Neohepatect - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeImmunoglobuline humaine contre l'hépatite BImmunoglobuline humaine contre l'hépatite B

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Neohepatect

Solution d / infusion

Biotest Pharma GmbH Allemagne

Forme de dosage: & nbspRAster pour l'infusion.

Composition:

Dans 1 ml de solution contient:

Substance active: protéines du plasma humain 50 mg d'entre eux: immunoglobuline G * pas moins de 96%, immunoglobuline A (IgA) pas plus de 2 mg (4%).

Teneur en anticorps contre le virus de l'hépatite B: 50 MOI.

Excipients:

Glycine 300 μmol

Eau pour injection jusqu'à 1 ml

* Distribution des sous-classes d'immunoglobulines g (IgG):

IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG-3%, IgG4 - 3%.

La description:

Liquide incolore ou jaune clair, transparent ou légèrement opalescent.

Groupe pharmacothérapeutique:immunoglobuline

ATX: & nbsp

J.06.B.B.04 Immunoglobuline humaine contre l'hépatite B

Pharmacodynamique:

Neohepatect est une préparation d'immunoglobuline, qui est faite à partir d'un plasma de donneurs avec un titre élevé d'anticorps contre l'hépatite B.

Distribution des sous-classes d'immunoglobulines g correspond à la distribution dans le plasma des donneurs sains.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité de Neohepatect à la perfusion est de 100%. La distribution entre le plasma et le liquide extravasculaire se produit assez rapidement, la demi-vie de Neohepatect étant en moyenne de 22 jours. Immunoglobuline g et complexes IgG sont utilisés par les cellules du système réticulo-endothélial.

Information additionnelle

Les mesures standard pour la prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang humain ou de plasma sanguin, y compris le sang des donneurs, comprennent la surveillance du sang des donneurs individuels et des pools plasmatiques de marqueurs spécifiques et l'inclusion dans le processus de production des stades appropriés. inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lors de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est impossible d'exclure complètement la possibilité de transfert d'agents infectieux. Cela s'applique également aux virus inconnus ou nouvellement découverts et à d'autres pathogènes.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés, par exemple le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B et l'hépatite C, et ont une efficacité partielle contre les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Il existe une expérience clinique positive indiquant qu'il n'y a pas de transfert du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 aux immunoglobulines, et il est également supposé que le contenu des anticorps joue un rôle important dans la sécurité antivirale.

Il est fortement recommandé d'inscrire le nom et le numéro de la série du médicament à chaque fois que le patient reçoit une injection de Neohepatect, de manière à pouvoir retracer la relation entre le patient et la série de médicaments.

Les indications:

1) Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés nés de mères porteuses de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

2) Immunoprophylaxie de l'hépatite B dans:

- Les patients qui ne sont pas vaccinés contre l'hépatite B ou qui n'ont pas de preuves documentées de vaccination et qui risquent de contracter le virus de l'hépatite B en raison du contact avec des substances suspectées d'infection (par exemple, si l'intégrité de la peau est injection d'aiguille ou contact direct avec la muqueuse).

Dans de tels cas, l'introduction de Neohepatect est recommandée en même temps que la vaccination contre l'hépatite B (immunisation active et passive simultanée). La vaccination ainsi initiée doit être poursuivie conformément aux instructions d'utilisation du vaccin.

Introduction Neohepatect n'est pas indiqué si le patient ayant été exposé au virus de l'hépatite B a été vacciné dans son intégralité et qu'il a développé un nombre suffisant d'anticorps (minimum 10 UI / L de sérum). Si la quantité d'anticorps à HBsl'antigène ne peut pas être déterminé dans les 24 heures suivant le contact avec le matériel contaminé, dans tous les cas, une prévention combinée (vaccin et immunoglobuline) est nécessaire.

L'utilisation de Neohepatect est indiquée chez les personnes présentant une tendance hémorragique, nécessitant une prévention immédiate de l'hépatite B, car l'introduction de médicaments intramusculaires peut entraîner des hémorragies locales.

3) Les patients présentant un risque accru de contracter le virus de l'hépatite B avant ou en même temps que la vaccination contre l'hépatite B (avant une intervention chirurgicale, une transfusion sanguine répétée, une hémodialyse, etc.).

4) Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B chez les patients après une transplantation hépatique en rapport avec l'insuffisance hépatique, induite par le virus de l'hépatite B.

