Substance activeGadodiamideGadodiamide
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    JODAS EKSPOIM, LLC     Russie
  • Hadodiamide-TL
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    JI Halskea Limitée     Royaume-Uni
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    substance active: gadodiamide hydraté en termes de gadodiamide - 287,0 mg (0,5 mmol);

    Excipients: chlorure de sodium, acide chlorhydrique *, hydroxyde de sodium *, eau pour injection.

    * Utiliser comme solution 1 M d'acide chlorhydrique ou de solution d'hydroxyde de sodium 1 M pour obtenir une valeur de pH de la solution comprise entre 6,0 et 6,5.

    La description:

    Solution transparente incolore ou jaunâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique
    ATX: & nbsp

    V.08.C.A   Média de contraste paramagnétique

    Pharmacodynamique:Les propriétés physicochimiques du médicament Gadodiamide-TL sont données dans le tableau ci-dessous.

    Osmolalité (mOsm / kg H2O) à une température de 37 ° C

    780

    Viscosité (mPa*de)

    - à une température de 20 ° C

    2,2

    - à une température de 37 ° C

    1,4

    Densité (g / cm2)3)

    1,15

    pH

    5,5-7,0

    Pharmacodynamique

    Gadodiamide est un milieu de contraste paramagnétique neutre pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Renforce le contraste, facilite la visualisation des structures anormales et des formations du système nerveux central (CNS), car les électrons libres d'atomes de gadolinium, possédant des propriétés paramagnétiques, génèrent un champ magnétique local qui accélère la réorientation des protons extracellulaires induits par le champ magnétique de l'appareil; provoque une amplification du signal dans les zones d'altération des fonctions de barrière hémato-encéphalique. L'amélioration optimale du contraste se produit dans les premières minutes après l'injection (en fonction du type de processus pathologique et du tissu examiné) et conservé pendant 45 minutes.

    Pharmacocinétique

    Gadodiamide ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique intacte. Le médicament est rapidement distribué dans le liquide extracellulaire. Le volume de distribution est équivalent au volume de liquide extracellulaire. Le médicament n'est pas métabolisé, ne se lie pas aux protéines du plasma sanguin.

    Le temps de demi-distribution est d'environ 4 minutes, et la demi-vie (T1 / 2) - environ 70 minutes. Il est excrété par les reins à travers filtration glomérulaire. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL / min / 1,73 m2) T1 / 2 est étendu proportionnellement au degré de diminution de la vitesse de filtration. Chez les patients ayant une fonction rénale normale 4 heures après l'injection intraveineuse de gadodiamide, environ 85% du médicament injecté passe dans l'urine après 95 à 95% après 24 heures. Le rein et la clairance globale du gadodiamide sont presque identiques et similaires à ceux d'autres substances complètement libérées par filtration glomérulaire. Après l'administration du médicament à des doses de 0,1 et 0,3 mmol / kg, les changements dose-dépendants de la cinétique du médicament n'ont pas été détectés.

    Les indications:

    - IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants de plus de 4 semaines.

    - Contraste du corps entier chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois.

    - Angiographie par résonance magnétique chez l'adulte.

    - IRM cardiaque pour l'évaluation de la maladie coronarienne (CHD) par visualisation dans les conditions de perfusion myocardique (à charge / au repos et à retardement avec rehaussement de contraste), pour la détection et la localisation de la cardiopathie ischémique et la différenciation de l'ischémie et de l'infarctus chez les patients atteints de coronaropathie connue ou soupçonnée.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au gadodiamide ou à toute substance auxiliaire incluse dans la préparation.

    - Insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL / min / 1,73 m)2).

    - Les patients qui ont été ou sont en attente d'une greffe du foie.

    - Nouveau-nés de moins de 4 semaines.

