Inhibition - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Substance activeCilazaprilCilazapril

Médicaments similairesDévoiler

Incibice®

pilules vers l'intérieur

Hoffmann-La Roche Ltée Suisse

Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés

Composition:

Un comprimé, pelliculé, contient:

substance active: Cilazapril (anhydre) - 1 mg / 2,5 mg / 5 mg;

Excipients: lactose monohydraté - 81,506 mg / 124,39 mg / 121,78 mg, amidon de maïs - 39,00 mg / 60,00 mg / 60,00 mg, hypromellose 3 cps - 5,20 mg / 8,00 mg / 8,00 mg, talc 1,95 mg / 3,00 mg / 3,00 mg, stéarylfumarate de sodium - 1,30 mg / 2,00 mg / 2,00 mg;

coque de tablette: hypromellose 6 cps - 1,50 mg / 2,50 mg / 2,50 mg, talc - 0,75 mg / 1,25 mg / 1,25 mg, dioxyde de titane (E 171) - 0,60 mg / 1,00 mg / 0,25 mg, oxyde de fer oxyde jaune (E 172) - 0,15 mg / 0,10 mg / 0 mg, colorant de fer oxyde rouge (E 172) - 0 mg / 0,15 mg, 1,00 mg.

La description:

Comprimés 1 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune pâle; d'un côté de la tablette la gravure "CIL 1", de l'autre - le risque. Dimensions de la tablette: longueur 9,6-10,6 mm; largeur 5,0-5,6 mm; hauteur 2,7-3,7 mm.

Comprimés 2,5 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rouge pâle; d'un côté de la tablette la gravure "CIL 2.5", de l'autre côté - le risque. Tailles de comprimés: longueur 11,2-12,2 mm; largeur 5,9-6,5 mm; hauteur 3.1-4.3 mm.

Comprimés 5 mg: comprimés ovales, biconvexes, recouverts d'un film de brun rougeâtre à brun; d'un côté de la tablette la gravure "CIL 5", de l'autre côté - le risque. Tailles de comprimés: longueur 11,2-12,2 mm; largeur 5,9-6,5 mm; hauteur 3.1-4.3 mm.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

ATX: & nbsp

C.09.A.A.08 Cilazapril

Pharmacodynamique:

Le cilazapril est un inhibiteur spécifique à action prolongée de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Blocage de l'ECA, réduit la formation d'angiotensine II de l'angiotensine I et inhibe ainsi la fonction du système rénine-angiotensine-aldostérone, ce qui conduit à une diminution de la sécrétion d'aldostérone, une réduction de la résistance vasculaire périphérique totale (OPSS), la pression artérielle (BP) et précharge. Aux doses recommandées, l'effet du cilazapril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (AH) et chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique persiste jusqu'à 24 heures.

Chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant le traitement par le cilazapril, la concentration des ions potassium dans le sérum reste généralement dans les limites normales. Chez les patients prenant des diurétiques d'épargne potassique en même temps, les taux de potassium peuvent augmenter.

Le cilazapril réduit la pression artérielle systolique et diastolique tant en position debout que couchée, généralement sans réactions orthostatiques. Le médicament est efficace pour tout degré d'hypertension, ainsi que pour l'hypertension rénovasculaire. L'effet antihypertenseur du cilazapril se manifeste généralement dans la première heure après l'ingestion et atteint un maximum après 3-7 heures. La tachycardie réflexe ne se produit pas, bien qu'il puisse y avoir de légères modifications de la fréquence cardiaque qui ne sont pas cliniquement significatives. Chez certains patients, la diminution de la pression artérielle peut diminuer au moment de l'administration suivante du médicament. En cas de traitement prolongé, l'effet antihypertenseur du cilazapril est préservé. Il n'y a pas de syndrome de sevrage.

Chez les patients souffrant d'hypertension et présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, le taux de filtration glomérulaire et de débit sanguin rénal dans le traitement du cilazapril ne change généralement pas, malgré une diminution cliniquement significative de la pression artérielle.

