Benlist® (Benlista®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeBelimumabBelimumab
Médicaments similairesDévoiler
  • Benlist®
    lyophiliser d / infusion 
    GlaxoSmithKline SpA     Italie
    • Forme de dosage: & nbsp

    lyophilisat pour la préparation de concentré pour la préparation de solution pour infusions

    Composition:

    Nom des composants

    Quantité, mg

    400 mg

    120 mg

    Substance active



    Belimumab

    400,00 mg

    120,00 mg

    Excipients



    Acide citrique monohydraté

    0,80 mg

    0,24 mg

    Citrate de sodium dihydraté

    13,50 mg

    4,10 mg

    Saccharose

    400,00 mg

    120,00 mg

    Polysorbate 80

    2,00 mg

    0,60 mg
    La description:

    Une masse lyophilisée entière ou partiellement émiettée ou une poudre lyophilisée de couleur blanche ou presque blanche.

    Solution reconstituée: solution opalescente de couleur incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.

    Groupe pharmacothérapeutique:Médicaments immunosuppresseurs
    ATX: & nbsp

    L.04.A   Médicaments immunosuppresseurs

    Pharmacodynamique:Mécanisme d'action
    Stimulateur des lymphocytes B (BLyS, aussi connu sous le nom BAFF et TNFSF13), qui appartient aux ligands de la famille du facteur de nécrose tumorale (TNF), supprime l'apoptose des lymphocytes B et stimule la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes qui produisent des immunoglobulines. Une expression excessive est observée chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) BLyS, ce qui conduit à une augmentation du niveau de BLyS Dans le plasma sanguin, il existe une forte corrélation entre le degré d'activité du LES (basé sur l'évaluation nationale de la sécurité des œstrogènes dans le lupus érythémateux (la sécurité de Estrogène dans Lupus Erythematosus nationale Évaluation) - l'indice de l'activité du lupus érythémateux disséminé [SELENA-SLEDAI]) et le niveau BLyS dans le plasma sanguin. Le Belimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain de la classe IgGlX, qui se lie spécifiquement à soluble BLyS et supprime son activité biologique. Belimumab se lie aux lymphocytes B non directement, mais en raison de la liaison à BLyS Le belimumab supprime la viabilité des lymphocytes B, y compris les clones autoréactifs, et réduit la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes qui produisent des immunoglobulines.
    Pharmacodynamique
    Diminution des taux sériques élevés IgG et des anticorps dirigés contre l'ADN natif (double brin)ADNdb) a été observé depuis la 8ème semaine et a duré jusqu'à la 52ème semaine de traitement. Chez les patients atteints d'hypergammaglobulinémie avant l'étude, qui ont reçu belimumab et placebo, normalisation du niveau IgG à la 52ème semaine a été observée dans 49% et 20% des cas, respectivement. Dans le groupe du belimumab chez les patients avec la présence initialeADNdb une diminution du nombre de patientsADNdb en comparaison avec le niveau initial; diminution de leur nombre est apparue depuis la huitième semaine, et à la 52e semaineADNdb ont cessé d'être définis chez 16% des patients traités par belimumab et chez 7% des patients recevant le placebo. Chez les patients ayant un faible taux de complément de base, le traitement par le belimumab s'est accompagné d'une augmentation du taux de complément à partir de la 4ème semaine et pendant toute la période suivante. À la 52e semaine, les taux de composants du complément de C3 et C4 se sont normalisés chez 38% et 44% des patients belimumab, comparativement à 17% et 19% des patients recevant un placebo. La cible de belimumab est BLyS. cytokine, critique pour la survie des lymphocytes B, leur différenciation et leur prolifération. Belimumab réduction significative du nombre de lymphocytes B circulants, de formes naïves et actives, de plasmocytes et d'une sous-population de lymphocytes B lupiques à la 52e semaine. La réduction du nombre de cellules plasmatiques naïves, plasmatiques et éphémères, ainsi que d'une sous-population de lymphocytes B lupiques a été observée à partir de la 8ème semaine. Le nombre de cellules mémoires a initialement augmenté puis diminué lentement jusqu'au niveau de référence 52ème semaine Immunogénicité Deux études de phase III chez 4 patients sur 563 (0,7%) patients ayant reçu le médicament à la dose de 10 mg / kg et chez 27 des 559 patients (4,8%) ayant reçu le médicament à la dose de 1 mg / kg , la formation d'anticorps persistants contre le belimumab. La fréquence de ce phénomène dans le groupe de patients recevant belimumab à une dose de 10 mg / kg, peut être plus faible en raison d'une diminution de la sensibilité de la méthode de détection en présence de concentrations élevées du médicament. Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 3 patients ayant reçu belimumab à la dose de 1 mg / kg. Cependant, la présence d'anticorps dirigés contre le belimumab était relativement rare; par conséquent, en raison du petit nombre de patients ayant des anticorps, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique du belimumab.
