Substance activeEpoetin betaEpoetin beta
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée
    Composition:

    Un tube de seringue (0,3 ml) avec une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée contient:

    substance active: epoetin beta-1000 MOI, 2000 MOI;

    Excipients: l'urée 0,015 mg, le chlorure de sodium 0,180 mg, l'hydrogénophosphate de sodium 3,018 mg, le dihydrogénophosphate de sodium 0,186 mg, le chlorure de calcium 0,00032 mg, le polysorbate 20 0,030 mg, la glycine 4 500 mg, L-Leucine - 0,600 mg, L-isoleucine - 0,600 mg, L-trixine-0.150 mg, Ll'acide de glutamine 0,150 mg, L-phénylalanine 0,150 mg, eau pour injection -293,721 mg.

    Un tube de seringue (0,6 ml) avec une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée contient:

    substance active: epoetin beta - 10000 MOI, 20000 MOI; 30000 MOI;

    substances auxiliaires, l'urée - 0,030 mg, le chlorure de sodium - 0, 360 mg (pour les doses de 10 000 MOI, 20000 UI) / 0,480 mg (pour un dosage de 30 000 MOI), hydrophosphate de sodium - 6,036 mg, dihydrogénophosphate de sodium - 0,372 mg, chlorure de calcium - 0,00064 mg, polysorbate 20 - 0,060 mg, glycine - 9 000 mg, L-Leucine - 1.200 mg, Lisoleucine - 1.200 mg, L-tréonine - 0,300 mg, L- acide glutamique 0,300 mg, L-phénylalanine - 0,300 mg, eau pour préparations injectables - 587,442 mg.

    La description:Liquide incolore, clair ou légèrement opalescent
    Groupe pharmacothérapeutique:stimulant hématopoïétique
    ATX: & nbsp

    B.03.X.A   Autres stimulateurs de l'hématopoïèse

    Pharmacodynamique:

    L'époétine bêta est une glycoprotéine composée de 165 acides aminés, qui, étant un facteur mitogène et une hormone de différenciation, favorise la formation d'érythrocytes à partir de cellules progénitrices partiellement déterminées de l'érythropoïèse.

    Recombinant epoetin beta, obtenu par génie génétique, est identique dans sa composition en acides aminés et en hydrates de carbone à l'érythropoïétine humaine.

    L'époétine bêta après administration intraveineuse et sous-cutanée augmente le nombre d'érythrocytes, de réticulocytes et de taux d'hémoglobine, ainsi que le taux d'incorporation de fer (59Fe) dans les cellules, stimule spécifiquement l'érythropoïèse, sans affecter la leucopoïèse. L'effet cytotoxique de l'époétine bêta sur la moelle osseuse ou sur les cellules de la peau humaine n'a pas été révélé.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Avec l'administration sous-cutanée du médicament à des patients atteints d'urémie, l'absorption à long terme fournit un plateau de concentration de médicament dans le sérum, le temps pour atteindre la concentration maximale est de 12 à 28 heures.

    La biodisponibilité de l'époétine bêta avec injection sous-cutanée est de 23 à 42% comparée à l'administration intraveineuse.

    Distribution

    Le volume de la distribution est égal au volume du plasma circulant, soit 2 fois son volume.

    Excrétion

    Chez les patients atteints d'urémie et chez les volontaires sains, la demi-vie d'élimination par voie intraveineuse est de 4 à 12 heures. La demi-vie de la phase terminale avec l'injection sous-cutanée est plus grande qu'après l'administration intraveineuse et est en moyenne de 13 à 28 heures. Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

    La pharmacocinétique de l'époétine bêta chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée
    Les indications:

    - Anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez les patients sous dialyse.

    - Anémie symptomatique de la genèse rénale chez les patients ne recevant pas encore de dialyse.

    - Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de tumeurs solides et hématologiques non myéloïdes recevant une chimiothérapie.

    - Une augmentation du volume de sang du donneur destiné à l'autotransfusion ultérieure. Le risque enregistré d'événements thromboemboliques doit être pris en compte. L'utilisation selon cette indication n'est indiquée que chez les patients présentant une anémie modérée (HB 100-130 g / L (6,21-8,07 mmol / L), sans carence en fer) si elle est il n'est pas possible d'obtenir une quantité suffisante de sang conservé, et une intervention chirurgicale programmée peut nécessiter un volume sanguin important (> ou = 4 unités pour les femmes ou> ou 5 unités pour les hommes).

