Les effets secondaires identifiés dans les essais cliniques (dans le traitement des syndromes coronaires aigus)
Saignement non associé à l'aortocoronaire contourne (CABG)
Le nombre de cas de complications et de saignementsune, non associé au PAC (% de patients):
| Effets indésirables | Prasugrelb | Clopidogrelb |
| Grand saignement par classification TIMIÀ | 2,2 | 1,7 |
| Menaces de vie, tousg: | 1,3 | 0,8 |
| Comprenant: |
| Fatal | 0,3 | 0,1 |
| Cheka exprimée cliniquementré | 0,3 | 0,3 |
| Exiger des médicaments inotropes | 0,3 | 0,1 |
| Champs obligatoires intervention chirurgicale | 0,3 | 0,3 |
| Exiger des transfusions sanguines (≥ 4 unités) | 0,7 | 0,5 |
| Petit saignement dans T1M1e | 2,4 | 1,9 |
uneCas enregistrés identifiés par des critères de classification TIMI.
bDifférentes versions de la thérapie standard ont été utilisées, lorsque cela était applicable. Dans la troisième phase des essais cliniques, tous les patients ont également pris de l'acide acétylsalicylique.
à Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement prononcé associé à une diminution de l'hémoglobine ≥ 5 g / dl.
g Menaces de vie - un sous-groupe de saignement important par TIMI, qui comprend, entre autres, les types de saignement présentés ci-dessous. Les patients peuvent être assignés à plus d'un groupe.
ré Hémorragie intracrânienne (ICH).
e Saignement cliniquement marqué associé à une diminution de l'hémoglobine ≥ 3 g / dl, mais <5 g / dl.
Il a été déterminé que les patients de moins de 60 kg courent un plus grand risque hémorragique lorsqu'ils reçoivent du prasugrel à une dose d'entretien quotidienne de 10 mg ou reçoivent du clopidogrel à raison d'une dose d'entretien quotidienne de 75 mg chez des patients atteints de SCA percutanée angioplastie coronarienne que les patients pesant plus de 60 kg.
| Masse corporelle | Prasugrel | Clopidogrel |
| <60 kg | 1 0,1% (fatal 0%) | 6,5% (fatal 0,3%) |
| , • 60 kg | 4,2% (fatal 0,3%) | 3,3% (mortel 0,1%) |
Lors de la prise du prasugrel à une dose d'entretien quotidienne de 10 mg ou du clopidogrel à la dose d'entretien quotidienne de 75 mg chez des patients atteints d'un SCA ayant subi une angioplastie coronarienne percutanée, l'incidence des saignements importants et mineurs dans le TIMI non associé au PAC dans deux groupes d'âge était comme suit:
| Âge | Prasugrel | Clopidogrel |
| , • 75 ans | 9% (fatal 1,0%) | 6,9% (mortel 0,1%) |
| <75 ans | 3,8% (mortel 0,2%) | 2,9% (mortel 0,1%) |
Autres études cliniques
Chez les patients atteints d'IMBPT qui prenaient une dose de charge de 30 mg en moyenne 4 heures avant l'angiographie coronarienne et 30 mg lors de l'angioplastie coronarienne percutanée subséquente, le risque de saignement mineur était plus élevé pendant les procédures sans PAC et il n'y avait aucun avantage supplémentaire par rapport aux patients prendre une dose de charge de 60 mg pendant l'angioplastie coronarienne percutanée.
Fréquence des saignements de petite et grande taille TIMI, non associée à un pontage aortocoronarien, chez les patients pendant 7 jours était la suivante:
| Effets indésirables | Prasugrel avant coronaire angiographieune (%) | Prasugrel pendant la percutanée coronaire
angioplastieune (%) |
| Grand saignement par classification TIMIb | 1,3 | 0,5 |
| Menaces de vie, tousà | 0,8 | 0,2 |
| Comprenant: |
| Fatal | 0,1 | 0,0 |
| Clinique exprimée par la Chekaré | 0,0 | 0,0 |
| Champs obligatoires inotrope drogues | 0,3 | 0,2 |
| Champs obligatoires chirurgical interventions | 0,4 | 0,1 |
| Exiger des transfusions sanguines | 0,3 | 0,1 |
| (> 4 unités) | | |
| Petit saignement par TjeMjeré | 1,7 | 0,6 |
une Différentes versions de la thérapie standard ont été utilisées, lorsque cela était applicable. Dans la troisième phase des essais cliniques, tous les patients ont également pris de l'acide acétylsalicylique.
b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement prononcé associé à une diminution de l'hémoglobine, • 5 g / dl.
à Menaces de vie - un sous-groupe de saignement important par TIMI, qui comprend, entre autres, les types de saignement présentés ci-dessous. Les patients peuvent être assignés à plus d'un groupe.
g Hémorragie intracrânienne (ICH).
ré Saignement cliniquement prononcé associé à une diminution de l'hémoglobine, • 3 g / dl, mais <5 g / dl.