    PharmacocinétiqueSuccion
    Le Belimumab est administré par perfusion intraveineuse.La concentration maximale de belimumab dans le sérum sanguin a généralement été observée à la fin de la perfusion ou peu après son achèvement. Basée sur les résultats de la modélisation de la courbe de concentration en fonction du temps en utilisant les valeurs typiques du paramètre pharmacocinétique de population , la concentration maximale dans le sérum était de 313 μg / ml.
    Distribution
    Belimumab a été distribué dans les tissus avec une insulte au volume de distribution égal à 5,29 litres.
    Métabolisme
    Le bélimumab est une protéine dont la voie métabolique putative consiste en un clivage en petits peptides et en acides aminés individuels au moyen d'enzymes protéolytiques largement distribuées. Les études classiques de biotransformation du médicament n'ont pas été menées.
    Excrétion
    La diminution de la concentration de belimumab dans le sérum était bi-exponentielle avec une demi-vie de 1,75 jour et une demi-vie finale de 19,4 jours. La clairance systémique était de 215 ml / jour.
    Interactions médicamenteuses
    Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, l'utilisation concomitante de mycophénolate mofétil, de méthotrexate, d'azathioprine et d'hydroxychloroquine n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du belimumab.Une large gamme d'autres médicaments (anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide acétylsalicylique, inhibiteurs de HMG-CoA réductase) ne le fait pas non plus. L'utilisation concomitante de glucocorticostéroïdes et d'inhibiteurs de l'ECA dans l'analyse pharmacocinétique de population a entraîné une augmentation statistiquement significative de la clairance systémique. Cependant, ces effets n'étaient pas cliniquement significatifs, puisque l'ampleur des écarts était dans la variabilité naturelle des taux de clairance. Des groupes particuliers de patients ont un effet significatif sur la pharmacocinétique du belimumab.
    Patients âgés
    L'utilisation du belimumab a été étudiée chez un nombre limité de patients âgés. Dans l'analyse pharmacocinétique de population de la population générale de patients atteints de LED qui ont reçu le médicament par voie intraveineuse dans l'étude, l'âge n'a eu aucun effet sur l'exposition au belimumab. Cependant, étant donné le petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus, l'influence de l'âge ne peut être totalement exclue.
    Enfants et adolescents
    Les informations sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients de l'enfance est absent.
    Patients atteints d'insuffisance rénale
    Des études officielles visant à étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du belimumab n'ont pas été menées. Pendant l'essai clinique belimumab a été étudié chez un nombre limité de patients atteints de LED et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min, y compris un petit nombre de patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min). Bien que la protéinurie (au moins 2 r/ jour) ont conduit à une augmentation, et une diminution de la clairance de la créatinine - à une diminution de la clairance du belimumab, ces changements étaient dans la fourchette de variabilité attendue. Par conséquent, ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas recommandée.
    Patients atteints d'insuffisance hépatique
    Des études officielles visant à étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du belimumab n'ont pas été menées. Molécules IgGl, tel que belimumab, sont décomposés par des enzymes protéolytiques répandues, qui sont présentes non seulement dans le tissu hépatique: il est donc improbable qu'une modification de la fonction hépatique affecte l'élimination du belimumab du corps.
    Autres caractéristiques des patients
    Le sexe, la race ou l'origine ethnique des patients n'ont pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du belimumab. La modification de l'action du belimumab, en fonction de la taille du corps, est corrigée en calculant la dose en fonction du poids corporel.
    Les indications:
    L'utilisation de Benlist est indiquée pour réduire l'activité de la maladie chez les patients adultes recevant un traitement standard avec le lupus érythémateux disséminé (LED) et la présence d'auto-anticorps.
    Contre-indications
    Hypersensibilité au belimumab ou à l'un des composants du médicament; l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans; Grossesse et allaitement; formes actives de maladies infectieuses, immunodéficientes et néoplasiques.
    Soigneusement:

    Lupus érythémateux sévère actif du système nerveux central, rein; Infection par le VIH; hypogammaglobulinémie (IgG <400 mg / ml); déficit IgA (IgA<10 mg / ml); transplantation d'un gros organe, de cellules souches hématopoïétiques, de moelle osseuse ou de rein (dans l'anamnèse).

    Utilisation simultanée avec des médicaments visant à inhiber l'activité B-lymphocytes, et cyclophosphamide

    L'utilisation simultanée du belimumab avec d'autres médicaments qui inhibent spécifiquement l'activité des lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide par voie intraveineuse n'a pas été étudiée. Il faut faire preuve de prudence en cas de traitement simultané par le belimumab et d'autres médicaments. dirigé à la suppression de l'activité des lymphocytes B, ou cyclophosphamide.

    Risque d'infection

    Comme dans le cas d'autres agents immunomodulateurs, belimumab, conformément à
    mécanisme d'action, peut augmenter le risque potentiel d'infection. Il devrait être surveillé attentivement pour les patients qui ont développé une maladie infectieuse au cours du traitement par belimumab. Les médecins devraient être prudents dans la prescription de belimumab aux patients souffrant d'infections chroniques. Les patients recevant un traitement pour une infection chronique ne doivent pas commencer un traitement par le belimumab.
    Risque de tumeurs malignes
    Comme dans le cas d'autres agents de muonomodulation, le mécanisme d'action du belimumab peut augmenter le risque potentiel de développer des tumeurs malignes. Dans les études cliniques, il n'y avait pas de différence dans l'étendue des tumeurs malignes dans les groupes traités par le belimumab et dans les groupes traités par placebo.

    Immunisation

    Ne pas vacciner avec des vaccins vivants 30 jours avant ou pendant le traitement par le belimumab, car l'innocuité clinique de cette association n'a pas été établie. Il n'existe aucune donnée sur la transmission secondaire de l'infection par les personnes ayant reçu la vaccination aux patients recevant belimumab. En raison du mécanisme de son fonctionnement belimumab peut violer la réponse à l'immunisation. L'efficacité de la vaccination chez les patients recevant belimumab, est inconnu.
    Quelques données suggèrent que belimumab a peu d'effet sur la capacité de maintenir une réponse immunitaire protectrice dans les immunisations menées avant la nomination du belimumab.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'utilisation du belimumab chez les femmes enceintes sont limitées; recherche officielle n'a pas été menée. Anticorps contre les immunoglobulines G (IgG), comprenant belimumab, peut traverser la barrière placentaire. Belimumab ne devrait pas être administré pendant la grossesse.

    Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures pour se protéger de la grossesse pendant le traitement par le belimumab. Pendant l'utilisation du belimumab et au moins 4 mois après la dernière administration du médicament, des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées.

    Dans les études animales, il n'y avait aucun effet négatif direct ou indirect du médicament sur la toxicité pour le corps de la mère, le cours de la grossesse ou le développement intra-utérin du fœtus. Les changements associés à l'administration du médicament chez les jeunes singes se sont limités à une diminution réversible du nombre de lymphocytes B.

    Lactation

    Les données sur l'allocation du belimumab avec le lait chez les femmes ou l'absorption du belimumab dans la circulation systémique de l'intestin de l'enfant après l'alimentation sont absentes. Néanmoins, la présence de belimumab dans le lait maternel de macaques javanais a été déterminée. L'innocuité de l'utilisation du belimumab pendant l'allaitement n'est pas établie.

