Substance activeEpoetin betaEpoetin beta
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée
    Composition:

    Une ampoule (1 ml) avec une solution pour injection intraveineuse et sous-cutanée contient:

    Érythropoïétine humaine recombinante 2000 UI / mL, 5000 UI / mL ou 10 000 UI / mL;

    substances auxiliaires: albumine humaine * - 2,50 mg, citrate de sodium dihydraté 5,80 mg, chlorure de sodium 5,84 mg, acide citrique 0,057 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    Une seringue graduée (1 ml) avec une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée contient:

    érythropoïétine humaine recombinante 2000 UI / mL ou 10 000 UI / mL;

    substances auxiliaires: albumine humaine * - 2,50 mg, citrate de sodium dihydraté 5,80 mg, chlorure de sodium 5,84 mg, acide citrique 0,057 mg, eau pour préparations injectables jusqu'à 1 ml.

    * albumine humaine, caprylate de sodium, acétyltryptophane

    La description:

    Liquide incolore transparent.

    Groupe pharmacothérapeutique:stimulant hématopoïétique
    ATX: & nbsp

    B.03.X.A   Autres stimulateurs de l'hématopoïèse

    Pharmacodynamique:

    L'époétine bêta-glycoprotéine, spécifiquement stimulant l'érythropoïèse, active la mitose et la maturation des érythrocytes à partir des cellules progénitrices de la série des érythrocytes. Recombinant epoetin beta est synthétisé dans des cellules de mammifères dans lesquelles un gène codant pour l'érythropoïétine humaine est inséré. Par sa composition, biologique et immunologique Propriétés L'époétine bêta est identique à l'érythropoïétine humaine naturelle.

    L'introduction de l'époétine bêta entraîne une augmentation de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une amélioration de l'apport sanguin des tissus et du travail du cœur. L'effet le plus prononcé de l'époétine bêta est observé dans l'anémie causée par l'insuffisance rénale chronique. Dans de très rares cas, en cas d'utilisation prolongée d'érythropoïétine pour le traitement de conditions anémiques, la formation d'anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine peut être observée avec le développement d'une aplasie partielle des globules rouges ou sans elle.

    Pharmacocinétique

    Avec l'administration intraveineuse d'époétine bêta chez des individus en bonne santé et des patients atteints d'urémie, la demi-vie est de 5-6 heures. Avec l'administration sous-cutanée d'epoetin beta, sa concentration dans le sang augmente lentement et atteint un maximum dans la période de 12 à 18 heures après l'administration, la demi-vie d'élimination est de 16-24 heures. La biodisponibilité d'epoetin beta avec l'administration sous-cutanée est de 25- 40%.

    Les indications:

    Anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, y compris ceux sous hémodialyse.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides, qui est une conséquence de la thérapie antitumorale.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients infectés par le VIH causés par la zidovudine.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de myélome, de lymphomes non hodgkiniens de bas grade, de leucémie lymphoïde chronique, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

    Traitement et prévention de l'anémie chez les prématurés nés avec un poids corporel allant jusqu'à 1,5 kg.

    Préparation des patients pour les interventions chirurgicales avec une perte de sang importante prévue.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au médicament ou à ses composants, aplasie partielle des globules rouges après un traitement antérieur érythropoïétine, hypertension artérielle incontrôlée, incapacité à conduire un traitement anticoagulant adéquat, infarctus du myocarde et insuffisance aiguë de la circulation cérébrale dans un mois après l'événement, angine instable ou risque accru de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie dans le programme de prélèvements sanguins pré-programmés avant les opérations chirurgicales, la porphyrie.

    Soigneusement:

    Chez les patients présentant une thrombocytose, une anémie modérée (Hb 100-130 g / l ou hématocrite 30-39%, sans déficience Fe), thrombose (dans l'anamnèse), anémie falciforme, néoplasmes malins, anémie réfractaire, épilepsie et insuffisance hépatique chronique, ainsi que chez les patients pesant moins de 50 kg (pour augmenter le volume de sang du donneur en vue de l'autotransfusion subséquente) .

