Betoptic C - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: chlorure de benzalkonium, une solution équivalente à chlorure de benzalkonium 0,1 mg; l'acide polystyrène sulfonique 2,5 mg; Carbomer 974P 4,5 mg; acide borique 4,0 mg; mannitol 45,0 mg; édétate disodique 0,1 mg; Nlaurylsarcosine 0,3 mg; l'hydroxyde de sodium et / ou l'acide chlorhydrique concentré pour ajuster le pH; eau purifiée à 1,0 ml.

La description:

La suspension est blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-glaucome - bêtabloquant

ATX: & nbsp

S.01.E.D.02 Betaxolol

Pharmacodynamique:

Betaxolol - beta sélective₁adrénocepteur sans activité sympathomimétique interne. N'a pas d'action stabilisatrice de la membrane (anesthésique local).

Avec application topique Betaxolol réduit à la fois la pression intraoculaire accrue et normale, en raison de la diminution de la production de fluide intraoculaire. L'apparition de l'effet hypotenseur est habituellement observée 30 minutes après l'instillation, et la diminution maximale de l'ophtalmoton survient environ en 2 heures. Après une seule instillation, l'effet sur l'ophtalmoton persiste pendant 12 heures. Betaxolol, en comparaison avec d'autres bêta-adrénobloquants, ne provoque pas une réduction du flux sanguin dans le nerf optique.

Betaxolol ne provoque pas le myosis, le spasme de l'accommodation, l'héméralopie, l'effet «emmaillotant» devant les yeux (à la différence des myotiques).

PharmacocinétiqueBetaxolol est très lipophile, à la suite de laquelle il pénètre bien à travers la cornée dans la chambre antérieure, C_mOh dans la chambre antérieure est déterminée 20 minutes après l'instillation. Avec l'application topique, l'absorption systémique est faible, la concentration dans le plasma est inférieure au seuil (2 ng / ml) de détection. Excrétion principalement par les reins.

Les indications:

Diminution de la pression intraoculaire en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments:

- avec une pression intraoculaire accrue;

- avec glaucome à angle ouvert.

Contre-indications

Hypersensibilité individuelle aux composants du médicament.

Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire II-III degré, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque dans l'histoire, syndrome de faiblesse du nœud sinusal chez les patients avec un stimulateur cardiaque artificiel, les enfants de moins de 18 ans.

Soigneusement:

Thyrotoxicose, myasthénie grave, diabète sucré, syndrome de Reynaud, phéochromocytome, administration simultanée de bêta-bloquants oraux.

Grossesse et allaitement:

La fertilité

Les données sur l'effet de Betoptik® C sur la fertilité humaine ne sont pas disponibles.

Grossesse

Ne pas utiliser pendant la grossesse, sauf quand c'est vraiment nécessaire.

Une expérience suffisante dans l'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est pas présente.

Selon les résultats d'études épidémiologiques, aucun effet malformatif n'a été détecté, mais avec l'administration orale de β-adrénobloquants, il existe un risque de retard de croissance intra-utérin. De plus, des signes et des symptômes de β-bloquant (tels que bradycardie, hypotension, syndrome de détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été détectés pendant la période néonatale lorsque les β-adrénobloquants étaient pris par la mère avant la naissance.

Il est nécessaire d'effectuer une surveillance attentive des nouveau-nés pendant les premiers jours de la vie si le médicament Betoptik® C a été utilisé par la mère pendant la grossesse.

Des informations sur la réduction de l'absorption systémique peuvent être trouvées dans la section "Mode d'administration et dose".

Lactation

Les β-adrénobloquants sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer des effets indésirables graves chez les enfants allaités.Cependant, il est peu probable qu'une quantité suffisante de médicament soit présente dans le lait maternel si des doses thérapeutiques de Betoptic® C sont utilisées pour induire le développement de symptômes cliniques de β-bloquant chez les nouveau-nés.

L'application possible pour le traitement des mères allaitantes tel que prescrit par le médecin traitant, si l'effet curatif attendu dépasse le risque de développement d'effets secondaires possibles.

Des informations sur la réduction de l'absorption systémique peuvent être trouvées dans la section "Mode d'administration et dose".

Dosage et administration:

Localement. Secouez la bouteille avant utilisation!

1-2 gouttes dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Pour réduire le risque de développer des effets secondaires systémiques, il est recommandé après l'instillation du médicament de presser les canaux lacrymaux au coin interne de l'œil (pendant 1-2 minutes).

Chez certains patients, la stabilisation de la pression intraoculaire se produit en quelques semaines, il est donc recommandé de surveiller la pression intraoculaire au cours du premier mois de traitement.

