Implanon NKTS - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Substance activeEtonogestrelEtonogestrel

Médicaments similairesDévoiler

implant PC

Forme de dosage: & nbspImplants

Composition:

Substance active: etonogestrel 68 mg.

Excipients: Sulfate de baryum 15 mg, copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (28% acétate de vinyle) 43 mg, stéarate de magnésium 0,1 mg, copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (15% acétate de vinyle) 15 mg.

La description:

Un implant monocœur, du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre ou brunâtre, est placé dans l'aiguille d'un applicateur jetable stérile.

L'implant devrait être facilement retiré de l'applicateur.

Dimensions de l'implant:

Longueur - de 3,8 à 4,2 cm

Diamètre - de 1,95 à 2,05 mm

L'épaisseur de la coque est de 54 à 66 μm

Groupe pharmacothérapeutique:contraceptif

ATX: & nbsp

G.03.A.0.08 Etonogestrel

Pharmacodynamique:

Le médicament Implanon NKST® est placé dans un applicateur jetable stérile, radio-opaque, contenant etonogestrel implant pour application sous-cutanée, qui ne subit pas de dégradation biologique.

Etonogestrel est un métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif largement utilisé comme hormone contraceptive orale (D'accord). Structurellement, il s'agit d'un dérivé de la 19-nortestostérone et se lie aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles avec une forte affinité.

L'effet contraceptif de l'étonogestrel est principalement obtenu en supprimant l'ovulation. L'ovulation n'a pas été observée au cours des deux premières années d'utilisation et il est rare qu'ils se produisent au cours de la troisième année. En plus de supprimer l'ovulation etonogestrel provoque également une augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus, ce qui empêche le passage des spermatozoïdes. Des études cliniques ont été réalisées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

Malgré l'absence de comparaison directe, l'effet contraceptif de l'implant est au moins comparable à l'effet contraceptif du CO combiné (plus de 99%). Un haut degré de protection contre la grossesse est atteint, entre autres raisons, par le fait que l'effet contraceptif d'Implanon NCST® ne dépend pas de l'adhésion stricte d'une femme à un régime quotidien, hebdomadaire ou mensuel.

L'effet contraceptif de l'étonogestrel est réversible, ce qui se reflète dans la récupération rapide du cycle menstruel ovulatoire normal après le retrait de l'implant. Bien que etonogestrel supprime l'ovulation, l'activité ovarienne n'est pas complètement supprimée. Les concentrations moyennes d'estradiol dans le plasma sanguin restent supérieures à la valeur observée dans la phase précoce de la formation des follicules.

L'étonogestrel n'affecte pas la modification de la densité minérale osseuse et du métabolisme des lipides.

L'utilisation d'agents hormonaux contraceptifs contenant des progestatifs peut avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose.

Il a été démontré que la dysménorrhée est moins fréquente chez les patients utilisant Implanon NKST®.

Pharmacocinétique

Succion

Après l'insertion de l'implant etonogestrel rapidement absorbé dans le sang circulant. Les concentrations qui suppriment l'ovulation sont atteintes après 1 jour. Les concentrations plasmatiques maximales (de 472 à 1270 pg / ml) sont atteintes après 1 à 13 jours. Le taux de libération de l'étonogestrel par l'implant diminue au fil du temps, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration plasmatique dans les premiers mois suivant l'administration. À la fin de la première année d'utilisation, la concentration moyenne est d'environ 200 pg / ml (150-261 pg / ml) et diminue lentement jusqu'à 156 pg / ml (111-202 ng / ml) à la fin de la troisième année. . Les variations observées dans les concentrations plasmatiques peuvent en partie être dues à des différences de poids corporel.

Distribution

L'étonogestrel est lié à 95,5-99% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine et, dans une moindre mesure, aux hormones sexuelles qui se lient aux globulines. Le volume de distribution dans la chambre centrale et le volume total de distribution sont respectivement de 27 et 220 litres. Il est peu probable que ces valeurs changent au moment d'Implanon NCST®^® dans le corps d'une femme.

Métabolisme

L'éthonogestrel subit une hydroxylation et une réduction. Les métabolites sont des sulfates et des glucuronides.

Excrétion

Avec l'administration intraveineuse d'étonogestrel, la demi-vie moyenne est d'environ 25 heures et la clairance du plasma est d'environ 7,5 litres / heure. La clairance et la demi-vie restent constantes pendant l'application du médicament.

L'étonogestrel et ses métabolites, sous la forme de stéroïdes libres et sous forme de conjugués, sont excrétés par les reins et dans l'intestin (rapport 1,5: 1).

Après administration aux femmes pendant l'allaitement etonogestrel est excrété dans le lait maternel dans un rapport lait / plasma de 0,44-0,50 au cours des quatre premiers mois.La dose moyenne d'étonogestrel entrant dans le corps d'un bébé avec du lait maternel est d'environ 0,2% de la dose quotidienne maternelle d'étonogestrel (environ 2,2% lorsqu'il est recalculé par kg de poids corporel du bébé) .Il est montré que les concentrations progressivement et statistiquement significative diminuer avec le temps.

Les indications:

La contraception.

L'efficacité et l'innocuité du médicament sont confirmées chez les femmes âgées de 18 à 40 ans.

