasculaire: augmentation de la pression artérielle.

    Du tractus gastro-intestinal: diarrhée.

    De la peau et de ses annexes: alopécie, urticaire.

    Troubles généraux: maux de tête.

    Le médicament contient de l'alcool, donc quand il est souvent appliqué sur la peau peut apparaître une irritation et une sécheresse.

    Surdosage:

    Les cas de surdosage dans l'application d'Androgel n'est pas fixé.

    Un seul cas de surdosage a été décrit après l'injection de testostérone. Il s'agissait d'un accident vasculaire cérébral chez un patient ayant une concentration plasmatique élevée de testostérone de 114 ng / ml (395 nmol / L). Cependant, il est peu probable que de telles concentrations de testostérone dans le plasma puissent être atteintes en appliquant le médicament sur la peau.

    Interaction:

    Androgel ® doit être administré avec précaution avec des anticoagulants oraux, car il est possible d'augmenter l'effet des anticoagulants oraux en modifiant la synthèse du facteur de coagulation hépatique et l'inhibition compétitive de la liaison aux protéines plasmatiques. Il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine. Les patients recevant des anticoagulants oraux nécessitent une surveillance fréquente, en particulier au début et / ou à la fin du traitement par les androgènes.

    L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'œdème. Ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.

    Impact sur les tests de laboratoire: les androgènes peuvent abaisser les niveaux globuline liant la thyroxine, entraînant une diminution des concentrations sériques de4 et à une augmentation de la sensibilité à T3 et T4. Cependant, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et il n'y a aucune manifestation clinique d'hypothyroïdie.

    Instructions spéciales:

    Androgel doit être utilisé uniquement si la déficience en testostérone s'accompagne de manifestations cliniques telles que: sous-développement ou régression des caractères sexuels secondaires, altération de la structure corporelle, violation du métabolisme glucidique et lipidique, obésité, asthénie, dysfonction sexuelle (diminution de la libido, dysfonction érectile, etc. .) diminution de la densité minérale osseuse, des sautes d'humeur, de la dépression, des bouffées de chaleur, etc. Avant de commencer le traitement, d'autres causes possibles sous-jacentes aux symptômes ci-dessus doivent être exclues.

    À l'heure actuelle, il n'y a pas de normes d'âge claires pour les valeurs de la testostérone. Cependant, il convient de tenir compte du fait que les taux physiologiques de testostérone sérique commencent à diminuer entre 30 et 40 ans, et que le taux de stéroïdes sexuels se liant aux globulines augmente. Ceci, en conséquence, conduit à une diminution du niveau de testostérone biologiquement active.

    En raison de la variabilité des valeurs de laboratoire, les concentrations de testostérone doivent être déterminées dans le même laboratoire.

    Androgel® n'est pas utilisé pour traiter l'infertilité masculine ou la dysfonction érectile, dont la cause n'est pas liée à une déficience en testostérone.

    Avant la nomination de la testostérone, tous les patients doivent être examinés pour exclure le risque de cancer de la prostate, puisque les androgènes peuvent accélérer la progression du cancer de la prostate subclinique et l'hyperplasie bénigne de la prostate. Un suivi approfondi et régulier de l'état de la glande prostatique (examen rectal digital, définition de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum) et des glandes mammaires au moins une fois par an, chez les patients âgés et à risque (avec ou des facteurs familiaux) - deux fois par an.

    les médicaments à base de testostérone doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de tumeurs malignes à risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), en raison de métastases osseuses. Chez ces patients, il est recommandé de surveiller la concentration de calcium dans le sérum.

    Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, le traitement par des préparations de testostérone peut entraîner des complications caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. En outre, un traitement diurétique peut être nécessaire.

    Chez les patients prenant des androgènes pendant une longue période, en plus des mesures en laboratoire des concentrations de testostérone, il est périodiquement nécessaire de vérifier les paramètres de laboratoire suivants: hémoglobine, hématocrite (pour la détection de polycythémie), le foie fonctionnel et le profil lipidique.

    Des données ont été publiées sur le risque accru d'apnée du sommeil chez les patients souffrant d'hypogonadisme recevant un traitement avec des esters de testostérone, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque tels que l'obésité et les maladies respiratoires chroniques.

