Substance activeGadodiamideGadodiamide
Médicaments similairesDévoiler
  • Gadodiamide
    Solution dans / dans 
    JODAS EKSPOIM, LLC     Russie
  • Hadodiamide-TL
    Solution dans / dans 
  • Omniscan®
    Solution dans / dans 
    JI Halskea Limitée     Royaume-Uni
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:
    1 ml de la solution contient:
    Substance active:
    Gadodiamide: 287 mg (équivalent à 0,5 mmol)
    Excipients:
    sodium sodium 12,0 mg, solution d'hydroxyde de sodium 1 M ou solution d'acide chlorhydrique 1 M selon les besoins à pH 6,0-7,0, eau pour injection 851,0 mg.
    La description:Liquide transparent incolore ou légèrement jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent de contraste pour IRM
    ATX: & nbsp

    V.08.C.A   Média de contraste paramagnétique

    Pharmacodynamique:
    Les propriétés paramagnétiques entraînent une amélioration du contraste lors de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
    Une amélioration optimale du contraste est habituellement observée pendant les premières minutes après l'administration (en fonction du type de processus / tissu pathologique). Omniscan ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique intacte.
    Pharmacocinétique

    Le médicament est rapidement distribué dans le liquide extracellulaire. Le volume de distribution est équivalent au volume de liquide extracellulaire. Le médicament n'est pas métabolisé, ne se lie pas aux protéines du plasma sanguin.

    Le temps de demi-distribution est d'environ 4 minutes, et la demi-vie (T1/2) - environ 70 min. Il est excrété par les reins par filtration glomérulaire. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 m2) T1/2 s'étend proportionnellement au degré de diminution de la vitesse de filtration. Chez les patients ayant une fonction rénale normale 4 heures après l'injection intraveineuse de gadodiamide, environ 85% du médicament injecté passe dans l'urine, après 95% -95% après 24 heures. La clairance rénale et totale d'Omniscan® est presque identique et similaire à celle d'autres substances complètement libérées par filtration glomérulaire. Après administration de 0,1 et 0,3 mmol / kg, aucun changement dose-dépendant de la cinétique du médicament n'a été détecté.

    Les indications:
    Omniscan® est uniquement à usage diagnostique.
    Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants de plus de 4 semaines.
    Contraste du corps entier chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois.
    IRM angiographie chez les adultes.
    IRM du cœur pour l'évaluation de la maladie coronarienne par visualisation dans des conditions de perfusion myocardique (sous charge / au repos et étude retardée avec rehaussement de contraste), pour la détection et la localisation de cardiopathie coronarienne (CHD) et pour distinguer entre l'ischémie et l'infarctus chez les patients avec une maladie coronarienne connue ou suspectée.
    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à toute substance auxiliaire. Gadodiamide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min / 1,73 m)2), les patients qui ont subi ou attendent une greffe du foie et les nouveau-nés de moins de 4 semaines.

    Soigneusement:
    - UNENémie, en particulier drépanocytaire et hémolytique
    - hémoglobinopathie
    - insuffisance hépatique
    Grossesse et allaitement:
    Il n'y a aucune expérience avec Omniscan® chez les humains pendant la grossesse. Ne pas utiliser le médicament pour l'examen des femmes enceintes, sauf lorsque l'IRM avec rehaussement de contraste est très nécessaire et le bénéfice attendu pour la mère de son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Le médicament n'a pas eu d'effet sur la fertilité ou la reproduction chez le rat ni sur les études tératologiques chez le rat et le lapin à des doses non toxiques pour la mère.
    On ne sait pas si gadodiamide avec du lait maternel chez les femmes. L'allaitement doit être interrompu avant l'introduction du médicament et ne doit pas être repris au moins 24 heures après le test.
    Dosage et administration:
    Le médicament est destiné à l'administration intraveineuse.
    Comme toutes les préparations pour l'administration parentérale, Omniscan® doit être inspecté (visuellement) avant l'administration pour l'absence d'inclusions mécaniques, de décoloration et de problèmes d'intégrité de l'emballage.
    Une préparation spéciale du patient n'est pas requise. Omniskan® est recruté dans une seringue immédiatement avant utilisation. Les adultes et les enfants devraient recevoir la dose requise sous la forme d'une injection intraveineuse unique.