Contre-indications

Les hormones contraceptives contenant uniquement du progestatif ne doivent pas être utilisées en présence de l'une des affections / maladies énumérées ci-dessous. En cas de survenue de l'une de ces affections au cours de la période d'utilisation du médicament Implanon, NCST^® devrait immédiatement cesser d'utiliser le médicament:

- grossesse (y compris présumée);

- les thromboses (artérielles et veineuses) et la thromboembolie présentement ou dans l'histoire (y compris la thrombose, la thromboembolie veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébraux ischémiques ou hémorragiques);

- la présence d'anticorps contre les phospholipides;

- la migraine avec des symptômes neurologiques focaux;

- le cancer du sein, y compris dans l'histoire;

- tumeurs hormonodépendantes malignes établies ou soupçonnées;

- tumeurs hépatiques bénignes ou malignes à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- formes sévères de la maladie du foie (avant la normalisation des tests fonctionnels du foie), y compris la jaunisse, l'hyperbilirubinémie congénitale, y compris dans l'histoire;

- hypertension artérielle incontrôlée;

- l'âge des enfants (moins de 18 ans, en raison de l'absence d'études cliniques sur le médicament chez les adolescentes de moins de 18 ans);

- saignement du vagin d'une étiologie peu claire;

- hypersensibilité à la substance active ou à toute substance auxiliaire d'Implanon NKST®.

Soigneusement:

En présence de l'une des conditions ou des facteurs de risque indiqués ci-dessous, l'utilisation de l'implant doit être évaluée par rapport aux risques possibles pour chaque femme et en discuter avec elle avant. comme elle décide de commencer à utiliser Implanon NKST®. En cas d'aggravation, de renforcement ou de la première apparition de l'une de ces conditions, une femme doit consulter un médecin, après quoi le médecin doit décider de poursuivre ou d'abolir Implanon NKST®:

- les affections précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, l'angine de poitrine, les lésions compliquées de l'appareil valvulaire, la fibrillation auriculaire, les traumatismes étendus);

- Diabète sucré, y compris le diabète sucré avec angiopathie diabétique;

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose artérielle, y compris la carence en protéine C, carence en protéines S, insuffisance de l'antithrombine III;

- maladies hépatiques de gravité légère et modérée avec des indicateurs normaux d'échantillons de foie fonctionnels;

- thérapie avec des anticoagulants;

- dépression sévère;

- Chloasma, y compris dans l'anamnèse.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation d'Implanon NKST® n'est pas indiquée pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant l'utilisation d'Implanon NKST®L'implant doit être retiré. Des études précliniques ont montré que de très fortes doses de composés progestatifs peuvent provoquer la masculinisation des fœtus féminins. Informations sur l'effet du médicament Implanon NKST ® sur le corps d'une femme enceinte et le fœtus est insuffisante.

Le médicament Implanon NKST® n'affecte pas la formation ou la qualité du lait maternel (sur les concentrations de protéines, de lactose ou de graisse). Cependant, on sait qu'une petite quantité d'étonogestrel est excrétée dans le lait. D'après l'apport quotidien moyen en lait de 150 ml / kg, la dose quotidienne moyenne d'étonogestrel pour un enfant, calculée après un mois de libération d'étonogestrel, est d'environ 27 ng / kg / jour. Cela correspond à environ 0,2% de la dose quotidienne maternelle absolue estimée (environ 2,2% en termes de poids corporel par enfant). Pendant la période d'allaitement, la concentration d'étonogestrel dans le lait diminue progressivement.

Sur la base des données disponibles, l'utilisation d'Implanon NKST® pendant l'allaitement est possible, mais uniquement sous la supervision du médecin pour le développement et la croissance du nourrisson. Le médicament Implanone NKST® doit être administré après la 4ème semaine après l'accouchement.

Dosage et administration:

Avant l'introduction du médicament Implanon NKST® il est nécessaire d'exclure la grossesse.

Le médecin-gynécologue est fortement encouragé à prendre part à la formation pour se familiariser avec l'utilisation de l'applicateur Implanon NKST® et des techniques d'insertion et de retrait des implants Implanon NKST®.

Avant l'insertion de l'implant, vous devez lire attentivement les instructions d'utilisation et suivre les instructions d'insertion et de retrait de l'implant, comme décrit dans les sections «Comment administrer Implanon NKST®» et «Comment retirer Implanon NKST®».

Comment appliquer Implanon NKST®

Le médicament Implanon NKST® est une hormone contraceptive à longue durée d'action. Un seul implant est injecté par voie sous-cutanée, qui peut rester au site d'injection pendant trois ans. Retirer l'implant au plus tard trois ans après la date d'administration. Une femme devrait être informée de la possibilité de retirer l'implant à tout moment à sa demande. Un gynécologue peut envisager la possibilité d'un retrait précoce de l'implant chez les femmes ayant un poids corporel excessif. Après le retrait de l'implant, l'introduction immédiate d'un autre implant entraînera la poursuite de la protection contraceptive. Si une femme ne veut pas continuer à utiliser Implanon NKST®, mais qu'elle a besoin de contraception, une autre méthode de contraception doit être recommandée.

La base de l'application réussie et de l'enlèvement ultérieur de l'implant Implanon NKST® est l'insertion correcte et exacte de l'implant sous-cutané conformément à cette instruction. L'altération du temps et de la technique (voir les sections «Quand administrer Implanon NKST®» et «Comment administrer Implanon NKST®») peut mener à une grossesse.

