Substance activeTrandolaprilTrandolapril
Médicaments similairesDévoiler
  • Hopten®
    capsules vers l'intérieur 
  • Hopten®
    capsules vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:Chaque capsule contient:

    Substance active: Trandolapril 0,5 mg.

    Excipients: amidon de maïs - 37,15 mg, lactose monohydraté - 56,00 mg, povidone (K25) - 5,35 mg, stéarylfumarate de sodium - 1,00 mg.

    Capsule de gélatine dure

    Casquette: gélatine - 15,6326 mg, dioxyde de titane E171 - 0,3194 mg, pigment d'oxyde de fer jaune E172 - 0,0160 mg, laurylsulfate de sodium - 0,0320 mg.

    Logement: gélatine - 23,6600 mg, dioxyde de titane E171 - 0,1600 mg, oxyde de fer oxyde jaune E172 - 0,1320 mg, laurylsulfate de sodium - 0,0480 mg.

    La description:Capsules de gélatine dure n ° 4 avec un boîtier opaque jaune et un couvercle opaque de couleur blanche avec une teinte jaunâtre. Le contenu de la capsule sont des granules de couleur blanche ou presque blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
    ATX: & nbsp

    C.09.A.A.10   Trandolapril

    Pharmacodynamique:
    Le trandolapril est un ester éthylique (promédicament) d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine non-sulfhydryl (ACE). Trandolapril rapidement absorbé et non spécifiquement hydrolysé en tradolaprilat (métabolite pharmacologiquement actif).
    Pharmacodynamique
    Le trandolaprilate se lie fortement à l'ECA. L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution de la concentration de l'angiotensine II, de l'aldostérone, du facteur natriurétique auriculaire et une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de la concentration de l'angiotensine I. Ainsi, trandolapril module le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), qui joue un rôle majeur dans la régulation du volume sanguin circulant (BCC), de la tension artérielle (BP) et exerce systématiquement un effet antihypertenseur. Chez les patients hypertendus, l'utilisation du trandolapril à des doses thérapeutiques entraîne une diminution comparable de la pression artérielle dans les positions «couchée» et «debout». L'effet antihypertenseur du trandolapril se manifeste 1 heure après l'ingestion et persiste pendant au moins 24 heures. L'effet maximal est atteint en 8-12 heures.
    Des données ont montré une diminution de l'hypertrophie myocardique ainsi qu'une amélioration de la fonction diastolique et une augmentation de l'élasticité des artères chez les patients sous l'action du trandolapril.
    Il a été montré que la préparation de Hopten® améliore la survie après un infarctus du myocarde chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%), indépendamment de la présence de symptômes d'insuffisance cardiaque et / ou d'ischémie.
    Avec un traitement prolongé par Hopten®, il y a une diminution du taux de mortalité cardiovasculaire, du risque de mort subite et de l'incidence d'une insuffisance cardiaque sévère ou résistante au traitement.
    Pharmacocinétique

    Succion

    Le trandolapril est rapidement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue du trandolapril est d'environ 10%. Temps pour atteindre la concentration maximale (CmOhTrandolapril dans le plasma du sang - environ 1 h.

    Distribution et métabolisme

    Le trandolapril est hydrolysé en métabolite actif du diacide du trandolaprilate. La biodisponibilité absolue du trandolaprilate avec le trandolapril est d'environ 13%. Il est temps d'atteindre CmOh Trandolaprilata dans le plasma sanguin est de 3-8 heures. CmOh et AUC (zone sous la courbe "concentration-temps") ne dépend pas du moment de la prise alimentaire.

    L'association du trandolapril avec les protéines plasmatiques est d'environ 80% et ne dépend pas de la concentration. Volume de distribution (V) trandolapril - environ 18 litres. Chez les volontaires sains trandolapril est rapidement excrété du plasma sanguin avec une demi-vie moyenne (T1/2) L'association du trandolaprilate avec les protéines sanguines dépend de la concentration et varie de 65% à une concentration de 1000 ng / ml à 94% à une concentration de 0,1 ng / ml. Avec une application répétée, l'état d'équilibre de la concentration est atteint après environ 4 jours à la fois chez les volontaires sains et chez les patients d'âge jeune et âgé souffrant d'hypertension artérielle. Dans l'état d'équilibre de la concentration, le T efficace1/2 Trandolaprilat, avec une petite partie de la drogue prise, varie entre 15 heures et 23 heures, ce qui reflète probablement une liaison à l'ACE plasmatique et tissulaire.

