Substance activeColistiméthate de sodiumColistiméthate de sodium
Médicaments similairesDévoiler
  • Colistin
    poudre d / inhal. 
  • Forme de dosage: & nbsppoudre pour solution pour inhalation
    Composition:

    1 bouteille de la drogue contient - substance active: colistiméthate de sodium 80,0 mg, ce qui correspond à 1 000 000 unités.

    La description:

    Poudre hygroscopique blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-polypeptide est cyclique
    ATX: & nbsp

    J.01.X.B.01   Colistin

    Pharmacodynamique:

    Le colitixtétate de sodium est un antibiotique polypeptidique cyclique formé Bacille polymyxa, sous-espèce Colistin. Le colistiméthate de sodium est un dérivé de la colistine de l'acide méthanesulfonique. Colistiméthate de sodium a un effet bactéricide contre les bactéries gram-négatives, qui est basé sur un changement dans la structure et la perturbation de la fonction des membranes cytoplasmiques et externes en raison de la perturbation des processus de polarisation des structures membranaires. La prudence est requise lors de la détermination des limites de sensibilité pour l'utilisation du colistiméthate de sodium par inhalation selon les critères de «sensible ou résistant».

    Le médicament est généralement sensible: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. Un certain nombre de micro-organismes peuvent développer une résistance acquise: Achromobacter xylosoxidanes, Enterobacter spp., Stenotrophomonas maltophilie.

    Typiquement résistant au médicament suivant les microorganismes: Burkholderia cepacia, cocci Gram négatif, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Bactéries à Gram positif (ex. Staphylococcus aureus), bactéries anaérobies.

    En cas d'infections sévères ou d'inefficacité du traitement antimicrobien, il est nécessaire de prendre en compte les caractéristiques géographiques locales de la distribution de résistance, et la détection microbiologique du micro-organisme pathogène et son test de sensibilité à Colistin devraient être nécessaires. Entre la préparation de Colistin et la polymyxine B, il y a une résistance croisée complète. Cependant, ceci n'est pas observé entre la préparation de Colistin et d'autres antibiotiques.
    PharmacocinétiqueSuccion

    L'absorption du colistiméthate de sodium après inhalation présente de fortes différences individuelles. Les valeurs enregistrées de la concentration maximale de colistimétate de sodium dans le sérum sanguin après inhalation à une dose de 2 millions d'unités se situent dans les limites de la concentration inférieure à la limite de détection à 0,53 mg / l. En comparant ces paramètres avec la concentration du médicament dans le sérum sanguin après l'administration parentérale, on peut conclure que son absorption est insignifiante, ce qui est également confirmé par le fait que, après inhalation de 2 millions d'unités de colistimétate de sodium, la moyenne la valeur de l'excrétion rénale totale est d'environ 4%.

    Après une période de 1 à 4 heures après l'inhalation de 1 à 2 millions d'unités de colistiméthate de sodium, sa concentration dans les expectorations est de 16 à 180 mg / l. Dans les poumons, environ 15% de la dose administrée est retardée.

    Distribution

    La pénétration du médicament Colistin dans les tissus et les fluides corporels est limitée, y compris dans le liquide céphalo-rachidien à travers les méninges enflammées. Les concentrations dans l'urine sont de 20 à 40 fois plus élevées que celles du sérum. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (moins de 10%). La demi-vie du sérum est de 2-3 heures. Colistiméthate de sodium pénètre dans le placenta.

    Excrétion

    Après l'administration intraveineuse, environ 60 % de la dose administrée est excrétée par les reins sous forme inchangée, où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'administration. Ceci, vraisemblablement, s'applique également à la partie absorbée par la voie d'administration par inhalation. Colistiméthate de sodium, non absorbé après inhalation, est vraisemblablement largement excrété par les mucosités.

    Cinétique dans des sous-groupes individuels de patients. En raison de la faible biodisponibilité systémique avec des inhalations du médicament Colistin, le risque de cumul du médicament dans le corps des patients atteints d'insuffisance rénale est estimé faible.
    Les indications:L'utilisation de Colistin par inhalation est indiquée pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des bactéries Gram-négatives sensibles au colistimétate de sodium, en particulier Pseudomonas aeruginosa, par exemple dans la fibrose kystique.
    Contre-indications- Hypersensibilité au colistimétate de sodium ou à la polymyxine B;

    - myasthénie grave (myasthénie grave) gravis);

    - Les enfants de moins de 6 ans
    Soigneusement:Hémoptysie, dysfonctionnement rénal, porphyrie, hyperréactivité bronchique (voir rubrique "Instructions spéciales"), utilisation simultanée avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").
    Grossesse et allaitement:

    Le colystiméthate de sodium pénètre dans la barrière placentaire. Pendant la grossesse colistiméthate de sodium en relation avec le risque de développer des réactions néphro- et neurotoxiques chez le fœtus ne doit être utilisé que pour des indications «vitales» et après consultation du médecin traitant.

