Havriks (vaccin contre l'hépatite A inactivé) - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeVaccin pour la prévention de l'hépatite virale AVaccin pour la prévention de l'hépatite virale A

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Havrix® (vaccin contre l'hépatite A inactivé)

suspension vers l'intérieur

GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie

Forme de dosage: & nbsp

Suspension pour injection intramusculaire pour les enfants - 720 unités dans 0,5 ml (1 dose). Suspension pour injection intramusculaire pour adultes - 1 440 unités par 1 ml (1 dose).

Composition:

*Le vaccin de 0,5 ml contient:*
prénom ingrédient	Contenu en une seule dose	Rendez-vous
Antigène du virus de l'hépatite A	720 unités ELISA	actif composant
Aluminium hydroxyde	0,25 mg	Adsorbant
Polysorbate-20	0,025 mg	Tampon
Sodium hydrophosphate	0,575 mg	Tampon
Potassium dihydrogénophosphate	0,100 mg	Tampon
Chlorure de sodium	4 500 mg	Tampon
Chlorure de potassium	0,115 mg	Tampon
Le composant d'acide aminé	1,50 mg	Stabilisateur
Formaldéhyde	Pas plus de 0,05 mg	Résiduel composant
Sulfate de néomycine	Pas plus de 10 mg	Composant résiduel
Eau pour les injections	jusqu'à 0,5 ml	Solvant
*Le vaccin de 1,0 ml contient:*
prénom ingrédient	Contenu en une seule dose	Rendez-vous
Antigène du virus de l'hépatite A	1440 unités ELISA	actif composant
Aluminium hydroxyde	0,5 mg	Adsorbant
Polysorbate-20	0,05 mg	Tampon
Sodium hydrophosphate	1,15 mg	Tampon
Potassium dihydrogénophosphate	0,20 mg	Tampon
Chlorure de sodium	9,00 mg	Tampon
Chlorure de potassium	0,23 mg	Tampon
Acide aminé composant	3,00 mg	Stabilisateur
Formaldéhyde	Pas plus de 0,1 mg	Résiduel composant
Néomycine sulfate	Pas plus de 20 mg	Résiduel composant
Eau pour les injections	jusqu'à 1,0 ml	Solvant

La description:

Havrix® est un vaccin inactivé pour la prophylaxie de l'hépatite A. Il s'agit d'une suspension stérile de virions de l'hépatite A inactivés par le formaldéhyde (souche HM 175) cultivés dans des cellules diploïdes humaines. MRC5, concentré et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium.

Suspension blanche homogène En position debout, un surnageant incolore est formé et un précipité blanc à précipitation lente qui se brise facilement lorsqu'il est secoué.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin pour la prévention de l'hépatite A.

ATX: & nbsp

J.07.B.C.02 Virus de l'hépatite A - antigène purifié

Pharmacodynamique:

IMMUNOLOGIQUE PROPRIÉTÉS

Havrix fournit une protection contre l'hépatite A, en formant une immunité spécifique à long terme en induisant la production d'anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA).

Dans les essais cliniques, il a été montré que chez 99% des patients vaccinés, la séroconversion se produit dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose du vaccin. En étudiant la cinétique du système immunitaire, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée après la première dose du vaccin Havrix: 79% patients vaccinés le 13 jour, 86,3% le 15e jour, 95,2% le 17e jour et 100% le 19e jour, c'est-à-dire moins longtemps que la durée moyenne de la période d'incubation de l'hépatite A (4 semaines).

Pour assurer une protection à long terme, une deuxième dose (revaccination) est nécessaire entre 6 et 12 mois après l'administration de la première dose du vaccin. Pratiquement tous les patients vaccinés une séroconversion s'est produite dans le mois qui a suivi l'administration de la dose de revaccination.

Cependant, si un vaccin de rappel n'a pas été administré entre 6 et 12 mois après l'administration de la première dose du vaccin Havrix®, l'administration de la dose de revaccination peut être retardée jusqu'à 60 mois. Lorsqu'une dose de rappel est administrée dans un délai allant jusqu'à 60 mois après l'administration de la première dose du vaccin, on observe une induction de la production d'anticorps, dont l'étendue est similaire à celle d'une dose de rappel pendant la période de 6 semaines. 12 mois après l'administration de la première dose. Au cours des essais cliniques, la rétention prolongée du titre des anticorps anti-VHA après l'administration de deux doses du vaccin Havrix 6 à 12 mois

Les données obtenues sur 17 années d'observations indiquent
la préservation d'une réponse séropositive vacciné 17 ans après la première vaccination avec Havriks dans 100% des cas (calendrier de vaccination 0-6 mois). Sur la base de ces données, la durée prévue de la protection immunitaire a également été calculée, soit 30 ans dans plus de 95% des cas. vacciné et 40 ans 90% des vaccinés.