    Soigneusement:

    Anémie (drépanocytaire, hémolytique), hémoglobinopathie, insuffisance hépatique, insuffisance rénale (DFG 30-59 ml / min / 1,73 m)2), les patients atteints du syndrome hépatorénal, les allergies, l'asthme bronchique, l'épilepsie, les maladies du cerveau, la présence dans l'anamnèse de réactions indésirables à l'introduction de substance radio-opaque (à l'exception des réactions allergiques).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a aucune expérience d'utilisation de gadodiamide chez les personnes pendant la grossesse. Ne pas utiliser le médicament pour l'examen des femmes enceintes, sauf lorsque l'IRM avec rehaussement de contraste est très nécessaire et le bénéfice attendu pour la mère de son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Jusqu'à présent, on ne sait pas si gadodiamide pénétrer dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu avant l'introduction du médicament et ne doit pas reprendre au moins 24 heures après le test.

    La fertilité

    Dans des études précliniques expérimentales, il a été montré que gadodiamide n'affecte pas la fertilité et n'a pas d'effet tératogène.

    Dosage et administration:

    Pulvérisation intraveineuse une fois à travers le cathéter avec une seringue. Avec un poids corporel du patient allant jusqu'à 100 kg, 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg); avec un poids corporel supérieur à 100 kg - 10 mmol (20 ml). Le médicament est injecté dans la seringue immédiatement avant utilisation; Pour assurer l'administration complète de la dose, la canule est lavée avec 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Le début de l'étude - quelques minutes après l'introduction, la fin - pendant 1 heure (pas plus).

    Avec l'IRM du cœur, 2 injections sont réalisées pour étudier la perfusion myocardique sous charge et au repos. 2 heures avant l'intervention, le patient ne doit pas manger. Lors de l'injection d'un bolus intraveineux pour l'IRM du cœur, il est recommandé d'utiliser un injecteur approprié à une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8 ml / s. Lorsque le médicament est administré, le patient doit être en position horizontale. Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure, le patient est surveillé physiquement, car la plupart des effets indésirables se produisent au cours de cette période.

    Contraster le système nerveux central

    La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 0,1 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,2 ml / kg de poids corporel) et peut peser jusqu'à 100 kg. Avec un poids corporel de plus de 100 kg Pour garantir un contraste diagnostique adéquat, 20 ml de solution sont généralement suffisants. En cas de suspicion de métastases cérébrales, une dose de 0,3 mmol / kg de poids corporel (équivalant à 0,6 ml / kg de poids corporel) peut être administrée aux adultes poids corporel jusqu'à 100 kg. Pour un poids corporel supérieur à 100 kg, une dose de 60 ml de solution est généralement suffisante. Une dose de 0,3 mmol / kg de poids corporel peut être administrée sous la forme d'une seule injection de bolus. Dans le cas d'images indistinctes après injection à une dose de 0,1 mmol / kg de poids corporel, une seconde injection de bolus à une dose de 0,2 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,4 ml / kg de poids corporel) est administrée après 20 minutes.

    Contraster le corps entier

    Pour les adultes et les enfants de plus de 6 mois, la dose recommandée est de 0,1 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,2 ml / kg de poids corporel) avec un poids corporel allant jusqu'à 100 kg ou, dans certains cas, 0,3 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,6 ml / kg de poids corporel). Avec un poids du patient de plus de 100 kg, 20 ml ou 60 ml de solution suffisent habituellement pour le contraste diagnostique, respectivement (dans certains cas). La dose requise doit être administrée une fois par voie intraveineuse.

    L'IRM en rehaussement de contraste doit être débutée immédiatement après l'administration du produit de contraste, selon le mode d'impulsion utilisé et le protocole de l'étude. Le gain optimal est noté quelques minutes après l'injection (le temps est déterminé par le type de lésion tissulaire) . Habituellement, le gain est maintenu jusqu'à 45 minutes après l'administration du produit de contraste. Avec l'amélioration du contraste par le gadodiomide, il est optimal d'utiliser des séquences d'impulsions pondérées en T1.