    Le colistiméthate de sodium est excrété dans le lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser du colistimétate de sodium pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu. L'ingestion de colistiméthate de sodium avec le lait maternel dans le corps de l'enfant peut entraîner un déséquilibre de la microflore intestinale avec le développement de la diarrhée et la colonisation de l'intestin. Blastomyces spp. Envisager la possibilité de développer une sensibilisation.
    Dosage et administration:

    Il est utilisé par inhalation, par exemple à travers un nébuliseur. La solution pour inhalation doit être préparée immédiatement avant la procédure d'inhalation.

    La dose quotidienne de médicament pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans est de 2 millions d'unités à 6 millions d'unités, en fonction de la gravité de la maladie. Habituellement, 1 million d'unités sont utilisées 2 fois par jour à des intervalles de 12 heures. Avec le développement de la résistance aux pathogènes, la dose peut être augmentée jusqu'à 3 fois par jour pour 2 millions d'unités. La durée de la thérapie d'assainissement pour la colonisation primaire / infection causée par Pseudomonas aeruginosa, est de 3 semaines à 3 mois. Limites temporaires de la durée du traitement pour une infection chronique causée par Pseudomonas aeruginosa n'existe pas.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament (voir également la rubrique «Instructions spéciales»).
    Effets secondaires:

    Pour évaluer l'incidence des effets indésirables, la gradation suivante est utilisée: Très souvent:, • 1/10; Fréquemment:, • 1/100 - <1/10; Rarement:, • 1/1000 - <1/100; Rarement:, • 1/10000 - <1/1000; Très rarement:, § 1/10000.

    Données insuffisantes: Sur la base des données disponibles, il est impossible d'estimer la fréquence.

    Souvent

    Du système respiratoire: bronchospasme, dyspnée, augmentation de la toux, augmentation de la formation des expectorations, mucite des voies respiratoires, pharyngite.

    Données insuffisantes

    Infections et invasions - Candidose de la cavité buccale, avec une utilisation prolongée, la prolifération de micro-organismes résistants est possible.

    Du système immunitaire - les réactions d'hypersensibilité telles que les éruptions cutanées, les démangeaisons, l'angio-œdème.

    Du système nerveux - vertiges, paresthésie.

    Du tractus gastro-intestinal - des nausées, une sensation de brûlure de la langue, des sensations désagréables de goût.

    Du système génito-urinaire - aigu insuffisance rénale.
    Surdosage:

    Avec l'utilisation par inhalation de la préparation Colistin, l'afflux de colistimétate de sodium dans la circulation sanguine systémique et, par conséquent, le risque d'intoxication est extrêmement insignifiant. Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun rapport sur le développement de telles réactions.

    Si vous prenez au hasard le médicament à l'intérieur du développement d'effets toxiques est peu probable, car colistiméthate de sodium très peu absorbé par le tractus gastro-intestinal.
    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques (aminoglycosides, céphalosporines, ciclosporine, diurétiques de l'anse, incl. furosémide, l'acide éthacrynique et autres), le traitement par Colistin doit être fait avec précaution en raison du potentiel d'augmentation de la néphrotoxicité.

    Avec l'utilisation simultanée de Colistin avec des anesthésiques par inhalation, des myorelaxants centraux et périphériques et des aminoglycosides, le risque de blocage de la transmission neuromusculaire augmente.
    Instructions spéciales:

    Comme avec d'autres antibiotiques, dans le contexte de l'utilisation du médicament Colistin, des souches de micro-organismes résistants peuvent apparaître. Après l'annulation et / ou le remplacement de la thérapie, il est possible de restaurer l'efficacité du médicament.

    Colistin en monothérapie inhalée ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations d'infections chroniques Pseudomonas aeruginosa.

    Utilisation inhalée du médicament Colistin peut provoquer un bronchospasme aigu chez les patients présentant une hypersensibilité.À cet égard, l'introduction de la première dose de Colistin pour inhalations doit être effectuée sous la supervision d'un personnel médical expérimenté qui a une expérience dans le traitement de la fibrose kystique, et l'inhalation doit être précédée de l'utilisation d'un bronchodilatateur si celui-ci est inclus dans le schéma thérapeutique de ce patient. Avant et après l'inhalation du médicament, Colistin devrait mesurer le volume d'expiration forcée dans la première seconde (OOBi). Si un patient qui ne reçoit pas bronchodilatateur a des signes d'obstruction bronchique médicalement conditionné, l'application suivante du médicament Colistin doit être répété un essai (FEVD, en ajoutant un bronchodilatateur.

