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Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
Composition:

Composition par bouteille 100 ml

substance active: lévofloxacine hémihydrate (en termes de lévofloxacine) 500,00 mg;

Excipients: dextrose anhydre (glucose) 5 g, hydroxyde de sodium q.s. à pH 4,8, l'acide chlorhydrique q.s. jusqu'à pH 4,8, eau pour injection q.s. jusqu'à 100 ml
La description:Une solution claire d'une couleur jaune verdâtre.
Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone
Pharmacodynamique:

Médicament antimicrobien du groupe des fluoroquinolones, l'isomère gaucher de l'ofloxacine. A un large spectre d'action antimicrobienne.

La lévofloxacine bloque l'ADN-gyrase (topoisomérase II) et la topoisomérase IV, perturbe le surenroulement et la réticulation des interstices de l'ADN, inhibe la synthèse de l'ADN, provoque de profonds changements morphologiques dans le cytoplasme, la paroi cellulaire et les membranes bactériennes. Levofloxacine actif contre la plupart des souches de micro-organismes à la fois dans des conditions dans in vitro, et dans vivo.

Dans in vitro sensible (IPC 2 mg / ml) de microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium diphtérie, Enterococcus spp. (à t.h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (coagulase négative méthicilline- sensible/méthicilline-modérément sensible souches), Staphylococcus aureus (méthicilline-sensible souches), Staphylococcus epidermidis (méthicilline-sensible souches), Staphylococcus spp. (contenant des leucotoxines et coagulase négative sensible à la méthicilline/modérément sensible souches), Streptococcus spp. groupes DE et g (à t.h. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (pénicilline-sensible/modérément sensible/résistant souches). Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. groupes viridans (pénicilline- sensible/résistant souches); aérobique Gram négatif micro-organismes: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (à t.h. Enterobacter cloacae), Escherichia coti, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ampicilline-sensible/résistant souches), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (à t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (souches, produisant et non-réducteur β-lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (souches, produisant et non-réducteur pénicillinase), Neisseria meningitidis. Pasteurella spp. (à t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Providencia spp. (à t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii). Pseudomonas spp. (à t.h. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); anaérobique micro-organismes: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Veillonella spp .; autres micro-organismes: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci. Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (à t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacine modérément actif (IPC 4 mg / l) pour aérobie Micro-organismes Gram-positifs: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xérose, Enterococcus faecium, Staphylococcus épidermidis (souches résistantes à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus (souches résistantes à la méthicilline); micro-organismes aérobies gram-négatifs: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli; microorganismes anaérobies: Bacteroides thétaïotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

À la lévofoloxacine sont stables (IPC 8 mg / l) microorganismes aérobies à Gram positif: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (méthicilline-souches résistantes), Staphylococcus spp. (souches résistantes à la méthicilline négatives à la coagulase); micro-organismes aérobies gram-négatifs: Alcaligenes xylosoxidanes; autres microorganismes: Mycobacterium Avium.

Pharmacocinétique

Distribution

Liaison aux protéines - 30-40%. Le cumul dans le rendez-vous de la vigne 500 mg une fois par jour est insignifiant. Lorsqu'il est administré à une dose de 500 mg deux fois par jour, le cumul peut être observé dans une faible mesure. Les concentrations à l'équilibre sont atteintes 3 jours après le début de l'application.

Il pénètre bien dans les organes et les tissus: poumons, muqueuse bronchique, crachats, organes du système urinaire, organes génitaux, tissu osseux, prostate, leucocytes polymorphonucléaires, macrophages alvéolaires.

La lévofloxacine pénètre mal dans le liquide céphalo-rachidien.

Les concentrations moyennes dans l'urine 8 à 12 heures après une administration unique de 150, 300 ou 500 mg de lévofloxacine étaient respectivement de 44, 91 et 200 g / l.

Métabolisme

Dans le foie, une petite partie de la lévofloxacine subit un métabolisme avec la formation de desméthyllevofloxacine et de lévofloxacine.Noxyde, qui constituent <5% de la production de lévofloxacine par les reins.