    Dosage et administration:Le médicament Benlista® est administré par perfusion intraveineuse.
    Avant l'administration, il doit être reconstitué (dissous) et dilué. La dose recommandée est de 10 mg / kg les jours 0, 14 et 28 du traitement, puis 1 fois toutes les 4 semaines. Le médicament devrait être utilisé indéfiniment. La perfusion de belimumab doit être effectuée dans l'heure. Le médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse bolus ou bolus intraveineuse. Si un patient développe une réaction à la perfusion, le taux d'administration peut être réduit ou le médicament peut être suspendu. La perfusion doit être arrêtée immédiatement si le patient développe une réaction indésirable potentiellement mortelle.L'infusion doit être effectuée sous la surveillance attentive du personnel médical et préparer le poids nécessaire pour prévenir les réactions d'hypersensibilité, y compris le choc anaphylactique. Les patients doivent être surveillés pendant et après l'administration de belimumab pendant la période appropriée. Avant la perfusion de belimumab, la prémédication peut être réalisée avec l'utilisation de bloqueurs des récepteurs H1-histamine en association ou non avec des antipyrétiques.
    Le médicament Benlista® ne contient pas de conservateurs, donc la reconstitution (dissolution) et la dilution subséquente du médicament doivent être effectuées dans des conditions aseptiques. Il est nécessaire de laisser le flacon se réchauffer à température ambiante dans les 10-15 minutes. 120 mg de belimumum dans un flacon à usage unique doivent être dissous dans 1,5 ml d'eau stérile pour injection pour atteindre une concentration finale de 80 mg / ml de belimumab. 400 mg de belimumum dans un flacon à usage unique doivent être dissous dans 4,8 ml d'eau stérile pour injection pour atteindre une concentration finale de 80 mg / ml de belimumab. Pour réduire la formation de mousse, un jet d'eau pour injection doit être dirigé vers la paroi de la bouteille. Le contenu du flacon à température ambiante doit être agité doucement dans un mouvement circulaire pendant 60 secondes. Après cela, la bouteille doit être laissée sur la table pendant 5 minutes, puis mélanger à nouveau le contenu de la bouteille pendant 60 secondes et la laisser reposer pendant 5 minutes. Les procédures décrites d'agitation et de décantation du contenu du flacon sont répétées jusqu'à dissolution complète du lyophilisat. Ne secouez pas la bouteille. Le processus de dissolution prend habituellement de 10 minutes à 15 minutes après l'ajout d'eau stérile, mais il peut durer jusqu'à 30 minutes. Protéger la solution résultante de la lumière directe du soleil. Si un dispositif mécanique est utilisé pour dissoudre le belimumum, la vitesse de rotation ne doit pas dépasser 500 tr / min et le temps de rotation du flacon ne doit pas dépasser 30 minutes.
    La solution reconstituée doit être opalescente d'incolore à jaune clair, exempte de particules visibles. Cependant, la présence de petites bulles d'air dans la solution est attendue et admissible. La solution résultante est diluée à 250 ml avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion intraveineuse. Une solution de dextrose à 5% pour administration intraveineuse est incompatible avec le belimumab et ne doit donc pas être utilisée.Dans une cuve de perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%, éliminer et disposer un volume égal au volume de la solution de administrer la dose du médicament calculée pour le patient. Ajouter ensuite le volume requis de la solution de belimumab reconstituée dans ce contenant d'infusion. Inversez doucement le récipient pour mélanger la solution. Les restes de la solution inutilisée de belimumab dans les flacons doivent être éliminés. Avant utilisation, vérifier visuellement la présence de particules non dissoutes dans la solution et la décoloration. Éliminer la solution si des particules non dissoutes y sont trouvées ou si une décoloration de la solution est observée. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement.il doit être protégé de la lumière directe du soleil et stocké dans un réfrigérateur à une température de 2 ° C à 8 ° C. Le médicament dilué dans une solution saline de chlorure de sodium peut être conservé pendant 8 heures maximum à une température de 2 ° C jusqu'à 8 ° C ou à température ambiante. Le temps total entre la préparation de la solution reconstituée et l'achèvement de la perfusion ne doit pas dépasser 8 heures.