Comme avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, l'effet antihypertenseur du cilazapril chez les patients de la race négroïde peut être moins prononcé que chez les patients d'autres races. Si cilazapril est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, il n'y a pas de différence dans l'effet du médicament chez les patients de différents attachements raciaux.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone et du système nerveux sympathique est généralement augmentée, ce qui entraîne une augmentation de la vasoconstriction systémique et une augmentation du retard du sodium et des fluides dans le corps. . Chez les patients recevant des diurétiques et / ou des glycosides cardiaques, cilazapril, en supprimant la fonction du système rénine-angiotensine-aldostérone, réduit la charge sur le cœur, réduisant OPSS (post-charge) et la pression dans les capillaires pulmonaires (précharge). En outre, ces patients améliorent significativement la tolérance de l'effort physique, ce qui augmente la qualité de leur vie. Les effets hémodynamiques et cliniques sont atteints rapidement et persistent longtemps.

Pharmacocinétique

Le cilazapril est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. La prise de nourriture immédiatement avant la prise du médicament retarde quelque peu et réduit l'absorption, ce qui n'a cependant aucune signification thérapeutique. Métabolisé avec la formation d'un métabolite actif - cilazaprilata. Après la prise de cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est d'environ 60%.Les concentrations maximales de cilazapril et de son métabolite actif du cilazaprilate dans le plasma sanguin sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement proportionnelles à la dose.

Le cilazaprilate est excrété sous forme inchangée par les reins. la période de sa demi-élimination avec ingestion une fois par jour est de 9 heures. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la concentration de cilazaprilate dans le plasma sanguin est plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients en stade terminal d'insuffisance rénale, il n'y a pas d'élimination, mais par hémodialyse, les concentrations de cilazapril et de cilazaprilate peuvent être réduites.

Chez les patients âgés, la concentration de cilazaprilate dans le plasma sanguin peut être 40% plus élevée et la clairance est 20% plus faible que chez les patients jeunes.

Chez les patients atteints de cirrhose, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale, plus prononcée en ce qui concerne le cilazapril que son métabolite actif, le cilazaprilate.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est en corrélation avec la clairance de la créatinine (CC). Ainsi, la correction du schéma posologique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est réalisée en fonction de la CK (voir rubrique «Dosage et administration»).

Les indications:

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque chronique.

Contre-indications

Hypersensibilité au cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, angioedème de l'anamnèse (héréditaire, idiopathique et angio-œdème causé par d'autres inhibiteurs de l'ECA), porphyrie, grossesse, la période d'allaitement, l'hémodialyse à travers des membranes à haute perméabilité à partir de polyacrylnitrite-métal-sulfate (par exemple, AN69), l'hémofiltration ou l'aphérèse de lipoprotéines de basse densité (LDL-aphérèse).

Soigneusement:

Insuffisance rénale chronique (protéinurie supérieure à 1 g par jour), insuffisance circulatoire sévère, maladies du tissu conjonctif (y compris lupus érythémateux disséminé, sclérodermie), hypotension artérielle, sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie ischémique, oppression de la moelle osseuse hématopoïétique , la sténose bilatérale des artères rénales ou la sténose de l'artère du rein unique, l'état après la transplantation du rein, chez les patients sous hémodialyse, diabète, goutte, hyperuricémie, régime avec restriction du sel de table, cirrhose du foie, états accompagnés d'une diminution dans le volume de sang circulant (CBC) (y compris la diarrhée, les vomissements), la maladie pulmonaire obstructive chronique.

Chez les enfants de moins de 18 ans, l'efficacité et l'innocuité d'Inhibise® n'ont pas été établies.