    Excrétion

    Environ 9 à 14% de la dose de trandolapril est excrétée sous forme de trandolaprilate par les reins. Après avoir reçu du trandolapril marqué, 33% ont été excrétés par les reins et 66% par l'intestin. En quantité insignifiante trandolapril est excrété inchangé par les reins (moins de 0,5%). La clairance rénale du trandolaprilate varie de 0,15 l / h à 4 l / h, selon la dose.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    La pharmacocinétique du trandolapril chez les enfants de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.

    Les patients d'âge avancé et les différences entre les sexes

    Les propriétés pharmacocinétiques du trandolapril ont été étudiées chez des patients âgés (plus de 65 ans) et chez les deux sexes. La concentration de trandolapril dans le plasma sanguin augmente chez les patients âgés. Cependant, la concentration plasmatique du trandolaprilate et son activité inhibitrice de l'ECA chez les patients hypertendus âgés et plus jeunes sont comparables. La pharmacocinétique du trandolapril et du trandolaprilate, ainsi que l'activité inhibitrice de l'ECA chez les patients âgés des deux sexes, sont comparables.

    Course

    La pharmacocinétique chez les représentants de diverses races n'a pas été étudiée.

    Insuffisance rénale

    Par rapport aux volontaires sains, les concentrations plasmatiques de trandolapril et de trandolaprilate sont environ 2 fois plus élevées chez les patients sous hémodialyse et avec une clairance de la créatinine (CK) <30 ml / min, et la clairance rénale est réduite d'environ 85%. Les patients atteints d'insuffisance rénale sont recommandés pour corriger la dose du médicament.

    Insuffisance hépatique

    En comparaison avec les volontaires sains, chez les patients présentant une cirrhose hépatique initiale ou expansée après la prise de trandolapril, les concentrations plasmatiques de trandolapril et de trandolaprilat ont été augmentées de 9 et 2 fois respectivement, mais l'activité inhibitrice de l'ECA n'a pas changé. Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent nécessiter l'administration de plus petites doses du médicament.

    Les indications:
    • Hypertension de gravité légère à modérée.
    • Dysfonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde.
    Contre-indications
    - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
    - sensibilité accrue aux autres inhibiteurs de l'ECA;
    - angioedème, y compris ceux associés à un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'ECA;
    - angioedème héréditaire / idiopathique;
    - sténose aortique ou obstruction de la voie de sortie du ventricule gauche;
    - grossesse;
    - la période d'allaitement maternel;
    - âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);
    - carence en lactase dans les lobes (Saami), intolérance au galactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose);
    - l'utilisation simultanée avec aliskiren et aliskirenoderzhaschimi médicaments chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonctionnement rénal (DFG inférieure à 60 ml / min / 1,73 m2).
    Soigneusement:Violation de la fonction du foie et / ou des reins (avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min); Les maladies systémiques du tissu conjonctif (y compris le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie), en particulier dans les cas d'insuffisance rénale et de traitement concomitant avec des corticostéroïdes et antimétabolites; Hyperkaliémie, en particulier en cas d'insuffisance rénale; l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; hypotension artérielle symptomatique; les conditions, accompagnées par la réduction du volume du sang circulant (y compris la diarrhée, le vomissement, le régime avec la restriction de la table du sel et du liquide, l'hémodialyse); une ou une sténose bilatérale des artères rénales; sténose de l'artère d'un seul rein; état après transplantation rénale; interventions chirurgicales ou anesthésie générale avec l'utilisation de médicaments qui provoquent une hypotension artérielle (traitement à long terme par des diurétiques); l'utilisation de la race Negroid chez les patients (voir rubrique "Instructions spéciales"); utilisation simultanée avec des bêta-bloquants (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments"); toux sèche et improductive; désensibilisation simultanée de l'organisme aux poisons des Hyménoptères; simultaneousLDL-aphérèse (voir la section "Instructions spéciales"); âge avancé.
    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le médicament Gopten® est contre-indiqué pendant la grossesse.