Si le niveau requis de pression intraoculaire n'est pas atteint avec une monothérapie, un traitement combiné doit être prescrit.

Effets secondaires:

Les violations de la part de l'organe de la vue

Très souvent, dans 10% des cas, il y a un malaise dans les yeux.

Souvent, dans 1 à 10% des cas, vision floue, augmentation des déchirures.

Rarement, dans 0,1-1% des cas: kératite ponctuelle, kératite, conjonctivite, blépharite, vision floue, photophobie, douleur oculaire, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, démangeaisons de l'œil, écoulement oculaire, croûtes sur les bords des paupières, inflammation, irritation des yeux, violation de la conjonctive, œdème conjonctival, rougeur oculaire.

Rarement, dans 0,01-0,1% des cas, des cataractes ont été observées.

Fréquence inconnue: rougeur des paupières.

Les perturbations du système nerveux

Souvent: mal de tête.

Rarement: faible.

Fréquence inconnue: vertiges.

Maladie cardiaque

Peu fréquent: bradycardie, tachycardie.

La fréquence est inconnue: arythmie.

Troubles vasculaires

Rarement: hypotension.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Peu fréquentes: asthme, dyspnée, rhinite.

Rarement: toux, rhinorrhée.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Rarement: nausée.

Rarement: dysgueusie.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: dermatite, éruption cutanée.

Fréquence inconnue: alopécie

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

Rarement: diminution de la libido.

Troubles de la psyché

Rarement: anxiété.

Fréquence indéterminée: insomnie, dépression.

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue: hypersensibilité

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquence inconnue: asthénie.

Avec l'utilisation de β-bloquants (sous la forme de collyres), il y a eu d'autres réactions indésirables qui peuvent se développer avec l'utilisation de la préparation Betoptic® C:

Troubles du système immunitaire: réactions allergiques systémiques, y compris œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée locale et généralisée, démangeaisons, réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: ghypoglycémie

Troubles de la psyché: M.cauchemars, perte de mémoire.

Système nerveux altéré: troubles cérébro-vasculaires, ischémie cérébrale, aggravation des signes et symptômes de la myasthénie grave gravis, paresthésie.

Troubles du côté de l'organe de vision: détachement de la choroïde de l'œil après opérations de filtration, sensibilité réduite de la cornée, érosion cornéenne, ptosis, diplopie.

Maladie cardiaque douleur thoracique, palpitations, gonflement, insuffisance cardiaque chronique, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires le phénomène de Raynaud, les mains et les pieds froids.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: bronchospasme (principalement chez les patients souffrant de bronchospasme dans l'anamnèse).

Les perturbations du tractus gastro-intestinal: dyspepsie, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée de psoriasis ou exacerbation du psoriasis.

Violations des organes génitaux et du sein: dysfonction sexuelle.

Troubles courants et réactions au site d'administration: fatigue.

Surdosage:

Si le contact avec les yeux est excessif, il est recommandé de laver les yeux avec de l'eau chaude.

Si le médicament est pris par voie orale par les symptômes d'une surdose de β₁-Les adrénobloquants peuvent être: bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

Traitement symptomatique et de soutien.

Interaction:

Chez les patients recevant le médicament Betoptik® C et prenant simultanément d'autres bêta-bloquants par voie orale, le risque de développer des effets indésirables (systémiques et locaux) peut être plus élevé en raison d'un éventuel effet additif. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale attentive.

Avec l'administration simultanée de β-bloquants pour une utilisation ophtalmique topique avec des formes orales d'inhibiteurs des canaux calciques, de P-bloquants, d'antiarythmiques (y compris amiodarone), les glucosides digitaliques, les parasympathomimétiques, la guanéthidine et les médicaments qui appauvrissent les stocks de catécholamines, tels que réserpine, il peut y avoir une augmentation des effets tels que l'abaissement de la pression artérielle et la bradycardie.

Dans certains cas, à la suite de l'utilisation simultanée de β-adrénobloquants et d'adrénaline (épinéphrine), une mydriase peut se développer.

Avec la nomination simultanée de myorelaxants et d'agents hypoglycémiants, il peut y avoir une augmentation de leur effet.

Les β-adrénobloquants peuvent aggraver l'effet de l'épinéphrine utilisée dans les réactions anaphylactiques.Il doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant d'atopie ou d'anaphylaxie dans l'anamnèse.

Lorsqu'ils sont combinés avec des sympathomimétiques, ils intensifient leur effet vasoconstricteur.