    - Prévention de l'anémie chez les nouveau-nés prématurés nés avec un poids corporel de 750-1500 g jusqu'à la 34e semaine de grossesse.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'époétine bêta ou à l'un des composants du médicament dans l'anamnèse; hypertension artérielle incontrôlée.

    Infarctus du myocarde ou AVC au cours du mois précédent, angor instable ou risque accru de thrombose veineuse profonde (avec antécédents de thromboembolie veineuse)

    lorsque prescrit pour augmenter le volume de sang du donneur pour autohémotransfusion
    Soigneusement:

    L'anémie réfractaire en présence de cellules transformées par blast, la thrombocytose, l'épilepsie et l'insuffisance hépatique chronique.

    Poids corporel inférieur à 50 kg pour augmenter le volume de sang du donneur pour autotransfusion ultérieure.

    Grossesse et allaitement:

    L'époétine bêta n'a pas d'effets tératogènes sur les animaux. Informations sur la sécurité de l'utilisation du médicament Recormon ® pendant la grossesse, pendant l'accouchement et la période d'allaitement maternel est obtenue par l'utilisation de la drogue après la commercialisation. Pendant la grossesse ou pendant l'accouchement, Recormon® doit être administré avec prudence, car il n'y a pas suffisamment d'expérience pendant la grossesse et pendant l'accouchement. L'érythropoïétine endogène est sécrétée dans le lait maternel et complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal du nouveau-né. Le choix entre continuer à allaiter ou continuer avec Rekormon® est fait en tenant compte des avantages du traitement pour la mère et des avantages de l'allaitement pour le bébé.

    Dosage et administration:

    Traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

    Sous-cutanée ou intraveineuse (dans les 2 minutes). Les patients sous hémodialyse - à travers le shunt artério-veineux à la fin de la séance de dialyse. Les patients qui ne reçoivent pas d'hémodialyse, de préférence administrent le médicament par voie sous-cutanée, pour éviter la ponction des veines périphériques. Le but du traitement est une hémoglobine (Hb) de 100-120 g / l. Hb ne doit pas dépasser 120 g / l. Avec une augmentation de l'Hb de plus de 20 g / l (1,3 mmol / L) en 4 semaines, la dose du médicament doit être réduite. Chez les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'augmentation hebdomadaire de l'Hb et de ses cibles doit être déterminée individuellement, en fonction du tableau clinique. Une observation attentive du patient doit être effectuée afin de sélectionner la dose minimale suffisante pour assurer l'effet maximal du médicament.

    Le traitement avec le médicament Recormon ® est effectué en 2 étapes.

    Étape de correction

    Sous-cutanée - La dose initiale est de 20 UI / kg 3 fois par semaine. En cas d'augmentation insuffisante de l'Hb (inférieure à 2,5 g / L par semaine), la dose peut être augmentée toutes les 4 semaines de 20 UI / kg 3 fois par semaine. La dose hebdomadaire totale du médicament peut également être divisée en injections quotidiennes. Intraveineuse - La dose initiale est de 40 UI / kg 3 fois par semaine. Avec une augmentation insuffisante de Hb en un mois, la dose peut être augmentée à 51 UI / kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, à l'avenir, la dose doit être augmentée de 20 UI / kg 3 fois par semaine, avec un intervalle mensuel. Quelle que soit la voie d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI / kg par semaine.

    Thérapie de soutien.

    Pour maintenir la valeur Hb cible (100-120 g / l), la dose doit d'abord être réduite de 2 fois par rapport à la dose précédente. Par la suite, la dose d'entretien est choisie individuellement, avec un intervalle de 2 ou 4 semaines. En administration sous-cutanée, une dose hebdomadaire peut être administrée en 1 dose ou divisée en 3 ou 7 administrations par semaine. Lorsque la condition se stabilise sur un fond d'une seule injection par semaine, vous pouvez passer à une seule injection à un intervalle de deux semaines, auquel cas une augmentation de la dose peut être nécessaire.