    Les données sur les effets tératogènes des inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas disponibles, mais cette possibilité ne peut être totalement exclue. Les patientes qui envisagent une grossesse devraient se voir prescrire des antihypertenseurs, pour lesquels la sécurité d'emploi pendant la grossesse a été prouvée, à moins que la poursuite du traitement par des inhibiteurs de l'ECA soit nécessaire. Si une grossesse survient pendant l'administration d'un inhibiteur de l'ECA, celle-ci doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un autre traitement doit être prescrit.

    On sait qu'avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA durant les trimestres de grossesse II et III, des effets fœtotoxiques (dysfonctionnement rénal, hypochondrie, ralentissement de l'ossification des os du crâne) et toxiques (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie) sur un nouveau-né sont possibles. Dans le cas de l'utilisation du médicament Hopten® depuis le deuxième trimestre de la grossesse, une évaluation échographique de la fonction des reins du fœtus et de l'état des os du crâne est recommandée. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse devrait être sous la surveillance d'un médecin pour exclure l'hypotension artérielle.

    Période d'allaitement

    Il n'y a pas de données sur la pénétration du trandolapril dans le lait maternel. Le médicament Gopten® est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Il est préférable que ce groupe de patients prescrive des médicaments ayant un profil d'innocuité prouvé, en particulier lors de l'alimentation des nouveau-nés et des bébés prématurés.

    Dosage et administration:À l'intérieur. Capsule avalée entière et arrosée d'eau. Le médicament Hopten® est pris indépendamment du moment de l'ingestion, en même temps, une fois par jour. Sélection une dose individuelle du médicament doit être effectuée par un médecin.

    Hypertension artérielle

    Chez les patients souffrant d'hypertension sans signes d'insuffisance cardiaque, sans signes d'insuffisance rénale ou hépatique, sans traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 0,5 à 1 mg à 2 mg une fois par jour. Pour les patients de la race Négroïde, la dose initiale habituelle est de 2 mg. En fonction de l'efficacité clinique, le doublement de la dose est possible après 1 à 4 semaines de prise du médicament Hopten® à la dose maximale 4-8 mg / jour.

    La dose d'entretien est de 1 à 4 mg une fois par jour. S'il n'y a pas d'effet thérapeutique avec l'utilisation du médicament Hopten en doses 4-8 mg / jour doit envisager la possibilité d'un traitement d'association avec des diurétiques et / ou des inhibiteurs calciques lents (BCCI).

    Dysfonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde

    Le traitement avec le médicament Hopten® peut être commencé à partir du troisième jour après un infarctus du myocarde précédent. La dose initiale est de 0,5 à 1 mg par jour, puis une dose quotidienne unique est progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 4 mg. En fonction de la tolérabilité de la thérapie (le moment limite - le développement de l'hypotension artérielle symptomatique), l'augmentation de la dose peut être temporairement arrêtée. En cas d'hypotension artérielle, un traitement concomitant par des vasodilatateurs, y compris des nitrates et des diurétiques, doit être revu et, si possible, réduit en dose. Le dosage du médicament Hopten ® ne devrait être réduit que si les mesures précédentes étaient inefficaces ou impossibles.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients âgés

    Chez les patients âgés, les mêmes doses de Hopten® sont utilisées, comme chez les patients d'un jeune âge. Chez les patients âgés ayant une fonction rénale et hépatique normale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Avec prudence et sous le contrôle de la pression artérielle, la dose de Hopten® doit être augmentée chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, d'insuffisance hépatique et / ou rénale, ou chez les patients prenant des diurétiques.

    Utilisation antérieure de diurétiques

    Chez les patients à risque d'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (ie chez les patients présentant une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique) deux ou trois jours avant la mise en place du médicament Hopten® à la dose de 0,5 mg, il est nécessaire annuler l'apport des diurétiques afin de réduire la possibilité du développement de l'hypotension artérielle symptomatique. Plus tard, si nécessaire, vous pouvez reprendre le traitement avec des diurétiques.

    Arrêt cardiaque

    Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque chronique, sans ou avec insuffisance rénale, après le début du traitement par IEC, hypotension artérielle symptomatique. Dans ce groupe de patients, la thérapie avec le médicament Gopten® devrait commencer avec une dose de 0,5 mg - 1 mg / jour sous la surveillance étroite d'un médecin.

