Le médicament Livial® n'est pas destiné à utiliser comme contraceptif et ne protège pas contre une grossesse non désirée.
La décision de commencer à prendre le médicament Livial® doit être basé sur une évaluation du rapport «bénéfice / risque», en tenant compte de tous les facteurs de risque individuels, et chez les femmes de plus de 60 ans, le risque de développer un AVC doit également être pris en compte.
Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, Livial est nécessaire nommer uniquement pour les symptômes qui nuisent à la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices du traitement doit être effectuée au moins une fois par an, et Liviral® ne doit être poursuivi qu'à un moment où les bénéfices du traitement sont supérieurs au risque.
Il est nécessaire d'évaluer soigneusement le risque le risque de développer un cancer du sein et de l'endomètre chez toutes les femmes dont l'utérus est intact (voir la section «Effet secondaire»), en tenant compte de tous les facteurs de risque, de l'incidence et des caractéristiques des cancers et des accidents vasculaires cérébraux. la mortalité.
Preuve du risque relatif, associés à l'hormonothérapie substitutive (HTS) ou l'utilisation de tibolone pour le traitement de la ménopause prématurée, sont limitées. Cependant, le rapport bénéfice / risque chez les femmes ménopausées prématurées peut être plus favorable que chez les femmes âge avancé, en raison de la faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes.
Examen médical / Surveillance
Avant l'initiation ou la reprise de la thérapie, antécédents médicaux individuels et familiaux.
Examen physique (y compris examen des organes pelviens et des glandes mammaires) doit être effectuée en tenant compte de l'historique, des contre-indications absolues et relatives. Pendant la thérapie, des examens préventifs répétés sont recommandés, dont la fréquence et la nature sont déterminées par les caractéristiques individuelles du patient, mais pas moins d'une fois tous les 6 mois. En particulier, une femme doit être informée de la nécessité d'informer le médecin à propos des changements dans les glandes mammaires.
Enquêtes, y compris pertinentes Les méthodes de visualisation, par exemple, la mammographie, doivent être réalisées conformément au schéma d'enquête actuel, adapté aux besoins cliniques de chaque patient, mais au moins une fois tous les 6 mois.
Raisons du retrait immédiat du traitement et des soins médicaux immédiats
Le traitement doit être interrompu en cas de détection de contre-indications et / ou dans les conditions / maladies suivantes:
- jaunisse ou aggravation de la fonction hépatique;
- augmentation soudaine de l'artériel pression, qui diffère des indices habituels de la pression artérielle, caractéristique du patient;
- apparition d'un type de mal de tête migraine.
Hyperplasie et cancer de l'endomètre
Données provenant de randomisés les études cliniques contrôlées sont controversées, mais des études observationnelles ont montré un risque accru de développer une hyperplasie ou un cancer de l'endomètre chez les femmes prenant Livial® (voir aussi «Effet secondaire») .Ces études ont montré que le risque de développer un cancer de l'endomètre augmentait avec la durée de la drogue.
Tibolon peut augmenter l'épaisseur Endomètre, mesuré par échographie transvaginale.
Pendant les premiers mois de traitement, observé saignement "percée" et spotting.
Quand sanglant écoulement / saignement pendant l'utilisation du médicament Livial®, qui
- durer plus de 6 mois depuis le début la réception de la drogue,
- commencer 6 mois après le début du médicament Livial et continuer même après que le patient a arrêté d'utiliser le médicament Livial®, vous devez consulter un médecin - cela peut être un signe d'hyperplasie de l'endomètre.
Cancer mammaire
Les données de différents essais cliniques avec Les points de vue de la médecine factuelle concernant le risque de développer un cancer du sein lors de la prise de tibolone sont controversés, et des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Selon "l'étude d'un million Chez les femmes, il y avait une augmentation significative du risque de développer un cancer du sein avec une dose de 2,5 mg (voir la section «Effet secondaire»). Ce risque est apparu après plusieurs années d'application du médicament et augmenté avec la durée d'application, retour à la ligne de base dans quelques années (plus souvent dans cinq ans) après l'arrêt du médicament.
Ces résultats n'ont pas été confirmés dans le cours de l'étude en utilisant la base de données de la pratique générale (GPRD),
Cancer des ovaires
Le cancer de l'ovaire est répandu moins que le cancer du sein. La monothérapie à long terme (au moins 5-10 ans) a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Quelques études, y compris étude "Initiative de santé femmes " (WHI) [Initiative pour la santé des femmes], suggèrent qu'un traitement prolongé avec des médicaments combinés pour le THS peut présenter un risque similaire ou légèrement inférieur.
Dans "L'étude d'un million de femmes" était Il a été démontré que le risque relatif de développer un cancer de l'ovaire avec le tibolone était similaire au risque associé à l'utilisation d'autres types de THS.
Thromboembolie veineuse
Préparations pour HRT contenant uniquement les œstrogènes ou les préparations combinées d'œstrogène et de progestatif peuvent augmenter le risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse veineuse ou embolie pulmonaire) 1,3 à 3 fois, en particulier pendant la première année d'utilisation des préparations de THS (voir «Effet secondaire»). section).
