Recherches cliniques
Enfants âgés de 12-23 mois
Dans 5 essais cliniques combinés, 4374 enfants âgés de 12-23 mois ont reçu une ou deux doses du vaccin VACTA® (~ 25 U). Dans les 5 jours après la vaccination, la température du corps des enfants a été surveillée et les réactions indésirables sur le site d'administration. Les événements indésirables systémiques ont été évalués dans les 14 jours.
Les effets indésirables locaux les plus fréquents après l'administration d'une ou deux doses du vaccin BACTA® il y avait une augmentation de la sensibilité / douleur / sensibilité au site d'injection. Les événements indésirables systémiques les plus fréquents chez les personnes qui n'ont reçu que le vaccin VAKTA® ou le vaccin VACTA avec d'autres vaccins ont été une augmentation de la température corporelle (> 37 ° C ou fièvre) et une augmentation de l'excitabilité. comparable chez ceux recevant seulement le vaccin BACTA® ou le vaccin BAKTA® avec d'autres vaccins.
Ci-dessous, par ordre de fréquence décroissante selon les classes de systèmes d'organes et indépendamment de la relation causale avec le médicament, il y a des phénomènes indésirables qui ont été enregistrés chez au moins 1% des participants qui n'ont reçu que le vaccin VAKTA® ou le vaccin BAKTA® en association avec la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent, le vaccin antipoliomyélitique oral ou inactivé, la diphtérie, l'anatoxine tétanique, le vaccin anticoquelucheux acellulaire et un vaccin pour prévenir les infections causées par les vaccins. Haemophilus influenzae un type b.
La classification des phénomènes indésirables en fréquence était la suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10).
Les effets indésirables chez les enfants âgés de 12-23 mois avec l'introduction de seulement le vaccin VAKTA ® (deux doses)
Maladies infectieuses et parasitaires
Fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, otite moyenne, rhinopharyngite, rhinite, infections virales, croup, gastro-entérite.
Les violations de la part de l'organe de la vue
Fréquent: conjonctivite.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Fréquent: rhinorrhée, toux, congestion nasale.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Fréquent: diarrhée, vomissement, dentition.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent: diarrhée, éruption cutanée.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Très fréquent: douleur / sensibilité / sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection, fièvre (> 37 ° C ou fièvre, 1-14 jours), œdème au site d'injection, augmentation de l'excitabilité.
Fréquent: fièvre (> 39 ° C dans la cavité buccale, 1-5 jours), ecchymose au site d'injection, ecchymose au site d'injection.
Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 12 à 23 mois avec l'introduction du vaccin VAKTA® en association avec des vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, varicelle-zona, vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent, vaccin antipoliomyélitique oral ou inactivé, diphtérie, anatoxine tétanique, vaccin anticoquelucheux acellulaire et vaccin contre l'infection Haemophilus influenzae un type b (au moins une dose)
Maladies infectieuses et parasitaires
Fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, otite moyenne, rhinopharyngite, infections virales, otite moyenne, rhinite, laryngotraheobronchite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution de l'appétit.
Les perturbations du système nerveux
Fréquent: pleurer.
Les violations de la part de l'organe de la vue
Fréquent: conjonctivite.
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Fréquents: rhinorrhée, toux, congestion nasale, obstruction des voies respiratoires.
Troubles du tractus gastro-intestinal
Fréquent: diarrhée, vomissement.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquents: éruption cutanée, diarrhée et éruption cutanée, rappelant la rougeole / rubéole.
Troubles généraux et troubles au site d'administration
Très fréquent: douleur / douleur / sensibilité au site d'injection, fièvre (> 37 ° C ou fièvre, 1-14 jours), érythème au site d'injection, œdème au site d'injection, augmentation de l'excitabilité.
Fréquent: température (> 39 ° C dans la cavité buccale, 1-5 jours), ecchymose au site d'injection.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Dans les études cliniques, 2 595 enfants en santé de plus de 2 ans et adolescents ont reçu un (~ 25 U) ou deux doses du vaccin contre l'hépatite A, des plaintes de réactions de température et des sensations désagréables au site d'injection ont été enregistrées pendant les 5 premières semaines. jours après la vaccination, et pendant 14 jours - plaintes systémiques. Les plaintes les plus fréquentes étaient les réactions au site d'administration du vaccin, qui étaient généralement faibles et de courte durée.