5) Les patients qui n'ont pas de réponse immunitaire (il n'y a pas assez d'AT pour l'hépatite B) après la vaccination, et pour lesquels une prévention continue est nécessaire en raison de le risque persistant d'infection par le virus de l'hépatite B.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine et à d'autres produits sanguins, en particulier dans de rares cas d'une carence dans le sang d'une classe d'immunoglobulines UNE (IgA) et la présence d'anticorps contre IgA.

Hypersensibilité à d'autres composants du médicament.

Grossesse et allaitement:

Sécurité du médicament lors de l'application pendant de grossesse dans les essais cliniques contrôlés n'est pas établie, les femmes enceintes doivent donc être utilisées avec prudence. L'expérience clinique de l'utilisation des immunoglobulines indique l'absence d'effets nocifs des médicaments sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus et les nouveau-nés.

Les immunoglobulines sont sécrétées avec lait maternel et peut aider à protéger les nouveau-nés contre les micro-organismes pathogènes.

L'expérience clinique de l'utilisation des immunoglobulines indique l'absence d'effets nocifs des médicaments sur la fertilité.

Dosage et administration:

Méthode d'administration

Avant l'introduction de Neohepatekta il est nécessaire de vérifier visuellement le contenu du flacon. La solution doit être claire ou légèrement opalescente.Une solution opaque ou précipitante ne doit pas être utilisée.

Avant utilisation, le médicament doit être laissé au repos pendant plusieurs minutes à température ambiante.

Neohepatect est destiné à une perfusion intraveineuse.

La préparation n'est pas sujette à dilution préliminaire.

Le débit initial de perfusion doit être de 0,1 ml / kg de poids corporel / heure. Si le médicament est bien toléré après 10 minutes après le début de l'injection, la vitesse peut être augmentée progressivement jusqu'à 1 ml / kg de poids corporel / heure.

Expérience clinique de Neohepatect chez les nouveau-nés nés de mères porteuses HBs-antigène, a montré que le médicament à une dose de 2 ml, administré pendant 5-15 minutes, est bien toléré.

Ne pas mélanger Neohepatect avec d'autres médicaments. N'ajoutez pas d'autres médicaments à la solution Neohepatext.

Le flacon doit être utilisé immédiatement. En raison du risque de contamination bactérienne, les résidus inutilisés du médicament ne sont pas stockés.

Dosages recommandés du médicament:

Si rien d'autre n'est assigné, ce qui suit est recommandé:

Pour la prévention de l'hépatite B chez les nouveau-nés dont les mères sont infectées par le virus de l'hépatite B:

Immédiatement après la naissance d'un enfant, 30-100 MOI (0,6-2 ml) de Neohepatect par kg de poids corporel. Une vaccination urgente contre l'hépatite B est recommandée. La première injection du vaccin peut être réalisée le même jour que l'injection de Neohepatect, seulement dans différentes parties du corps.

Pour la prévention de l'hépatite B chez les patients non immunisés après exposition à un matériel suspecté de contenir le virus de l'hépatite B:

selon la nature du contact, au moins 500 MOI (10 ml) dès que possible après le contact, de préférence pendant 24-72 heures.

Pour la prévention à haut risque d'infection par l'hépatite B (par exemple, en unités d'hémodialyse):

administré une fois 8-12 MOI (0,16-0,24 ml) / kg, maximum 500 MOI (10 ml) tous les 2 mois avant la formation de la séroconversion après la vaccination.

Les patients qui n'ont pas de réponse immunitaire (il n'y a pas de quantité mesurable d'anticorps contre l'hépatite B) après la vaccination et qui ont besoin d'une prévention constante:

une dose de 500 MOI (10 ml) dans le cas des adultes et 8 MOI (0,16 ml) / kg dans le cas des enfants, tous les 2 mois; Le titre d'anticorps prophylactique minimal est de 10 mUI / ml.

Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B après une transplantation hépatique causée par l'hépatite B:

Adultes:

10 000 MOI par jour en périopératoire, puis 2000-10000 MOI (40-200 ml) / jour pendant 7 jours, et si nécessaire pour maintenir le taux d'anticorps au-dessus de 100-150 UI / L HBVPatients négatifs pour l'ADN et supérieurs à 500 UI / L HBV-Les patients positifs à l'ADN.

Enfants:

Le dosage doit être ajusté en fonction de la surface corporelle basée sur 10 000 UI / 1,73 m².