L'implant Implanon NKST® doit être injecté par voie sous-cutanée, directement sous la peau à l'intérieur de l'épaule, pour éviter de léser les gros vaisseaux sanguins et les nerfs situés plus profondément dans le tissu conjonctif entre les muscles biceps et triceps.

Immédiatement après l'introduction de l'implant, il faut vérifier la présence de palpation sous la peau. Si l'implant ne peut pas être tâtonné ou si sa présence est mise en doute, il est nécessaire d'appliquer d'autres méthodes de diagnostic pour confirmer sa présence (voir rubrique «Comment administrer Implanon NKST®»). Jusqu'à ce que l'implant soit confirmé, une femme devrait recommander l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale (barrière).

Emballage Implanon NKST® contient la PATIENT CARD, conçue pour enregistrer le nombre de séries d'implants. Le médecin-gynécologue doit noter la date d'administration, indiquer la main dans laquelle l'implant a été inséré et le jour prévu de son retrait dans la CARD du patient. Emballage du produit contient des autocollants pour les dossiers d'un gynécologue, dans lequel le numéro de la série d'implants est indiqué.

Quand introduire Implanon NKST®

IMPORTANT: avant l'introduction de l'implant, la grossesse doit être exclue.

Le moment de l'administration dépend de l'utilisation récente par la femme des hormones contraceptives comme suit.

En l'absence d'utilisation hormonale contraceptive le mois précédent

L'implant doit être administré entre le 1er jour (le premier jour de saignement menstruel) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si les saignements menstruels sont toujours en cours.

Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire. En cas d'écart par rapport à la période d'implantation recommandée, une femme doit être avertie de la nécessité d'une méthode contraceptive de barrière dans les 7 prochains jours. S'il y a eu des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

Transition de la méthode contraceptive hormonale à Implanon NKST®

En passant d'une méthode de contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou timbre transdermique)

L'implant doit être administré de préférence par jour, après le jour d'administration du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel de prise des comprimés ou la période que les comprimés de placebo COC ont été prises. Dans le cas où un anneau vaginal ou un timbre transdermique a déjà été utilisé, l'implant doit être administré de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour de l'application suivante de la préparation précédente.

Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire. En cas d'écart par rapport à la période recommandée d'administration de l'implant, une femme doit être avertie de la nécessité d'utiliser la méthode de contraception barrière dans les 7 jours. S'il y a eu des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

En passant d'une méthode progestative de contraception (par exemple,, pilules, contenant seulement un progestatif, injections, implant ou hormonal système intra-utérin (DIU))

Comme il existe plusieurs types de méthodes progestatives, l'implant doit être administré comme suit:

- Moyens contraceptifs hormonaux injectables: L'implant est administré par jour, quand la prochaine injection doit être faite;

- Comprimés contenant uniquement des progestatifs: une femme peut passer d'un comprimé contenant uniquement des progestatifs à Implanon NCST® n'importe quel jour. L'implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la dernière pilule;

- Implant / DIU: L'implant est administré le jour du retrait de l'implant ou du DIU précédent.

Après un avortement ou une fausse couche

- Premier trimestre: L'implant doit être inséré dans les 5 jours après l'avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre.

- Deuxième trimestre L'implant doit être inséré entre 21 et 28 jours après un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre.

Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode de contraception supplémentaire n'est pas nécessaire. En cas d'écart par rapport à la période recommandée d'administration de l'implant, une femme doit être avertie de la nécessité d'utiliser la méthode contraceptive barrière dans les 7 jours. S'il y a eu des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

Après l'accouchement

- Pendant l'allaitement: l'implant doit être inséré à la fin de la quatrième semaine après l'accouchement (voir rubrique «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel»). Une femme devrait utiliser la méthode de contraception de barrière dans les 7 jours après l'implantation. S'il y a eu des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

- En l'absence d'allaitement: l'implant doit être administré entre 21 et 28 jours après l'accouchement.Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire. En cas d'écart par rapport à la période recommandée d'administration de l'implant, une femme doit être avertie de la nécessité d'utiliser la méthode de contraception barrière dans les 7 jours. S'il y a eu des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

Comment administrer Implanon NKST®

La base pour une application réussie et l'élimination subséquente du médicament Implanone NKST® est l'insertion correcte et bien réalisée de l'implant sous-cutané dans la main non dominante conformément aux instructions. Un gynécologue et une femme doivent palpatoriquement déterminer la présence d'un implant après son introduction.

L'implant doit être administré directement sous la peau. Une insertion trop profonde ou incorrecte de l'implant peut être compliquée par une paresthésie (en raison d'une lésion nerveuse), une migration de l'implant (due à une administration intramusculaire ou aponévrotique) et, dans de rares cas, une injection intravasculaire. En outre, lorsque l'implant est inséré trop profondément, il peut ne pas être palpable, et sa localisation et / ou son retrait peuvent être difficiles.

Implanone NKST® doit être administré dans des conditions aseptiques et uniquement par un gynécologue qualifié qui connaît la technique d'administration. L'implant doit être implanté uniquement avec un applicateur spécial.

Il est recommandé que le gynécologue soit en position assise pendant toute la procédure d'injection afin qu'il puisse voir clairement l'endroit de l'injection et le mouvement de l'aiguille sous la peau.