Grossesse et allaitement:

La prise de cilazapril pendant la grossesse est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications»). Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus et ne doivent pas utiliser le médicament Incibis® (voir «Contre-indications»). Les patients prévoyant une grossesse doivent recevoir un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité établi. En cas de diagnostic ou de confirmation d'une grossesse pendant le traitement, les inhibiteurs de l'ECA doivent être arrêtés et un traitement alternatif doit être instauré, si nécessaire. Augmentation du risque de développer des anomalies cardiovasculaires chez le fœtus (communication interauriculaire et / ou interventriculaire, sténose de l'artère pulmonaire, prolifération canalaire de Botalov), système nerveux central (microcéphalie, spina bifida) et troubles du développement rénal associés à l'administration d'inhibiteurs de l'ECA L'effet fœtotoxique des inhibiteurs de l'ECA durant leur deuxième et troisième trimestre de grossesse chez l'homme (dysfonction rénale, hypotension artérielle, ralentissement de l'ossification des os du crâne) et toxicité chez les nouveau-nés (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). ) a été établi.

Dans le cas de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse, il est recommandé d'effectuer un examen échographique des reins et du crâne fœtal au début du deuxième trimestre de la grossesse. Il est nécessaire de surveiller attentivement le développement de l'hypotension artérielle chez les nouveau-nés dont les mères ont pris des inhibiteurs de l'ECA.

Pendant le traitement avec le médicament, il est nécessaire d'abolir l'allaitement maternel (la pénétration du cilazaprilate dans le lait des rates allaitantes est établie, il n'y a pas de données chez l'homme). Un traitement alternatif avec un profil de sécurité établi doit être prescrit pour une utilisation pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Inhibais® doit être pris par voie orale, une fois par jour à la même heure de la journée, quel que soit l'apport alimentaire.

Hypertension artérielle: la dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour. La dose doit être choisie individuellement en fonction de la dynamique de la pression artérielle. Des doses de soutien de la drogue Inhibeys® - de 2,5 à une dose maximale de 5 mg, une fois par jour.

Chez les patients présentant une activité accrue du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier, avec perte de sels et / ou de liquide, décompensation cardiaque et hypertension artérielle sévère), une chute brutale de la pression sanguine après la première administration du médicament est possible. La dose initiale recommandée chez ces patients est de 0,5 mg (1/2 comprimé, 1 mg) une fois par jour. Le traitement doit être démarré sous la supervision d'un médecin.

Les patients souffrant d'hypertension artérielle recevant des diurétiques: la dose initiale recommandée pour ces patients est de 0,5 mg (1/2 comprimé, 1 mg) une fois par jour.Si possible, afin de réduire la probabilité d'hypotension artérielle symptomatique, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par Incibis®. Si nécessaire, vous pouvez le reprendre plus tard.

Les patients de l'âge avancé avec l'hypertension artérielle: la dose initiale du médicament Inhibais® est de 0,5 (1/2 comprimés de 1 mg) à 1 mg par jour. La dose d'entretien est ajustée individuellement en fonction de la tolérabilité du médicament, de la réponse du patient au traitement et de son état clinique.

Insuffisance cardiaque chronique: Le traitement médicamenteux par Inhibeys doit commencer par une dose de 0,5 mg (comprimés de 1,2 à 1 mg) une fois par jour, sous étroite surveillance médicale. Selon la tolérabilité et l'état clinique de la dose la plus faible a été augmenté à une dose d'entretien de 1 mg par jour. Une autre sélection de la dose dans la dose d'entretien habituelle de 1-2,5 mg par jour est faite sur la base de la réponse thérapeutique du patient au traitement, son statut clinique et la tolérabilité du médicament. La dose quotidienne maximale est de 5 mg.

Les patients ayant un âge avancé avec une insuffisance cardiaque chronique, prendre de fortes doses de diurétiques, vous devez suivre strictement la dose initiale recommandée de 0,5 mg.

Insuffisance rénale: les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent nécessiter une réduction de dose en fonction de la CK.

Le schéma posologique suivant est recommandé:

Clairance de la créatinine	Dose initiale	La dose la plus élevée
plus de 40 ml / min	1 mg une fois par jour	5 mg une fois par jour
10-40 ml / min	0,5 mg une fois par jour	2,5 mg une fois par jour
moins de 10 ml / min	Non recommandé

Cirrhose du foie: Si les patients atteints de cirrhose du foie (sans ascite) ont besoin d'un traitement contre l'hypertension, le médicament Inhibice ® doit être administré avec précaution à une dose ne dépassant pas 0,5 mg (1/2 comprimé, 1 mg) une fois par jour de la pression artérielle, parce que l'hypotension artérielle exprimée peut se développer.

