Elidel (Elidel)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activePimécrolimusPimécrolimus
Médicaments similairesDévoiler
  • Elidel
    crème extérieurement localement cutané 
    Meda Pharma GmbH & Co. KG     Allemagne
    • Forme de dosage: & nbspCrème pour usage externe

    Composition:

    1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus, ainsi que des substances auxiliaires: hydroxyde de sodium 0,20 mg, acide citrique anhydre 0,50 mg, alcool benzylique 10,00 mg, sulfate de cétostéaryle sodique 10,00 mg, mono et diglycérides 20,00 mg, alcool cétylique 40,00 mg, acide stéarique alcool 40,00 mg, propylène glycol 50,00 mg, alcool oléylique 100,00 mg, triglycérides à chaîne moyenne 150,00 mg, eau purifiée 569,30 mg.



    La description:Crème homogène du blanc au presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent anti-inflammatoire pour application topique
    ATX: & nbsp

    D.11.A.H.02   Pimécrolimus

    Pharmacodynamique:Pimécrolimus est un dérivé de macromolactame ascomycine et a un effet anti-inflammatoire. Pimécrolimus inhibe sélectivement la production et la libération de cytokines et de médiateurs inflammatoires des lymphocytes T et des mastocytes.
    Le pimécrolimus se lie spécifiquement au récepteur cytosolique macrophilin-12 et inhibe la phosphatase-calcineurine dépendante du calcium. L'inhibition de la calcineurine conduit à l'inhibition de la prolifération des lymphocytes T et empêche la transcription et la production des cytokines précoces T-helper 1 et 2 telles que l'interleukine 2, l'interféron Υ, l'interleukine 4, l'interleukine 5, l'interleukine 10, la nécrose tumorale Facteur stimulant les colonies de facteur-α et de granulocytes-macrophages. Pimécrolimus et tacrolimus supprimer également la réponse immunitaire secondaire dans des colonies cellulaires isolées de cellules T auxiliaires de la peau obtenues chez des patients atteints de dermatite atopique. In vitro pimécrolimus empêche également la libération par l'antigène / IgE des cytokines et des médiateurs inflammatoires des mastocytes. Pimécrolimus n'affecte pas la croissance des kératinocytes, des fibroblastes et des cellules endothéliales et, contrairement aux corticostéroïdes, a un effet sélectif sur les cellules du système immunitaire et ne perturbe pas la fonction, la viabilité, les processus de différenciation, la maturation des cellules de Langerhans et des cellules dendritiques d'origine mono-humaine chez l'homme. Le médicament n'affecte pas la différenciation des lymphocytes T "naïfs" dans les cellules effectrices T sous l'action des cellules de Langerhans et des cellules dendritiques, qui est l'un des principaux mécanismes d'une réponse immunitaire spécifique.
    Sur les modèles expérimentaux de l'inflammation cutanée, l'activité anti-inflammatoire élevée du pimécrolimus a été démontrée après son utilisation locale et systémique.Lors de l'application topique sur des modèles expérimentaux de dermatite de contact allergique (AKD) pimécrolimus comparable à
    efficacité avec les corticostéroïdes hautement actifs: le clobétasol-17-propionate et la fluticasone, inhibe la réponse inflammatoire en réponse aux irritants de la peau sans provoquer de modification de la consistance, de la compaction et de l'atrophie de la peau.
    En outre, avec administration topique et orale à
    modèles expérimentaux de AKD flux aigus pimécrolimus réduit efficacement l'inflammation de la peau, les démangeaisons et la gravité des changements histopathologiques. Avec application topique, le degré de pénétration dans la peau du tacrolimus et pimécrolimus tout aussi bien. Cependant, la capacité du pimécrolimus à pénétrer dans la peau est inférieure à celle du tacrolimus et des glucocorticoïdes. De cette façon, pimécrolimus a un effet sélectif sur la peau.
    L'unicité du mécanisme d'action du pimécrolimus est la combinaison d'un effet anti-inflammatoire sélectif sur la peau avec un léger effet sur la réponse immunitaire systémique.
    Lorsqu'il est utilisé pendant 6 semaines chez les enfants de 3 mois à 17 ans pimécrolimus réduit efficacement les démangeaisons et l'inflammation de la peau (érythème, infiltration, excoriation et lichénisation). Avec une utilisation prolongée dans les 12 mois pimécrolimus réduit efficacement l'incidence des exacerbations soudaines de AKD sans causer d'atrophie, d'irritation et d'hypersensibilité à la peau et sans effets phototoxiques ou photosensibilisants.




