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Forme de dosage: & nbsppilules
Composition:

Composants actifs:

- 1 culot jaune contient 2,0 mg de valérate d'oestradiol.

- 1 granulé brun contient 2,0 mg de valérate d'oestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel.

Excipients:

lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, polyvidon K 25, talc, stéarate de magnésium, saccharose, glucose (dextrose), gélatine, macrogol 35000, carbonate de calcium, dioxyde de titane E171, oxyde de fer hydraté, oxyde de fer rouge, oxyde de fer brun, cire de carnauba, magnésium carbonate basique, eau purifiée.

La description:Dragée ronde de couleur jaune (9 comprimés) et brune (12 comprimés).
Groupe pharmacothérapeutique:Anti-climatérique (oestrogène + progestogène)
ATX: & nbsp
  • Levonorgestrel et œstrogène
  • Pharmacodynamique:

    Le clinonorm contient des œstrogènes - valérate d'oestradiol, qui dans le corps humain se transforme en un naturel 17 (3-estradiol.) Aussi dans la composition du médicament Climonorm est un dérivé de 19-nortestosterone - lévonorgestrel. L'ajout de lévonorgestrel dans les 12 jours suivant chaque cycle réduit le risque de développer une hyperplasie et un cancer de l'endomètre.

    En raison de la composition et du régime cyclique de l'administration de Climonorm, (en prenant uniquement des œstrogènes pendant 9 jours, puis en combinant œstrogène et progestatif pendant 12 jours, et enfin, 7 jours de pause), les femmes ayant un utérus le médicament a un cycle menstruel.

    L'estradiol reconstitue la carence en œstrogènes dans le corps féminin après le début de la ménopause et fournit un traitement efficace des symptômes climatériques psycho-émotionnels et végétatifs (tels que «bouffées de chaleur», transpiration accrue, troubles du sommeil, excitabilité nerveuse accrue, irritabilité, palpitations, cardialgie, vertiges, maux de tête, libido, douleurs musculaires et articulaires); involution de la peau et des muqueuses, en particulier le système génito-urinaire de la muqueuse (incontinence urinaire, sécheresse et irritation de la muqueuse vaginale, sensibilité aux rapports sexuels).

    L'estradiol prévient la perte osseuse causée par une carence en œstrogènes. Ceci est principalement dû à la suppression de la fonction des ostéoclastes et au déplacement du processus de remodelage osseux vers la formation osseuse. Il a été prouvé que l'utilisation prolongée d'un traitement hormonal substitutif (THS) peut réduire le risque de fracture des os périphériques chez les femmes après la ménopause. Avec l'abolition de HRT, le taux de réduction de la masse osseuse est comparable à celui caractéristique de la période immédiatement après la ménopause. Il n'est pas prouvé qu'avec HRT, il est possible d'atteindre la masse osseuse au niveau pré-ménopausique.

    HRT a également un effet bénéfique sur le contenu de collagène dans la peau, ainsi que sur sa densité, et peut également ralentir le processus de formation des rides.

    L'admission du clinonerman entraîne une diminution du taux de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDL) et une augmentation de la lipoprotéine de haute densité (HDL), ce qui entraîne une augmentation significative du rapport HDL / LDL, ainsi qu'une augmentation les niveaux de triglycérides.

    Des études observationnelles suggèrent que chez les femmes ménopausées, l'utilisation de HRT réduit l'incidence du cancer du côlon. Le mécanisme d'action n'est toujours pas clair.

    Pharmacocinétique

    Après l'ingestion valérate d'oestradiol rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Après avoir pénétré dans le corps, il se métabolise rapidement avec la formation de 17P-estradiol et d'œstrone, qui sont ensuite soumis à des transformations métaboliques standard. Après administration orale, environ 3% de l'estradiol devient biodisponible. La concentration maximale d'estradiol est atteinte après 2-3 heures, le rapport estrone-estradiol est de 4: 1. Estradiol est sortie sous forme de métabolites, principalement dans l'urine (90%) et, dans une moindre mesure, dans la bile.