Enfants de moins de 18 ans: l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de la drogue Inhibeys non établie.

Effets secondaires:

Recherches cliniques

Les réactions défavorables les plus communes avec l'utilisation du médicament Inhibase ® pour le traitement de l'hypertension étaient des maux de tête et des vertiges.

Les effets indésirables les plus fréquents avec l'utilisation du médicament Incibice® pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique étaient la toux et les vertiges.

Surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables sont présentés selon les catégories de fréquence d'occurrence, à savoir: très souvent> 1/10, souvent> 1/100 et <1/10, rarement> 1/1000 et <1/100, rarement <1/1000.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du cilazapril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA.

Violations du sang et du système lymphatique système: rarement - neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie.

Troubles du système immunitaire: rarement - angioedème (peut se propager au visage, les lèvres, la langue, l'appareil vocal et / ou le larynx, le tractus gastro-intestinal); rarement choc anaphylactique, syndrome lupique (peut inclure les symptômes suivants: vascularite, myalgie, arthralgie / arthrite, augmentation du titre des anticorps antinucléaires, augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire (ESR), éosinophilie et leucocytose).

Système nerveux altéré: souvent - mal de tête; rarement - dysgueusie (changement dans la perception du goût); rarement - attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.

Maladie cardiaque rarement - angine de poitrine, tachycardie, palpitations; rarement - infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires souvent - vertiges; peu fréquente - diminution marquée de la pression artérielle.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - une toux.

Troubles du système digestif: souvent - nausée; rarement - pancréatite.

Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - il y avait des cas isolés d'hépatite cholestatique avec nécrose ou sans nécrose, ainsi qu'une altération de la fonction hépatique (augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», de la phosphatase alcaline, de la gamma-glutamyltransférase, de la concentration de bilirubine).

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée peu fréquente; nécrolyse épidermique rarement toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasique, psoriasis, flatulence, urticaire, réaction de photosensibilité vascularite / purpura, alopécie, onycholyse.

Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - dysfonction rénale, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la concentration d'urée, créatinine dans le sang, hyperkaliémie, hyponatrémie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - fatigue accrue.

Au début du traitement ou avec une augmentation de la dose du médicament, il est possible de développer une hypotension artérielle, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque pertinents (voir rubrique "Instructions spéciales"). Les manifestations symptomatiques de l'hypotension artérielle peuvent inclure des évanouissements, une faiblesse, des étourdissements et une vision floue.

L'insuffisance rénale et l'insuffisance rénale aiguë sont plus fréquentes chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une sténose des artères rénales, un dysfonctionnement rénal existant ou une hypovolémie (voir rubrique «Instructions spéciales»),

L'hyperkaliémie est plus probable chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que chez les patients prenant des diurétiques d'épargne potassique ou des préparations potassiques. De rares cas d'accident ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral, qui ont été signalés lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA, peuvent être associés à une hypotension artérielle en présence d'une maladie cérébrovasculaire concomitante. De même, l'ischémie myocardique peut être associée à une hypotension artérielle associée à une cardiopathie ischémique concomitante.

Surdosage:

Les données sur le surdosage chez les patients sont très rares.

Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, effondrement vasculaire, perturbation de l'équilibre électrolytique, altération de la fonction rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, vertiges, anxiété, toux.

Traitement: Charbon actif (dans les 2 premières heures après un surdosage), lavage gastrique.Dans le cas d'une diminution marquée de la pression artérielle, donner au patient une position horizontale avec les jambes levées. Pour augmenter le volume de sang circulant (BCC) - injection intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou autre solution plasmasubstitutional, contrôle de la pression artérielle, et également envisager la possibilité de catécholamines intraveineuses.