Sur la base des données disponibles, on peut conclure que les personnes
Statut immunitaire immunisé après le déroulement de la vaccination,
consistant en l'introduction de doses de vaccin et de revaccination,
la nécessité d'une revaccination répétée.

Les indications:

Prévention de l'hépatite A à partir de 12 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin des symptômes d'hypersensibilité à l'administration précédente de Havrix®.

Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination; à infections virales respiratoires aiguës non sévères, les maladies intestinales aiguës, les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

DES MESURES DE PRÉCAUTION

Havrix® n'offre pas de protection contre l'hépatite causée par d'autres pathogènes, tels que le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite E et d'autres pathogènes connus qui endommagent le foie.

Havrix® doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombocytopénie ou. avec des violations du système de coagulation du sang, puisque après l'injection intramusculaire, de tels patients peuvent éprouver des saignements. Après l'injection les patients doivent appliquer un pansement de pression (mais ne pas frotter) pendant au moins 2 minutes.

Chez les patients sous hémodialyse, ainsi que chez les patients présentant des altérations du système immunitaire après une dose unique de Havrix®, la réponse immunitaire peut être réduite. De tels patients peuvent nécessiter des doses supplémentaires du vaccin.

Comme avec l'administration parenterale de tout autre vaccin, tout doit être prêt nécessaire pour le soulagement d'anaphylactique possible réaction à Havrix®. Vacciné doit être administré surveillance médicale pendant 30 minutes après la vaccination.

Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne reçoit pas dommages en cas de syncope. Havrix® en aucun cas ne doit être administré par voie intraveineuse.

Soigneusement:

Grossesse et allaitement:En raison du manque de données adéquates sur l'utilisation du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement, il n'est pas recommandé d'administrer Havrix® aux femmes enceintes et allaitantes, malgré le risque minimal d'exposition aux vaccins inactivés pour le fœtus et le bébé.

Dosage et administration:

Méthode d'administration

Havrix® est administré par voie intramusculaire.

Avant l'administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de corps étrangers et les changements d'apparence. Immédiatement avant l'administration de Havriks®, le flacon ou la seringue doit être vigoureusement agité jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche légèrement trouble. Si des écarts par rapport à la norme sont trouvés dans le vaccin, alors un tel emballage avec le vaccin doit être détruit.

Pour les adultes et les enfants plus âgés, le vaccin doit être introduit dans la région du muscle deltoïde et les enfants âgés de 12 à 24 mois doivent être injectés dans la région antérolatérale de la cuisse.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans le muscle fessier, mais également par voie sous-cutanée / intradermique, car avec ces voies d'administration, la formation d'anticorps contre le virus de l'hépatite A peut ne pas atteindre le niveau optimal.

Calendrier de vaccination

Dose unique pour les vaccinsPour les adultes et les adolescents de 16 ans et plus est de 1,0 ml, pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans - 0,5 ml. Le moment optimal pour l'introduction de la dose de revaccination est de 6 à 12 mois après l'administration de la dose de vaccination, ce qui assure une protection à long terme du vaccin.

Si la vaccination de rappel n'est pas effectuée dans les 6 à 12 mois, si nécessaire, une protection contre l'infection par l'hépatite A, le rappel est administré dans les 60 mois suivant la première dose.

Effets secondaires:

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur les données collectées

Le résultat est l'observation de plus de 5300 patients.

La fréquence d'apparition de phénomènes indésirables est déterminée comme suit:

très souvent:> 10%

souvent:> 1% et <10%

parfois:> 0,1% et <1%

rarement:> 0,01% et <0,1%

très rarement: <0,01%,

Données d'essais cliniques:

Infections et infestations parfois - les infections des voies respiratoires supérieures, la rhinite.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - perte d'appétit.