Les patients atteints d'un SCA qui n'ont pas subi d'angioplastie coronaire percutanée ont reçu prasugrel ou clopidogrel en combinaison avec de l'acide acétylsalicylique.
Chez les patients âgés de plus de 75 ans et pesant moins de 60 kg, prasugrel à une dose d'entretien de 5 mg par jour en moyenne pendant 15 mois (maximum de 30 mois), fréquence des saignements grands et petits par TIMI, non associée au PAC dans deux catégories de poids était la suivante:
| Masse corporelle | Prasugrel | Clopidogrel |
| <60 kg | 1,4% (0,1% mortel)une | 2,2% (fatal 0,3%)à |
| > 60 kg | 2,2% (mortel 0,2%)b | 1,6% (mortel 0,2%)à |
une Dose d'entretien de 5 mg.
b Dose d'entretien de 10 mg; chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose d'entretien de 5 mg.
à Dose d'entretien de 75 mg.
Fréquence des saignements de petite et grande taille TIMI, non associée au pontage coronarien dans deux groupes d'âge était la suivante:
| Âge | Prasugrel | Clopidogrel |
| > 75 ans | 2,6% (fatal 0,3%)une | 3,0% (0,5% mortel)à |
| <75 ans | 2,0% (mortel 0,1%)b | 1,3% (mortel 0,1%)à |
une Dose d'entretien de 5 mg.
b Dose d'entretien de 10 mg; chez les patients pesant moins de 60 kg, une dose d'entretien de 5 mg.
à Dose d'entretien de 75 mg.
Saignement associé au PAC
Fréquence des saignements majeurs ou mineurs selon la classification TIMIassociée au pontage aortocoronarien était de 14,1% chez prasugrel et 4,5% chez les patients prenant clopidogrel. Risque élevé de saignement chez les participants qui ont pris prasugrel, est resté jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le nombre de cas de complications et de saignementsuneassocié au PAC (% de patients):
| | Prasugrel | Clopidogrel |
| Saignement important ou petit par classification TIMI | 14,1 | 4,5 |
| Grand saignement par classification TIMI | 11,3 | 3,6 |
| Fatal | 0,9 | 0 |
| Opération répétée | 3,8 | 0,5 |
| Transfusion> 5 unités de sang | 6,6 | 2,2 |
| Hémorragie dans le cerveau | 0 | 0 |
| Saignement mineur par classification TIMI | 2,8 | 0,9 |
Cas enregistrés identifiés par des critères de classification TIMI Ce qui suit décrit brièvement les effets indésirables de nature hémorragique et non hémorragique et leur fréquence enregistrée au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables de la nature hémorragique
Les violations de la part de l'organe de la vue
Rarement (, • 0,1% et <1%): saignement dans l'œil.
Troubles vasculaires
Souvent (, • • 1% et <10%): un hématome.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Souvent (, • 1% et <10%): saignement nasal.
Rarement (, • 0,1% et <1%): hémoptysie.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Souvent (, • 1% et <10%): saignement gastro-intestinal.
Rarement (> 0,1% et <1%): saignement rectal, saignement des gencives, selles sanglantes (hémathèse), saignement rétropéritonéal.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Souvent (, • 1% et <10%): ecchymose.
Troubles des reins et des voies urinaires
Souvent (, • 1% et <10%): hématurie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Souvent (, • 1% et <10%): un hématome au site de la ponction vasculaire, saignant au site de ponction.
Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation
Souvent (, • 1% et <10%): une ecchymose.
Rarement (> 0,1% et <1%): hématome sous-cutané, saignement après l'intervention.
Effets indésirables de nature non hémorragique
Violations du système sanguin et lymphatique
Souvent (, • 1% et <10%): anémie.
Rarement (, • 0,01% et <0,1%): thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 x 109/ l).
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Souvent (, • 1% et <10%): une éruption cutanée.
Il a été déterminé que les patients ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) avec un schéma posologique standard du prasugrel présentaient un risque plus élevé de développer un AVC ou un AIT que les patients sans antécédents de ces maladies:
| AIT reporté ou accident vasculaire cérébral | Prasugrel | Clopidogrel |
| Oui | 6,5% (2,3% du FCV *) | 1,2% (0% du VCF *) |
| Non | 0,9% (0,2% du VCK *) | 1,0% (0,3% du FCV *) |
* Saignement intracrânien (VCK).
Réactions indésirables spontanées
Des réactions d'hypersensibilité, y compris un œdème de Quincke, sont survenues à une fréquence> 0,01% et <0,1%. Le purpura thrombocytopénique est survenu à une fréquence <0,01%.