Avec la bradycardie, qui ne se prête pas au traitement, l'électrocardiose est montrée. Il est nécessaire de surveiller les signes vitaux, la concentration de créatinine et d'électrolytes dans le sérum sanguin.

Si nécessaire, l'élimination partielle du cilazaprilate (métabolite actif du cilazapril) par hémodialyse est possible (voir rubrique "Instructions spéciales").

Interaction:

Lithium

Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de préparations de lithium, une augmentation réversible des concentrations sériques de ce dernier a été observée. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et exacerber le risque déjà existant de toxicité en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA en association avec des préparations au lithium n'est pas recommandée. Cependant, si cette association est jugée nécessaire, vous devez surveiller attentivement la concentration de lithium dans le sérum sanguin.

Autres antihypertenseurs

Si Inhibice® est utilisé en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, des effets additifs peuvent survenir et le risque de développer une hypotension artérielle augmente.

L'utilisation avec des médicaments qui provoquent l'oppression des hématopoïèses de la moelle osseuse, augmente le risque de développer une neutropénie et / ou une agranulocytose. L'application simultanée avec la digoxine n'a pas entraîné une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma sanguin. Il n'y avait pas d'interactions cliniquement significatives du médicament Incibice® avec les nitrates, les anticoagulants coumariniques et les antagonistes des récepteurs H2-histamine. Avec l'administration simultanée de furosémide, les interactions pharmacocinétiques diurétiques thiazidiques n'ont pas été notées.

Diurétiques épargneurs de potassium, préparations de potassium ou substituts de sel contenant du potassium

Dans le contexte de l'utilisation de la drogue Incibice®, la teneur en potassium sérique est généralement dans la plage normale, mais certains patients peuvent développer une hyperkaliémie.L'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium (y compris spironolactone, triamtérène ou amiloride), les additifs alimentaires et les succédanés du sel contenant du potassium peuvent entraîner une augmentation significative du potassium dans le sérum sanguin. Ainsi, l'utilisation combinée de ces médicaments et de la préparation Inhibise® n'est pas recommandée (voir rubrique "Instructions spéciales"). En présence d'une hypokaliémie confirmée, une utilisation combinée de ces médicaments peut être prescrite, cependant, dans ce cas, des précautions doivent être prises et la teneur en potassium dans le sérum est surveillée.

Diurétiques (thiazide et boucle)

Avec un traitement antérieur avec des diurétiques à fortes doses, une diminution du BCC et un risque accru de développer une hypotension artérielle au début du traitement avec la préparation Inhibise® sont possibles. L'effet antihypertenseur peut être réduit en éliminant le diurétique, en augmentant le volume de liquide ou l'apport en sel, ou en utilisant une faible dose initiale du médicament Inhibise®.

Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques / anesthésiques / médicaments

L'utilisation simultanée d'anesthésiques, utilisés pour l'anesthésie générale, ou d'antidépresseurs tricycliques ou de médicaments antipsychotiques avec inhibiteurs de l'ECA, peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique ≥3 mg par jour

L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'acide acétylsalicylique dans le régime anti-inflammatoire, les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) 2 et les AINS non sélectifs) peut atténuer l'effet antihypertenseur. L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'AINS peut entraîner un risque accru d'altération de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium dans le sérum sanguin, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale antérieure. Des précautions doivent être prises lors de la prise de cette association, en particulier chez les patients âgés.

Les patients ne devraient pas avoir de signes de déshydratation. Au début de l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA et d'AINS, et aussi périodiquement pendant le traitement devrait surveiller la fonction rénale.

Médicaments sympathomimétiques

Les médicaments sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.

Les agents hypoglycémiants

Selon les résultats d'études épidémiologiques, les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter la diminution de la concentration de glucose sanguin par l'insuline et les hypoglycémiants pour l'ingestion et ainsi entraîner un risque d'hypoglycémie. Cette interaction a été observée principalement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, ainsi que dans les premières semaines de traitement.

