Substance activeImmunoglobuline humaine contre l'hépatite BImmunoglobuline humaine contre l'hépatite B
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    Biotest Pharma GmbH     Allemagne
  • Forme de dosage: & nbspRAsterol pour l'injection intramusculaire
    Composition:

    Une dose (1 ampoule) contient:

    Substance active:

    Anticorps contre HBsAg du virus de l'hépatite B - pas moins de 100 ME (unités internationales).

    Excipients:

    Glycine (acide aminoacétique), stabilisant - (22,5 ± 7,5) mg / ml. Le contenu estimé, dans le produit fini n'est pas déterminé.

    Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

    La description:

    Liquide transparent ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaune. En cours de stockage, un léger dépôt peut apparaître, disparaissant après une légère agitation à une température (20 ± 2) ° C

    Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline
    ATX: & nbsp

    J.06.B.B.04   Immunoglobuline humaine contre l'hépatite B

    Pharmacodynamique:

    C'est une solution concentrée de la fraction protéique immunologiquement active d'immunoglobuline isolée par fractionnement avec de l'alcool éthylique à une température inférieure à 0 ° C du plasma sanguin de donneurs sains et immunisée avec le vaccin contre l'hépatite B autorisé dans la pratique. santé.

    Propriétés pharmacologiques

    Le principe actif du médicament est constitué d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), qui bloquent les récepteurs du virus.

    PharmacocinétiqueLa concentration maximale d'anticorps dans le sang est atteinte après 24 heures, la demi-vie est de 4-5 semaines.
    Les indications:

    Prophylaxie d'urgence de l'hépatite B chez les enfants et les adultes; traitement des formes graves légères à modérées du virus de l'hépatite B aiguë adultes.

    Contre-indications

    Contre-indiqué l'introduction de l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à des personnes qui avaient des antécédents de réactions allergiques sévères à l'administration de produits sanguins humains.

    En présence d'antécédents de réactions allergiques cliniquement prononcées le jour de l'immunoglobuline et pendant les 3 jours suivants, la prise d'antihistaminiques est recommandée.

    Les personnes souffrant de maladies systémiques immunopathologiques (maladies du sang, tissu conjonctif, néphrite, etc.), le médicament devrait Entrez sur un fond de thérapie appropriée.

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de données sur la sécurité d'utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    L'immunoglobuline est administrée par voie intramusculaire.

    La prévention

    La dose du médicament et la fréquence de son administration dépendent des indications d'utilisation:

    - les nouveau-nés de mèresporteurs d'HBsAg ou de patients atteints d'hépatite B aiguë pendant la période d'accouchement, 1 dose du médicament (100 UI) est administrée dans les 12 heures suivant la naissance simultanément au vaccin contre l'hépatite B, mais dans différentes parties du corps (ci-après être vacciné avec le vaccin contre l'hépatite B à l'âge de 1, 2 et 12 mois);

    - les personnes qui n'ont pas été vaccinées contre l'hépatite B, ou qui n'ont pas achevé la vaccination, ou dont le taux d'anticorps anti-HBs est inférieur à la valeur protectrice (<10 UI / L), après une infection accidentelle injection, manipulation dentaire, transfusion sanguine, éclaboussures de matériel infecté dans la bouche ou les yeux, etc.), le médicament est administré à raison de 0,1 ml / kg de masse dès que possible après le contact (si possible dans les 24-48 heures ).

    Simultanément (le même jour), il est nécessaire de commencer (continuer) la vaccination contre l'hépatite B selon le schéma 0-1-2-12 mois.

    - les personnes appartenant à des groupes à haut risque infectés par le virus de l'hépatite B (patients atteints de centres d'hémodialyse chronique, patients atteints de diverses maladies, recevant fréquemment des transfusions de sang et de leurs préparations de contact dans les foyers d'hépatite B, selon les indications vitales), vacciné contre l'hépatite B, l'immunoglobuline est administrée avant la procédure - hémodialyse, transfusion sanguine et ses préparations, etc .; enfants de moins de 10 ans - 100 ME, enfants de plus de 10 ans et adultes - à raison de 0,1 ml / kg de poids.

    Simultanément à l'introduction des immunoglobulines, un programme de vaccination contre l'hépatite B devrait être initié selon le schéma tronqué - 3 administration du vaccin à des intervalles de 1 mois. Après 12 mois après le début de l'immunisation, 4 doses supplémentaires du vaccin sont administrées. La première dose du vaccin est administrée simultanément avec l'immunoglobuline, mais dans différentes parties du corps.

    S'il est nécessaire d'utiliser de grands volumes (plus de 5 ml) du médicament, il est recommandé d'injecter dans différentes parties du muscle fessier et la surface externe de la cuisse.

    Le médicament est utilisé uniquement selon les directives d'un médecin (paramédic).

    L'introduction d'immunoglobuline est enregistrée dans les formulaires d'enregistrement prescrits, en indiquant le numéro de série, la date de délivrance, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration, la dose, la réponse à l'administration.

    Traitement

    Dans un but thérapeutique, le médicament est prescrit dans les cinq premiers jours à partir de l'apparition de l'hépatite virale ictérique B.

    Le médicament est administré en une dose unique de 0,1 ml / kg de poids corporel, tous les jours pendant 3 jours.

    Effets secondaires:

    En règle générale, les réactions à l'administration sont absentes.

    Dans de rares cas, des réactions locales sous forme d'hyperémie peuvent se développer, élevant la température à 37,5 ° C pendant les 24 premières heures suivant l'administration.

    Les personnes ayant une réactivité altérée peuvent développer des réactions allergiques de divers types, et dans des cas exceptionnellement rares, un choc anaphylactique, et donc des personnes qui ont reçu médicament, devrait être sous surveillance médicale dans les 30 minutes après l'introduction de l'immunoglobuline. Les sites de vaccination doivent être équipés d'une thérapie anti-choc.

    Surdosage: Les cas de surdosage ne sont pas établis.
    Interaction:

    L'introduction d'immunoglobulines peut nuire à l'efficacité des vaccins vivants atténués. L'immunisation avec des vaccins vivants (contre la rougeole et d'autres infections virales) est possible au plus tôt 3 mois après l'administration d'immunoglobulines à des fins préventives ou curatives.

    Instructions spéciales:

    Avant l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante. L'ouverture des ampoules et la procédure d'administration sont réalisées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Le médicament dans l'ampoule ouverte n'est pas stocké. La préparation ne convient pas à une utilisation dans des ampoules avec intégrité ou marquage cassé, avec des propriétés physiques changeantes (décoloration, turbidité, présence d'un précipité indétectable), durée de conservation expirée, si les conditions de stockage sont violées. Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est aspiré dans la seringue avec une aiguille avec une large lumière.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament n'affecte pas la gestion des véhicules, ainsi que activité nécessitant une concentration accrue attention et rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intramusculaire.

    Emballage:

    1 dose (pas moins de 100 ME) dans un volume de 2 ml dans une ampoule.

    10 ampoules dans un paquet de carton avec instructions d'utilisation et une ampoule de scarificateur.

    Lors de l'emballage des ampoules qui ont une encoche, un anneau ou un point de rupture, le scarificateur n'est pas inséré.

    Conditions de stockage:

    Garder conformément à SP 3.3.2.1248-03, à une température de 2 à 8 ° C, hors de la portée des enfants.

    Transporter conformément à SP 3.3.2.1248-03, à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:Р N000073 / 01
    Date d'enregistrement:25.01.2012 / 16.04.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.09.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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