    Angiographie

    Pour les patients adultes, la dose recommandée est généralement de 0,1 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,2 ml / kg de poids corporel). En cas de sténose des artères abdominales et iliaques, une dose plus élevée est appliquée - jusqu'à 0,3 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,6 ml / kg), ce qui permet d'obtenir des informations diagnostiques supplémentaires. Pour un contraste optimal, la visualisation doit être effectuée au premier passage du produit de contraste, pendant et immédiatement après l'injection (en fonction de l'équipement utilisé).

    CHD

    Chez les patients adultes, la dose recommandée pour évaluer la perfusion myocardique est de 0,15 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,3 ml / kg de poids corporel), qui est divisée en 2 doses distinctes de 0,075 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,15 ml / kg poids corporel) et administré à un intervalle de plus de 10 minutes.La première injection est administrée dans des conditions de stress pharmacologique, le second - au repos. Le médicament qui provoque un stress pharmacologique doit être injecté par un cathéter séparé. Pour estimer le gain tardif, une dose totale de 0,15 mmol / kg de poids corporel est recommandée.

    Chez les patients de 65 ans et plus, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables sont systématisées par rapport à chacun des systèmes d'organes en utilisant la classification de fréquence suivante: très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement (de ≥1 / 1000 à <1) / 100), rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000), la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

    Troubles du système immunitaire: rarement - les réactions allergiques de la peau et des membranes muqueuses, l'hypersensibilité; rarement choc anaphylactique / réactions anaphylactoïdes, qui peuvent être les premiers signes d'un choc de début. Des réactions indésirables tardives peuvent survenir entre plusieurs heures à plusieurs jours après l'administration du médicament: la fréquence est inconnue - idiosyncrasie.

    Troubles de la psyché: rarement - anxiété; fréquence inconnue - troubles mentaux.

    Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - le vertige, la paresthésie, la perversion à court terme des sensations gustatives; rarement - les convulsions (jusqu'au développement du statut épileptique), les tremblements, la somnolence, la perversion de l'odorat à court terme; la fréquence est inconnue - ataxie, altération de la coordination des mouvements, perte de conscience (jusqu'au développement d'un coma profond), acouphènes.

    Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - déficience visuelle.

    Maladie cardiaque la fréquence est inconnue - tachycardie.

    Troubles vasculaires peu fréquente - rougeur de la peau ("bouffées de chaleur").

    Perturbations du système respiratoire, organes du thorax et du médiastin: rarement - dyspnée, toux; fréquence inconnue - éternuements, mal de gorge, bronchospasme, insuffisance respiratoire sévère.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée; rarement - vomissements, diarrhée; fréquence inconnue - diminution de l'appétit, éructations, douleurs abdominales.

    Troubles de l'ornière et des tissus sous-cutanés: rarement - démangeaisons de la peau; rarement - éruptions cutanées, urticaire, gonflement, y compris le gonflement du visage et le gonflement de Quincke; fréquence inconnue - fibrose systémique néphrogénique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL / min / 1,73 m2).

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - arthralgie; la fréquence est inconnue - myalgie.

    Violations du système sanguin et lymphatique: la fréquence est inconnue - une diminution asymptomatique de la teneur en fer sérique (dans les 8 à 48 heures suivant l'administration du médicament).

    Troubles des reins et des voies urinaires: rarement une insuffisance rénale aiguë; fréquence inconnue - développement d'une fibrose systémique néphrogénique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL / min / 1,73 m2).

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - douleur locale ou sensation de chaleur, de fraîcheur ou d'éclatement au site d'injection; rarement - fièvre, frissons, douleurs thoraciques; la fréquence est inconnue - augmentation de la transpiration, sensation de chaleur, hyperémie de la peau du visage.

    Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets secondaires, non spécifié dans les instructions, informez le médecin à ce sujet.

    Surdosage:

    Un surdosage est peu probable chez les patients ayant une fonction rénale normale. Quand surdosage chez les patients atteints d'insuffisance rénale gadodiamide peut être retiré du corps par hémodialyse. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.