    Le traitement avec le médicament Recormon ®, en général, est passé pendant longtemps. Si nécessaire, il peut être interrompu à tout moment.

    Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteints de tumeurs non myéloïdes solides et hématologiques sous chimiothérapie

    Le médicament est administré par voie sous-cutanée, à une dose initiale de 30000 MOI par semaine (450 UI / kg par semaine), une dose unique ou hebdomadaire peut être divisée en 3 ou 7 injections.

    Le traitement par Rekormon® est indiqué pour l'Hb <110 g / L (6,83 mmol / L). L'Hb ne doit pas dépasser 130 g / l (8,07 mmol / l).

    Lorsque l'Hb est augmentée de 10 g / l (0,62 mmol / L) après 4 semaines, le traitement doit être poursuivi à la même dose.

    Avec une élévation de l'Hb inférieure à 10 g / L (0,62 mmol / L) après 4 semaines - la dose doit être doublée. En l'absence d'augmentation de l'Hb de 10 g / l (0,62 mmol / l) après 8 semaines - le traitement doit être interrompu, comme. réponse à la thérapie avec le médicament Recormon ® est peu probable.

    Le traitement doit continuer pendant 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 MOI dans la semaine.

    Lorsque l'Hb cible pour un patient particulier est atteinte, la dose du médicament doit être réduite de 25 à 50%.

    Pour prévenir une augmentation de l'Hb supérieure à 130 g / L, une réduction supplémentaire de la dose peut être nécessaire.

    Lorsque l'Hb augmente de plus de 20 g / L (1,3 mmol / L) par mois, la dose de Recormon® doit être réduite de 25 à 50%.

    Préparation de patients pour la collecte de sang de donneur pour autohémotransfusion ultérieure.

    Intraveineuse (pendant 2 minutes) ou sous-cutanée, 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Dans les cas où l'hématocrite chez le patient (> 33%) permet un prélèvement sanguin, Rekormon® doit être inséré à la fin de la procédure.

    Tout au long du traitement, l'hématocrite ne doit pas dépasser 48%.

    La dose du médicament est déterminée par le transfusiologue et le chirurgien individuellement, en fonction de la quantité de sang prélevée sur le patient et de sa réserve d'érythrocytes:

    1. La quantité de sang qui sera prélevée sur le patient dépend de la perte de sang estimée, des méthodes disponibles de conservation du sang et de l'état général du patient; il devrait suffire d'éviter la transfusion de sang d'un autre donneur.

    2. Le volume de sang prélevé sur le patient est exprimé en unités (une unité équivaut à 180 ml d'érythrocytes).

    3. La possibilité de don dépend principalement du volume de sang de ce patient et de l'hématocrite initial. Les deux indices déterminent le globule rouge endogène, qui est calculé par la formule suivante:

    Réserve érythrocytaire endogène = volume sanguin [ml] x (hématocrite 33): 100 Femmes: volume sanguin [ml] = 41 [ml / kg] x poids corporel [kg] + 1200 [ml]

    Hommes: volume sanguin [ml] = 44 [ml / kg] x poids corporel [kg] + 1600 [ml] (poids corporel> 45 kg).

    L'indication de l'utilisation du médicament Recormon® et de sa dose unique est déterminée à partir de nomogrammes, sur la base du volume requis de sang du donneur et du globule rouge endogène.

    La dose maximale ne doit pas dépasser 1600 UI / kg par semaine avec l'administration intraveineuse et 1200 UI / kg par semaine avec l'injection sous-cutanée.

    Prévention de l'anémie chez les nouveau-nés prématurés

    Par voie sous-cutanée, 250 UI / kg 3 fois par semaine, le plus tôt possible, de préférence à partir du 3ème jour de vie, pendant 6 semaines.

    Dosage dans des groupes de patients spéciaux

    Enfants et adolescents

    Chez les enfants et les adolescents, la dose du médicament dépend de l'âge: en règle générale, plus l'âge est petit, plus la dose du médicament Recormon est élevée. Mais, puisqu'il est impossible de prédire la réponse individuelle à un médicament, il est recommandé de commencer par le schéma posologique standard (voir «Traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique» et «Prévention de l'anémie chez les prématurés»).