    Insuffisance rénale

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 70 ml / min), l'administration du médicament à la dose habituelle est recommandée. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min, la dose initiale ne doit pas dépasser 0,5 mg une fois par jour. À l'avenir, si nécessaire, la dose peut être augmentée. Le traitement par Hopten® chez ces patients doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

    Dialyse

    La possibilité d'excrétion du trandolapril ou du trandolaprilate chez les patients dialysés n'est pas établie avec précision. Cependant, on peut s'attendre à ce que la concentration du métabolite actif, le trandolaprilate, diminue au cours de la dialyse, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, chez les patients en dialyse, une surveillance attentive de la pression artérielle avec une éventuelle correction, si nécessaire, une dose du médicament est recommandée.

    Manque de fonction hépatique

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, en raison d'une diminution de la clairance hépatique du trandolapril et de son métabolite actif, le trandolaprilate, une augmentation significative des concentrations plasmatiques de trandolapril et de trandolapril (dans une moindre mesure) peut être observée. 0,5 mg par jour sous la surveillance étroite d'un médecin.

    Enfants

    L'efficacité et la sécurité de l'utilisation du médicament Hopten ® chez les enfants ne sont pas établies.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du trandolapril sont présentés ci-dessous. Selon la classification de l'OMS, toutes les réactions sont réparties selon les systèmes d'organes et la fréquence du développement: très souvent (1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée à partir des données disponibles).

    Maladies infectieuses et parasitaires:

    rarement: infection des voies respiratoires supérieures;

    rarement: bronchite, infection des voies urinaires, pharyngite;

    la fréquence est inconnue: sinusite *, rhinite *, glossite *.

    Violations du système sanguin et lymphatique:

    rarement: l'anémie, la leucopénie, les troubles thrombocytaires, les troubles leucocytaires;

    la fréquence est inconnue: pancytopénie, agranulocytose, diminution du nombre de thrombocytes,

    l'anémie hémolytique.

    Troubles du système immunitaire:

    rarement: réactions d'hypersensibilité.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition:

    rarement: anorexie, augmentation de l'appétit, hyperlipidémie, hypercholestérolémie,

    Hyperglycémie, hyponatrémie, hyperuricémie, goutte, dysfonction enzymatique;

    la fréquence est inconnue: hyperkaliémie.

    Troubles de la psyché:

    rarement: insomnie, diminution de la libido;

    rarement: la dépression, les hallucinations, l'anxiété, l'agitation, l'apathie, les troubles du sommeil;

    la fréquence est inconnue: confusion de la conscience.

    Système nerveux altéré:

    souvent: mal de tête, vertiges;

    rarement: somnolence;

    rarement: violation de la circulation cérébrale, évanouissement, migraine (avec aura et sans), paresthésie, trouble du goût, crampes musculaires;

    la fréquence est inconnue: attaque ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, déséquilibre.

    Troubles du côté de l'organe de vision:

    rarement: vision floue, blépharite, œdème de l'œil, maladies oculaires;

    la fréquence est inconnue: Vision floue *.

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    rarement: vertige;

    rarement: le bruit dans les oreilles.

    Maladie cardiaque

    rarement: un sentiment de palpitations;

    rarement: infarctus du myocarde, ischémie myocardique, tachycardie, tachycardie ventriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine;

    la fréquence est inconnue: blocus auriculo-ventriculaire, arythmie, arrêt cardiaque.

    Troubles vasculaires

    souvent: diminution marquée de la pression artérielle;

    rarement: "marées" de sang à la peau du visage;

    rarement: hypotension orthostatique, hypertension artérielle, angiopathie, troubles vasculaires périphériques, varices;

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

    souvent: la toux;

    rarementinflammation des voies respiratoires supérieures, obstruction des voies respiratoires supérieures;

    rarement: dyspnée, toux humide, pharyngite, douleur dans l'oropharynx, épistaxis, les troubles respiratoires;

    la fréquence est inconnue: bronchospasme.

    Troubles du système digestif:

    rarement: nausée, diarrhée, constipation, douleur gastro-intestinale, troubles gastro-intestinaux;

    rarement: vomissements (y compris sang), dyspepsie, gastrite, douleur abdominale, sécheresse de la muqueuse buccale, flatulence;

    la fréquence est inconnue: obstruction intestinale, pancréatite, œdème de Quincke, œdème intestinal *.