    Comme il n'y a pas d'expérience suffisante de l'utilisation de l'érythropoïétine pendant la grossesse et l'allaitement, epoetin beta ne devrait être prescrit que si les avantages attendus de son utilisation dépassent le risque possible pour le fœtus et la mère.

    Dosage et administration:

    Traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique:

    Epostim® est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.Les patients qui sont sous hémodialyse, le médicament est injecté à travers le shunt artério-veineux à la fin de la séance de dialyse. Lorsque le mode d'administration est modifié, le médicament est administré à la même dose, puis la dose est corrigée si nécessaire (avec une méthode sous-cutanée d'administration d'Epostim®, une dose de 20-30% est nécessaire pour obtenir le même effet thérapeutique qu'avec administration intraveineuse). Le traitement par Epostim® comprend deux étapes:

    1. Phase de correction: Avec l'administration sous-cutanée d'Epostim, la dose unique initiale est de 30 UI / kg 3 fois par semaine. En cas d'administration intraveineuse d'Epostima®, la dose unique initiale est de 50 UI / kg. La période de correction dure jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine optimal soit atteint (100-120 g / l chez l'adulte et 95-110 g / l chez l'enfant) et l'hématocrite (30-35%). Ces indicateurs doivent être contrôlés chaque semaine. Les situations suivantes sont possibles:

    1) L'hématocrite augmente de 0,5 à 1,0 % dans la semaine. Dans ce cas, la dose n'est pas modifiée jusqu'à ce que des valeurs optimales soient atteintes.

    2) Le taux de croissance de l'hématocrite est inférieur à 0,5% par semaine. Dans ce cas, il est nécessaire d'augmenter la dose unique de 1,5 fois.

    3) Le taux de croissance est supérieur à 1,0% par semaine. Dans ce cas, il est nécessaire de réduire la dose unique du médicament d'un facteur de 1,5.

    4) L'hématocrite reste faible ou diminue. Il est nécessaire d'analyser les causes de la résistance.

    L'efficacité de la thérapie dépend d'un traitement individuel bien choisi.

    2. Stade de la thérapie d'entretien: Pour maintenir l'hématocrite à une dose de 30 à 35%, Epostim®, obtenu au stade de la correction, doit être réduit de 1,5 fois. Ensuite, la dose d'entretien d'Epostim® est sélectionnée individuellement en tenant compte de la dynamique de l'hématocrite et de l'hémoglobine. Après la stabilisation des paramètres hémodynamiques, il est possible de passer à Epostim® une fois toutes les 1-2 semaines.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides:

    Avant le début du traitement, il est recommandé d'effectuer une détermination du taux d'érythropoïétine endogène. Lorsque la concentration d'érythropoïétine dans le sérum est inférieure à 200 UI / L, la dose initiale d'Epostim® est de 150 UI / kg 3 fois par semaine pour la voie intraveineuse. Avec la voie d'administration sous-cutanée, la dose initiale d'Epostim® peut être réduite à 100 UI / kg 3 fois par semaine. S'il n'y a pas de réponse, une augmentation de la dose à 300 UI / kg est possible 3 fois par semaine. Une augmentation supplémentaire de la dose semble inappropriée. Il est déconseillé de prescrire l'érythropoïétine aux patients ayant une teneur en érythropoïétine endogène dans le sérum supérieur à 200 UI / L.

    Pendant le traitement par Epostim®, il n'est pas souhaitable d'augmenter le taux d'hémoglobine de plus de 20 g / l par mois ou de dépasser 140 g / l. Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 20 g / l par mois, la dose d'Epostim® doit être réduit de moitié. Si le taux d'hémoglobine dépasse 140 g / l, Epostim® est annulé jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine diminue <120 g / l, après quoi le traitement reprend à une dose égale à 50% de la dose à laquelle le médicament a été retiré.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients infectés par le VIH:

    L'administration intraveineuse d'Epistima® à la dose de 100-150 UI / kg 3 fois par semaine est efficace chez les patients infectés par le VIH recevant la zidovudine, à condition que le taux d'érythropoïétine endogène dans le sérum du patient soit inférieur à 500 UI / L, et la dose de zidovudine est inférieure à 4200 mg par semaine. En cas d'administration par voie sous-cutanée, la dose d'Epostima® peut être réduite d'un facteur 1,5.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de myélome, lymphomes non hodgkiniens de bas grade et avec leucémie lymphocytaire chronique: Chez ces patients, la faisabilité du traitement par l'époétine bêta est due à une synthèse insuffisante de l'érythropoïétine endogène dans le contexte de l'anémie. Si la teneur en hémoglobine est inférieure à 100 g / l et que l'érythropoïétine sérique est inférieure à 100 UI / L, Epostim® est administré par voie sous-cutanée à une dose initiale de 100 UI / kg trois fois par semaine. La surveillance en laboratoire des paramètres hémodynamiques est effectuée chaque semaine. Si nécessaire, la dose d'Epostima® est ajustée vers le haut ou vers le bas toutes les 3 à 4 semaines. Si après 4 semaines le taux d'hémoglobine augmente de 10 g / l, le traitement est poursuivi à la dose précédente. Si après 4 semaines, l'hémoglobine s'élève à moins de 10 g / L, une augmentation de la dose à 300 UI / kg 3 fois par semaine est possible. Si, après 8 semaines de traitement par Epostim®, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 10 g / l, le développement de l'effet est peu probable et le médicament doit être arrêté.

    Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 20 g / l pendant 4 semaines de traitement, la dose d'Epostim® doit être réduite d'un facteur 2. Si le taux d'hémoglobine dépasse 140 g / L, le traitement par Epostim® est suspendu jusqu'à l'hémoglobine le niveau chute à <130 g / L, après quoi la thérapie continue à une dose égale à 50% de celle à laquelle la thérapie a été suspendue.

    Avec la leucémie lymphoïde chronique, le traitement par Epostim® se poursuit jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. La dose maximale ne doit pas dépasser 300 UI / kg 3 fois par semaine.

    Le traitement doit être repris seulement si la cause la plus probable de l'anémie est une production insuffisante d'érythropoïétine endogène.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde: Avoir patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la synthèse de l'érythropoïétine endogène est supprimée sous l'influence d'une concentration accrue de cytokines pro-inflammatoires.Le traitement de l'anémie chez ces patients est réalisé par Epostim® avec administration sous-cutanée à raison de 50-75 UI / kg 3 fois par semaine. Avec une augmentation de la teneur en hémoglobine inférieure à 10 g / L après 4 semaines de traitement, la dose d'Epostim® est augmentée à 150-200 UI / kg 3 fois par semaine. Une augmentation supplémentaire de la dose semble inappropriée.

    Traitement et prévention de l'anémie chez les prématurés, né avec un faible poids corporel: Pour la prévention et le traitement de l'anémie chez les prématurés, l'administration d'Epostima® doit débuter le plus tôt possible, de préférence à partir du 3e jour de vie à raison de 200 UI / kg de poids corporel par voie intraveineuse ou sous-cutanée 3 fois par semaine. plus de 6 semaines. L'effet de la drogue chez les nouveau-nés prématurés ayant déjà subi une transfusion sanguine est légèrement inférieur à celui de ceux qui n'ont pas reçu de transfusion sanguine.

    Préparation des patients pour les interventions chirurgicales avec une perte de sang importante prévue: La dose recommandée d'Epostim® est de 450 à 600 UI / kg une fois par semaine pendant 3 semaines avant la chirurgie (21, 14 et 7 jours avant la chirurgie) et le jour de la chirurgie. Quand la nécessité de raccourcir la période de préparation préopératoire, il est possible d'appliquer Epostim® à une dose de 300 UI / kg par voie sous-cutanée quotidienne 10 jours avant l'opération, le jour de l'opération et 4 jours après l'opération.

    Si le taux d'hémoglobine dans la période préopératoire >150 g / l, l'utilisation d'Epostim® doit être interrompue.