    Dans le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique, Recormon® ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.

    Âge des personnes âgées

    Dans les essais cliniques, le besoin de changements de dose n'est pas défini.

    Mode d'application

    Tube de seringue avec le médicament Recormon® est prêt à l'emploi. La solution contenue dans elle est stérile et ne contient pas de conservateurs. N'appliquez qu'une solution claire ou légèrement opalescente qui ne contient pas d'inclusions visibles. Si, après l'injection dans le tube de la seringue, il reste une certaine quantité de médicament, son administration répétée est inacceptable.

    Instructions pour l'utilisation d'un tube de seringue Avant l'injection, se laver les mains.

    1. Retirer une seringue de l'emballage et s'assurer que la solution est limpide, incolore et ne contient pas d'inclusions visibles. Retirez le capuchon de la seringue.

    2. Retirez une aiguille de l'emballage, placez-la sur la seringue et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

    3. Retirer l'air de la seringue et de l'aiguille, en maintenant la seringue à la verticale, en poussant doucement le piston vers le haut. Appuyez sur le piston jusqu'à ce que la dose requise de Recormon® reste dans la seringue.

    4. Essuyez la peau au site d'injection avec de l'alcool humidifié avec de la laine de coton. Avec le pouce et l'index, prenez la peau dans un pli. En tenant le corps de la seringue plus près de l'aiguille, insérez l'aiguille sous la peau. Entrez la solution du médicament Recormon®. Retirer rapidement l'aiguille et presser le site d'injection avec un coton stérile sec.

    Instructions pour la destruction d'un produit non utilisé ou expiré

    Les aiguilles et les tubes de seringue sont à usage unique seulement. Les aiguilles et les seringues usagées doivent être placées dans un contenant protégé contre les perforations (contenant). Ce conteneur (conteneur) doit être stocké dans un endroit inaccessible aux enfants. Le conteneur rempli doit être éliminé conformément aux recommandations d'un professionnel de la santé.

    La présence de médicaments dans l'environnement devrait être minimisée. Ne jetez pas le produit avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Si possible, il est nécessaire d'utiliser des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.

    Effets secondaires:

    Le système cardiovasculaire. Fréquent: apparition ou renforcement d'une hypertension artérielle existante (> 1%, <10%), notamment en cas d'augmentation rapide de l'hématocrite; crise hypertensive avec les phénomènes d'encéphalopathie (céphalées et confusion, troubles sensoriels et moteurs - troubles de la parole, démarche, crises tonico-cloniques), complications thromboemboliques chez les patients cancéreux (> 0,1%, <1%) et chez les patients en autotransfusion (il n'y a pas de relation causale claire avec la drogue).

    Système nerveux. Maux de tête (> 1%, <10%), incl. migraines soudaines.

    Le système d'hématopoïèse. Augmentation dose-dépendante du nombre de plaquettes (ne dépassant pas la norme et disparaissant avec la poursuite de la thérapie), en particulier après l'administration intraveineuse du médicament. Rare: thrombocytose (<0,01%) Thrombose de shunt (> 0,01%, <0,1%) (possiblement avec une héparinisation inadéquate), en particulier chez les patients ayant tendance à abaisser la tension artérielle (BP) ou des complications de la fistule artério-veineuse (sténose, anévrisme, etc.).

    Indicateurs de laboratoire. Réduction de la concentration de ferritine sérique concomitante avec une augmentation de l'hémoglobine, une diminution du métabolisme sérique du fer. Chez les patients souffrant d'urémie - hyperkaliémie transitoire (une relation causale claire avec le médicament n'est pas établie), hyperphosphatémie.

    Chez les nouveau-nés prématurés. Réduction de la concentration de ferritine dans le sérum (> 10%), légère augmentation du nombre de plaquettes, en particulier jusqu'au 12-14ème jour de vie.

    Autre. Rare (de> 1/10000 à <1/1000) - réactions cutanées allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; réactions au site d'injection. Très rares (<1/10000) - réactions anaphylactoïdes; Les symptômes pseudo-grippaux (surtout au début du traitement) sont généralement légers ou modérés et disparaissent après quelques heures ou plusieurs jours: fièvre, frissons, maux de tête, douleurs dans les extrémités ou les os, malaise.