Troubles neurologiques et psychiatriques: très souvent - irritabilité, mal de tête; souvent somnolence; parfois - vertiges; rarement - sensibilité réduite, parasthesia.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - des symptômes gastro-intestinaux (tels que la diarrhée, des nausées, des vomissements).

De la peau et de la graisse sous-cutanée: parfois - une éruption cutanée; rarement - démangeaisons.

Du système ostéo-musculaire et du tissu conjonctif: parfois - la myalgie, la tension musculo-squelettique.

Réactions générales et locales: très souvent - douleur et rougeur au site d'injection, fatigue; souvent - malaise, fièvre (> 37,5 ° C), gonflement et oppression au point d'administration; parfois - symptômes pseudo-grippaux; rarement - frissons.

Données de post-production:

Du système immunitaire: l'anaphylaxie, les réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactoïdes et les symptômes allergiques qui rappellent ceux de la maladie sérique.

Du système nerveux: convulsions.

Du système cardiovasculaire: vascularite.

De la peau et de la graisse sous-cutanée: angioedème, urticaire, érythème polymorphe.

Du système ostéo-musculaire et du tissu conjonctif: arthralgie.

Surdosage:

À la suite de la surveillance après l'enregistrement, des cas de surdosage ont été signalés. Les effets indésirables survenus à la suite d'un surdosage étaient similaires à ceux observés lorsque la dose recommandée de vaccin a été administrée.

Interaction:

Havrix® peut être administré en concomitance avec des vaccins inactivés du calendrier national des vaccinations préventives et un calendrier de vaccinations préventives pour les indications épidémiques.

Avec l'administration simultanée de vaccins inactivés contre la fièvre typhoïde, le choléra, le tétanos et la fièvre jaune, on n'a pas observé de diminution de la réponse immunitaire à Havrix®. Étant donné que Havrix® est un vaccin inactivé, il est peu probable que son administration simultanée avec d'autres vaccins inactivés entraîne une perturbation de la formation d'une réponse immunitaire. Avec l'administration simultanée d'immunoglobulines, l'effet protecteur du vaccin ne diminue pas.

S'il devient nécessaire d'administrer Havrix® avec d'autres vaccins ou immunoglobulines, les médicaments sont administrés en utilisant différentes seringues et aiguilles dans différentes parties du corps.

Instructions spéciales:

La vaccination par Havrix® est particulièrement recommandée chez les personnes à risque accru d'infection, de même que chez les personnes atteintes d'hépatite A ou atteintes d'hépatite A grave ou qui, en raison de leur statut professionnel, peuvent provoquer des éclosions. Ceux-ci inclus:

-Personnes vivant dans des régions où l'incidence de l'hépatite A est élevée

- les personnes se rendant dans des régions où l'hépatite A est très répandue (personnel militaire, voyageurs, etc.);

- visage, contact dans les foyers. La prophylaxie post-exposition de Havrix® ne garantit pas une efficacité de 100% et dépend du moment, du moment du contact avec le virus de l'hépatite A, de la dose infectieuse et de l'état de santé prévu des vaccinés;

- personnes exposées à un risque professionnel d'infection: personnel médical et personnel soignant (en particulier dans les services infectieux, gastroentérologiques et pédiatriques); le personnel des établissements préscolaires; les employés des services d'égouts et d'approvisionnement en eau; personnel de l'industrie alimentaire et des traiteurs publics;

-personnes appartenant à un groupe spécial (patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou présentant un risque accru de maladie du foie, hémophiles, patients ayant eu plusieurs transfusions sanguines, toxicomanes, homosexuels, personnes atteintes de vagabondage).

La vaccination de Havrix® est également indiquée pour tous les autres groupes de population.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il est peu probable.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour l'injection intramusculaire pour les enfants - 720 unités dans 0,5 ml, 1440 unités dans 1 ml.

Emballage:Pour 0,5 ml dans une seringue jetable d'une contenance de 1,5 ml de type verre borosilicaté je USP avec une aiguille 23gPiston en acier inoxydable 5/8 type 304 et polypropylène, équipé d'un capuchon de protection en caoutchouc, recouvrant l'aiguille.

Conditions de stockage:

CONDITIONS DE TRANSPORT

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

CONDITIONS DE STOCKAGE

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:N ° N013236 / 01

Date d'enregistrement:09.08.2007