Bactroban® (Bactroban®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeMupirocinMupirocin
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    • Forme de dosage: & nbsppommade pour usage externe
    Composition:

    Composants

    Contenu dans 100 g

    Substance active

    Mupirocin en tant qu'acide libre

    2,21 g

    Excipients

    Macrogol-400

    58,7 g

    Macrogol-3350

    39.1.d

    1 - La série standard comprend un surplus de 10% de la substance active.

    La description:

    L'onguent homogène est blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique
    ATX: & nbsp

    D.06.A.X.09   Mupirocin

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    La mupirocine est un nouvel antibiotique produit par fermentation Pseudomonas fluorescens. La mupirocine inhibe le transfert d'isoleucyle-ARN synthétase en bloquant la synthèse des protéines dans une cellule bactérienne.

    En raison du mécanisme d'action spécifique et de la structure chimique unique mupirocine ne se caractérise pas par une résistance croisée avec d'autres antibiotiques utilisés en pratique clinique.

    Avec une application topique dans des concentrations minimales suppressives (MIC) mupirocine a bactériostatique, et à des concentrations plus élevées propriétés bactéricides.

    Effets pharmacodynamiques

    Activité

    Mupirocin est un agent antibactérien pour application topique qui démontre dans vivo activité contre Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline), S. épidermidis et souches bêta-hémolytiquesStreptocoque espèce.

    Spectre d'activité dans in vitro comprend les bactéries suivantes:

    Espèces sensibles

    - Staphylococcus aureus1,2;

    - Staphylococcus epidermidis1,2;

    - coagulase négative staphylocoques1,2;

    - Streptococcus espèces1;

    - Haemophilus influenzae;

    - Neisseria gonorrhoeae;

    - Neisseria meningitidis;

    - Moraxella catarrhalis:

    - Pasteurella multocida.

    1 - Efficacité clinique démontrée pour isoler

    bactéries sensibles par clinique clinique

    indications pour l'utilisation.

    2 - Y compris les souches productrices de bêta-lactamase et de méthicilline

    souches résistantes.

    Espèces durables

    - Corynebacterium espèce;

    - Enterobacteriaceae;

    - bâtonnets Gram négatif non fermentant;

    - Les espèces de Micrococcus;

    - anaérobies.

    Limite sensibilité à la concentration de mupirocine (MIC) pour Staphylococcus spp.

    Sensible: inférieure ou égale à 1 μg / ml.

    Sensibilité intermédiaire: de 2 à 256 μg / ml.

    Stable: supérieur à 256 μg / ml.

    Mécanismes de résistance

    Il a été montré qu'un faible niveau de résistance des staphylocoques (CMI de 8 à 256 μg / ml) est dû à des modifications de la synthèse d'ARN-isoleucyl-ARN synthétase native. On a montré qu'un niveau élevé de résistance des staphylocoques (CMI est supérieur supérieur ou égal à 512 μg / ml) est dû à un certain codage plasmidique de l'enzyme isoleucyl transfer-RNA synthetase. La résistance naturelle des bactéries gram-négatives, telles que Enterobacteriaceae, peut être dû à une faible pénétration antibiotique à l'intérieur de la cellule bactérienne.

    Pharmacocinétique

    Succion

    La mupirocine est mal absorbée par la peau humaine intacte.

    Métabolisme

    Mupirocin est pour usage externe seulement. En cas d'absorption à travers la peau endommagée mupirocine est rapidement métabolisé en acide monique inactif.

    Excrétion

    La mupirocine est rapidement excrétée du corps par la transformation métabolique en un métabolite inactif, l'acide de monium, qui est rapidement excrété par les reins.

    Les indications:

    Traitement des lésions cutanées infectieuses primaires et secondaires causées par des microorganismes sensibles à la mupirocine, incluant:

    - infections cutanées primaires: l'impétigo, la folliculite, la furonculose (y compris les furoncles du conduit auditif externe et l'oreillette) et l'ecthyma;

    - infections secondaires: infecté eczéma; blessures infectées (abrasions, piqûres d'insectes), blessures mineures et brûlures (ne nécessitant pas d'hospitalisation).

    Prévention des infections bactériennes avec de petites blessures, coupures, abrasions et autres lésions cutanées non contaminées.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à mupirocine ou tout autre composant de la drogue dans l'histoire.

    Soigneusement:

    L'insuffisance rénale du degré moyen et sévère, âge avancé.

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

    Dans les études animales, aucun signe de toxicité pour la reproduction n'a été trouvé.

    Cependant, comme avec l'utilisation d'autres médicaments, l'utilisation du médicament Bactroban® pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse tout risque potentiel pour le fœtus.