    Surveillance post-commercialisation: (0,107 cas par 10 000 patients-années avec l'utilisation du médicament Recormon® pour le traitement de l'anémie de la genèse rénale par voie intraveineuse et sous-cutanée et 0,158 cas sur le fond de la thérapie Rekormon; 10000 patient-années avec l'administration sous-cutanée du médicament Recormon® pour le traitement de l'anémie de la genèse rénale) de l'aplasie partielle des globules rouges causée par la formation d'anticorps neutralisants anti-érythropoïétine (voir "Instructions spéciales").

    Surdosage:

    L'index thérapeutique du médicament Recormon est très large, cependant, il faut prendre en compte la réponse individuelle à la thérapie au début du traitement. Une réponse pharmacodynamique excessive est possible, i. E. érythropoïèse excessive avec complications cardiovasculaires potentiellement mortelles. Avec une Hb élevée, interrompez temporairement le traitement par Rekormon® (voir «Mode d'administration et dose»). Si nécessaire, une phlébotomie peut être effectuée.

    Interaction:

    Les données obtenues jusqu'à présent n'ont révélé aucune interaction entre le médicament Recormon® et d'autres médicaments. Pour éviter l'incompatibilité ou la diminution de l'activité médicamenteuse, un autre solvant ne doit pas être utilisé et le médicament doit être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions injectables.

    Instructions spéciales:

    Dans les dossiers médicaux du patient, le nom commercial du médicament doit être indiqué. Le remplacement du médicament Recormon® par un médicament biologique nécessite un accord avec le médecin traitant.

    L'utilisation inadéquate du médicament par des personnes en bonne santé (par exemple, en tant que dope) peut provoquer une forte augmentation de l'Hb, accompagnée de complications potentiellement mortelles du système cardiovasculaire.

    Puisque des réactions anaphylactoïdes ont été notées dans certains cas, la première dose du médicament devrait être administrée sous la surveillance d'un docteur.

    Les plaquettes, l'hématocrite et l'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement dans le contexte du traitement par Rekormon®.

    Il est conseillé d'utiliser le médicament Recormon ® pour l'anémie réfractaire en présence de cellules transformées par blastes, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique. Avant de commencer le traitement par Recormon®, la carence en vitamine B doit être éliminée12 et l'acide folique, car ils réduisent l'efficacité de la thérapie.

    Il est nécessaire d'exclure la carence en fer avant le début du traitement avec le médicament Recormon ®, ainsi que pendant toute la durée du traitement. Si nécessaire, une thérapie de fer supplémentaire peut être prescrite conformément aux directives cliniques.

    Lors du traitement de patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte la présence de phénylalanine en tant que substance auxiliaire: dans chaque tube de seringue - jusqu'à 0,3 mg (à des doses de 1000 MOI, 2000 MOI) ou jusqu'à 0,6 mg (10 000 MOI, 20000 MOI, 30000 MOI). Manque d'effet: Les raisons les plus courantes de la réponse partielle au traitement avec des agents qui stimulent l'érythropoïèse sont la carence en fer et l'inflammation (à la suite d'une urémie ou d'un cancer métastatique progressif). Les conditions suivantes réduisent l'efficacité du traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse: perte de sang chronique, fibrose de la moelle osseuse, forte augmentation de la concentration d'aluminium due à l'hémodialyse, carence en acide folique ou en vitamine Bn, hémolyse. Si toutes ces conditions sont exclues et si le patient présente une diminution soudaine de l'hémoglobine, des réticulocytopénies et des anticorps dirigés contre l'érythropoïétine, un examen de la moelle osseuse pour exclure une érythroblastopénie partielle (PKAA) doit être effectué. Avec le développement de la thérapie PKAA avec le médicament Recormon ~ devrait être arrêté et les patients ne devraient pas être transférés à la thérapie avec d'autres stimulants de l'érythropoïèse.