    Troubles du foie et des voies biliaires:

    rarement: hépatite; rarement: cholestase;

    la fréquence est inconnue: ictère, déviations de la norme des tests hépatiques fonctionnels.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    rarement: éruption cutanée, peau qui démange;

    rarement: angioedème, hyperhidrose, psoriasis, eczéma, acné, peau sèche, maladies de la peau; rarement: dermatite;

    la fréquence est inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe *, toxique nécrolyse épidermique, urticaire, alopécie, dermatite pseudo-psoriasique *.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

    rarement: spasmes musculaires, maux de dos, douleurs dans les membres;

    rarement: arthralgie, arthrose, douleur osseuse;

    la fréquence est inconnue: myalgie.

    Troubles des reins et des voies urinaires:

    rarement: pollakiurie, polyurie, insuffisance rénale, azotémie.

    Violations des organes génitaux et du sein:

    rarement: dysfonction érectile.

    Troubles congénitaux, héréditaires et génétiques:

    rarement: malformation congénitale des artères, ichtyose.

    Troubles généraux

    souvent: asthénie;

    rarement: douleur dans la poitrine, œdème périphérique, faiblesse, altération du bien-être;

    rarement: œdème, fatigue accrue;

    la fréquence est inconnue: fièvre.

    Données de laboratoire et instrumentales:

    rarement: l'hyperbilirubinémie;

    rarement: une augmentation du potassium dans le sang, une augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase, une augmentation de l'activité de la lipase, une augmentation du taux d'immunoglobuline;

    la fréquence est inconnue: une diminution du nombre de plaquettes; augmenter la concentration de créatinine dans le sang, augmenter la concentration d'azote uréique dans le sang; augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase (LDH), de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase (ACTE), alanine aminotransférase (UNELT), des enzymes hépatiques; diminution de l'hémoglobine; réduction de l'hématocrite; écarts par rapport à la norme des paramètres ECG.

    Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation:

    rarement: blessure.

    * - effets secondaires liés à l'ensemble de la classe des inhibiteurs de l'ECA.

    Surdosage:

    Les symptômes du surdosage: diminution marquée de la pression artérielle, choc, stupeur, bradycardie, troubles hydro-électrolytiques et insuffisance rénale.

    Traitement: thérapie symptomatique et de soutien. En cas de surdosage de trandolapril, une irrigation gastrique et intestinale est indiquée par voie orale. Une surveillance attentive de la pression artérielle est nécessaire. En cas de diminution prononcée de la pression artérielle, il est recommandé de compléter le BCC. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le trandolapril. Les données sur la possibilité d'excrétion du trandolapril ou du trandolaprilate par hémodialyse sont inconnues.

    Interaction:

    Diurétiques et autres antihypertenseurs

    Les diurétiques et autres antihypertenseurs peuvent augmenter l'effet antihypertenseur du trandolapril. Les bêta-bloquants ne doivent être utilisés en association avec le trandolapril que sous la surveillance étroite d'un médecin. Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride, triamtérène, éplérénone) ou les médicaments de potassium augmentent le risque Hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Trandolapril peut réduire la perte de potassium avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

    Les agents hypoglycémiants

    L'utilisation simultanée du trandolapril, ainsi que de tout inhibiteur de l'ECA, avec des agents hypoglycémiants (insuline ou hypoglycémiants pour l'administration orale) peut augmenter l'effet hypoglycémiant et entraîner un risque accru d'hypoglycémie.

    Lithium

    Trandolapril peut aggraver l'excrétion de lithium.Il est nécessaire de surveiller la concentration de lithium dans le sérum sanguin.

    Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, aliskiren

    Des études cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une incidence plus élevée d'hypotension, d'hyperkaliémie et fonction rénale insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul médicament qui agit sur RAAS (voir "Contre-indications", "Instructions spéciales").

    Autre

    Lors de l'utilisation de membranes de polyacrylonitrile à flux élevé au cours de l'hémodialyse chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, des réactions anaphylactoïdes ont été décrites. L'utilisation de telles membranes doit être évitée dans la nomination des inhibiteurs de l'ECA chez les patients sous dialyse.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris l'acide acétylsalicylique, utilisé à fortes doses comme médicament anti-inflammatoire, par exemple, pour soulager la douleur) peut cependant réduire l'effet antihypertenseur du trandolapril, comme le reste des antihypertenseurs.Par conséquent, dans la nomination ou le retrait des AINS, les patients recevant trandolapril, une surveillance attentive de la pression artérielle est nécessaire.