    Interaction:

    Les données sur l'interaction du médicament Gadodiamid-TL avec d'autres médicaments ne sont pas disponibles.

    Le médicament ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments.
    Instructions spéciales:

    La réalisation d'IRM est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel et de vaisseaux endovés.

    L'absence d'amélioration du contraste au cours de l'IRM n'est pas une preuve non ambiguë de l'absence de processus pathologiques, car certains types de néoplasmes malins disséminés ou de plaques inactives dans la sclérose en plaques n'améliorent pas le signal. La présence ou l'absence d'amélioration du contraste peut être utilisée pour effectuer un diagnostic différentiel de divers types de processus pathologiques.

    En relation avec la possibilité de développer des réactions défavorables (y compris le choc anaphylactique) lors de l'administration du médicament, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité, il est nécessaire de créer toutes les conditions pour une thérapie intensive immédiate pendant l'administration du médicament.

    Avant l'étude, les violations de l'équilibre hydro-électrolytique doivent être éliminées et une alimentation suffisante doit être assurée et des électrolytes, en particulier chez les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré, de polyurie ou de goutte, ainsi que chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'allergie, d'asthme bronchique, présentant un risque plus élevé de développer un bronchospasme, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à l'introduction de substances radio-opaques (à l'exception des des réactions allergiques). Il convient de garder à l'esprit que la plupart des réactions allergiques se développent dans une demi-heure après l'administration du médicament.

    Chez les patients souffrant d'épilepsie ou de lésions cérébrales, le risque de crise augmente au cours de l'étude. Lors de la réalisation d'études chez de tels patients, il est nécessaire de prévoir la disponibilité d'équipements et de médicaments pour traiter d'éventuelles crises.

    Gadodiamide affecte les résultats de la mesure de la concentration de calcium et de fer sérique dans le plasma sanguin en utilisant des méthodes colorimétriques. Par conséquent, l'utilisation de ces techniques n'est pas recommandée dans les 12-24 heures suivant l'administration du gadodiamide. Si de telles études sont nécessaires, d'autres méthodes sont recommandées.

    Le médicament contient du sodium dans la composition, ce qui doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime à faible teneur en chlorure de sodium.

    Avant l'étude, il est nécessaire d'étudier la fonction des reins, puisque chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml / min / 1,73 m2) il existe un risque de développer une fibrose systémique néphrogénique.

    Chez les patients prenant des bêta-adrénobloquants, les manifestations de l'anaphylaxie avec le gadodiamide peuvent être atypiques et confondues avec des réactions vagales.

    Chez les enfants de moins d'un an et les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml / min / 1,73 m)2) l'utilisation du médicament doit être évaluée du point de vue de la relation bénéfice-risque de l'étude et se limite à l'introduction d'une dose standard (0,1 mmol / kg de poids corporel), de sorte que l'intervalle entre les injections doit être au moins 7 jours.

    Des précautions doivent également être prises lors de l'utilisation du gadodiamide chez les patients atteints du syndrome hépatorénal.

    Un flacon de médicament est utilisé pour un seul patient, les résidus inutilisés sont jetés. Lorsque la couleur de la solution est modifiée ou que de grosses particules sont présentes, la solution du gadodiamide ne peut pas être utilisée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études sur l'impact sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des machines n'ont pas été menées.Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices dans les 24 heures suivant l'étude.

    Forme de libération / dosage:

    La solution pour l'administration intraveineuse est de 0,5 mmol / ml.

    Emballage:

    Pour 10 ml, 15 ml ou 20 ml dans des flacons de verre incolore, de bromobutyle bouchonné, de bouchons serties d'aluminium ou combinés d'aluminium et de plastique.

    Pour 1 ou 10 flacons, ainsi que des instructions pour un usage médical, sont placés dans un paquet de carton ondulé ou de carton ondulé.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X secondaires, à une température ne dépassant pas 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004291
    Date d'enregistrement:15.05.2017
    Date d'expiration:15.05.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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