    Groupes de patients spéciaux
    Enfants
    L'utilisation du belimumab chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée. Les données sur l'innocuité et l'efficacité du belimumab chez les patients de ce groupe d'âge ne sont pas disponibles.
    Patients âgés
    Malgré. que les données sur l'utilisation du médicament chez les patients âgés sont limitées, l'ajustement de la posologie n'est pas recommandé.
    Patients atteints d'insuffisance rénale
    Les études officielles sur l'utilisation du belimumab pour le traitement des patients atteints de lupus érythémateux disséminé avec insuffisance rénale n'ont pas été menées. L'étude de l'action du belimumab a été réalisée chez un nombre limité de patients atteints de LED et d'insuffisance rénale. La correction de dose dans le traitement des patients avec l'insuffisance rénale n'est pas exigée.
    Patients atteints d'insuffisance hépatique
    Les études officielles sur l'utilisation du belimumab pour le traitement des patients atteints de lupus érythémateux systémique avec insuffisance hépatique n'ont pas été menées. Cependant, selon les résultats d'études cliniques, l'état fonctionnel du foie n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du belimumab. Compte tenu de ces résultats, et aussi du fait que, en général, le foie ne participe pas directement à la clairance des anticorps, on peut considérer qu'il n'est pratiquement pas nécessaire d'ajuster la dose chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique.
    Effets secondaires:Les effets indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction des dommages aux organes et aux systèmes d'organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques du médicament.
    Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables
    Troubles du système immunitaire
    Souvent: réaction d'hypersensibilité *. Rarement: réaction anaphylactique. angioedème.
    Troubles de l'ornière et des tissus sous-cutanés
    Rare: éruption cutanée, urticaire.
    Troubles généraux et troubles au site d'administration
    Souvent: fièvre. réactions à la perfusion *, urticaire.
    Infections et maladies parasitaires
    Très souvent: infections (non opportunistes).
    * Les «réactions d'hypersensibilité» comprennent tout un groupe de termes, y compris l'anaphylaxie, et peuvent se manifester par hypotension artérielle, œdème de Quincke, urticaire ou autre: éruption cutanée, démangeaison, dyspnée. Les «réactions d'infusion» englobent tout un groupe de termes et peuvent se manifester. bradycardie, myalgie, mal de tête, éruption cutanée, urticaire, fièvre, hypo- ou hypertension artérielle, vertiges et douleurs articulaires. En relation avec le chevauchement des signes et des symptômes dans chaque cas, il n'est pas possible de faire la distinction entre les réactions d'hypersensibilité et les réactions à la perfusion.
    Chez 0,4% des patients, des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à l'administration de belimumab et nécessitant l'arrêt complet du traitement ont été enregistrées. En règle générale, de telles réactions ont été observées le jour de la perfusion, et les patients ayant des antécédents de plusieurs épisodes d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité sévère peuvent être exposés à un risque accru. Il y avait un retard dans l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité aiguë pendant plusieurs heures après la perfusion et une répétition de réactions cliniquement significatives après la résolution des symptômes de la réaction primaire dans le contexte d'un traitement approprié. Il y avait aussi des réactions d'hypersensibilité de type retardé (léger), se manifestant par des symptômes tels que des éruptions cutanées, des nausées, de la fatigue, de la myalgie, des céphalées et un gonflement du visage.
    Infections
    Dans les essais cliniques, l'incidence globale des infections était de 70% dans le groupe belimumabet 67% dans le groupe placebo. Infections survenant chez au moins 3% des patients belimumab, et au moins 1% plus souvent que les patients sous placebo, étaient les suivants: rhinopharyngite. bronchite, pharyngite, cystite, gastro-entérite virale. Des infections graves sont survenues chez 5% des patients belimumab ou un placebo.
    Surdosage:

    En pratique clinique, des cas de surdosage de belimumab n'ont pas été observés. Chez les patients ayant reçu deux doses du médicament à raison de 20 mg / kg de poids corporel en perfusions intraveineuses à 21 jours d'intervalle, l'incidence ou la gravité des effets indésirables n'ont pas augmenté par rapport aux patients recevant le médicament à des doses de 1, 4 ou 10 mg / kg de poids corporel.

    Interaction:

    Des études sur les interactions médicamenteuses entre le belimumab et d'autres médicaments n'ont pas été menées.

    Dans les essais cliniques chez des patients atteints de LED, l'administration simultanée de mycophénolate mofétil, d'azathioprine, d'hydroxychloroquine, de méthotrexate, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'acide acétylsalicylique et d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase n'a pas affecté significativement l'action du belimumab.

    Le médicament est incompatible avec le dextrose.

    Instructions spéciales:

    Réactions d'infusion et réactions d'hypersensibilité

    L'introduction du belimumab peut entraîner le développement de réactions associées à l'administration du médicament par perfusion et des réactions d'hypersensibilité pouvant être graves et mortelles.En cas de réaction sévère, l'introduction du belimumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être prescrit. Les patients qui ont des antécédents de plusieurs cas d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité sévère peuvent être à risque accru. Avant la perfusion de belimumab, la prémédication peut être réalisée avec l'utilisation de bloqueurs des récepteurs H1-histamine en association ou non avec des antipyrétiques. Pour évaluer si la prémédication réduit la fréquence et la gravité de l'infarctus, les données sont insuffisantes. Selon les études cliniques, des réactions graves associées à la perfusion du médicament et des réactions d'hypersensibilité sévères se sont manifestées chez moins de 1% des patients, notamment une réaction anaphylactique, une bradycardie, une hypotension, un angiœdème et une dyspnée. Les réactions à la perfusion se sont développées plus souvent au cours des deux premières perfusions, avec chaque perfusion subséquente, il y avait une tendance à diminuer le nombre de réactions. Comme il y avait des épisodes d'un début retardé d'une réaction d'hypersensibilité aiguë. les patients doivent être surveillés pendant et après l'administration de belimumab pendant la période appropriée. Patients recevant belimumab, devraient être conscients du danger potentiel, des symptômes subjectifs et objectifs de telles réactions, ainsi que de la nécessité de chercher une aide médicale immédiate. Il y avait aussi des réactions d'hypersensibilité de type retardé (léger), se manifestant par des symptômes tels que des éruptions cutanées, des nausées, de la fatigue, de la myalgie, des céphalées et un gonflement du visage.

    Leucoencéphalopathie multifocale progressive. Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés, entraînant des déficits neurologiques, y compris ceux dont l'issue est fatale, chez des patients atteints de LED recevant un traitement immunosuppresseur, notamment: belimumab. La présence de LEMP devrait être exclue chez tout patient présentant des troubles neurologiques nouvellement développés ou évolutifs et des symptômes objectifs. Le patient doit être examiné par un neurologue ou un autre spécialiste approprié et, en cas de confirmation du diagnostic de LEMP, il faut envisager l'abolition du traitement immunosuppresseur, y compris le belimumab.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les études sur l'influence du belimumab sur l'aptitude à conduire une voiture ou à contrôler les moyens mécaniques n'ont pas été menées. Les caractéristiques pharmacologiques du belimumab suggèrent qu'il ne nuit pas à la capacité de mener de telles activités.

    Lorsque l'on considère la capacité du patient à effectuer des tâches nécessitant une concentration accrue, des compétences motrices et cognitives complexes, l'état clinique du patient et le profil d'innocuité du belimumab doivent être pris en compte.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour la préparation de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions, 120 mg, 400 mg.

    Emballage:Pour 120 mg de belimumab ou 400 mg de belimumab dans une bouteille de verre clair incolore (type I, Hept F.), scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et recouvert d'un bouchon en aluminium. 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler. Conserver dans son emballage d'origine jusqu'à son utilisation.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Transport à une température de 2 à 8 ° C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001557
    Date d'enregistrement:02.03.2012 / 03.10.2016
    Date d'expiration:02.03.2017
    Le propriétaire du certificat d'inscription: GlaxoSmithKline SpA GlaxoSmithKline SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe d'entreprises GlaxoSmithKline Groupe d'entreprises GlaxoSmithKline Inconnu
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2017
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