    L'allaitement doit être arrêté pendant la période d'utilisation du médicament pour prévenir l'infection bactérienne des fissures des mamelons.

    Dosage et administration:

    Extérieurement.

    Une petite quantité de pommade est appliquée sur la surface de la peau affectée 2-3 fois par jour avec un coton ou un tampon de gaze. Ensuite, sur la zone d'application de la pommade, une simple gaze ou occlusale bandage. La fréquence d'application et la durée du traitement dépendent de la dynamique de l'image clinique. N'utilisez pas le médicament pendant plus de 10 jours.

    S'il n'y a pas d'effet après 5 jours de traitement, il est recommandé de réviser les autres tactiques de traitement en tenant compte de la dynamique des indices cliniques.

    Se laver les mains avant et après l'application du produit.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    Il n'y a pas de restrictions sur l'utilisation. L'efficacité et la sécurité de la pommade ont été étudiées chez des patients à partir de 2 mois dans le cadre de programmes cliniques fondamentaux.

    Patients âgés

    Voir section "Instructions spéciales".

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Voir la section "Instructions spéciales".

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000), y compris les cas individuels.

    Prévalence réactions indésirables fréquentes et rares a été établi sur la base des données générales de sécurité pour la préparation obtenue dans 12 essais cliniques impliquant 1573 patients.

    Prévalence effets indésirables très rares a été établi principalement sur la base des données post-enregistrement et est donc plus probable la fréquence des rapports de telles réactions, plutôt que la fréquence réelle de l'apparition de ces réactions.

    Fréquence de survenue de réactions indésirables

    Troubles du système immunitaire

    Rarement: réactions allergiques systémiques (comprenant anaphylaxie, éruption généralisée, urticaire et angioedème).

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent: brûlant dans le lieu d'application.

    Rarement: démangeaisons, érythème, picotements, sécheresse au site d'application. Peau réactions allergiques à mupirocine ou base de pommade.

    Surdosage:

    Symptômes

    À l'heure actuelle, il existe des données limitées sur le surdosage de mupirocine.

    Traitement

    Un traitement spécifique contre le surdosage par la mupirocine est absent. En cas de surdosage, une thérapie de soutien et un contrôle approprié du patient sont indiqués, si nécessaire.

    Interaction:

    Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été notée.

    Instructions spéciales:

    Évitez d'obtenir de la pommade dans les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau jusqu'à ce que tous les onguents résiduels soient enlevés.

    Dans de rares cas, l'utilisation du médicament peut provoquer une réaction d'augmentation de la sensibilité ou une irritation locale sévère. Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement, si possible, retirer le médicament de la surface à traiter et prescrire un traitement alternatif pour l'infection.

    Comme avec d'autres médicaments antibactériens, avec l'utilisation prolongée de la mupirocine, il existe un risque de croissance excessive de micro-organismes insensibles.

    Avec l'utilisation d'antibiotiques, des cas de colite pseudomembraneuse ont été décrits, dont la gravité peut varier de légère à la vie en danger. Ainsi, il est important d'envisager la possibilité d'un tel diagnostic chez les patients souffrant de diarrhée sur le fond ou après l'utilisation d'antibiotiques.Bien que la probabilité de développer ce phénomène avec l'application locale de mupirocine est moindre, en cas de diarrhée prolongée ou sévère crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et un examen supplémentaire du patient doit être effectué.

    Ne pas utiliser le médicament en ophtalmologie, par voie intranasale, en conjonction avec l'utilisation de cathéters, ainsi que sur le site du cathéter veineux central.

    Polyéthylène glycol (macrogol) peuvent être absorbés par la surface de la plaie ouverte ou d'autres lésions cutanées et excrétés par les reins.

    Comme les autres onguents à base de macrogol, la pommade Bactroban® ne doit pas être utilisée dans des conditions où il est possible d'absorber de grandes quantités de macrogol, en particulier en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.

    Ne pas mélanger le médicament avec d'autres médicaments pour éviter la dilution de la pommade et, par conséquent, réduire l'activité antibactérienne ou un changement possible de la stabilité de la mupirocine.

    Ne pas utiliser la pommade laissée dans le tube après le traitement pour la prochaine cure.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients âgés

    Il n'y a pas de restrictions (en l'absence de symptômes d'insuffisance rénale modérée ou sévère).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pas étudié.

    Forme de libération / dosage:

    Pommade pour usage externe, 2%.

    Emballage:

    Pour 15 grammes dans un tube en aluminium, enduit intérieurement d'un vernis, avec une membrane de protection et un bouchon à vis avec un point d'ouverture.

    1 tube avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014801 / 01
    Date d'enregistrement:15.12.2008 / 24.02.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.09.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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