    La PKAA causée par des anticorps neutralisant l'érythropoïétine peut être associée au traitement par des stimulants érythropoïétiques, y compris le traitement par Rekormon® (0,107 cas par 10 000 patients-années avec Recormon® pour le traitement de l'anémie rénale par voie intraveineuse et sous-cutanée, 0,158 cas par 10 000 patients-années avec l'administration sous-cutanée du médicament Recormon pour le traitement de l'anémie de la genèse rénale). Il n'est pas recommandé de transférer les patients sous Rekormon® en cas de suspicion de présence ou de présence confirmée d'anticorps neutralisant l'érythropoïétine.

    Effet sur la croissance tumorale: les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la formation d'érythrocytes. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être présents à la surface de diverses cellules tumorales. Il ne peut être exclu que les médicaments qui stimulent l'érythropoïèse puissent stimuler la croissance de tout type de formation maligne.

    Dans les études cliniques sur le traitement de l'anémie chez les patients atteints de cancer, l'époétine bêta, il n'y avait pas de détérioration statistiquement significative de la survie et de la progression tumorale.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou atteints de tumeurs malignes sous chimiothérapie, il peut y avoir des épisodes d'augmentation de la pression artérielle et une aggravation du cours hypertension artérielle déjà présente, en particulier avec une forte augmentation de l'hémoglobine. L'augmentation de la pression artérielle peut être éliminée médicalement, en l'absence d'effet, une interruption temporaire du traitement par le médicament Recormon® est nécessaire. Il est recommandé de surveiller régulièrement la tension artérielle (surtout au début du traitement), y compris entre les séances de dialyse chez les patients souffrant d'anémie rénale. Des patients individuels atteints d'insuffisance rénale chronique peuvent développer une crise hypertensive avec encéphalopathie, même avec une pression artérielle normale ou basse. Une consultation immédiate du thérapeute est nécessaire et surtout quand des migraines soudaines soudaines se produisent.

    Pendant le traitement avec le médicament Recormon®, il est recommandé de vérifier périodiquement le taux de potassium dans le sérum sanguin. Si une hyperkaliémie survient, vous devez interrompre temporairement Recormon® jusqu'à ce que la concentration de potassium soit normale.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitent une augmentation de la dose d'héparine pendant la séance d'hémodialyse en raison de l'élévation de l'Hb. L'occlusion possible du système de dialyse avec une héparinisation inadéquate. Une révision précoce du shunt et une prévention opportune de la thrombose (par exemple, l'acide acétylsalicylique) sont recommandées.

    Une augmentation dose-dépendante modérée du nombre de plaquettes dans les limites normales est possible, en particulier après l'administration du médicament Recormon®, avec un retour indépendant ultérieur aux valeurs normales tout en poursuivant le traitement. Dans les 8 premières semaines de traitement, un compte hebdomadaire des éléments et, en particulier, des plaquettes est nécessaire.

    Si Recormon® est prescrit avant d'aller chercher du sang de donneur autologue, devrait suivre les recommandations pour la procédure de don:

    - le sang ne peut être prélevé que chez les patients dont la valeur de l'hématocrite est> 33% (ou l'hémoglobine d'au moins 110 g / l (6,83 mmol / l));

    - des précautions particulières doivent être prises chez les patients pesant moins de 50 kg;

    - le volume de sang prélevé en une fois ne doit pas dépasser 12% du volume estimé du sang du patient.

    Il est possible d'augmenter le nombre de plaquettes dans la norme chez les patients recevant Recormon® avant de prendre du sang de donneur autologue, donc le nombre de plaquettes doit être surveillé chaque semaine.Le traitement avec le médicament Recormon® est interrompu lorsque les plaquettes augmentent de plus de 150x109/ l ou avec thrombocytose.

    Le traitement par Rekormon® est indiqué uniquement chez les patients les plus importants pour éviter une transfusion sanguine homologue, en tenant compte du rapport bénéfice-risque de la transfusion homologue.

    Possible une légère augmentation du nombre de plaquettes dans la prévention de l'anémie chez les nouveau-nés prématurés (jusqu'à 12-14 jours), par conséquent une surveillance régulière des plaquettes est recommandée.

