Substance activeFer [III] hydroxide dextranFer [III] hydroxide dextran
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    Pharmacosmos A / C     Danemark
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    Solution w / m 
    Lek dd     Slovénie
  • Forme de dosage: & nbsp

    Solution pour injection intraveineuse et intramusculaire.

    Composition:

    1 ml du médicament contient substances actives: hydroxyde de fer (III) dextran 312,5 mg (équivalent à 50 mg de fer élémentaire).

    Excipients:

    acide chlorhydrique 10% ou hydroxyde de sodium q.s. à pH 5,5, de l'eau pour injection (sous azote) à 1 ml.

    La description:

    La solution est de couleur brun foncé.

    Groupe pharmacothérapeutique:La préparation du fer
    ATX: & nbsp

    B.03.A.C   Préparations de fer pour usage parentéral

    B.03.A.C.06   Fer [III] hydroxide dextran

    Pharmacodynamique:

    La préparation "CosmoFer solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire de 50 mg / ml" contient du fer en tant que complexe stable d'hydroxyde de fer (III) dextran, approprié pour l'utilisation intraveineuse et intramusculaire. Un avantage important du médicament est que le fer dans le complexe est représenté sous une forme soluble dans l'eau non-ionique et a une très faible toxicité. Hydroxyde de fer (III) dextran par sa structure chimique est un analogue du complexe physiologique de la ferritine avec l'hydroxyde de fer (III). Dans le corps, la ferritine, fixant l'hydroxyde de Fe (III), fournit la neutralisation des ions de fer toxiques.

    Pharmacocinétique

    L'assimilation du fer, pour constituer ses réserves dans le corps et synthétiser l'hémoglobine commence immédiatement après l'introduction de l'hydroxyde de fer (III) du dextran.

    Le fer, administré par voie intraveineuse sous forme de fer dextran, est rapidement absorbé par un système de macrophages phagocytaires (SPS), en particulier le foie, la rate et la moelle osseuse. Les cellules SPS capturent l'hydroxyde de fer (III) dextran et clive le fer à partir du composé glucidique du dextran, le rendant disponible pour le corps. Le fer élémentaire retourne au plasma, se lie à la transferrine et se dépose sous forme de ferritine ou hémosidérine - des formes physiologiques du fer, et entrant dans la moelle osseuse, participe à la synthèse de l'hémoglobine.

    La teneur en ferritine sérique atteint un maximum d'environ 7-9 jours après l'administration intraveineuse et revient à la ligne de base dans environ 3 semaines.

    Une hématopoïèse élevée peut être observée pendant les 6-8 prochaines semaines.

    Après injection intramusculaire de fer (III), hydroxyde dextran pénètre dans la circulation sanguine par les capillaires et le système lymphatique.

    Environ 60% du fer (III) dextran injecté par voie intramusculaire est absorbé pendant trois jours et plus de 90% - pendant trois semaines. Le reste est absorbé pendant plusieurs mois.

    Les deux tiers du fer sont éliminés par le tractus gastro-intestinal avec des globules rouges, de la bile et des cellules exfoliantes de l'épithélium.

    En raison de la taille du complexe (165 000 Daltons), il n'est pratiquement pas excrété du corps par les reins.

    Les indications:

    L'anémie ferriprive de degré sévère avec une intolérance aux préparations de fer par voie orale et dans les cas de la nécessité de remplacer rapidement les réserves de fer.

    Contre-indications

    - Anémie, non associée à une carence en fer (hémolytique, sidéroblastique, plomb).

    - Surcharge de fer (hémochromatose, hémosidérose).

    - L'asthme bronchique, l'eczéma ou d'autres maladies cutanées allergiques.

    - Hypersensibilité aux préparations contenant des complexes mono- ou disaccharidiques du fer et du dextran.

    Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.

    - Maladies infectieuses.

    - Insuffisance rénale aiguë.

    - La polyarthrite rhumatoïde avec des symptômes d'inflammation active.

    - Grossesse je trimestre.

    - Les enfants de moins de 14 ans

    Soigneusement:

    Altération de la fonction rénale.

    Grossesse (II-III trimestre) et la lactation.

    Grossesse et allaitement:

    CosmoFer ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse, mais peut être utilisé avec prudence pendant la période des trimestres II et III et pendant la lactation.