    En IRM, le cœur effectue deux injections pour étudier la perfusion sous charge et au repos. Lors de l'injection d'un bolus intraveineux pour l'IRM du cœur, il est recommandé d'utiliser un injecteur approprié avec un débit de produit de contraste allant jusqu'à 8 ml / s.

    Afin de garantir l'introduction d'une dose complète de produit de contraste, le compte-gouttes peut être lavé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    Avec l'injection par injection intraveineuse, une fois avec une seringue à travers le cathéter. Omniscan® doit être composé dans la seringue immédiatement avant utilisation. 2 heures avant la procédure, le patient doit cesser de manger.

    Lorsque le médicament est administré, le patient doit être en position horizontale. Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure, le patient est surveillé physiquement, car c'est durant cette période que surviennent la plupart des effets indésirables. Chez les enfants de moins d'un an et les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (débit de filtration glomérulaire de 30-59 ml / min / 1,73 m)2), l'utilisation du médicament doit être évaluée en termes de risque-bénéfice et limitée à l'introduction d'une dose standard (0,1 mmol / kg de poids corporel). L'administration répétée du médicament ne doit pas être effectuée plus de 7 jours plus tard.

    Contraster le système nerveux central

    Pour les adultes et les enfants de plus de 4 semaines.

    La posologie recommandée est de 0,1 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,2 ml / kg de poids corporel) avec un poids corporel allant jusqu'à 100 kg; plus de 100 kg - 20 ml suffisent habituellement pour fournir un contraste adéquat sur le plan diagnostique. La dose requise doit être administrée une fois par voie intraveineuse.

    Pour assurer l'exhaustivité du médicament, le cathéter intraveineux doit être lavé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

    Pour les patients adultes

    En cas de suspicion de métastases dans le cerveau, une dose de 0,3 mmol / kg de poids corporel peut être administrée à des patients pesant jusqu'à 100 kg. (équivalent à 0,6 ml / kg de poids corporel). Avec un poids corporel supérieur à 100 kg, une dose de 60 ml est généralement suffisante. Une dose de 0,3 mmol / kg de poids corporel pourrait être. est administré sous la forme d'une injection de bolus. Dans le cas d'images indistinctes après injection, une deuxième injection de bolus à la dose de 0,1 mmol / kg de poids corporel est administrée après 20 minutes à une dose de 0,2 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,4 mg / kg de poids corporel).

    Contraster le corps entier

    Pour les patients adultes

    Pour les patients pesant jusqu'à 100 kg, la dose recommandée est habituellement de 0,1 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,2 ml / kg de poids corporel) ou, dans certains cas, de 0,3 mmol / kg de poids corporel. (équivalent à 0,6 ml / kg de poids corporel). Si le patient a un poids corporel supérieur à 100 kg, 20 ml ou 60 ml suffisent habituellement pour le diagnostic (dans certains cas).

    Pour les enfants de plus de 6 mois

    La posologie recommandée est de 0,1 mmol / kg de poids corporel. (équivalent à 0,2 ml / kg de poids corporel)

    Comme chez les adultes, la dose nécessaire doit être administrée une fois par voie intraveineuse.

    Étude de résonance magnétique

    L'IRM dans les conditions d'amélioration du contraste doit être démarrée peu après l'administration du produit de contraste, en fonction du mode d'impulsion utilisé et du protocole de l'étude. Le gain optimal est observé quelques minutes après l'injection (le temps est déterminé par le type de lésion / tissu). Habituellement, le gain est maintenu jusqu'à 45 minutes après l'administration du produit de contraste. Avec l'amélioration du contraste Omniskan®, il est optimal d'utiliser des séquences d'impulsions pondérées en T1. Dans la plage étudiée des intensités de champ de 0,15 Tesla à 1,5 Tesla, le contraste relatif de l'image ne dépend pas de l'intensité du champ appliqué.

    Angiographie

    Pour les patients adultes

    La posologie recommandée est habituellement de 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg).

    Dans le cas d'une sténose des artères abdominales et iliaques, une dose plus élevée de 0,3 mmol / kg (équivalent à 0,6 ml / kg) est utilisée, ce qui permet "des informations diagnostiques supplémentaires".