    En cas d'hémoptysie, le rapport bénéfice / risque doit être pris en compte, car les inhalations de Colistin peuvent augmenter la toux.

    Les patients présentant une insuffisance rénale doivent surveiller attentivement la possibilité de développer des effets secondaires du système nerveux et surveiller régulièrement la fonction rénale. Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients prenant des médicaments co-néphrotoxiques, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.L'utilisation conjointe de médicaments neurotoxiques doit être effectuée avec prudence sous la supervision d'un médecin.

    En porphyrie, il faut tenir compte du fait que l'utilisation de Colistin peut renforcer les manifestations cliniques de cette maladie.

    Lors d'un traitement par inhalation avec dornase alpha et Colistin, une pause entre les inhalations doit être faite.

    Indications pour une utilisation correcte:

    Pour utiliser des antibiotiques sous forme d'aérosol, il est recommandé d'utiliser des nébuliseurs à jet (à jet ou à ultrasons) qui, lorsqu'ils sont utilisés avec le compresseur approprié, devraient créer la plupart des particules inhalées d'un diamètre inférieur ou égal à 5 ​​μm. absorption efficace par les poumons). Lorsque vous utilisez et entretenez le nébuliseur / nébuliseur et le compresseur, suivez les instructions du fabricant. Les nébuliseurs / nébuliseurs standards créent un flux continu d'aérosol, de sorte que les particules du colistiméthate de sodium pulvérisé peuvent s'évaporer dans l'environnement. Pour éviter cela, il est recommandé d'utiliser des nébuliseurs standards dans des pièces bien ventilées. L'utilisation de filtres / valves appropriés permettra de minimiser l'évaporation du colistiméthate de sodium dans l'atmosphère.

    1. La bouteille avec de la poudre est ouverte en enlevant le capuchon en aluminium avec le contrôle de la première ouverture et en ouvrant le bouchon en caoutchouc.

    2. Une ampoule contenant 3 ml de solution physiologique appliquée en tant que solvant est ouverte à l'aide d'une scie ou d'un appareil permettant d'ouvrir les ampoules.

    3. Le contenu de l'ampoule est complètement versé dans un flacon de poudre. La poudre est dissoute par agitation douce.

    Une forte agitation doit être évitée en raison de la formation excessive de mousse.

    4. La solution est versée dans un nébuliseur et administrée par inhalation selon les instructions du fabricant du nébuliseur. La procédure d'inhalation est considérée comme complète après l'utilisation complète de 3 ml de la solution pour inhalation.

    5. Le patient effectue la procédure d'inhalation de la préparation Colistin en position assise ou debout verticalement, dans un état calme normal, produisant des inhalations aussi profondes que possible à travers l'embout buccal du nébuliseur. Pour faciliter l'inhalation par la bouche permet l'utilisation d'une pince nasale.

    6. Après chaque utilisation, l'embout buccal doit être rincé et désinfecté, et les instructions du fabricant doivent être suivies.

    Chez les patients recevant des traitements d'inhalation tels que les bronchodilatateurs, l'utilisation du médicament Colistin en inhalation doit être effectuée immédiatement après leur utilisation, ainsi qu'après les procédures de physiothérapie sur la poitrine.

    La solution préparée de la drogue Colistin ne devrait pas être mélangée avec d'autres drogues.

    La solution doit être fraîchement préparée immédiatement avant l'inhalation. Le médicament doit être conservé dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de l'exposition à la lumière. Le contenu du flacon est destiné à un usage unique, le remède inutilisé doit être éliminé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Colistin peut modifier la vitesse de réaction, par exemple, en raison de la possibilité de vertiges, donc pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices. ne devrait pas boire d'alcool.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour solution pour inhalation.
    Emballage:

    De 1000000 unités de substance active dans un flacon de verre incolore scellé avec un bouchon en caoutchouc et en aluminium avec le contrôle de la première autopsie.

    Par 3,0 ml de solution de chlorure de sodium 0,9% dans l'ampoule de verre incolore type I. L'application est autorisée marque technologique. des endroits faute sous la forme d'un point, et aussi double anneau sur la tête de l'ampoule.

    1 bouteille et 1 ampoule avec solvant est placé dans un maillage de contour emballage, qui est posé avec dansstructure à utiliser dans un paquet papier carton.

    Pour 60, 100 flacons avec le médicament et 60, 100 ampoules avec un solvant sont placés avec des instructions pour application dans une boîte avec partitions ou treillis (pour hôpitaux).

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants endroit.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration. date d'expiration indiquée sur emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002329
    Date d'enregistrement:31.08.2010 / 20.11.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.01.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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