    Dosage et administration:

    CosmoPer est utilisé sous forme de perfusions intraveineuses ou d'injections intraveineuses ou intramusculaires lentes. L'utilisation de CosmoPer est possible uniquement dans un hôpital avec la condition de disponibilité de la thérapie anti-choc. Les patients doivent être sous étroite surveillance du médecin pendant l'administration du médicament et immédiatement après pendant 1 heure. L'utilisation de CosmoPer doit être immédiatement interrompue, avec toute manifestation de la réaction d'hypersensibilité ou de l'intolérance détectée lors de l'administration.

    Habituellement, la dose recommandée de CosmoPer est de 100 à 200 mg de fer (correspondant à 2 à 4 ml de médicament) 2 à 3 fois par semaine, en fonction de la teneur en hémoglobine.

    Cependant, si la situation clinique nécessite un remplacement rapide du fer, il est possible d'injecter par perfusion intraveineuse d'une dose totale de Cosmofer - jusqu'à 20 mg / kg de poids corporel du patient.

    Perfusion goutte à goutte intraveineuse:

    Les premiers 25 mg de fer doivent être versés uniformément pendant 15 minutes, si pendant ce temps aucune réaction négative n'apparaît, vous pouvez entrer la dose restante à un taux de pas plus de 100 ml en 30 minutes. CosmoPer peut être dilué uniquement dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution de glucose à 5%. Une dose de 100-200 mg de fer (2-4 ml) est diluée dans 100 ml de la solution.

    Injection intraveineuse:

    CosmoPer peut être administré par voie intraveineuse lentement (0,2 ml / min) à une dose de 100-200 mg de fer (2-4 ml), de préférence dilué dans 10-20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.

    La dose initiale du médicament est de 25 mg de fer ou 0,5 ml de la solution, qui est administrée par voie intraveineuse lentement pendant 1-2 minutes. S'il n'y a pas de réactions négatives dans les 15 minutes, la dose restante du médicament peut être poursuivie.

    La dose totale de CosmoFer est déterminée à partir du tableau ou calculée à l'aide de formules. Immédiatement avant l'administration, la dose totale de médicament est ajoutée avec une compliance aseptique au volume requis (habituellement 500 ml) de solution de chlorure de sodium stérile ou de solution de glucose à 5%. La quantité totale de préparation de CosmoPer (jusqu'à 20 mg / kg de poids corporel) est administrée par perfusion intraveineuse pendant 4 à 6 heures.

    Le taux d'administration peut être augmenté à 45-60 gouttes par minute. Avec une augmentation du taux d'administration, le patient doit être surveillé pendant 1 heure après l'injection.

    L'administration par voie intraveineuse du médicament est préférable, car elle réduit le risque d'hypotension artérielle.

    Injections à travers le dialyseur:

    CosmoPer peut être utilisé pendant la procédure d'hémodialyse. Le médicament est injecté directement dans le circuit du dialyseur veineux.

    La procédure d'administration est la même que pour l'administration intraveineuse.

    Injection intramusculaire:

    La quantité totale de CosmoFer est déterminée à la fois par le tableau des doses et par les calculs. Pour les injections intramusculaires, utiliser une préparation non diluée (2,0 ml, maximum - 4,0 ml) comme une série d'injections: le volume de chaque série est habituellement déterminé par le poids corporel du patient.

    Les patients qui mènent un mode de vie modérément actif, les injections sont administrées quotidiennement, alternativement dans différentes fesses. Les patients qui sont inactifs, ou les patients alités, sont injectés à une fréquence de un ou deux par semaine.

    CosmoPer doit être injecté profondément dans le muscle, pour réduire le risque de coloration sous-cutanée. Le médicament ne doit être injecté dans la masse musculaire du quadrant supérieur externe de la fesse, et CosmoFer ne peut pas être inséré dans le bras ou toute autre zone externe du corps.

    Pour les adultes, une aiguille 20-21G doit être utilisée, d'au moins 50 mm de longueur; Pour les patients obèses, des aiguilles de 80-100 mm de long sont utilisées, et pour les adolescentes, des aiguilles plus petites et plus courtes (23Gx32 mm) sont utilisées. Le patient doit se coucher sur le côté, avec le côté pour l'injection vers le haut, ou se lever, transférer le poids du corps à la jambe, sans injection. Pour éviter la pénétration du médicament dans le tissu sous-cutané, une technique en forme de Z du biais de la peau avant l'injection est recommandée.

    CosmoPer est introduit lentement et soigneusement. Il est important d'attendre quelques secondes avant de retirer l'aiguille pour que la masse musculaire s'adapte au volume du médicament injecté.