    Après administration orale lévonorgestrel rapidement et presque complètement absorbé par le tube digestif. La concentration maximale dans le sérum est atteinte en 1-2 heures. 93-95% du lévonorgestrel se lie à l'albumine et à la globuline liant les hormones sexuelles (GSHG). Les métabolites du lévonorgestrel sont excrétés dans l'urine et la bile, principalement sous forme de sulfates et de glucuronides.

    Les indications:
    • Traitement hormonal substitutif (THS) pour les troubles climatériques, changements involontaires de la peau et des voies urogénitales, états dépressifs du climatère et symptômes de carence œstrogénique dus à la ménopause naturelle ou à l'hypogonadisme, stérilisation ou dysfonction ovarienne primaire chez les femmes dont l'utérus n'est pas soulagé.
    • Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique.
    • Normalisation des cycles menstruels irréguliers.
    • Traitement de l'aménorrhée primaire ou secondaire.
    Contre-indications

    Il n'est pas recommandé de commencer un traitement hormonal substitutif (THS), en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions survient pendant l'HTS, le médicament doit être arrêté immédiatement.

    • Grossesse et allaitement.
    • Saignement vaginal d'origine inconnue.
    • Diagnostic prouvé ou suspecté d'un cancer du sein.
    • Diagnostic confirmé ou suspecté d'un précancer hormono-dépendant de la maladie ou d'une tumeur maligne hormono-dépendante.
    • Les tumeurs du foie sont actuellement ou dans l'anamnèse (bénigne ou maligne).
    • Maladie hépatique sévère.
    • Thrombose artérielle aiguë ou récente ou thromboembolie (comme l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
    • Thrombose veineuse profonde dans le stade aigu, thromboembolie maintenant ou dans l'anamnèse.
    • Hypertriglycéridémie exprimée.
    • Hypersensibilité aux composants du médicament Klimonorm.
    Soigneusement:Le clinonorm doit être administré avec prudence dans les conditions suivantes: hypertension artérielle, hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson et syndrome de Rotor), ictère cholostatique ou démangeaisons cholestatiques pendant la grossesse, endométriose, fibromes utérins, diabète sucré (voir "Instructions spéciales ").
    Grossesse et allaitement:

    HRT n'est pas prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.

    Les études épidémiologiques à grande échelle sur les hormones stéroïdiennes utilisées pour la contraception ou le THS n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris ces hormones avant la grossesse, ni d'effets tératogènes des hormones lorsqu'elles ont été accidentellement prises les étapes de la grossesse.

    Une petite quantité d'hormones sexuelles peut être excrétée dans le lait maternel.

    Dosage et administration:

    Si le patient a encore ses règles, le traitement doit commencer le 5ème jour du cycle menstruel (le 1er jour des règles correspond au 1er jour du cycle menstruel).

    Les patientes présentant une aménorrhée ou des règles très rares, ainsi que les femmes ménopausées, peuvent commencer à prendre le médicament à tout moment, à condition que la grossesse soit exclue (voir rubrique «Grossesse et allaitement»).

    Chaque paquet est conçu pour une réception de 21 jours.

    Chaque jour pendant les 9 premiers jours, on prend un culot jaune, puis pendant 12 jours - une pastille brune par jour. Après 21 jours de prise du médicament, il s'ensuit une interruption de 7 jours de prise du médicament, au cours de laquelle des saignements menstruels surviennent, provoqués par l'annulation du médicament (habituellement 2 à 3 jours après la prise des dernières pilules).

    Après une pause de 7 jours dans la prise du médicament, ils commencent un nouveau paquet de Climonorma, en prenant les premières pilules le même jour de la semaine que les premières pilules de l'emballage précédent.