Des précautions doivent être prises lors de la combinaison de bétaxolol et de médicaments psychotropes adrénergiques, en raison de l'augmentation possible de leur effet. Si nécessaire, il peut être utilisé en combinaison avec d'autres préparations ophtalmiques locales. Dans ce cas, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 10 minutes.

Instructions spéciales:

Diabète: Les β-bloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une tendance à l'hypoglycémie spontanée et chez les patients présentant un diabète sucré léger, car ces médicaments peuvent masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Thyrotoxicose: Les β-adrénobloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hyperthyroïdie (par exemple, la tachycardie). Chez les patients suspects de thyrotoxicose, les β-bloquants ne doivent pas être brutalement supprimés, car cela peut provoquer une augmentation des symptômes.

Myasthénie grave βLes adrénocorteurs peuvent provoquer des symptômes et des signes similaires à ceux de la myasthénie grave (par exemple: diplopie, ptosis, faiblesse générale).

Chirurgie: Un anesthésiste doit être informé que le patient prend Betaxolol. Avant l'opération prévue, les β-adrénobloquants doivent être progressivement (pas immédiatement!) Annulés 48 heures avant l'anesthésie générale, tk. au cours de l'anesthésie générale, ils peuvent réduire la sensibilité du myocarde à la stimulation sympathique nécessaire au travail du cœur (par exemple, ils peuvent bloquer l'action de l'agoniste systémique de la β-adrénaline).

Pneumologie Il faut faire preuve de prudence lors de la prescription de β-bloquants chez les patients dont la fonction respiratoire est très réduite. Malgré le fait que les études cliniques n'ont montré aucun effet du bétaxolol sur la fonction de la respiration externe, il ne faut pas exclure la possibilité d'une hypersensibilité au médicament.

Risque de réaction anaphylactique: les patients prenant β- adrénobloquants, peuvent avoir des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques. Dans le cas de réactions répétées, ces patients peuvent ne pas être sensibles aux doses habituelles d'épinéphrine nécessaires pour arrêter l'anaphylaxie.

Betaxolol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles circulatoires sévères (c.-à-d. Avec syndrome de Reynaud et phéochromocytome).

Au rendez-vous local, les β-adrénobloquants peuvent s'introduire dans le système sanguin. Ainsi, les β-adrénobloquants peuvent provoquer des réactions cardiovasculaires, pulmonaires et autres, comme avec l'administration intraveineuse et parentérale.

Des cas de troubles respiratoires et cardiovasculaires graves, y compris la mort par bronchospasme chez des patients souffrant d'asthme bronchique et de décès par insuffisance cardiaque, sont décrits.

Infractions de cèpegt; chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p. ex. maladie coronarienne, angine de Prinzmetal, insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par les β-bloquants doit faire l'objet d'une évaluation critique et la possibilité de traitement avec d'autres substances actives doit être envisagée. Il convient de surveiller de près les signes d'exacerbation de la maladie et les effets indésirables chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires.

Maladies de la cornée: Les β-adrénobloquants peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Utilisez le médicament avec prudence chez les patients atteints de maladie cornéenne.

Décollement de paroi vasculaire: des cas de décollement de la choroïde de l'œil sont décrits avec l'utilisation de médicaments qui empêchent la formation de liquide intraoculaire (par exemple, le timolol, l'acétazolamide) après les opérations de filtration. La préparation Betoptik® C contient un agent de conservation chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation des yeux et la décoloration des lentilles de contact souples.Éviter le contact direct avec des lentilles de contact souples. Pour les patients utilisant des lentilles de contact, avant d'utiliser le médicament, les lentilles doivent être retirées et replacées au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament.

Ne touchez pas la pointe du flacon compte-gouttes sur une surface quelconque pour éviter la contamination du flacon et de son contenu. La bouteille doit être fermée après chaque utilisation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les patients qui, après l'instillation du médicament, ont temporairement une vision réduite ou d'autres déficiences visuelles, il n'est pas recommandé de s'engager dans des activités nécessitant une attention et une réponse accrues avant le rétablissement.

Forme de libération / dosage:

Gouttes pour les yeux, 0,25%.

Emballage:

À 5 ml dans un flacon-bouteille en plastique "Droptainer™".

Une bouteille est placée avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 8 à 30 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Utiliser dans les 4 semaines après l'ouverture du flacon.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015599 / 01

Date d'enregistrement:25.03.2009 / 25.03.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:ALKON PHARMACEUTICS, LLC ALKON PHARMACEUTICS, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

ALCON-COUVREUR, n.v. s.a. Belgique

Représentation: & nbspALKON PHARMACEUTICS LLCALKON PHARMACEUTICS LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Betoptik® С (Betoptic® S)