    La décision d'utiliser le médicament Recormon® chez les patients atteints de néphrosclérose, ne recevant pas de dialyse, doit être prise individuellement, car la possibilité d'une détérioration plus rapide de la fonction rénale ne peut pas être complètement exclue.

    Dans la plupart des cas, concomitamment à une augmentation de l'hémoglobine, la concentration de ferritine sérique diminue. Par conséquent, tous les patients présentant une anémie de genèse rénale et une concentration sérique en ferritine inférieure à 100 μg / l ou une saturation de la transferrine inférieure à 20% sont recommandés pour recevoir du fer par voie orale. (Fe2-r) à une dose de 200-300 mg / jour. Pour les patients atteints de maladies oncologiques et hématologiques, la thérapie de fer est réalisée selon les mêmes principes, avec des patients atteints de myélome, de lymphomes non hodgkiniens ou de leucémie lymphocytaire chronique avec une saturation en transferrine inférieure à 25%, 100 mg de Fe par semaine administré par voie intraveineuse. Enfants prématurés recevant un traitement par fer oral à la dose de 2 mg Fe2+ un jour devrait être prescrit le plus tôt possible (au plus tard le 14e jour de la vie). La dose de fer est corrigée en fonction du taux de ferritine sérique. S'il reste constamment en dessous de 100 μg / ml ou s'il y a d'autres signes de carence en fer, la dose de fer doit être augmentée à 5-10 mg / jour et le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les symptômes de carence en fer soient soulagés.

    Les patients présentant une légère anémie avant l'intervention chirurgicale importante prévue, le médicament est prescrit en tenant compte des avantages de l'epoetin beta et le risque accru de complications thromboemboliques.

    Chez les patients qui se préparent à donner du sang pour autotransfusion ultérieure, car ils ont des indications de carence en fer temporaire, la thérapie de fer par voie orale (Fe2+) à la dose de 300 mg par jour doit être démarré simultanément avec le traitement par Recormon® et continuer jusqu'à ce que les valeurs de ferritine soient normalisées. Si, malgré un traitement substitutif par voie orale, des signes de carence en fer se développent (taux de ferritine <20 μg / l ou saturation de la transferrine inférieure à 20%), il est nécessaire d'envisager une administration intraveineuse supplémentaire de préparations à base de fer.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études visant à étudier l'effet du médicament sur la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées. En fonction du mécanisme d'action et du profil de sécurité, Recormon® n'a pas cet effet.

    Forme de libération / dosage:

    Tubes de seringue 1000 UI / 0,3 ml. 2000 UI / 0,3 mL, 10 000 UI / 0,6 mL, 20 000 UI / 0,6 mL. 30000 UI / 0,6 ml

    Emballage:

    1000 UI / 0,3 ml, 2000 UI / 0,3 ml, 10 000 UI / 0,6 ml, 20000 UI / 0,6 ml, 30000 UI / 0,6 ml dans des tubes de seringue, dont le corps est en verre incolore de classe hydrolytique 1 (EF), fermeture d'un côté avec un piston en matière plastique, à l'extrémité duquel se trouve un disque de caoutchouc bromobutyle laminé avec du caoutchouc fluoré; d'autre part - une calotte grise en caoutchouc brombutyl. L'aiguille pour injection est placée dans un récipient en plastique scellé avec un triplex PVC / PE / A1.

    3 tubes de 1000 UI / 0,3 ml, 2000 UI / 0,3 ml, 10 000 UI / 0,6 ml, 20000 UI / 0,6 ml, avec 3 aiguilles pour injection, sont emballés individuellement (1 seringue et 1 aiguille) dans un paquet de cellules contiguës. Le film de polychlorure de vinyle et le papier avec un revêtement stratifié. 2 paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    1 Une seringue de 30 000 UI / 0,6 ml avec 1 aiguille d'injection est emballée (1 seringue et 1 aiguille d'injection) dans un emballage de cellules de contour. 1 ou 4 emballages de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de 2-8 ° C dans l'endroit sombre. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 de l'année. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N014262 / 02
    Date d'enregistrement:29.07.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Hoffmann-La Roche LtéeHoffmann-La Roche Ltée Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspF.Hoffmann-La Roche Ltée F.Hoffmann-La Roche Ltée Suisse
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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