Les informations suivantes sur les événements indésirables signalés dans ≥1% de vaccinés, indépendamment de la cause de leur apparition, par ordre décroissant de fréquence et en accord avec la classification des systèmes d'organes.
Infractions dans un site d'injection (habituellement faible et à court terme)
Douleur (18,7%), sensibilité (16,8%), sensation de chaleur (8,6%), érythème (7,5%), œdème (7,3%), hémorragie sous-cutanée (1,3%) .
Troubles généraux
Fièvre (fièvre dans la bouche ≥38,8 ° C) (3,1%), douleurs abdominales (1,6%).
Troubles du tractus gastro-intestinal
Diarrhée (1,0%), vomissements (1,0%).
Les perturbations du système nerveux
Maux de tête (2,3%).
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Pharyngite (1,5%), infection des voies respiratoires supérieures (1,1%), toux (1,0%).
Données de laboratoire et instrumentales
Des écarts dans les indicateurs de laboratoire ont été signalés très rarement. Il s'agissait notamment de cas isolés d'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, d'éosinophilie et de protéinurie.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Au cours des essais cliniques, 1 529 adultes en bonne santé ayant reçu une dose unique (~ 50 U) ou deux doses du vaccin contre l'hépatite A ont signalé des réactions de température et des sensations désagréables au site d'injection dans les 5 jours suivant l'administration du vaccin. vaccin, et pendant 14 jours - les plaintes systémiques. Les plaintes les plus fréquentes étaient les réactions au site d'administration du vaccin, qui étaient généralement faibles et de courte durée.
Les informations suivantes sur les phénomènes indésirables enregistrés avec ≥1% de vaccinés, indépendamment de la cause de leur apparition, par ordre décroissant de fréquence et en accord avec la classification des systèmes d'organes.
Infractions dans un site d'injection (habituellement faible et à court terme)
Sensibilité (52,6%), douleur (51,1%), sensation de chaleur (17,3%), œdème (13,6%), érythème (12,9%), hémorragie sous-cutanée (1,5%), douleur / sensation de brûlure (1,2%).
Troubles généraux
Faiblesse / fatigue (3,9%), fièvre (température dans la cavité buccale ≥ 38,8 ° C) (2,6%), douleurs abdominales (1,3%).
Troubles du tractus gastro-intestinal
Diarrhée (2,4%), nausée (2,3%).
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs
Myalgie (2,0%), douleurs dans l'épaule et l'avant-bras (1,3%), douleurs dorsales (1,1%), raideur musculaire (1,0%).
Les perturbations du système nerveux
Maux de tête (16,1%).
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux
Pharyngite (2,7%), infection des voies respiratoires supérieures (2,8%), congestion nasale (1,1%).
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire
Violation de la menstruation (1,1%).
Au cours des essais cliniques, les réactions d'hypersensibilité locales et / ou systémiques suivantes ont été enregistrées, indépendamment de la cause de leur apparition dans moins de 1% des cas chez les enfants, adolescents et adultes: prurit, urticaire et éruption cutanée.
Comme avec tout vaccin, il est probable que lors de l'application du vaccin à ACTA® dans une très grande population, des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les essais cliniques puissent être identifiés.
Recherche post-marketing
Dans le cadre d'une étude de sécurité post-enregistrement, 42110 patients âgés de ≥ 2 ans ayant reçu une ou deux doses du vaccin BAKTA®, il n'y avait pas d'événements indésirables graves associés au vaccin. Il n'y avait pas un seul non-sérieux associé au phénomène indésirable du vaccin, ce qui entraînerait une visite supplémentaire chez le médecin, sauf pour la diarrhée / gastro-entérite chez l'adulte (le taux d'incidence était de 0,5%).
Expérience d'application
Les réactions indésirables suivantes ont également été observées lors de l'utilisation du vaccin BAKTA®. Ces réactions ont été reçues volontairement d'une population de composition quantitative inconnue, de sorte qu'il est impossible d'évaluer avec précision leur fréquence et établir une relation causale avec la vaccination.
La classification des réactions indésirables par fréquence est la suivante: très rare <1/10000.
Les perturbations du système nerveux
Très rare: syndrome de Guillain-Barré, ataxie cérébelleuse, encéphalite.
Violations du système sanguin et lymphatique
Très rare: thrombocytopénie.