    Les patients atteints d'insuffisance cardiaque ne doivent pas recevoir simultanément d'inhibiteurs de l'ECA et d'AINS (y compris l'acide acétylsalicylique), sauf si l'acide acétylsalicylique est utilisé à des doses plus faibles en tant qu'agent antiplaquettaire.

    Les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter l'effet antihypertenseur de certains agents pour l'anesthésie par inhalation.

    Allopurinol, cytostatiques, immunosuppresseurs et glucocorticostéroïdes systémiques procaïnamide peut augmenter le risque de développer une leucopénie dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA.

    Les antiacides peuvent réduire la biodisponibilité des inhibiteurs de l'ECA. Ethanol augmente le risque de développer une hypotension artérielle.

    L'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA peut être réduit par l'admission conjointe avec des sympathomimétiques. Une observation attentive des patients est nécessaire. L'utilisation conjointe du trandolapril, ainsi que de tout autre antihypertenseur, avec des neuroleptiques et des antidépresseurs tricycliques augmente le risque d'hypotension orthostatique.

    Dans une administration conjointe d'inhibiteurs de l'ECA et d'injections d'or (aurotomyalate de sodium), des réactions de type nitrate («bouffées de chaleur» du visage, nausées, vomissements et diminution marquée de la tension artérielle) ont été observées dans de rares cas.

    Des signes cliniquement significatifs de l'interaction du trandolapril avec les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique (comme agent antiagrégant), les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques lents, les nitrates, les anticoagulants ou la digoxine chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde n'ont pas été notés. Des signes cliniquement significatifs d'interaction entre le trandolapril et la cimétidine n'ont pas été détectés.

    Instructions spéciales:

    Précautions générales

    Chez certains patients recevant des diurétiques, après la prescription du médicament Hopten®, il peut y avoir une diminution excessive de la pression artérielle.

    Fonction hépatique altérée

    Le trandolapril est un promédicament qui se transforme en une forme active dans le foie, donc des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Ces patients doivent être surveillés attentivement.

    Hypotension artérielle symptomatique

    Chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée après la première dose du médicament Hopten ®, ainsi qu'après son augmentation, le développement d'une hypotension artérielle symptomatique a été noté. Le risque de développer une hypotension artérielle est plus élevé chez les patients présentant une hypovolémie et une hyponatrémie, résultant d'un traitement diurétique prolongé, de la restriction de la consommation de sel de table, de la dialyse, de la diarrhée ou des vomissements. Chez ces patients, avant le début du traitement par Hopten®, le traitement diurétique doit être interrompu et le contenu de BCC et / ou de sodium doit être réapprovisionné.

    Agranulocytose / suppression de la fonction de la moelle osseuse

    Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'agranulocytose et de suppression de la fonction de la moelle osseuse ont été décrits. Le risque de développer une neutropénie est dose-dépendante, déterminé par le type de médicament et dépend de l'état clinique du patient. Ces effets indésirables sont plus fréquents chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, en particulier avec des maladies du tissu conjonctif diffus. Chez ces patients (par exemple, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie systémique), il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de leucocytes dans le sang et la concentration de protéines dans l'urine, en particulier si la fonction rénale est altérée et traitée par des glucocorticostéroïdes. antimétabolites.Les phénomènes énumérés sont réversibles et revenir à la normale après l'arrêt de la thérapie avec un inhibiteur de l'ECA.

    Angioedème

    Le médicament Hopten® peut provoquer un œdème de Quincke, un gonflement du visage, des membres, de la langue, des cordes vocales et / ou du larynx. Angioedema chez les patients avec des inhibiteurs de l'ECA est plus fréquente chez les patients de la race Negroid.

    Dans le contexte du traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, des cas d'œdème angioneurotique de l'intestin ont également été notés. Cette possibilité devrait être considérée lors du développement de douleurs abdominales (à la fois avec des nausées et des vomissements, et sans) dans le contexte de la prise du médicament Hopten®.