Effets secondaires:

Fréquence des effets indésirables selon l'obtention du diplôme de l'OMS:

Très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rarement (<1/10 000), est inconnu (il est impossible d'estimer à partir des données disponibles)

Classification des réactions indésirables en fonction des dommages aux organes et aux systèmes organiques (MedDRA)	Réactions indésirables	La fréquence
Troubles du système immunitaire	Hypersensibilité	Rarement
Troubles du système immunitaire	Choc anaphylactique	Rarement
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Rarement
Maladie cardiaque	Tachycardie	Rarement
Troubles vasculaires	Hypotension artérielle	Rarement
Infractions de gastro-intestinal tract	Nausées Vomissements	Rarement
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Réactions cutanées, érythème, prurit, prurit	Rarement
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	Arthralgie	Rarement
Troubles généraux et état du site d'injection	Fièvre accrue, malaise, frissons	Rarement

Pendant la prévention de l'infection par greffe d'organe, de très rares cas de réactions d'intolérance sont possibles, ce qui peut être associé à une augmentation de l'intervalle entre les injections. Lors de l'application de Neogepatekt été cas de méningite aseptique réversible, anémie hémolytique réversible / hémolyse, augmentation de la créatinine sérique et / ou insuffisance rénale aiguë.

Signalé l'apparition de réactions thromboemboliques chez les patients âgés, les patients atteints d'ischémie cérébrale ou cardiaque, et chez les patients ayant un poids excessif ou des patients hypovolémiques.

Surdosage:

Les manifestations cliniques d'un surdosage ne sont pas connues.

Interaction:

Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution de Neohepatect, car une modification de la concentration de l'électrolyte ou de la valeur du pH peut entraîner la précipitation ou la dénaturation des protéines.

Vaccins vivants atténués (atténués):

Au moins pendant 6 semaines et 3 mois après l'administration d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité des vaccins vivants atténués pour les maladies virales telles que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.La vaccination contre ces maladies doit être effectuée au plus tôt après 3 mois après l'introduction de Neohepatect. L'intervalle entre l'introduction d'immunoglobulines et le vaccin antirougeoleux peut être porté à 1 an. À cet égard, les patients qui doivent être vaccinés contre la rougeole doivent d'abord être examinés pour la présence d'anticorps spécifiques.

Instructions spéciales:

Lors de l'utilisation du médicament Neoheppetect complications thromboemboliques sont possibles. Par conséquent, la prudence est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de complications thrombotiques.

Les patients doivent être sous surveillance régulière pour le taux d'anticorps HBs antigène du virus de l'hépatite B dans le sérum.

Certaines réactions indésirables peuvent survenir plus souvent si le débit de perfusion est trop élevé et chez les patients présentant une carence en hypo ou en agammaglobulinémie. IgA ou sans elle. Suivez les recommandations dans la section "Mode d'administration et dose".

Les réactions allergiques spécifiques se produisent rarement.

Neohepatect contient IgA. Chez les personnes ayant un déficit IgA probablement la formation d'anticorps contre IgA, et ils peuvent avoir des réactions anaphylactoïdes.Avant l'introduction de Neohepathect, il est nécessaire d'évaluer la relation entre les avantages de l'utilisation du médicament et le risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, Neohepatect peut provoquer une chute de la pression artérielle avec une réaction anaphylactoïde, même chez les patients ayant précédemment toléré un traitement par Neohepatect.

Si vous soupçonnez une réaction allergique ou anaphylactique, arrêtez immédiatement l'injection. En cas de choc, un traitement anti-choc standard doit être utilisé.

Effet sur les tests sérologiques

Après l'injection de Neohepatekt, une augmentation temporaire de divers anticorps passivement tolérés dans le sang du patient peut conduire à des résultats de tests sérologiques faussement positifs.

Transfert passif d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, ré, peut fausser les résultats de certains tests sérologiques pour les anticorps dirigés contre les globules rouges, par exemple un test direct à l'antiglobuline (DAT, un test direct de Coombs).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a aucune indication que le Neohepatect peut affecter la capacité de conduire ou de réparer des machines.

Forme de libération / dosage:RAster pour infusion, 50 UI / ml.

Emballage:

Pour 2, 10, 40 ml de la drogue dans des bouteilles de verre incolore, scellé avec un bouchon avec un bouchon en aluminium.

Une bouteille dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation. La boîte en carton est scellée par le haut avec un film autocollant intact (premier contrôle d'ouverture).

Conditions de stockage:

La préparation est transportée à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Le médicament est conservé à une température de 2 à 8 ° C, dans un endroit sec et sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N015018 / 01

Date d'enregistrement:25.11.2008

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

BIOTEST PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspBIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.12.2016

Instructions illustrées

Instructions

Neohepatect (Neohepatect)