Préparations d'or

Le développement de réactions de type nitrate («bouffées de sang» sur le visage, nausées, vomissements, hypotension artérielle) a été rapporté chez des patients prenant simultanément des injections d'or (aurotomyalate de sodium) et des inhibiteurs de l'ECA.

Instructions spéciales:

Sténose artérielle / cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Des précautions doivent être prises lors de la prise d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une cardiopathie obstructive (sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique). Dans ce cas, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère, en raison du fait que la capacité à augmenter le volume du débit cardiaque pour compenser la vasodilatation systémique est perdue.

Hypotension artérielle

Dans le contexte de la prise d'inhibiteurs de l'ECA, une hypotension artérielle sévère peut survenir, en particulier au début du traitement. L'hypotension artérielle après la première administration du médicament survient le plus souvent chez les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone activé, par exemple dans l'hypertension artérielle rénale ou d'autres conditions entraînant une hypoperfusion rénale, avec une diminution du sodium ou de l'hypovolémie ou avec un traitement antérieur. avec d'autres vasodilatateurs. Ces conditions peuvent être observées simultanément avec une insuffisance cardiaque sévère.

En cas d'hypotension artérielle, le patient doit être étendu avec les jambes surélevées et injecté avec un médicament qui augmente le BCC. Après avoir terminé le traitement par CBC avec le médicament, Incibex® peut être poursuivi. Cependant, si les symptômes de l'hypotension artérielle ne disparaissent pas, vous devez réduire la dose ou annuler le médicament.

Les patients présentant un risque d'hypotension doivent commencer le traitement par le médicament Incibex ® sous la supervision d'un médecin, en commençant par une faible dose et en effectuant une titration prudente. Si possible, le traitement diurétique doit être temporairement interrompu.

Des recommandations similaires doivent être observées chez les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladies cérébrovasculaires, car chez ces patients, l'hypotension artérielle peut provoquer une ischémie du myocarde ou du cerveau.

Réactions d'hypersensibilité / angioedème

Au sujet des cas d'angioedema avec le traitement avec des inhibiteurs d'ECA a été annoncé à une fréquence d'approximativement 0.1-0.5%. L'œdème de Quincke, causé par les inhibiteurs de l'ECA, peut se manifester par un nouvel œdème qui se résorbe lorsque le médicament est retiré ou sous la forme d'un gonflement aigu de l'oropharynx et d'une obstruction potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux d'urgence. Aussi dans les 24-48 heures après la première admission, il est possible de développer un angioedème de l'intestin. Les patients avec angioneuroticeski oedème, sans rapport avec les inhibiteurs de l'ECA, dans l'anamnèse appartiennent au groupe à risque accru.

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques dans le contexte de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA ont été observées chez des patients hémodialysés par des membranes à haute perméabilité de polyacrylnitrite-sulfate de métal (par exemple AN 69). Ces patients devraient envisager la possibilité de changer le type de membrane. hémodialyse ou sur la nomination d'un médicament antihypertenseur d'une autre classe.

Chez les patients qui ont subi une aphérèse du LDL avec dextran sulfate sur le fond de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, parfois un choc anaphylactique potentiellement mortel développé. Le développement de cette réaction peut être évité en suspendant l'administration des inhibiteurs de l'ECA pendant la durée de chaque séance d'aphérèse.

Des réactions anaphylactiques peuvent survenir chez des patients subissant une hyposensibilisation avec du tremble ou du venin d'abeille et recevant simultanément un inhibiteur de l'ECA. Pour cette raison, ingibies® doit être arrêté avant le début de la désensibilisation. En outre, dans cette situation, Inhibase® ne peut pas être remplacé par des bêtabloquants.

Dysfonctionnement du foie

Lors de l'utilisation du médicament Inhibise®, des cas d'hépatite cholestatique et une augmentation de la fonction hépatique (activité des transaminases «hépatiques», de la phosphatase alcaline, de la gamma-glutamyl transpeptidase, de la bilirubine) ont été rapportés. Avec le développement de l'ictère ou une augmentation significative de l'activité des enzymes «du foie», le médicament devrait être arrêté et l'assistance appropriée. Il n'est pas recommandé de prendre Inhibeys ® chez les patients présentant une ascite dans une cirrhose du foie.