- La femme doit s'allonger sur la table de diagnostic sur le dos, en pliant le bras non dominant au niveau du coude et en le tournant vers l'extérieur pour que le poignet soit parallèle à l'oreille ou que la main soit située près de la tête (Figure 1) .

- Déterminer l'endroit de l'injection, qui est à l'intérieur de l'épaule de la main non dominante à environ 8-10 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus. L'implant doit être administré directement sous la peau pour éviter d'endommager les gros vaisseaux et les nerfs qui sont situés plus profondément dans les tissus sous-cutanés dans la rainure intermusculaire entre les muscles biceps et triceps.

- Faites deux marques avec un marqueur stérile: d'abord, marquez le point auquel l'implant sera inséré; deuxièmement, marquer un point à quelques centimètres près de la première marque (figure 2). La seconde marque servira ensuite de guide lors de l'introduction.

- Traiter le site d'injection avec une solution antiseptique.

- Anesthésier le site d'injection (par exemple, en utilisant un spray anesthésique ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1% directement sous la peau le long du canal de distribution prévu).

- Un applicateur stérile jetable Implanon NKST® est retiré du blister dans lequel se trouve l'implant. L'applicateur n'est pas utilisé en cas de doute sur la stérilité.

- L'applicateur est pris directement au-dessus de l'aiguille dans la zone de la surface texturée et le capuchon protecteur transparent est retiré de l'aiguille contenant l'implant (figure 3). Si le bouchon n'est pas facilement retiré, cet applicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir l'implant de couleur blanche en regardant le bout de l'aiguille. Ne touchez pas le curseur violet jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement insérée par voie sous-cutanée, car cela entraînerait une rétraction de l'aiguille et une libération prématurée de l'implant de l'applicateur.

- En utilisant une main libre, le pouce et l'index étirent la peau autour du site d'injection (Figure 4).

- La pointe de l'aiguille, située à un angle d'environ 30 °, est percée par la peau (Figure 5).

- L'applicateur est abaissé en position horizontale. En élevant la peau avec le bout de l'aiguille, l'aiguille est continuellement insérée sur toute sa longueur (Figure 6). Vous pouvez sentir une petite résistance, mais n'exercez pas de pression avec une force excessive. Si l'aiguille n'est pas insérée sur toute sa longueur, l'implant ne sera pas inséré correctement. Le mouvement de l'aiguille est plus pratique lorsque le médecin s'assoit et regarde de côté, pas d'en haut. Dans cette position, le lieu d'introduction et le mouvement de l'aiguille sont clairement visibles.

- L'applicateur est maintenu dans la même position après insertion de l'aiguille sur toute sa longueur. Si nécessaire, vous pouvez maintenir l'applicateur dans la même position avec votre main libre au cours des étapes suivantes. Déverrouillez le curseur violet en appuyant doucement dessus. Faites glisser le curseur complètement jusqu'à ce qu'il s'arrête (Figure 7). Maintenant, l'implant est sous la peau et l'aiguille est bloquée dans l'applicateur. Ensuite, l'applicateur peut être retiré. Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position pendant la procédure, ou si le curseur magenta n'est pas complètement reculé, l'implant ne sera pas inséré.

- Après l'introduction, il est nécessaire de vérifier la présence de l'implant sous la peau de l'épaule à l'aide de la palpation. Si la palpation des deux extrémités de l'implant est nécessaire, assurez-vous que la tige mesure 4 cm de longueur (Figure 8).

Si vous ne pouvez pas sentir l'implant ou douter de sa disponibilité

- Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être complètement dessinée, et seule la pointe pourpre de l'obturateur doit être visible.

- Pour confirmer la présence de l'implant, radiographie bidimensionnelle, tomodensitométrie (TDM), échographie avec un capteur ultrasonore à haute fréquence pour le balayage linéaire (10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisé. Si ces méthodes d'imagerie ne permettent pas de confirmer la présence d'un implant, il est recommandé de déterminer la concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin d'une femme. Jusqu'à ce qu'un implant soit confirmé, une méthode contraceptive non hormonale (barrière) doit être utilisée.

- Attachez un petit autocollant du plâtre adhésif au site d'injection. Demandez à une femme de palper un implant.

- Appliquer un bandage de gaze stérile pour réduire les ecchymoses. Une femme peut enlever un bandage de pression après 24 heures, et un petit autocollant du site d'injection dans les 3-5 jours.

- Remplissez la CARTE du patient et transférez-la à la femme pour la garde. En outre, remplissez les autocollants et attachez-les au dossier médical de la femme.

- L'applicateur est destiné à un usage unique et doit être éliminé conformément aux exigences existantes pour la gestion des déchets biologiques dangereux.

Comment faire pour supprimer Implanon NKST®

Avant de commencer la procédure de retrait, le gynécologue doit localiser l'emplacement de l'implant indiqué dans la CARTE PATIENTE et vérifier de façon palpable. Si l'implant n'est pas palpable, des méthodes de test supplémentaires doivent être utilisées pour confirmer sa présence (voir «Si vous ne pouvez pas sentir l'implant ou en douter de sa disponibilité»).

Après la localisation de l'implant non palpable, la possibilité d'une ablation chirurgicale de l'implant sous le contrôle de l'USS est envisagée.