    Tous les patients doivent recevoir des préparations de fer par voie orale à la dose de 200 mg / jour tout au long du traitement. Si possible, une administration orale supplémentaire de préparations de fer doit être fournie avant le début du traitement par Epostim® afin de créer un dépôt de fer dans le corps du patient.

    Effets secondaires:

    Les phénomènes indésirables listés ci-dessous sont répartis en fonction de la fréquence d'occurrence selon la gradation suivante: souvent

    (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1/1000 à <1/100), rarement (> 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000).

    Du système cardiovasculaire: souvent - l'apparition ou le renforcement d'une hypertension artérielle existante, en particulier dans le cas d'une augmentation rapide de l'hématocrite ta; crise hypertensive avec les phénomènes d'encéphalopathie (maux de tête,

    confusion, troubles sensoriels et moteurs - troubles de la parole, démarche, jusqu'aux crises tonico-cloniques); rarement - complications thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et chez les patients se préparant à l'autotransfusion (il n'y a pas de relation causale claire avec le médicament).

    Du système nerveux: souvent - des maux de tête, y compris des migraines soudaines.

    De l'hématopoïèse: augmentation dose-dépendante du nombre de plaquettes (ne dépassant pas la norme et disparaissant avec la poursuite du traitement), en particulier après l'administration intraveineuse du médicament; rarement - la thrombose des shunts (éventuellement

    avec héparinisation inadéquate), en particulier chez les patients ayant tendance à abaisser la tension artérielle ou présentant des complications de la fistule artério-veineuse (par exemple, sténose, anévrisme, etc.); très rarement - thrombocytose.

    Indicateurs de laboratoire: une diminution de la concentration de ferritine sérique simultanément avec une augmentation de la concentration en hémoglobine, une diminution du métabolisme sérique du fer. Les patients atteints d'urémie peuvent développer une hyperkaliémie transitoire (aucune association claire avec le médicament n'a été établie), une hyperphosphatémie.

    Chez les nouveau-nés prématurés: diminution de la ferritine sérique (> 10%), légère augmentation du nombre de plaquettes, en particulier jusqu'à 12-14 jours de vie. Autre: rarement - réactions allergiques cutanées aux composants du médicament: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons; réactions au site d'injection; très rarement des réactions anaphylactoïdes; Les symptômes pseudo-grippaux (en particulier au début du traitement) sont généralement légers ou modérés et disparaissent après quelques heures ou plusieurs jours: fièvre, frissons, maux de tête, malaise, douleur dans les extrémités ou les os; la formation d'anticorps neutralisants contre l'epoetin beta avec le développement d'une aplasie partielle des globules rouges ou sans elle.

    Surdosage:

    En cas de surdosage d'Epostim®, il peut y avoir une augmentation des effets secondaires. Le traitement est symptomatique, avec un taux élevé d'hémoglobine et une hémorragie hématocrite est indiquée.