    Les patients présentant un œdème angioneurotique doivent immédiatement arrêter le traitement par des inhibiteurs de l'ECA et surveiller leur évolution avant l'élimination de l'œdème. Angioedema dans le visage est habituellement résolu spontanément. L'œdème qui se propage non seulement à la zone du visage, mais aussi les cordes vocales, peut être mortelle en raison du risque d'obstruction des voies respiratoires. Avec un œdème angioneurotique de la langue, des cordes vocales ou du larynx, une injection sous-cutanée immédiate de 0,3-0,5 ml d'adrénaline (adrénaline) en solution 1: 1000 est requise, ainsi que d'autres mesures thérapeutiques, si nécessaire.

    Les patients atteints d'hypertension artérielle vasorénale

    Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être utilisés avant l'instauration du traitement de l'hypertension vaso-rénale ou dans les cas où un tel traitement n'est pas disponible. Chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale des artères rénales, le risque de développer une hypotension artérielle sévère et une insuffisance rénale dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA est accru. Prendre des diurétiques peut augmenter le risque. Une altération de la fonction rénale peut entraîner des modifications mineures de la concentration sérique de la créatinine, même chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Chez ces patients, le traitement doit être initié dans un hôpital avec de petites doses du médicament Hopten ® suivi d'une sélection soigneuse de la dose sous étroite surveillance médicale. Les diurétiques devraient être arrêtés; la fonction rénale et la teneur en potassium dans le sérum doivent être surveillées dans les premières semaines de traitement.

    Altération de la fonction rénale

    Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min devront peut-être réduire la dose de Hopten®, la fonction rénale devra être surveillée attentivement. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque chronique, une sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale, chez les patients ayant un rein fonctionnel ou après sa greffe, le risque d'insuffisance rénale est augmenté. Chez certains patients hypertendus qui n'ont pas de maladie rénale, l'administration de Hopten® en association avec un diurétique peut entraîner une augmentation de l'azote uréique dans le sang et une augmentation de la concentration sérique de créatinine. De plus, une protéinurie peut se développer, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou prenant des doses relativement élevées d'inhibiteurs de l'ECA.

    Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)

    Il a été démontré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Pour cette raison, le double blocage du RAAS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir les rubriques «Contre-indications», «Interactions avec d'autres médicaments»).

    Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il doit être effectué uniquement sous la surveillance d'un spécialiste et avec un suivi attentif de la fonction rénale, de la pression artérielle et de la concentration en électrolytes.

    Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

    Hyperkaliémie

    Chez les patients hypertendus, en particulier ceux dont la fonction rénale est altérée, le médicament Hopten® peut provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale, la prise de diurétiques épargneurs de potassium, l'utilisation simultanée de médicaments pour le traitement de l'hypokaliémie, du diabète sucré et / ou d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde antérieur.

    La toux

    Avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, une toux sèche non productive peut survenir, disparaissant après l'arrêt du traitement.

    Interventions chirurgicales / anesthésie générale

    Dans les interventions chirurgicales ou l'anesthésie générale avec l'utilisation de médicaments qui provoquent une hypotension artérielle, le médicament Hopten® peut bloquer la formation secondaire de l'angiotensine II associée à la libération compensatoire de la rénine.

    Désensibilisation

    Lors de la désensibilisation de l'organisme aux poisons de Hymenoptera chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, il est possible de développer des réactions anaphylactiques (dans certains cas - la vie en danger).

    LDL-aphérèse

    Lorsque l'aphérèse du LDL a été réalisée chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, des réactions anaphylactiques menaçant le pronostic vital ont été observées.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Sur la base des propriétés pharmacologiques du trandolapril, la préparation Hopten® ne devrait pas affecter la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. Cependant, chez certains patients, en particulier aux stades initiaux du traitement par inhibiteurs de l'ECA ou lors du remplacement d'un médicament par un autre, ou chez les patients qui consomment de l'alcool, il est possible d'influencer la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes. Par conséquent, après avoir pris la première dose du médicament Hopten ® ou après avoir augmenté sa dose, il n'est pas recommandé pendant plusieurs heures de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:
    Capsules 0,5 mg.
    Emballage:Pour 14 capsules dans un blister de PVC / PVDC / A1 - feuille. 2 blisters avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.
    Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001869
    Date d'enregistrement:04.10.2012 / 04.10.2013
    Date d'expiration:04.10.2017
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Opérations pharmaceutiques Abbott Airland Opérations pharmaceutiques Abbott Airland Irlande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspLABORATOIRES ABBOTT LLC LABORATOIRES ABBOTT LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.05.2017
    Instructions illustrées
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