Selon l'épidémiologie En utilisant des bases de données britanniques, le risque de développer une TEV associée à la prise de tibolone était inférieur à celui associé au THS conventionnel, mais en raison du fait qu'à cette époque, seule une petite proportion de femmes tibolone, nous ne pouvons pas exclure une légère augmentation du risque par rapport aux femmes qui n'ont pas pris tibolone. Les patients avec des conditions thrombophiliques connues ont unwLe risque de développer une TEV et de prendre Liviaz® peut augmenter ce risque, de sorte que l'utilisation du médicament par cette population de patients est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
Les facteurs de risque de TEV sont l'utilisation d'œstrogènes, l'âge avancé, la chirurgie extensive, l'immobilisation prolongée, l'obésité (indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg /m2), la grossesse et la période post-partum, le lupus érythémateux disséminé et le cancer.
Les patients après une intervention chirurgicale doivent porter une attention particulière aux mesures préventives pour prévenir la TEV dans la période postopératoire. Si une immobilisation prolongée est requise après l'opération, un arrêt temporaire de Livial® est recommandé 4 à 6 semaines avant la chirurgie. Le traitement ne doit pas être repris tant que l'activité motrice de la femme n'est pas rétablie. Les femmes qui n'ont pas d'antécédents de TEV, mais qui ont des parents du premier degré ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, peuvent se voir proposer un dépistage (informer la femme que le dépistage ne révèle qu'une partie des affections thrombophiliques). Si une condition thrombophilique est identifiée qui est isolée de la thrombose des parents, ou un trouble grave (par exemple, un déficit en antithrombine III, protéine S, protéine C ou une combinaison de troubles), le médicament Livial® est contre-indiqué.
En ce qui concerne les femmes qui sont déjà sont traités avec des anticoagulants, un examen attentif du rapport bénéfice / risque de HRT ou de tibolone est nécessaire.
Si après le début du traitement, la TEV se développe, le médicament devrait être arrêté.
Les patients devraient être informés des la nécessité de consulter immédiatement un médecin si des symptômes de thromboembolie apparaissent (par exemple, douleur et gonflement unilatéral du membre inférieur, douleur soudaine dans la poitrine, essoufflement).
Cardiopathie ischémique (CHD)
Dans un contrôle aléatoire les études n'ont pas reçu de preuve de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans CHD qui ont reçu un THS avec des médicaments combinés (œstrogène / progestogène) ou des préparations œstrogéniques uniquement pour le THS.
Dans les études épidémiologiques utilisant la base GPRD n'a pas eu preuve de protection contre l'infarctus du myocarde myocarde chez les femmes ménopausées, qui a reçu tibolone.
AVC ischémique
La thérapie avec LIVIAL® augmente risque d'ischémie AVC, à partir de la première année application (voir la section " action "). Risque absolu l'apparition d'un accident vasculaire cérébral dépend strictement âge, et, par conséquent, cet effet Tibolon le plus, plus l'âge.
Quand inexplicable migraines comme des maux de tête avec ou sans la déficience visuelle est nécessaire autant que possible contactez un médecin plus tôt. Dans ce cas ne prenez pas le médicament avant le médecin ne confirmera pas la sécurité la poursuite de HRT, puisque les maux de tête peuvent être tôt signe de diagnostic d'un possible accident vasculaire cérébral.
D'autres états
- Selon les données disponibles, le traitement avec Liviaz® a abouti à dose-dépendante significative abaisser le cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) (c - 16,7% à une dose de 1,25 mg à 21,8% avec dose 2,5 mg après 2 ans d'utilisation).
- En outre, la concentration totale les triglycérides et les lipoprotéines.
Diminution de la concentration du total cholestérol et cholestérol VLDLP (lipoprotéines de très basse densité) ne dépendait pas de la dose.
Concentrations de cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) n'a pas changé. La signification clinique de ces données est encore inconnue.
- Les œstrogènes peuvent causer un retard liquide, de sorte que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale doivent être sous la surveillance étroite d'un médecin.
- Femmes avec existantes Hypertriglycéridémie doit être surveillée attentivement par un médecin pendant le traitement par Liavial®, comme rares cas d'augmentation significative concentrations triglycérides dans le plasma sang, favorisant le développement de la pancréatite, ont été observés au cours de la thérapie d'oestrogène dans cette condition.
- Le traitement avec le médicament Livial® conduit à une très faible diminution de la globuline liant la thyroxine (TSH) et total T4. Concentration termes généraux de référence ne change pas. Livial® réduit concentration liaison de globuline hormones sexuelles (SHBG), alors que concentrations globuline liant les corticostéroïdes (CSG) et le cortisol circulant n'est pas changent.
- L'utilisation de médicaments pour le THS n'est pas améliore la fonction cognitive.
Il y a des preuves de risque accru le développement possible de la démence chez les femmes, avec l'apparition d'un traitement continu avec des préparations combinées pour le THS ou avec des médicaments hormonaux substituts contenant des œstrogènes seulement, après l'âge de 65 ans (voir «Effet secondaire»).