Ledibon® n'est pas destiné à être utilisé comme contraceptif et ne protège pas contre les grossesses non désirées. La décision de commencer le traitement par Ledibon® devrait être fondée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque en tenant compte de tous les facteurs de risque individuels, et les femmes de plus de 60 ans devraient également prendre en compte le risque accru d'AVC.
Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, Ledibon® est nécessaire nommer uniquement pour les symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices du traitement doit être effectuée au moins une fois par an, et le traitement par Ledibon® ne doit être poursuivi qu'à un moment où les bénéfices du traitement dépassent le risque. "L'effet secondaire"), en tenant compte de tous les facteurs de risque, de l'incidence et de la spécificité des deux types de cancer et d'accident vasculaire cérébral (AVC). en termes de guérison, de morbidité et de mortalité. La preuve du risque relatif associé au traitement hormonal substitutif (THS) ou à l'utilisation du tibolone pour le traitement de la ménopause précoce est limitée. Cependant, le rapport bénéfice / risque chez les femmes ayant une ménopause prématurée peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes.
Examen médical / suivi Avant d'initier ou de reprendre un traitement par Ledibon®, il faut recueillir les antécédents médicaux individuels et familiaux.
L'examen physique (y compris l'examen des organes pelviens et des glandes mammaires) doit être effectué en tenant compte de l'historique, des contre-indications absolues et relatives. Pendant la thérapie, des examens préventifs répétés sont recommandés, dont la fréquence et la nature sont déterminées par les caractéristiques individuelles du patient, mais au moins 1 fois dans 6 mois. En particulier, une femme devrait être informée de la nécessité d'informer le médecin sur les changements dans les glandes mammaires.
Les enquêtes, y compris les techniques d'imagerie appropriées, telles que les mammographies, doivent être réalisées conformément au schéma de dépistage actuellement accepté, adapté aux besoins cliniques de chaque patient, mais au moins 1 fois dans 6 mois. Raisons de l'arrêt immédiat du traitement et de l'attention médicale immédiate Le traitement doit être interrompu si des contre-indications et / ou conditions suivantes / maladies:
- jaunisse ou aggravation de la fonction hépatique;
- une augmentation soudaine de la pression sanguine, qui diffère des indices habituels de pression sanguine caractéristiques du patient;
- apparition d'un type de mal de tête migraine.
- Hyperplasie et cancer de l'endomètre
Données provenant de randomisés les essais cliniques contrôlés sont controversés, mais des études observationnelles ont montré un risque accru de développer une hyperplasie ou un cancer de l'endomètre chez les femmes prenant tibolone (voir aussi la section "Effet secondaire"). Ces études ont montré que le risque de développer un cancer de l'endomètre augmente avec une augmentation de la durée du médicament, tibolone peut augmenter l'épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie transvaginale.
Pendant les premiers mois de traitement, observé saignement "percée" et spotting.
Quand sanglant écoulement / saignement pendant l'utilisation du médicament Ladybin®,
- lequel continuer 6 mois à partir de le début de la drogue,
- commencer à travers 6 mois après commencé à utiliser Ledibon® et continue même après Comment le patient a arrêté d'utiliser Ladybin®,
M.Il est nécessaire de consulter un médecin - cela peut être un signe d'hyperplasie de l'endomètre.Cancer mammaire
Les données de différents essais cliniques du point de vue de la médecine factuelle concernant le risque de développer un cancer du sein lors de la prise de tibolone est controversée, et des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est répandu moins que le cancer du sein.
À long terme (pas moins de 5-10 ans) la monothérapie de substitution par les œstrogènes était associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Quelques études, y compris étude "Initiative de santé femmes " (WHI) [Initiative pour la santé des femmes], suggèrent qu'un traitement prolongé avec des médicaments combinés pour le THS peut présenter un risque similaire ou légèrement inférieur.
Dans "L'étude d'un million de femmes" était Il a été démontré que le risque relatif de développer un cancer de l'ovaire avec le tibolone était similaire au risque associé à l'utilisation d'autres types de THS.
Thromboembolie veineuse Les préparations de ZGT contenant uniquement des œstrogènes ou des préparations mixtes contenant des œstrogènes et des progestatifs peuvent augmenter de 1,3 à 3 fois le risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) au cours de la première année d'utilisation (voir section "Effet secondaire").