    Il n'est pas recommandé de frotter le site d'injection.

    Calcul de la dose:

    A) Pour les patients atteints d'anémie ferriprive:

    La dose requise doit idéalement correspondre à la carence totale en fer, calculée par la formule:

    Poids corporel en kg * (requis Hb g / l - valide Hb g / l) * 0,24 + mg de fer pour reconstituer les réserves de fer.

    Le facteur 0.24 est obtenu comme suit:

    a) Volume sanguin de 70 ml / kg de poids corporel ≈ 7% du poids corporel

    b) Teneur en fer dans l'hémoglobine 0,34%

    Le facteur est de 0,24 = 0,0034 * 0,07 * 1000 (la transition de r à mg).

    Le tableau ci-dessous montre le nombre de millilitres de CosmoPer, qui doit être utilisé à différents degrés d'anémie ferriprive.

    Les résultats dans le tableau ci-dessous sont basés sur la teneur en hémoglobine obtenue de 150 g / l et la réserve de fer de 500 mg avec un poids corporel supérieur à 35 kg.

    La dose totale de CosmoFer en millilitres pour l'anémie ferriprive:

    Poids corporel (kg)

    Teneur en hémoglobine

    60 g / l

    75 g / l

    90 g / l

    105 g / l

    120 g / l

    135 g / l

    35

    25

    23

    20

    18

    15

    12,5

    40

    27

    24

    22

    19

    16

    13

    45

    29

    26

    23

    20

    16,5

    13

    50

    32

    28

    24

    21

    17

    13,5

    55

    34

    30

    26

    22

    18

    14

    60

    36

    32

    27

    23

    18,5

    14,5

    65

    38

    33

    29

    24

    19,5

    14,5

    70

    40

    35

    30

    25

    20

    15

    75

    42

    37

    32

    26

    21

    15,5

    80

    45

    39

    33

    27

    21,5

    16

    85

    47

    41

    34

    28

    22

    16

    90

    49

    42

    36

    29

    23

    16,5

    Remarque: Le tableau et la formule correspondante sont applicables pour la détermination de la dose uniquement chez les patients présentant une anémie ferriprive. Le tableau et la formule ne doivent pas être utilisés pour déterminer la dose chez les patients qui ont besoin d'une substitution de fer à cause d'une perte de sang.

    Le besoin total en fer reflète la quantité de fer nécessaire pour ramener la concentration d'hémoglobine à des niveaux normaux ou proches des niveaux normaux, plus une quantité supplémentaire pour une reconstitution suffisante du fer chez la plupart des personnes présentant une réduction modérée ou excessive de l'hémoglobine. Il faut se rappeler que l'anémie ferriprive ne se manifestera pas avant que tous les stocks de fer aient été épuisés. La thérapie devrait donc viser non seulement la supplémentation en hémoglobine avec du fer, mais aussi la reconstitution de la réserve de fer dans son ensemble.

    Si la dose totale requise dépasse la dose journalière maximale admissible, l'administration doit être effectuée en plusieurs étapes. L'effet thérapeutique peut être observé quelques jours après l'application de CosmoFer et se manifeste par une augmentation du nombre de réticulocytes. Le taux de ferritine sérique est un bon indicateur de la reconstitution du fer. Chez les patients sous dialyse recevant CosmoPer, cette corrélation peut ne pas apparaître.

    B) Pour les patients ayant une perte de sang:

    La thérapie de fer chez les patients ayant une perte de sang devrait viser à reconstituer la quantité de fer équivalente à la quantité de fer dans le sang perdu. Le tableau et les formules ci-dessus ne conviennent pas au réapprovisionnement en fer rapide. Les estimations quantitatives de la perte de sang et de l'hématocrite chez les humains pendant le saignement sont un moyen pratique de calculer la dose de fer requise.

    La dose nécessaire de CosmoPer pour compenser la carence en fer est calculée selon les formules suivantes:

    - Si le volume de sang perdu est inconnu:

    la prise de 200 mg de fer par voie intraveineuse (4 ml de CosmoPer) conduira à une augmentation de l'hémoglobine égale à 1 unité de sang (= 400 ml avec 150 g / l Hb, soit 0,34% de 0,4 * 150 ou 204 mg de le fer).

    Fer, qui doit être remplacé (mg) = nombre d'unités de sang perdues * 4.

    - Si Hb est abaissée: utilisez la formule précédente, selon laquelle le stock de fer n'a pas besoin d'être restauré.