Excrétion

Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de demi-vie (T1/2) est de 6-8 heures. Il est excrété principalement par les reins à travers la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire. Moins de 5% de la lévofloxacine est excrétée sous forme de métabolites. Inchangé sous la forme de reins dans les 24 heures est déduit 70% et 48 heures - 87%.
Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes lévofloxacines:

- infections des voies respiratoires inférieures (exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté);

- sinusite maxillaire aiguë;

- infections urinaires non compliquées;

- infections compliquées des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite aiguë);

- infections de la peau et des tissus mous (athéromes purulents, abcès, furoncles);

- septicémie / bactériémie;

- prostatite bactérienne chronique;

- infection intra-abdominale;

- thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose.

Contre-indications

L'hypersensibilité à la lévofloxacine, tout autre composant du médicament ou d'autres médicaments du groupe des fluoroquinolones, l'épilepsie, la défaite des tendons avec le traitement antérieur avec quinolones, la grossesse, l'allaitement, les enfants et l'adolescence (jusqu'à 18 ans).

Soigneusement:

L'âge des personnes âgées (probabilité élevée de diminution concomitante de la fonction rénale), une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Chez les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral ou traumatisme grave), les patients recevant des médicaments concomitants abaissent le seuil d'aptitude convulsive du cerveau (pouvant développer des convulsions). Chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis); avec des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse goutte à goutte. La durée de perfusion intraveineuse de 500 mg de lévofloxacine (100 ml de solution pour perfusion) doit être d'au moins 60 minutes.

Les doses sont déterminées par la nature et la gravité de l'infection, ainsi que par la susceptibilité présumée aux agents pathogènes.

Les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine> 50 ml / min) sont recommandés le schéma posologique suivant;

- exacerbation de la bronchite chronique: 250-500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 7-10 jours;

- Pneumonie extra-hospitalière: 500 mg de lévofloxacine 1-2 fois par jour pendant 7-14 jours;

- sinusite maxillaire aiguë: 500 mg de lévofloxacine I une fois par jour pendant 10-14 jours;

- infections des voies urinaires non compliquées: 250 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 3 jours;

- Infections des voies urinaires compliquées (y compris la pyélonéphrite aiguë): 250 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 7-10 jours;

- infections de la peau et des tissus mous: 500 mg de lévofloxacine 2 fois par jour pendant 7-14 jours;

- septicémie / bactériémie: 500 mg de lévofloxacine 1-2 fois par jour pendant 10-14 jours;

- prostatite bactérienne chronique: 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 28 jours;

- infection intra-abdominale: 500 mg de lévofloxacine une fois par jour pendant 7-14 jours (en association avec des médicaments antibactériens agissant sur la flore anaérobie);

- thérapie complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose: 500 mg de lévofloxacine 1-2 fois par jour pendant 3 mois.

Patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml / min), le schéma posologique suivant est recommandé:

Clairance de la créatinine, ml / min

Dosages pour administration intraveineuse

250 mg / 24 h

500 mg / 24 h

500 mg / 12 h

La dose initiale de 250 mg

La dose initiale de 500 mg

La dose initiale de 500 mg

50-20

En outre 125 mg / 24 h

Puis 250 mg / 24 h

En outre 250 mg / 12 h

<19-10

En outre 125 mg / 48 h

En outre 125 mg / 24 h

En outre 125 mg / 12 h

<10 (y compris quand

hémodialyse et

permanent

ambulatoire

péritonéal

dialyse)

En outre 125 mg / 48 h

En outre 125 mg / 24 h

En outre 125 mg / 24 h

Après hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire permanente (DPCA), aucune dose supplémentaire n'est requise.

Si la fonction hépatique n'est pas corrigée, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire lévofloxacine métabolisé dans le foie dans une mesure insignifiante.

En fonction de l'état du patient après quelques jours de traitement, il est possible de passer de l'administration par perfusion intraveineuse à la prise de la même dose du médicament sous une forme destinée à l'administration orale.

Effets secondaires:

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée (y compris sang), troubles digestifs, diminution de l'appétit, douleurs abdominales, colite pseudomembraneuse, activité accrue des transaminases «hépatiques», hyperbilirubinémie, hépatite, dysbiose.

Du système cardiovasculaire: diminution de la pression artérielle, collapsus vasculaire, tachycardie, intervalle accru QT sur le cardiogramme, la fibrillation auriculaire.