    Pour un contraste optimal, la visualisation doit être effectuée au premier passage du produit de contraste, pendant et immédiatement après l'injection, en fonction de l'équipement utilisé.

    Cardiopathie ischémique (CHD)

    Pour les patients adultes

    Le dosage recommandé pour l'évaluation de la perfusion cardiaque est de 0,15 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,3 ml / kg de poids corporel), divisé en deux doses distinctes de 0,075 mmol / kg de poids corporel (équivalent à 0,15 ml / kg de poids corporel) et administré à intervalles10 minutes.La première injection est administrée dans des conditions de stress pharmacologique, le second - au repos.

    Le médicament qui provoque un stress pharmacologique doit être injecté par un cathéter séparé. Dans le cas de l'évaluation du gain tardif, une dose totale de 0,15 mmol / kg de poids corporel est recommandée. L'utilisation du médicament selon les indications de CHD chez les enfants n'a pas été étudiée.

    Effets secondaires:
    Classification des réactions secondaires indésirables par fréquence de développement:
    Très souvent (≥10%); souvent (≥1%, <10%); rarement (≥ 0,1%, <1%); rarement (≥ 0,01%, <0,1%); très rarement (<0,01%, y compris les messages individuels); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base de
    données disponibles).

    Troubles du système immunitaire:

    Peu fréquents: réactions allergiques de la peau et des muqueuses, hypersensibilité.
    Rarement: choc anaphylactique / réactions anaphylactoïdes, qui peuvent être les premiers signes d'un choc débutant.
    Des effets indésirables tardifs peuvent survenir entre plusieurs heures et plusieurs jours après
    l'administration du médicament.
    La fréquence est inconnue: idiosyncrasie.
    Troubles de la psyché:
    Rarement: anxiété.
    La fréquence est inconnue: troubles mentaux.

    Système nerveux altéré:
    Souvent: mal de tête.
    Rarement: vertiges, la paresthésie, la perversion à court terme des sensations gustatives.
    Rarement: convulsions (jusqu'au développement d'un état épileptique), tremblements, somnolence, court terme
    une perversion du sens de l'odorat.
    La fréquence est inconnue: ataxie, altération de la coordination des mouvements, perte de conscience (jusqu'au développement
    coma profond), acouphènes.

    Troubles du côté de l'organe de vision:

    Rarement: vision altérée.

    Maladie cardiaque

    La fréquence est inconnue: tachycardie.

    Troubles vasculaires

    Peu fréquent: rougeur de la peau

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

    Rarement: dyspnée, toux.
    La fréquence est inconnue: éternuements, transpiration dans la gorge, bronchospasme, essoufflement.

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    Souvent: nausée.
    Peu fréquent: vomissements, diarrhée.
    La fréquence est inconnue: diminution de l'appétit, éructations, douleurs abdominales.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Rarement: démangeaisons.
    Rarement: urticaire, éruption cutanée, gonflement, y compris œdème facial et œdème de Quincke.
    Fréquence inconnue: fibrose systémique néphrogénique chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction
    reins (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min / 1,73 m2).

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

    Rarement: arthralgie.
    La fréquence est inconnue: myalgie.

    Violations du système sanguin et lymphatique:

    La fréquence est inconnue: une diminution asymptomatique de la teneur en fer sérique (dans les 8 à 48 heures suivant l'administration du médicament).

    Troubles des reins et des voies urinaires:

    Rarement: chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère antérieur, une insuffisance rénale aiguë peut se développer.
    La fréquence est inconnue: augmentation de la créatinine sérique.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    Souvent: douleur locale ou sensation de chaleur, de fraîcheur ou d'éclatement au site d'injection.
    Rarement: fièvre, frissons, douleurs thoraciques.
    La fréquence est inconnue: augmentation de la transpiration, sensation de fièvre, hyperémie de la peau du visage. Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.
    Surdosage:Symptômes: il peut y avoir une augmentation des manifestations des effets secondaires décrits. Le traitement est symptomatique. La substance de contraste est éliminée par hémodialyse (chez les patients présentant une insuffisance rénale et recevant de fortes doses).
    Interaction:
    L'interaction avec d'autres médicaments n'est pas connue.
    Le médicament ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments.
    Instructions spéciales:
    Possible développement d'effets indésirables, y compris le choc anaphylactique lors de l'administration du médicament, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité. Au bureau, il est nécessaire de créer toutes les conditions pour une thérapie immédiate et intensive. Avant chaque utilisation d'un produit de contraste, vous devez obtenir les informations nécessaires sur le patient, y compris les indicateurs de laboratoire importants (par exemple, la concentration sérique de créatinine). le sang, l'électrocardiogramme, l'allergie dans l'anamnèse, la présence de la grossesse). Avant l'étude, le patient doit éliminer les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique et assurer un apport suffisant de liquide et d'électrolytes. Surtout chez les patients atteints de myélome multiple, de diabète, de polyurie ou de goutte, ainsi que chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, les patients âgés.
    L'absence de rehaussement de contraste n'est pas un témoignage non ambigu de l'absence de pathologie. Certains types de néoplasmes ou de plaques non contrastées dans l'athérosclérose ne sont pas contrastés. La présence ou l'absence d'amélioration du contraste peut être utilisée pour le diagnostic différentiel. Chaque flacon ou seringue jetable est destiné pour utilisation chez un seul patient.
    Les restes inutilisés de la drogue devraient être détruits. Avec l'introduction d'autres médicaments, vous devez utiliser une seringue et une aiguille séparées.
    Les patients qui ont peur d'attendre avant la procédure ont besoin prémédication
    des moyens apaisants. Omniscan® peut influencer résultats des mesures
    concentration de calcium dans le plasma lorsqu'il est utilisé techniques complexes colométriques souvent utilisées dans les hôpitaux. Par conséquent, l'utilisation de ces techniques n'est pas recommandée dans les 12 à 24 heures suivant l'administration d'Omniscan®. Si de telles études sont nécessaires, d'autres méthodes sont recommandées.
    Il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer des réactions indésirables, y compris des réactions anaphylactoïdes graves mettant en jeu le pronostic vital. Cas de développement de NSF chez les patients modérés l'insuffisance rénale sont inconnus. Chez les patients atteints d'épilepsie ou de lésions cérébrales, le risque de crise augmente au cours de l'étude. Lors de la réalisation d'études sur de tels patients (par exemple, suivi de la surveillance) Il est nécessaire de prévoir la disponibilité d'équipements et de médicaments pour traiter d'éventuelles crises. Chez les enfants de moins d'un an et les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (taux de filtration glomérulaire de 30-59 ml / min / 1,73 m), le médicament doit être évalué du point de vue du rapport bénéfice / risque et se limite à l'introduction de une dose standard (0,1 mmol / kg de poids corporel) et l'intervalle entre l'administration du médicament doivent être d'au moins 7 jours. Des précautions doivent également être prises lorsque Omniscan ® est utilisé chez les patients atteints du syndrome hépatorénal.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:On ne sait pas si Omniskan® influe sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines et des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:

    La solution pour l'administration intraveineuse est de 0,5 mmol / ml.

    Emballage:

    Emballage primaire

    Pour un médicament produit par JI Helskea Ireland, Irlande: sur 10,15 et 20 ml de préparation dans une bouteille en verre incolore (Evr.Pharm.type I), scellée avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, sertie d'un capuchon en aluminium et recouverte d'un couvercle en plastique encliquetable sur le dessus.

    Pour un médicament produit par JI Helskea AS, Norvège: 10 ml, 15 ml et 20 ml de médicament dans une seringue en polymère transparent.

    Emballage secondaire

    Pour 10 flacons, avec les instructions d'utilisation, est placé dans un faisceau de carton ayant à l'intérieur de la partition avec des trous pour les flacons.

    Une seringue, avec les instructions d'utilisation, est placée dans un faisceau de carton ayant à l'intérieur de la cloison des trous pour la seringue.

    Emballage tertiaire

    10 paquets de seringues sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:
    À une température de 2 ° C à 30 ° C dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X secondaires.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015800 / 01
    Date d'enregistrement:21.05.2009 / 13.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:JI Halskea LimitéeJI Halskea Limitée Royaume-Uni
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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