    PharmacocinétiqueAdultes
    La concentration de pimécrolimus dans le sang a été déterminée chez 12 patients adultes atteints de dermatite atopique (eczéma) avec une lésion de 15-59% de la surface corporelle traitée avec 1% de crème Elidel deux fois par jour pendant 3 semaines. Dans 77,5% des observations, la concentration de pimécrolimus dans le sang était inférieure à 0,5 ng / ml (la concentration minimale détectable) et à 99,8% - inférieure à 1 ng / ml. La valeur maximale de la concentration de pimécrolimus dans le sang, enregistrée chez un patient, était de 1,4 ng / ml.
    Dans 98% des 40 patients adultes avec une lésion initiale de 14-62% de la surface corporelle après 1 an de traitement par Elidel, les concentrations de pimécrolimus dans le sang sont restées faibles et dans la plupart des cas inférieures à la concentration minimale détectable. 0,8 ng / ml a été enregistré après 6 semaines de traitement chez seulement deux patients.Aucun des patients n'a montré une augmentation de la concentration au cours des 12 mois de traitement. Au cours de la période de traitement de 3 semaines, Elidel deux fois par jour chez 13 patients adultes atteints de dermatite des mains (avec l'application de la crème sur la zone des paumes et le dos des mains et bandage pendant la nuit), le maximum enregistré La valeur de la concentration de pimécrolimus dans le sang était de 0,91 ng / ml.
    Chez 8 patients ayant une teneur en pimécrolimus dans le sang supérieure à la concentration minimale détectable, l'ASC était de 2,5 à 11,4 ng / ml.
    Enfants
    Des études pharmacocinétiques sur le pimécrolimus ont été réalisées chez 58 enfants âgés de 3 à 14 ans atteints de dermatite atopique (eczéma) avec 10 à 92% de la surface corporelle traités avec 1% de crème Elidel deux fois par jour pendant 3 semaines. Cinq enfants ont été traités pendant 1 an selon les besoins.
    Les concentrations de pimécrolimus dans le sang étaient constamment faibles, indépendamment de la zone des lésions cutanées et de la durée du traitement, et se situaient dans la même fourchette de valeurs que chez les patients adultes traités par Elidel aux mêmes doses. % des cas, les concentrations de pimécrolimus dans le sang étaient inférieures à 2 ng / ml et dans 60% - inférieures à 0,5 ng / ml (concentration minimale détectable). La valeur maximale de la concentration de pimécrolimus, enregistrée chez deux patients âgés de 8 mois et de 14 ans, était de 2,0 ng / ml.
    Parmi les enfants les plus jeunes (de 3 à 23 mois), la valeur maximale de la concentration de pimécrolimus enregistrée chez un patient était de 2,6 ng / ml.
    Chez cinq enfants traités par Elidel pendant un an, les concentrations de pimécrolimus étaient constamment faibles. La valeur maximale enregistrée chez un enfant était de 1,94 ng / ml. Tout au long de la période de traitement, l'augmentation des concentrations de médicament n'a été observée chez aucun des patients.
    Chez 8 enfants âgés de 2 à 14 ans avec une concentration de pimécrolimus dans le sang supérieure à la concentration minimale détectable, la valeur de l'ASC était de 5,4-18,8 ng / ml pour la mesure en triple. Les valeurs de l'ASC chez les patients présentant une zone de lésions cutanées inférieure à 40% et supérieure à 40% étaient comparables.
    Dans des études in vitro, la liaison du pimécrolimus aux protéines plasmatiques (principalement avec différentes lipoprotéines) était de 99,6%.
    Comme l'application locale de pimécrolimus dans le sang est très faible, la détermination des paramètres métaboliques n'est pas possible.
    Application chez les patients âgés
    La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Le nombre de patients de cet âge dans les études cliniques de la crème Elidel était insuffisant pour détecter toute différence dans l'efficacité du traitement par rapport aux patients jeunes.
    Utiliser chez les enfants
    Les recommandations pour les nourrissons (3-23 mois), les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-17 ans) ne diffèrent pas des recommandations pour les patients adultes.

    Les indications:Dermatite atopique (eczéma).
    Le médicament est indiqué pour le traitement à court et à long terme de la dermatite atopique chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 3 mois).