Il y a de rares rapports sur le mouvement de l'implant; Cela se réfère généralement à un léger déplacement par rapport à la position de départ, sauf pour une introduction trop profonde (voir aussi la section "Instructions spéciales"). Cela peut compliquer la localisation de l'implant à l'aide de la palpation, de l'USS et / ou de l'IRM, et le retrait peut nécessiter une incision plus importante et plus de temps.

Le retrait de l'implant ne doit être effectué que dans des conditions aseptiques par un médecin-gynécologue familier avec la technique d'extraction.

La chirurgie pour trouver un implant sans connaître son emplacement exact n'est pas recommandée.

Le retrait des implants implantés en profondeur doit être effectué avec précaution afin d'éviter d'endommager les structures nerveuses profondes ou vasculaires de l'épaule et doit être effectué par un spécialiste connaissant bien l'anatomie de l'épaule.

- Le site de la future section est traité avec un antiseptique. Déterminer la localisation de l'implant par palpation et marquer son extrémité distale (l'extrémité la plus proche du coude), par exemple, avec un marqueur stérile (Figure 9).

- Anesthésier l'endroit où une coupe sera faite, par exemple, 0,5-1 ml de lidocaïne à 1% (figure 10). Assurez-vous que l'anesthésique local est inséré sous l'implant, de sorte qu'il reste près de la surface de la peau.

- Appuyez sur l'extrémité proximale de l'implant (Figure 11) pour le fixer; Sur la peau, un renflement peut apparaître, ce qui indiquera l'extrémité distale de l'implant. En partant de l'extrémité distale de l'implant, une incision longitudinale de 2 mm est réalisée vers le coude.

- Poussez prudemment l'implant vers l'incision jusqu'à ce que son extrémité apparaisse. Prenez l'implant avec une pince chirurgicale (de préférence une pince de type «moustique») et retirez l'implant (Figure 12).

- Si l'implant est enfermé dans une gaine de tissu conjonctif, une incision tissulaire est faite, puis l'implant est retiré avec une pince chirurgicale (figures 13 et 14).

- Si l'extrémité de l'implant n'est pas visible après l'incision, insérer délicatement la pince chirurgicale dans l'incision (Figure 15). Prenez l'implant. La pince est retournée et prise dans l'autre bras (Figure 16). La seconde pince doit soigneusement couper le tissu autour de l'implant et saisir l'implant (Figure 17). Après cela, l'implant peut être retiré.

- Assurez-vous de retirer tout l'implant de 4 cm de long en mesurant sa longueur. Il y a des rapports d'une violation de l'intégrité de l'implant, situé dans les tissus de l'épaule du patient. Dans certains cas, l'extraction d'un tel implant était difficile. Si une partie de l'implant a une longueur inférieure à 4 cm, la partie restante doit être retirée conformément aux instructions (voir "Comment retirer l'Implanon NCST^®").

- Si une femme veut continuer à utiliser Implanon NKST®, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après avoir retiré l'ancien implant dans la même incision (voir «Comment remplacer l'implant NKST®»).

- Après le retrait de l'implant, l'incision est fermée avec des bandes de tissu stériles (bande stérile) et un adhésif de plâtre adhésif est appliqué.

- Pour réduire les ecchymoses, imposer un bandage de pression stérile. Une femme peut enlever un bandage de pression après 24 heures, et un autocollant après 3-5 jours.

Comment remplacer Implanon NKST®

Le remplacement immédiat peut être effectué après le retrait de l'implant précédent, et il est similaire à la procédure d'introduction décrite dans la section «Comment administrer Implanone NKST®%». Un nouvel implant peut être inséré au même endroit et à travers la même section à partir de laquelle l'implant précédent a été retiré. pour l'introduction d'un nouvel implant, utiliser la même incision, anesthésier le site d'injection (par exemple, 2 ml de lidocaïne à 1% directement sous la peau, en commençant par l'incision pour le retrait, le long du canal d'injection) et suivre les étapes suivantes les instructions d'introduction.

Les données sur l'efficacité et l'innocuité de la préparation d'Implanon NKST® chez les adolescentes de moins de 18 ans ne sont pas disponibles.

Des informations supplémentaires et des instructions plus détaillées pour l'insertion et le retrait de l'implant peuvent être obtenues auprès du fabricant.

Effets secondaires:

Dans les études cliniques, un changement dans le caractère des pertes vaginales sanglantes était la raison la plus fréquente de l'arrêt de l'implant (environ 11%).

Pendant l'application d'Implanon NKST®la douleur de la décharge sanglante semblable à un cycle menstruel est réduite. La nature du saignement qui survient au cours des trois premiers mois, vous permet de prédire la nature future des saignements chez la plupart des femmes.

Les effets indésirables possibles associés à l'utilisation du médicament, signalés dans les essais cliniques, sont énumérés dans le tableau. Leur relation avec l'utilisation de la drogue n'a pas été confirmée et n'a pas été réfutée.