Du côté du métabolisme: hypoglycémie (augmentation de l'appétit, augmentation de la transpiration, tremblement, nervosité), hyperglycémie.

Du système nerveux: maux de tête, vertiges, faiblesse, somnolence, insomnie, anxiété, paresthésie dans les mains, peur, hallucinations, confusion, dépression, troubles du mouvement, convulsions, neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie sensori-motrice périphérique, troubles mentaux avec troubles du comportement, y compris suicidaire pensées et tentatives suicidaires.

Depuis les organes des sens: troubles de la vision, de l'ouïe, de l'odorat, du goût et de la sensibilité tactile.

Du système musculo-squelettique: arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie, rupture du tendon, tendinite, rhabdomyolyse.

Du système urinaire: hypercreatininemia, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

De l'hématopoïèse: éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie, hémorragie.

Réactions allergiques démangeaisons et hyperhémie de la peau, gonflement de la peau et des muqueuses, urticaire, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), bronchospasme, choc anaphylactique, pneumonite allergique, vascularite.

Autre: asthénie, exacerbation de la porphyrie, photosensibilité, fièvre persistante, vascularite leucocytoclasique, le développement de la surinfection.

Les réactions locales: douleur, rougeur au site d'injection, phlébite.

Surdosage:

Symptômes: se manifestent principalement par le système nerveux central (confusion, étourdissements, troubles de la conscience et crises d'épilepsie).

En outre, les troubles gastro-intestinaux (par exemple, les nausées) et les lésions érosives des muqueuses du tractus gastro-intestinal, l'allongement de l'intervalle QT.

Traitement: symptomatique. La dialyse est inefficace. L'antidote spécifique n'est pas connu.

Interaction:

La lévofloxacine augmente la demi-vie de la cyclosporine.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, Théophylline augmenter le risque de crises.

L'admission de glucocorticoïdes augmente le risque de rupture des tendons (surtout chez les personnes âgées).

La cimétidine et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire ralentissent le retrait de la lévofloxacine.

La solution pour perfusion est compatible avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de dextrose à 5%, une solution de Ringer à 2,5% avec du dextrose, des solutions combinées pour nutrition parentérale (acides aminés, glucides, électrolytes).

Ne pas mélanger avec de l'héparine et des solutions qui ont une réaction alcaline (par exemple, avec une solution de bicarbonate de sodium).

Chez les patients atteints de diabète sucré recevant des agents hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, dans le contexte de l'administration de lévofloxacine, des conditions hypo- et hyperglycémiques sont possibles, il est donc recommandé de contrôler la concentration de glucose dans le sang. Levofloxacine améliore l'activité anticoagulante de la warfarine. L'alcool peut augmenter les effets secondaires du système nerveux central (vertiges, engourdissement, somnolence).

Instructions spéciales:

Lorsque la température du corps est normale, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 48 à 72 heures.

Pendant le traitement, la lumière du soleil et l'irradiation ultraviolette artificielle doivent être évitées pour éviter d'endommager la peau (photosensibilisation).

Quand il y a des signes de tendinite, de colite pseudomembraneuse, de réactions allergiques lévofloxacine annuler immédiatement.

Il convient de garder à l'esprit que le développement de crises est possible chez les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale (accident vasculaire cérébral ou un traumatisme grave), avec l'insuffisance de glucose-6-fosfatdegidrogenazy - le risque d'hémolyse des érythrocytes.

Pendant le traitement, l'alcool doit être évité.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite et des mécanismes potentiellement dangereux en raison des étourdissements, de la somnolence, de la raideur et des troubles visuels qui peuvent ralentir la vitesse des réactions psychomotrices et diminuer la capacité de concentration.
Forme de libération / dosage:Solution pour perfusions 5 mg / ml.
Emballage:

100 ml de la préparation sont placés dans une bouteille de polyéthylène basse densité avec un couvercle en polyéthylène basse densité.

La bouteille dans un sac en polypropylène scellé, avec le mode d'emploi, est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:PL-001269
Date d'enregistrement:24.11.2011 / 04.08.2014
Date d'expiration:24.11.2016
Le propriétaire du certificat d'inscription:Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Inde
Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.04.2017
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