    Dragée déglutit, pressa une petite quantité de liquide. L'heure du jour où une femme prend le médicament n'a pas d'importance, cependant, si elle commence à prendre la pilule à un moment donné, elle devrait s'en tenir à cette fois et ainsi de suite. Si la femme a oublié de prendre les pilules, elle peut les prendre dans les 12 à 24 heures suivantes. Si le traitement est interrompu plus longtemps, un saignement vaginal peut survenir.

    Effets secondaires:

    De la part du système reproducteur et des glandes mammaires:

    changements dans la fréquence et l'intensité des saignements utérins, des saignements intermenstruels, des écoulements sanguins intermenstruels (habituellement affaiblis pendant le traitement), de la dysménorrhée, des changements dans les pertes vaginales, une affection similaire au syndrome prémenstruel; sensibilité, tension et / ou élargissement des glandes mammaires.

    Du tractus gastro-intestinal:

    dyspepsie, ballonnements, nausées, vomissements, douleurs abdominales, rechute de la jaunisse cholestatique.

    De la peau et du tissu sous-cutané:

    éruption cutanée, démangeaison cutanée, chloasma, érythème noueux.

    Du côté du système nerveux central:

    maux de tête, migraine, vertiges, anxiété ou symptômes dépressifs, fatigue accrue.

    Autre:

    palpitations cardiaques, gonflement, augmentation de la pression artérielle, thrombose veineuse et thromboembolie, crampes musculaires, changements de poids, changements de la libido, déficience visuelle, intolérance aux lentilles de contact, réactions allergiques.

    Surdosage:Les études de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque d'effets secondaires aigus avec l'administration occasionnelle du médicament Climonorm en une quantité plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique quotidienne. Les symptômes qui peuvent survenir lors d'un surdosage: nausées, vomissements, saignements vaginaux. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique.
    Interaction:

    Au début de HRT, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Si nécessaire, le patient devrait recommander des contraceptifs non hormonaux.

    Le traitement à long terme avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques (par exemple, certains médicaments anticonvulsivants et antimicrobiens) peut augmenter la clairance des hormones sexuelles et réduire leur efficacité clinique. Une propriété similaire d'induction des enzymes hépatiques a été trouvée dans les hydantoïdes, les barbituriques, le primidon, la carbamazépine et la rifampicine, la présence de cette caractéristique est également supposée dans l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate et la griséofulvine. L'induction maximale des enzymes est généralement observée au plus tôt 2-3 semaines, mais il peut ensuite persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament.

    Dans de rares cas, avec l'utilisation concomitante de certains antibiotiques (par exemple, les groupes pénicilline et tétracycline), une diminution du taux d'œstradiol a été observée.

    Substances fortement conjuguées (par exemple, paracétamol), peut augmenter la biodisponibilité de l'estradiol en raison de l'inhibition compétitive du système de conjugaison dans le processus d'absorption.

    En raison de l'effet du THS sur la tolérance au glucose, dans certains cas, le besoin d'antidiabétiques oraux ou d'insuline peut changer.

    Interaction avec l'alcool

    Une consommation excessive d'alcool pendant le THS peut entraîner une augmentation du taux d'œstradiol circulant.

    Instructions spéciales:

    Le clinonorm n'est pas utilisé pour la contraception.

    Si la contraception est nécessaire, des méthodes non hormonales doivent être utilisées (à l'exception des méthodes de calendrier et de température).Si vous soupçonnez une grossesse, vous devez arrêter de prendre les comprimés jusqu'à ce que la grossesse ne soit pas exclue (voir «Grossesse et allaitement»).

    En présence ou en cas de détérioration d'une des conditions ou des facteurs de risque suivants, la relation entre le risque individuel et l'avantage du traitement doit être évaluée avant de commencer ou de poursuivre un THS.