Système organique qualité	Réactions indésirables
Système organique qualité	Très souvent> 1/10	Fréquemment <1/10, ≥1 / 100	Peu fréquent <1/100, ≥1 / 1000
Infectieux et parasitaire maladies	infection vaginale (vulvovaginite)	-	pharyngite, rhinite; infection voies urinaires (urétrite, cystite)
Troubles du système immunitaire	-	-	hypersensibilité à l'un des composants du médicament
Troubles du métabolisme et de la nutrition	-	Augmentation de l'appétit	-
Troubles de la psyché	-	labilité émotionnelle, dépression, nervosité, diminution de la libido	anxiété, insomnie
Les perturbations du système nerveux	mal de tête	vertiges	Migraine, somnolence
Troubles vasculaires	-	"les marées"	-
Troubles du tractus gastro-intestinal	-	douleur abdominale, nausée, ballonnement	Vomissements, constipation, diarrhée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	acné	alopécie	hypertrichose, éruption cutanée, démangeaisons
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	-	-	mal de dos, arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique
Troubles des reins et des voies urinaires	-	-	dysurie
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire	douleur dans les glandes mammaires, douleur thoracique, menstruations irrégulières	dysménorrhée, kyste de l'ovaire	décharge du vagin, inconfort dans la vulve et le vagin, galactorrhée, augmentation des glandes mammaires, démangeaisons dans la vulve et le vagin
Troubles généraux et troubles au site d'administration	-	douleur à l'emplacement de l'implant, réaction au site de l'implant, fatigue, état grippal, douleur	hyperthermie, œdème
Laboratoire et instrumental Les données	gain de poids	perte de poids	'-

Dans l'étude clinique, des violations sur le site d'administration ont également été étudiées, qui ont été notées chez 8,6% des femmes. Le trouble le plus fréquemment observé lors de l'administration ou pendant une courte période après l'administration était l'érythème (3,3% des femmes). De plus, des hématomes (3,0%), des ecchymoses (2,0%), des douleurs (1,0%) et un œdème local (0,7%) ont été observés.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle a été observée dans de rares cas. Il y a aussi des rapports de séborrhée. Des réactions anaphylactiques, de l'urticaire et un œdème de Quincke (ou son évolution plus grave) et / ou une évolution plus sévère de l'angio-œdème héréditaire peuvent apparaître. L'introduction et le retrait de l'implant peuvent causer des ecchymoses, une irritation locale mineure, de la douleur ou des démangeaisons. Au site de dissection, une fibrose peut se développer, une cicatrice peut se former ou un abcès se développer. Des paresthésies ou des phénomènes similaires peuvent survenir, et la perte ou la migration de l'implant peut survenir. Lors du retrait de l'implant, une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Dans de rares cas, une grossesse extra-utérine a été rapportée (voir rubrique "Instructions spéciales").

Chez les femmes utilisant des médicaments hormonaux contraceptifs, les réactions indésirables (graves) suivantes ont été observées:

- thromboembolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire);

- thromboembolie artérielle;

- tumeurs hormono-dépendantes (tumeurs du foie, cancer du sein);

- Chloasma;

- jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase;

- cholélithiase:

- la porphyrie;

- le lupus érythémateux disséminé;

- Syndrome hémolytique urémique;

- la chorée;

- l'herpès pendant la grossesse;

- perte auditive associée à l'otosclérose.

Surdosage:

L'implant doit toujours être retiré avant l'introduction d'un nouveau. Il n'y a pas de données sur un surdosage d'étonogestrel. Il n'y a aucun rapport d'effets secondaires sérieux dus à une overdose des drogues hormonales contraceptives en général.

Interaction:

Effet d'autres médicaments sur Implanon NKST®

L'interaction entre les médicaments hormonaux contraceptifs et d'autres médicaments peut entraîner des saignements «percée» et / ou une réduction de l'effet contraceptif.

Des études spéciales consacrées à l'étude de l'interaction avec la préparation Implanon NCST® n'ont pas été réalisées. Dans la littérature, les interactions suivantes sont rapportées (principalement avec les COC, mais parfois également rapportées pour les agents hormonaux contraceptifs contenant uniquement des progestatifs).

Métabolisme hépatique: interaction avec les médicaments - inducteurs des enzymes hépatiques microsomales, en particulier les enzymes cytochromes P450 (par exemple phénytoïne, phénobarbital, primidone, bosentan, carbamazépine, rifampicine et éventuellement oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et préparations à base de plantes contenant de la Millepertuis perforé (Hypericum perforatum), Les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. Ex. Le ritonavir, le nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. Ex. Névirapine, éfavirenz) et leurs combinaisons, qui peuvent entraîner une augmentation de la clairance sexuelle.

Les femmes recevant un traitement avec l'un des médicaments ci-dessus devraient en outre utiliser la méthode de contraception de barrière pendant leur utilisation et dans les 28 jours après l'arrêt de leur consommation.

Les femmes qui reçoivent un traitement à long terme avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques du foie, il est recommandé d'enlever l'implant et de prescrire une méthode de contraception non hormonale (barrière).

Augmentation de la concentration d'hormones dans le plasma, associée à l'utilisation conjointe de médicaments: médicaments (par exemple, kétoconazole), qui inhibent les enzymes hépatiques microsomales, telles que CYP3UNE4, peut augmenter la concentration d'hormones dans le plasma.

Effet d'Implanon NKST® sur d'autres médicaments

Les agents hormonaux contraceptifs peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations de médicaments dans le plasma et dans les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).

Remarque: Pour identifier les interactions possibles, vous devez consulter les instructions d'utilisation simultanée des médicaments.