    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée de la cyclosporine, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de ce dernier en raison d'une augmentation de sa liaison par les érythrocytes. L'expérience de l'utilisation clinique d'Epostim® n'a jusqu'à présent pas révélé les faits de son incompatibilité pharmacologique avec d'autres médicaments. Cependant, pour éviter une éventuelle incompatibilité ou une diminution de l'activité, Epostim® ne doit pas être mélangé avec des solutions d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la tension artérielle chaque semaine et de procéder à un test sanguin général, y compris la détermination de l'hématocrite, des plaquettes et de la ferritine. Chez les patients atteints d'urémie qui sont sous hémodialyse en raison de l'augmentation de l'hématocrite, il est souvent nécessaire d'augmenter la dose d'héparine, en plus, une prévention rapide de la thrombose et une révision précoce du shunt sont nécessaires. Dans la période pré- et post-opératoire, l'hémoglobine doit être surveillée plus souvent si son taux initial est inférieur à 140 g / l. Il faut se rappeler que epoetin beta Il ne remplace pas la transfusion sanguine, mais réduit le volume et la fréquence de son utilisation. Les patients souffrant d'hypertension artérielle contrôlée ou de complications thrombotiques peuvent nécessiter une augmentation de la dose de médicaments antihypertenseurs et / ou anticoagulants.Avec le développement de la crise hypertensive, des mesures urgentes sont prises pour fournir des soins médicaux au patient, le traitement par epoetin beta doit être interrompu. Lors de la prescription d'époétine bêta, les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir un métabolisme plus lent et une augmentation marquée de l'érythropoïèse. L'innocuité de l'utilisation de l'époétine bêta dans ce groupe de patients n'est pas établie. Vous ne pouvez pas exclure la possibilité de l'influence de l'époétine bêta sur la croissance de certains types de tumeurs, y compris les tumeurs de la moelle osseuse. Il faut tenir compte de la possibilité que l'élévation préopératoire de l'hémoglobine puisse servir de facteur prédisposant au développement de complications thrombotiques. Avant le début du traitement doit être exclu les causes possibles de la réponse inadéquate à la drogue (carence en fer, acide folique, cyanocobalamine, empoisonnement grave Al3+. infections concomitantes, processus inflammatoires et traumatismes, hémorragie latente, hémolyse, fibrose de la moelle osseuse de diverses étiologies) et, si nécessaire, ajuster le traitement. Chez la plupart des patients atteints d'urémie, d'oncologie et de patients infectés par le VIH, le taux de ferritine sérique diminue simultanément avec une augmentation de l'hématocrite. Le taux de ferritine doit être déterminé tout au long du traitement. S'il est inférieur à 100 ng / ml, un traitement de substitution par le fer pour administration orale est recommandé à raison de 200 à 300 mg / jour (chez les enfants de 100 à 200 mg / jour). journée). Pour les nouveau-nés prématurés, un traitement par fer oral à la dose de 2 mg / jour doit être administré dès que possible. Les patients qui prennent du sang autologue et qui sont en période pré- ou post-opératoire doivent également recevoir un traitement adéquat avec des préparations de fer à une dose allant jusqu'à 200 mg / jour. Chez les patients atteints d'urémie, la correction de l'anémie par l'époétine bêta peut entraîner une amélioration de l'appétit et une augmentation de l'absorption du potassium et des protéines. À cet égard, une correction périodique des paramètres d'hémodialyse peut être nécessaire pour maintenir le niveau d'urée, de créatinine et de K+ dans les limites de la norme. Ces patients doivent également surveiller le niveau d'électrolytes dans le sérum sanguin. Lors de l'utilisation epoetin beta chez les femmes en âge de procréer, il est possible de reprendre les règles. Le patient doit être averti de la possibilité d'une grossesse et du besoin de méthodes de contraception fiables avant le début du traitement. Pendant la période de traitement, avant l'établissement de la dose d'entretien optimale, les patients urémiques doivent éviter de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une rapidité accrues de réactions psychomotrices, en raison du risque accru d'hypertension artérielle au début du traitement. Compte tenu de l'effet possible plus prononcé d'Epostim®, sa dose ne doit pas dépasser la dose d'érythropoïétine recombinante utilisée au cours du traitement précédent. Pendant les deux premières semaines, la dose n'est pas modifiée, le rapport dose / réponse est évalué. Après cela, la dose peut être réduite ou augmentée selon le schéma ci-dessus.

    Forme de libération / dosage:Solution pour intraveineuse et administration sous-cutanée de 2000 UI / ml, 5000 UI / ml, 10 000 UI / ml
    Emballage:

    À 2000 UI / ml, 5000 UI / ml, 10 000 UI / ml en ampoules du verre à 1 ml, graduée seringues jetables stériles utiliser avec une aiguille et un protecteur un bouchon de 2000 UI / ml, 10000 IU / ml de 1 ml.

    5 ampoules par cellule de contour emballage; 1 ou 2 contour paquets de cellules dans un paquet de carton.

    Pour 1 seringue graduée dans une boîte de contour, 1 ou 6 carrés de contour dans un paquet de carton.

    Chaque paquet contient des instructions pour un usage médical.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C.

    Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-002490/07
    Date d'enregistrement:28.08.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:FARMAPARK, LLC FARMAPARK, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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