    Thromboembolie veineuse

    Dans un certain nombre d'études épidémiologiques randomisées et salariales contrôlées, un risque relatif accru de thromboembolie veineuse (TEV) dans le contexte de THS, à savoir thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.Par conséquent, lorsque THS est prescrit pour les femmes présentant des facteurs de risque de TEV, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement pesé et discuté avec le patient.

    Les facteurs de risque de développement de TEV comprennent les antécédents personnels et familiaux (la présence de TEV chez des parents proches à un âge relativement jeune peut indiquer une prédisposition génétique) et une obésité sévère. Le risque de TEV augmente également avec l'âge. La question du rôle possible des varices dans le développement de la TEV reste controversée.

    Le risque de TEV peut augmenter temporairement avec une immobilisation prolongée, de «grandes» opérations planifiées et traumatologiques ou un traumatisme massif. En fonction de la cause ou de la durée de l'immobilisation, il convient de décider d'interrompre temporairement le traitement par HRT

    Il doit immédiatement arrêter le traitement si des symptômes de troubles thrombotiques apparaissent ou s'ils sont suspectés.

    Thromboembolie artérielle

    Dans les essais contrôlés randomisés avec l'utilisation à long terme d'œstrogènes conjugués Médroxyprogestérone acétate, il n'y avait aucune preuve d'un effet positif sur le système cardiovasculaire. Dans des essais cliniques à grande échelle de ce composé, une augmentation possible du risque de maladie coronarienne au cours de la première année d'utilisation a été observée. Un risque accru d'accident vasculaire cérébral a également été détecté. À ce jour, des essais contrôlés randomisés à long terme n'ont pas été menés avec d'autres médicaments de THS afin de détecter un effet positif sur la morbidité et la mortalité liées au système cardiovasculaire. Par conséquent, on ne sait pas si ce risque accru s'étend aux préparations pour THS contenant d'autres types d'œstrogènes et de progestatifs.

    Cancer de l'endomètre

    Avec une monothérapie prolongée avec des œstrogènes, le risque de développer une hyperplasie ou un carcinome de l'endomètre augmente. Des études ont confirmé que l'ajout de gestagènes réduit le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.

    Cancer mammaire

    Selon des essais cliniques et des études observationnelles, une augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes utilisant le THS depuis plusieurs années a été trouvée. Cela peut être dû au diagnostic plus précoce, à l'effet biologique du THS ou à une combinaison des deux. Le risque relatif augmente avec la durée du traitement (de 2,3 s, environ une année d'utilisation) est peut-être encore plus élevé avec la combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, une augmentation comparable à l'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes chaque année. retard dans la ménopause naturelle (de 2,8% pour un an de retard), ainsi que l'obésité et l'abus d'alcool. Le risque accru diminue progressivement au niveau habituel au cours des 5 premières années après la fin du THS.

    Selon des études, le cancer du sein détecté chez les femmes sous THS est généralement plus différencié que celui des femmes qui n'en prennent pas.

    HRT augmente la densité mammographique des glandes mammaires, ce qui dans certains cas peut avoir un impact négatif sur la détection radiographique du cancer du sein.

    Tumeur du foie

    Dans le contexte de l'utilisation de stéroïdes sexuels, qui comprennent des moyens pour HRT, dans de rares cas bénins, et même plus rarement - des tumeurs malignes du foie.Dans certains cas, ces tumeurs ont conduit à un saignement intra-abdominale mortelle. En cas de douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement intra-abdominal dans le diagnostic différentiel, la probabilité d'une tumeur hépatique doit être prise en compte.

    Cholélithiase

    Il est connu que les oestrogènes augmentent la lithogénicité de la bile. Certaines femmes sont prédisposées au développement de la lithiase biliaire dans le traitement par les œstrogènes.

    D'autres états

    Arrêter immédiatement le traitement, pour la première fois, avec l'apparition de céphalées migraineuses ou fréquentes et inhabituellement sévères, ainsi qu'avec l'apparition d'autres symptômes - précurseurs possibles de l'AVC cérébral thrombotique.