    Chez les patients diabétiques, recevant des androgènes, lorsque la concentration normale de testostérone dans le plasma sanguin peut augmenter la sensibilité à l'insuline.

    Certains symptômes cliniques: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent indiquer une exposition excessive aux androgènes, nécessitant un ajustement posologique.

    Si un patient développe une réaction locale sévère, le traitement doit être revu et, si nécessaire, interrompu.

    Lors de l'utilisation d'Androgel chez les athlètes devrait prendre en compte le fait que ce médicament contient une substance active (testostérone), ce qui peut donner une réaction positive aux tests antidopage.

    Transfert potentiel de testostérone

    Lors de la nomination d'Androgel, il est nécessaire d'informer le patient sur les mesures de sécurité. Pour assurer la sécurité du partenaire, le patient doit par exemple conseiller d'avoir des rapports sexuels avant d'utiliser le médicament ou d'observer l'intervalle entre l'application d'Androgel et les rapports sexuels. Si les rapports sexuels sont effectués dans l'intervalle avant 6 heures après l'application d'Androgel®, pendant la période de contact, il est recommandé de porter un T-shirt couvrant le lieu d'application du gel ou de prendre une douche avant les rapports sexuels.

    Il est préférable d'observer un intervalle d'au moins 6 heures entre l'application du gel et prendre un bain ou une douche. Cependant, une douche occasionnelle dans la période de 1 à 6 heures après l'application du gel n'a pas un effet significatif sur le traitement.

    Les précautions suivantes sont recommandées:

    - pour le patient:

    - Se laver les mains avec du savon après l'application du gel;

    - fermer la zone d'application du gel avec les vêtements après séchage du gel;

    - Prenez une douche avant de contacter un partenaire.

    - pour les personnes ne prenant pas Androgel®:

    - en cas de contact avec la zone d'application du gel, préalablement non lavé à l'eau, il est nécessaire de laver le plus rapidement possible avec de l'eau et du savon la zone de la peau à laquelle il pourrait tomber testostérone;

    - Il est nécessaire d'informer le médecin sur l'apparition et le développement de tels signes d'hyperandrogénation, comme l'acné ou un changement dans la croissance normale des cheveux.

    Dans le cas de la grossesse d'un partenaire, le patient doit faire plus attention au respect des mesures de précaution. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact du médicament avec la peau. En cas de contact avec le médicament, une femme doit laver la zone de contact avec du savon et de l'eau dès que possible.

    Lors de la prise en charge des enfants, il est recommandé de porter un T-shirt couvrant la place de l'application du gel afin d'éviter le risque de contact cutané des enfants avec le médicament.

    Androgel® ne doit pas être administré aux patients qui ne peuvent pas suivre les consignes de sécurité (par exemple, alcoolisme chronique sévère, abus de substances, troubles mentaux graves).
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    À l'heure actuelle, il n'y a pas de données sur l'influence d'Androgel sur la capacité de conduire une voiture et le contrôle des machines et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Gel pour usage externe

    10 mg / g: mais 2,5 ou 5,0 g de gel par boîte une dose de polyéthylène et aluminium laminé déjouer.

    30 paquets avec instruction pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Emballage:(2.500) - Sachets à usage unique en polyéthylène et feuille d'aluminium stratifiée (10) / Gel pour usage externe 1%: 2,5 grammes de gel par emballage de polyéthylène jetable et feuille d'aluminium stratifiée. Pour 10 sacs avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton. / - Tutu en carton
    (2.500) - Sachets à usage unique en polyéthylène et feuille d'aluminium feuilletée (30) / Gel pour usage externe 1%: 2,5 grammes de gel par emballage de polyéthylène jetable et feuille d'aluminium feuilletée. 30 paquets avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton. / - Tutu en carton
    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000869
    Date d'enregistrement:13.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bezen Mengyufekchuring BelgiqueBezen Mengyufekchuring Belgique Belgique
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBEZEN HELSKEA ENG LLCBEZEN HELSKEA ENG LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.09.2015
    Instructions illustrées
    Instructions
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