    La quantité de mg de fer qui doit être substituée = poids corporel (kg) * 0,24 * l'Hb requise en g / l est l'Hb g / l réelle).

    Par exemple: poids corporel = 60 kg, carence Hb = 10 g / l.

    Fer, qui doit être substitué = 60 * 0,24 * 10 = 143 mg (≈ 3 millilitres de CosmoPer).

    Effets secondaires:

    Environ 5% des patients peuvent présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont les démangeaisons, la dyspnée.

    Dans de rares cas, il est possible d'abaisser la pression artérielle, les nausées, les troubles dyspeptiques, les maux de tête, les douleurs articulaires et musculaires, l'hypertrophie des ganglions lymphatiques, l'augmentation des taux de bilirubine et une diminution du calcium sérique.

    Les réactions locales - la douleur et l'inflammation au site d'injection, en outre, avec injection intraveineuse - phlébite et thrombophlébite.

    De grandes doses de fer-dextran (5 ml ou plus) donnent une couleur brune au sérum pris 4 heures après l'application du médicament.

    Les réactions anaphylactoïdes sont possibles, jusqu'à l'apparition d'un choc anaphylactique avec un résultat létal.

    Surdosage:

    En cas de surcharge aiguë en fer, qui peut se manifester sous forme d'hémosidérose, des médicaments fixant le fer (chélateurs) doivent être prescrits.

    Avec l'administration répétée constante de fer dans une grande dose, l'excès de fer s'accumule dans le foie et provoque un processus inflammatoire qui peut mener à la fibrose.

    Interaction:

    CosmoPer pour usage parentéral n'est pas prescrit avec les préparations de fer par voie orale. l'absorption du fer par voie orale sera réduite. L'intervalle entre l'application parentérale de CosmoFer et le début de l'utilisation de formes orales de fer doit être d'au moins 5 jours.

    CosmoFer doit être mélangé uniquement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%. Ne pas mélanger avec des solutions d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Précautions d'emploi:

    L'application de CosmoFer, ainsi que l'utilisation d'autres complexes fer-hydrates de carbone, comporte le risque de réactions anaphylactiques.

    Pendant l'administration du médicament et immédiatement après l'admission, les patients doivent être sous la supervision d'un médecin.

    Il y a un risque accru pour les patients souffrant d'allergies. Les réactions anaphylactiques aiguës sont extrêmement rares. Ils apparaissent pendant les premières minutes d'utilisation et se caractérisent généralement par une crise soudaine de difficulté à respirer et / ou un collapsus cardiovasculaire. Il devrait être possible de conduire un traitement anti-choc (0,1% d'épinéphrine (adrénaline), antihistaminiques et / ou corticoïdes) . Lorsque les premiers signes de réactions anaphylactiques apparaissent, le médicament doit être arrêté immédiatement.

    L'utilisation de CosmoPer chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou d'états inflammatoires (lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peut provoquer des réactions allergiques de type III. Des cas d'hypotension artérielle peuvent survenir si les injections intraveineuses sont effectuées trop rapidement.

    Les réactions d'hypersensibilité retardée sont caractérisées par une arthralgie, une myalgie anaphylactique et parfois de la fièvre, qui peut durer de quelques heures à 4 jours après l'administration du médicament. Les symptômes apparaissent généralement dans les 2-4 jours.

    Le diagnostic de carence en fer doit être fondé sur des tests de laboratoire appropriés (ferritine sérique, fer sérique, saturation de la transferrine par le fer).

    Avant l'utilisation, vérifiez visuellement les ampoules pour les sédiments et les dommages. Utilisez uniquement des ampoules avec une solution homogène ne contenant pas de sédiments.

    Caractéristiques du médicament à la première admission ou en cas d'annulation:

    Lors de la première utilisation du médicament, la dose initiale recommandée est de 25 mg de fer ou de 0,5 ml de solution. Si aucune réaction négative n'apparaît dans les 60 minutes, vous pouvez entrer la dose restante.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    N'affecte pas la capacité de gérer les véhicules et les mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intraveineuse et intramusculaire, 50 mg / ml.

    Emballage:2 ml dans l'ampoule. 5 ampoules sont placées dans un pack de cellules de contour. 1 paquet de cellules de circuit avec l'instruction d'utilisation est placé dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C, ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    30 mois. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002435
    Date d'enregistrement:30.09.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Pharmacosmos A / CPharmacosmos A / C Danemark
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspKOSMOFARM LLCKOSMOFARM LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.11.2012.
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