Selon une étude épidémiologique utilisant des bases de données britanniques, le risque de développer une TEV liée à la prise de tibolone était plus faible que celui associé aux médicaments conventionnels de THS, mais en raison du fait que seule une petite proportion de femmes tibolone, nous ne pouvons pas exclure une légère augmentation du risque par rapport aux femmes qui n'ont pas pris tibolone. Patients avec thrombophilie connue les États ont un risque accru de développer une TEV, et la prise de tibolone peut augmenter ce risque, donc l'utilisation du médicament par cette population Les patients sont contre-indiqués (voir rubrique "Contre-indications").
Les facteurs de risque pour le développement de TEV sont l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, une intervention chirurgicale extensive, immobilisation prolongée, obésité (indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2), la grossesse et la période post-partum, le lupus érythémateux disséminé et le cancer. Les patients après le interventions chirurgicales, il est nécessaire d'accorder une attention particulière à mesures préventives pour la prévention de la TEV dans la période postopératoire. Si nécessaire immobilisation prolongée après la chirurgie, une interruption temporaire de Ledibon® a été recommandée 4-6 semaines avant la chirurgie. Le traitement ne doit pas être repris tant que l'activité motrice de la femme n'est pas rétablie. Les femmes qui n'ont pas d'antécédents de TEV, mais qui ont des parents du premier degré de parenté qui ont des antécédents de thrombose à un jeune âge, peuvent se voir offrir un dépistage. informer la femme que le dépistage ne révèle qu'une partie des conditions thrombophiles). Si une condition thrombophilique est identifiée isolée de la thrombose des proches, ou une violation grave (par exemple, carence en antithrombine III, protéine S, protéine C ou une combinaison de troubles), la prise de Ledibon® est contre-indiquée.
Pour les femmes qui reçoivent déjà un traitement anticoagulant, tUn examen attentif du rapport bénéfice / risque de HRT ou de tibolone est requis.
Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patients doivent être informés de la nécessité d'une consultation médicale immédiate si des symptômes de thromboembolie potentielle (par exemple, douleur et gonflement unilatéral du membre inférieur, douleur thoracique soudaine, essoufflement) apparaissent. Cardiopathie ischémique (CHD)
Dans les essais contrôlés randomisés, aucune preuve de protection contre l'infarctus du myocarde n'a été obtenue chez les femmes avec ou sans CHD qui ont reçu un THS avec des médicaments combinés (œstrogène / progestatif) ou des préparations contenant uniquement de l'œstrogène.
Dans les études épidémiologiques utilisant la base GPRD Il n'y avait aucune preuve de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes ménopausées qui ont reçu tibolone. AVC ischémique Le traitement par tibolone augmente le risque d'AVC ischémique, à partir de la première année d'utilisation (voir rubrique "Effet secondaire"). Le risque absolu d'accident vasculaire cérébral dépend strictement de l'âge et, par conséquent, cet effet de la tibolone est plus grand, plus l'âge est élevé. Si vous présentez des migraines inexpliquées avec ou sans déficience visuelle, vous devez contacter votre médecin dès que possible. Dans ce cas, vous ne pouvez pas prendre le médicament jusqu'à ce que le médecin confirme la sécurité de la poursuite de HRT, car de tels maux de tête peuvent être un signe précoce d'un possible accident vasculaire cérébral.
D'autres états
- Selon les données disponibles, admission tibolone conduit à une diminution significative dose-dépendante Cholestérol HDL (lipoprotéine de haute densité) (de -16,7% à une dose de 1,25 mg à -21,8% à une dose de 2,5 mg après 2 années d'utilisation).
- L'ensemble concentration de triglycérides et de VLDL. La réduction de la concentration du cholestérol total et du cholestérol VLDL (lipoprotéines de très basse densité) n'était pas dépendante de la dose. Les concentrations de cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) n'ont pas changé. La signification clinique de ces données pas encore connu.
- Les femmes avec une hypertriglycéridémie existante doivent être sous étroite surveillance du médecin pendant le traitement par tibolone, puisque de rares cas d'augmentation significative du taux de triglycérides dans le plasma sanguin, contribuant au développement pancréatite, ont été notés au cours de la thérapie d'oestrogène dans cette condition.
- Le traitement par la tibolone entraîne une très faible diminution de la thyroxine-binding globulin (TSH) et de la T4 totale. Le niveau de T3 total ne change pas. Ledibon® abaisse le niveau de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), alors que les niveaux la globuline liant les corticostéroïdes (CSG) et le cortisol circulant ne changent pas.
- Un risque accru de démence doit être considéré dans les cas d'initiation du traitement par le tibolone chez les femmes de plus de 65 ans.
- Dans le contexte de la prise de Ledibon ®, il existe une possibilité de rétention d'eau. À cet égard, un suivi attentif des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale est nécessaire.