    La relation entre le THS et le développement d'hypertension artérielle cliniquement significative n'a pas été établie. Les femmes prenant HRT, ont décrit une légère augmentation de la pression artérielle, une augmentation cliniquement significative est rarement noté. Cependant, dans certains cas, avec le développement de HRT en présence d'une hypertension cliniquement significative, l'annulation de HRT peut être envisagée.

    En cas de violations mineures de la fonction hépatique, y compris diverses formes d'hyperbilirubinémie, telles que le syndrome de Dubin-Johnson ou le syndrome de Rotor, la supervision d'un médecin est nécessaire, ainsi que des études périodiques de la fonction hépatique. Avec l'aggravation des paramètres de la fonction hépatique HRT devrait être aboli.

    En cas de récurrence d'un ictère cholestatique ou d'un prurit cholestatique observé pour la première fois au cours de la grossesse ou d'un traitement antérieur avec des hormones stéroïdes sexuelles, l'HTS doit être interrompue immédiatement.

    Une attention particulière est requise pour les femmes ayant des triglycérides modérément élevés. Dans de tels cas, l'utilisation de THS peut entraîner une augmentation supplémentaire des taux de triglycérides dans le sang, ce qui augmente le risque de pancréatite aiguë.

    Bien que le THS puisse affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire de modifier le régime pour le traitement des patients diabétiques atteints de THS.Néanmoins, les femmes souffrant de diabète sucré doivent être surveillées pendant le traitement hormonal substitutif.

    Chez certains patients, l'HTS peut provoquer une stimulation œstrogénique non désirée, telle qu'un saignement utérin anormal. Un saignement utérin anormal fréquent ou persistant dans le contexte du traitement est une indication pour la recherche sur l'endomètre.

    Si le traitement des cycles menstruels irréguliers ne donne pas de résultats, une enquête devrait être menée pour éliminer la maladie organique.

    Sous l'influence de l'oestrogène, les fibromes utérins peuvent augmenter en taille. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.

    Il est recommandé d'arrêter le traitement avec le développement de la récurrence de l'endométriose dans le fond de HRT.

    Si vous suspectez un prolactinome avant de commencer le traitement, vous devez exclure cette maladie.

    Dans certains cas, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Au cours du THS, les femmes ayant tendance à développer un chloasma devraient éviter une exposition prolongée à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.

    Les conditions suivantes peuvent ou peuvent ne pas se produire avec HRT. Bien que leur relation avec HRT n'a pas été prouvée, les femmes atteintes de ces conditions doivent être sous la supervision d'un médecin lors de la réalisation de HRT: épilepsie; tumeur bénigne du sein; l'asthme bronchique; migraine; la porphyrie; l'otosclérose; lupus érythémateux disséminé, petite chorée.

    Examen médical et conseil

    Avant de commencer ou de reprendre le THS, une femme doit subir un examen médical et gynécologique approfondi (y compris un examen des seins et un examen cytologique de la glaire cervicale) et exclure la grossesse. En outre, les violations du système de coagulation du sang doivent être évitées. Périodiquement, des examens de suivi devraient être effectués.

    Influence sur les résultats des études de laboratoire

    La réception de stéroïdes sexuels peut affecter les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, pour le transport de protéines plasmatiques telles que les globulines corticostéroïdes et les fractions lipides / lipoprotéines, le métabolisme glucidique, la coagulation et la fibrinolyse.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas.
    Forme de libération / dosage:Dragee.
    Emballage:
    Un paquet de calendrier (blister) contenant 9 dragées jaunes et 12 dragées de couleur brune. Pour 21 dragées ou 3 ampoules pour 21 comprimés ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants.
    Durée de conservation:5 ans.Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage!
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N016299 / 01
    Date d'enregistrement:09.04.2010 / 09.06.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Alvogen IPKo S.A.L.Alvogen IPKo S.A.L. Luxembourg
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.01.2018
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