    Contre-indicationsHypersensibilité au pimécrolimus ou à l'un des composants du médicament.
    Les enfants jusqu'à l'âge de 3 mois (parce que la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la crème Elidel chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas été étudiées).
    La crème Elidel ne doit pas être appliquée sur les zones cutanées touchées par des infections virales, bactériennes ou fongiques aiguës et des infections.

    Soigneusement:Les données sur la sécurité de l'application de la crème Elidel chez les patients avec le syndrome de Netherton et l'érythrodermie généralisée ne sont pas présents. Étant donné le potentiel d'augmentation de l'absorption systémique du médicament, la crème Elidel n'est pas recommandée chez les patients atteints du syndrome de Netherton ou pour des formes graves d'inflammation ou de lésions cutanées (p. Ex., Érythrodermie).
    Depuis l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de la crème Elidel chez les patients immunodéprimés n'ont pas été étudiés, le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation dans cette catégorie de patients.
    Les données sur la sécurité de l'utilisation prolongée de la crème Elidel ne sont pas disponibles.
    Puisque l'effet de l'utilisation prolongée du médicament sur la défense immunitaire de la peau et la fréquence du développement des néoplasmes malins n'a pas été étudié, la crème Elidel ne devrait pas être appliquée sur les zones endommagées de la peau avec une malignité ou des modifications dysplasiques.
    Dans le cas de lésions cutanées bactériennes ou fongiques, l'utilisation de la crème Elidel sur les zones touchées n'est possible qu'après la guérison de l'infection.

    Grossesse et allaitement:Grossesse. Les données sur l'application de 1% de crème Elidel chez les femmes enceintes ne le font pas.Dans des études expérimentales avec application locale des effets néfastes directs ou médiés médicamenteux d'Elidel sur le cours de la grossesse, le développement de l'embryon / fœtus, le cours du travail et le développement postnatal de la progéniture n'a pas été révélé.
    Des précautions doivent être prises lors de la prescription de 1% de crème Elidel aux femmes enceintes. Cependant, étant donné le degré minimal d'absorption du pimécrolimus en application topique, le risque potentiel chez l'humain est considéré comme négligeable.
    Lactation. L'isolement du médicament avec du lait maternel après application topique sur des modèles expérimentaux n'a pas été étudié. Il n'y a pas de données sur le contenu du pimécrolimus dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence en choisissant 1% de crème Elidel pour les femmes qui allaitent. Cependant, étant donné le degré minimal d'absorption systémique du pimécrolimus en application topique, le risque potentiel pour l'homme est considéré comme négligeable.
    Les femmes qui allaitent ne doivent pas appliquer 1% de crème Elidel sur la région des glandes mammaires.

    Dosage et administration:Le traitement doit être commencé dès les premières manifestations de la maladie afin d'empêcher un développement aigu de son exacerbation.
    1% de crème Elidel 2 fois par jour, appliquez une fine couche sur la surface affectée et frottez doucement jusqu'à absorption complète.
    1% de crème Elidel peut être appliquée sur la peau de toutes les parties du corps, y compris la tête, le visage, le cou, et aussi sur la zone de l'érythème fessier.
    Crème Elidel devrait être appliqué 2 fois par jour, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement. Si les symptômes persistent après 6 semaines d'utilisation, le patient doit être réexaminé pour confirmer le diagnostic de dermatite atopique. Après l'arrêt du traitement, afin d'éviter les exacerbations suivantes, il faut reprendre les premiers signes de récidive de la dermatite atopique.
    Les émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'application de 1% de crème Elidel. Cependant, après les traitements à l'eau, les émollients doivent être utilisés avant d'appliquer la crème Elidel.
    Compte tenu de l'absorption systémique très insignifiante du pimécrolimus, les limites de la dose quotidienne totale de la préparation appliquée, de la surface de la peau à traiter ou de la durée du traitement n'existent pas.