Instructions spéciales:

- Le risque de développer un cancer du sein augmente avec l'âge. Lors de l'application de OK (y compris combiné), le risque de diagnostic du cancer du sein augmente légèrement. Ce risque accru diminue graduellement dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation de CO, et il n'est pas associé à la durée de la demande de CO, mais est lié à l'âge de la femme chez qui elle applique le CO. Le nombre attendu de cas diagnostiqués de cancer du sein chez 10 000 femmes ayant utilisé le (en t.10 ans après la fin de leur demande), pour les femmes qui ne les ont jamais utilisées, pour la même période, calculée pour les groupes d'âge correspondants, était de: 4,5 / 4 (16-19 ans), 17,5 / 16 (20-24 ans) , 48,7 / 44 (25-29 ans), 110/100 (30-34 ans), 180/160 (35-39 ans) et 260/230 (40-44 ans).

Le risque chez les femmes utilisant des méthodes contraceptives ne contenant que des gestagènes peut être similaire au risque d'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Néanmoins, les données sur ces méthodes ne sont pas si spécifiques. Par rapport au risque de cancer du sein tout au long de la vie, l'augmentation du risque associé à la CO est faible. Les femmes qui utilisent le CO ont des stades cliniques de cancer du sein plus précoces que les femmes qui n'ont jamais utilisé le CO. Le risque accru observé chez les femmes qui utilisent OC peut être dû au diagnostic plus tôt, aux effets biologiques d'OC, ou à une combinaison de ces deux facteurs.

- En cas d'aggravation ou d'aggravation de maladies hépatiques chroniques, une femme devrait consulter un spécialiste pour un examen et un conseil.

- Au cours des études épidémiologiques, il a été constaté qu'il existe une corrélation entre l'utilisation de CO combiné et une augmentation de l'incidence de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la signification clinique de ces résultats pour l'étonogestrel (métabolite biologiquement actif du désogestrel) utilisé comme hormone contraceptive soit inconnue en l'absence d'un composant œstrogène, dans le cas d'une thrombose, l'implant doit être retiré.

Il convient également d'envisager la possibilité de retirer l'implant en cas d'immobilisation prolongée due à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Bien qu'Implanon NKST® soit une hormone contraceptive contenant uniquement du progestatif, il est recommandé d'évaluer les facteurs de risque connus pour augmenter le risque veineux. ou thromboembolie artérielle. Les femmes ayant une maladie thromboembolique dans l'histoire devraient être averties de la possibilité de leur récidive.

- Dans la période post-commercialisation de l'application de l'implant, contenant etonogestreldes cas graves de complications thromboemboliques artérielles et veineuses ont été signalés, y compris une embolie pulmonaire (y compris mortelle), une thrombose veineuse profonde, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral. Implanone NKST®devrait être retiré en cas de thrombose.

- Si, au cours de la période d'application d'Implanon NCST®, une hypertension artérielle persistante se développe ou si une pression artérielle élevée ne diminue pas suffisamment en réponse à un traitement antihypertenseur en cours, l'implant Implanon NKST® doit être retiré.

- Bien que les progestatifs puissent influencer la résistance des tissus périphériques à l'insuline et à la tolérance au glucose, il est nécessaire d'ajuster la dose de médicaments hypoglycémiants chez les patients diabétiques en utilisant des hormones contraceptives contenant uniquement des progestatifs. Néanmoins, les patients atteints de diabète doivent être surveillés attentivement pendant toute la période des contraceptifs hormonaux contenant uniquement des progestatifs.

- Il est nécessaire de procéder à des examens périodiques des femmes qui suivent un traitement contre l'hyperlipidémie. Certains progestatifs peuvent augmenter les concentrations de lipoprotéines de basse densité et aggraver le contrôle de l'hyperlipidémie.

- Parfois, le chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation du médicament Implanon NCST^®.

- L'effet contraceptif du médicament Implanon NKST® est lié à la concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin qui, en proportion inverse, est liée au poids corporel et diminue avec le temps après l'administration du médicament. Expérience clinique chez les femmes en surpoids la troisième année d'utilisation de la drogue est limitée. Il ne peut être exclu que l'effet contraceptif de ces femmes au cours de la troisième année d'utilisation du médicament soit plus faible que chez les femmes ayant un poids corporel normal. Le médecin devra donc peut-être prévoir un remplacement précoce de l'implant chez les femmes. poids corporel excessif.

- En raison d'une inflammation locale ou si l'implant n'est pas administré conformément aux instructions de la section «Comment administrer Implanon NKTS®», une implantation peut survenir.

- Dans de rares cas, principalement suite à une introduction trop profonde (voir également la section «Comment administrer Implanon NKST®») et / ou à des forces externes (par exemple, manipulation d'implants ou sports de contact), l'implant peut migrer du site d'injection. Dans de tels cas, l'emplacement de l'implant peut être difficile et l'extraction peut nécessiter plus d'incision et de temps (voir également «Comment retirer Implanon NKST®»). Si l'implant n'est pas retiré, la contraception et le risque d'effets indésirables associés au progestatif peuvent persister au-delà du délai souhaité par la femme.