Neutropénie

Avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA, de rares cas de neutropénie et d'agranulocytose sont associés, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou des troubles vasculaires dans les maladies du tissu conjonctif, ainsi que chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur. Ces patients doivent surveiller périodiquement le nombre de leucocytes.

La teneur en potassium dans le sérum sanguin

Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une augmentation du potassium dans le sérum sanguin, car ils ont un effet inhibiteur sur la production d'aldostérone. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, cet effet n'est pas significativement exprimé. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou prenant des sources supplémentaires de potassium (en particulier des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et, en particulier, des antagonistes de l'aldostérone, une hyperkaliémie est possible. En cas de prise concomitante d'inhibiteurs de l'ECA avec des diurétiques épargneurs de potassium, il faut prendre des précautions et surveiller attentivement les reins et la teneur en potassium sérique.

Diabète

L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de diabète sucré peut augmenter la diminution de la concentration de glucose lorsqu'ils sont traités avec des agents hypoglycémiants pour l'administration orale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Au début de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA chez ces patients, la concentration de glucose dans le sang doit être surveillée attentivement.

Chirurgie / anesthésie

L'hypotension artérielle peut entraîner l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine lors d'interventions chirurgicales en association avec des moyens d'anesthésie générale, qui ont également un effet antihypertenseur. Dans de tels cas, le patient peut montrer une augmentation de BCC.Avant la chirurgie (y compris la chirurgie dentaire), il est nécessaire d'alerter le chirurgien / anesthésiste au sujet de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA.

Course

L'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA est moins prononcé chez les représentants de la race négroïde d'origine africaine. En outre, chez les personnes de la race Negroid, le risque de développement de l'angioedème est augmenté.

Allergique au lait

Inhibise® contient du lactose monohydraté. Il n'est pas recommandé de prendre Inhibise® chez les patients présentant une intolérance héréditaire au lactose, avec un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.

Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent nécessiter une réduction de dose en fonction du CQ (voir la section «Dose et administration»). Dans le contexte d'un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de la concentration d'azote uréique et / ou de créatinine sérique est possible. Bien que ces changements soient habituellement réversibles après l'arrêt du traitement par Inhibise® et diurétique, des cas graves d'insuffisance rénale et, rarement, d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, le risque de dysfonction rénale, en particulier le développement d'une insuffisance rénale aiguë, a été augmenté avec le traitement par Inhibice®. L'utilisation du médicament chez ces patients doit être faite avec prudence. Dans ces groupes de patients devraient surveiller la fonction rénale dans les premières semaines de traitement. En cas d'insuffisance rénale, interrompre le traitement.

Instructions pour la destruction d'un produit non utilisé ou expiré

La présence du médicament dans l'environnement devrait être minimisée. L'élimination d'une préparation inutilisée ou d'un produit périmé doit être effectuée conformément aux exigences locales.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses en raison de l'apparition possible de vertiges et une fatigue accrue, en particulier au début du traitement.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

Emballage:

Comprimés, pelliculés, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg.

7 comprimés par blister de film OPA / A1 / PVC et feuille d'aluminium.

Pour 4 ampoules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Comprimés, pelliculés, 2,5 mg (emballage à JSC "MAKIZ-PHARMA")

Pour 15, 30, 50 ou 100 comprimés dans des bouteilles de verre brun avec une couverture en polyéthylène vissée avec le contrôle de la première ouverture. L'espace libre dans le flacon est rempli de coton absorbant le coton. Chaque flacon avec l'instruction d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C, hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015295 / 01

Date d'enregistrement:08.09.2009

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Hoffmann-La Roche LtéeHoffmann-La Roche Ltée Suisse

Fabricant: & nbsp

MAKIZ-PHARMA, LLC Russie

Représentation: & nbspF.Hoffmann-La Roche Ltée F.Hoffmann-La Roche Ltée Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Incibice® (Inhibace®)