    Effets secondaires:L'application de 1% de crème Elidel peut provoquer des réactions transitoires mineures sur le site d'application, comme une sensation de chaleur et / ou de brûlure. Si ces réactions sont significatives, les patients doivent consulter un médecin.
    Les événements indésirables les plus fréquents - réactions au site d'application du médicament ont été observés chez 19% des patients traités avec 1% de crème Elidel et 16% des patients du groupe témoin. Ces réactions se sont produites principalement à un stade précoce du traitement, étaient légères / modérées et de courte durée.
    Les phénomènes indésirables listés ci-dessous sont listés par fréquence, en commençant par les plus fréquents. La fréquence d'occurrence des réactions indésirables a été évaluée comme suit: "très souvent" >1/10, "souvent" - >1/100 <1/10, "parfois" - >1/1000 <1/100, "rarement" -> 1/10 000 <1/1000, "très rarement" - <1/10 000, y compris les messages individuels.
    Souvent: brûlant à la place de l'application de la crème. Souvent: réactions locales (irritation, démangeaisons et rougeur de la peau), infections de la peau (folliculite). Parfois: suppuration; aggravation de la maladie; l'herpès simplex; Dermatite due au virus de l'herpès simplex (eczéma herpétique); molluscum contagiosum, réactions locales telles que éruption cutanée, douleur, paresthésie, pelage, sécheresse, gonflement, papillomes cutanés, furoncles.
    Les réactions indésirables présentées ci-dessous ont été notées lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament (estimation de fréquence par le nombre de cas de développement d'EI dans une population inconnue).
    Du système immunitaire: rarement réactions anaphylactiques.
    Du côté du métabolisme (troubles métaboliques): rarement - intolérance à l'alcool.
    De la peau et de ses appendices: Rarement réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, angio-œdème); changements dans la couleur de la peau (hypopigmentation, hyperpigmentation).
    Dans la plupart des cas, immédiatement après avoir bu de l'alcool, des rougeurs au visage, des éruptions cutanées, des brûlures, des démangeaisons ou un gonflement se sont développés.
    Dans le cas de la crème Elidel, des tumeurs malignes, y compris les types de lymphomes cutanés et autres, le cancer de la peau était rarement noté. La relation causale entre ces effets indésirables et l'utilisation du médicament n'est pas établie.

    Surdosage:
    Des cas de surdosage ou d'utilisation accidentelle de 1% de crème Elidel à l'intérieur n'ont pas été observés.

    Interaction:
    Les interactions potentielles de 1% de la crème Elidel avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées. Étant donné que l'absorption systémique du pimécrolimus est très faible, toute interaction de la crème Elidel avec des médicaments à usage systémique est peu probable.
    Lors de l'utilisation de la crème Elidel chez les enfants âgés de 2 ans et plus, le médicament n'a pas affecté l'efficacité de la vaccination.
    Il n'est pas recommandé d'appliquer de la crème sur la zone d'administration du vaccin jusqu'à ce que les manifestations locales de la réaction post-vaccinale disparaissent complètement.
    Incompatibilité
    Puisque les études de compatibilité n'ont pas été menées, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament en conjonction avec d'autres remèdes locaux.


    Instructions spéciales:
    Dans le traitement des inhibiteurs locaux de la calcineurine, y compris Elidel, des néoplasmes malins (par exemple, des tumeurs cutanées et des lymphomes) ont été rarement observés. La relation causale entre ces effets indésirables et l'utilisation du médicament n'est pas établie.
    Dans les études cliniques avec l'utilisation de la crème Elidel, 0,9% des patients (14 sur 1544) ont développé une lymphadénopathie. Habituellement, la lymphadénopathie était causée par des maladies infectieuses et disparaissait après l'antibiothérapie appropriée. Tous les patients ont réussi à identifier la cause de la lymphadénopathie ou ont noté la disparition de ce phénomène indésirable. Chez les patients traités par Elidel, avec le développement d'une lymphadénopathie, il est nécessaire d'établir l'étiologie du processus et de surveiller les patients jusqu'à ce phénomène indésirable disparaît complètement. Avec une étiologie non identifiée de la lymphadénopathie ou la présence d'une mononucléose aiguë chez le patient, le médicament doit être arrêté.
    Lors du traitement avec la crème Elidel, il est conseillé aux patients de minimiser l'insolation artificielle ou naturelle de la peau au minimum ou d'éviter complètement l'irradiation aux ultraviolets. L'effet possible du médicament sur les lésions cutanées causées par le rayonnement ultraviolet est inconnu.


    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    L'effet de l'utilisation de la crème Elidel sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes n'est pas établi.

    Forme de libération / dosage:Crème pour usage externe 1% 15 g, 30 g et 100 g dans un tube en aluminium.
    Emballage:
    1 tube avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, ne pas congeler. Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    2 ans.
    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.
    Après la première autopsie, utiliser dans l'année.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N014689 / 01
    Date d'enregistrement:01.10.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Meda Pharma GmbH & Co. KGMeda Pharma GmbH & Co. KG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.04.2012
    Instructions illustrées
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