- Avec l'utilisation de tous les agents hormonaux contraceptifs à faible dose, les follicules peuvent se développer, et parfois le follicule peut atteindre une taille plus grande que dans le cycle normal. Habituellement, ces follicules disparaissent spontanément et sont souvent asymptomatiques; dans certains cas, il y a une légère douleur dans l'abdomen. Dans de rares cas, une intervention chirurgicale est nécessaire.

- La prévention de la grossesse extra-utérine avec des contraceptifs hormonaux traditionnels contenant des progestatifs n'est pas aussi efficace que lorsque l'on utilise un contraceptif oral combiné, ce qui est associé à la survenue fréquente de l'ovulation au cours de l'application de ces méthodes. Cette déclaration ne s'applique pas à l'utilisation de contraceptifs oraux à base de progestatif désogestrelet un implant avec désogestrel th. Bien que le médicament Implanon NKST® supprime l'ovulation, si une femme présente une aménorrhée ou une douleur abdominale, le diagnostic différentiel doit tenir compte du risque de grossesse extra-utérine.

- Il y a des rapports des conditions suivantes qui se sont produites pendant la grossesse et en utilisant des hormones stéroïdes sexuelles, mais l'association avec l'utilisation de progestatifs n'a pas été établie: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; la formation de calculs biliaires; la porphyrie; lupus érythémateux disséminé: syndrome hémolytique-urémique; La chorée de Sydengam: herpès pendant la grossesse; perte d'audition associée à l'otosclérose; angioedème (héréditaire).

- L'innocuité et l'efficacité d'Implanon NKST® ont été évaluées chez les femmes en âge de procréer. L'innocuité et l'efficacité du médicament Implanon NKST® chez les adolescentes de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Examens médicaux / consultations

Avant de commencer ou avant de remplacer le médicament Implanon NKST®, vous devez lire attentivement l'histoire de la patiente (y compris les antécédents familiaux) et exclure la grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle, d'effectuer un examen physique et de suivre les contre-indications (voir la section «Contre-indications») et les avertissements (voir «Attention»).

Il est recommandé qu'une femme consulte un médecin pour un examen médical trois mois après l'introduction d'Implanon NKTT®. Pendant l'examen médical, vous devez mesurer la tension artérielle et savoir s'il y a des questions, des plaintes ou des effets indésirables. La fréquence et la nature des autres examens médicaux périodiques devraient être définies individuellement pour chaque femme (au moins une fois tous les six mois).

Une femme doit être informée que Implanon NCST® ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité du médicament Implanon NKST® peut être réduite lorsque le médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Changements dans le caractère de spotting

Lors de l'application du médicament Implanon NKST® chez les femmes, des changements dans la nature des saignements menstruels sont probables. Ils peuvent inclure des changements de fréquence (absence, fréquence plus ou moins fréquente), intensité (diminution ou augmentation) ou temps de saignement. L'aménorrhée a été observée chez 20% des femmes, tandis que les 20% restants ont eu des saignements plus fréquents et / ou prolongés. La dysménorrhée tend à s'améliorer lors de l'application d'Implanon NCCT®. La nature du saignement qui survient au cours des trois premiers mois, vous permet de prédire la nature future des saignements chez la plupart des femmes. L'information, les explications supplémentaires et la tenue d'un journal individuel aideront une femme à percevoir adéquatement les saignements. L'évaluation des saignements vaginaux doit être effectuée individuellement. Il peut inclure un examen visant à exclure une pathologie gynécologique ou une grossesse.

Indicateurs de laboratoire

Les données sur les CO combinés ont montré que l'utilisation de médicaments hormonaux contraceptifs peut affecter certains indicateurs de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatiques, thyroïdiennes, surrénaliennes et rénales, et la concentration de protéines (de transport) dans le plasma, par exemple. globuline liant les corticostéroïdes et fraction lipide / lipoprotéine. paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation du sang et de la fibrinolyse. Habituellement, ces changements restent dans la fourchette normale. On ne sait pas dans quelle mesure cela s'applique aux agents hormonaux contraceptifs contenant uniquement des progestatifs.

Déséquilibre de l'intégrité ou de la forme de l'implant, situé dans les tissus de l'épaule du patient

Il y a des rapports d'une violation de l'intégrité ou de la forme de l'implant situé dans les tissus de l'épaule du patient. Recherche dans in vitro ont montré que dans de tels cas, le taux de libération de l'étonogestrel peut augmenter légèrement, mais ce changement n'a pas de signification clinique. Une fois l'implant retiré, il est nécessaire de s'assurer que tout l'implant est retiré (voir "Comment retirer l'implant NKST®").

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les réactions dans la gestion des véhicules et l'utilisation d'équipements complexes n'ont pas été étudiées. Implanone NKST® peut causer des vertiges. Les patients doivent être avertis qu'en cas de vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'équipement compliqué.

Forme de libération / dosage:Implant, 68 mg.

Emballage:

L'implant est placé dans une aiguille en acier inoxydable prête à être utilisée avec un applicateur jetable stérile. L'applicateur est scellé hermétiquement dans un emballage cellulaire profilé en polyéthylène-téréphtalate-glycol transparent. scellé avec un film de HDPE et un copolymère éthylène-acétate de vinyle.

Le paquet de contour avec les instructions d'utilisation, la carte du patient et 2 autocollants pour la carte ambulatoire sont emballés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

A une température de 2 à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000317

Date d'enregistrement:22.02.2011 / 23.03.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas

Fabricant: & nbsp