Mayfortic® (Myfortic®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeAcide mycophénoliqueAcide mycophénolique
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    • Forme de dosage: & nbspcomprimés entérosolubles
    Composition:

    1 comprimé, enduit de revêtement entérique, contient: substance active: mycophénolate de sodium 192,4 mg ou 384,8 mg (équivalent à l'acide mycophénolique 180 mg et 360 mg, respectivement);

    Excipients: lactose anhydre 45,0 mg ou 90,0 mg, crospovidone 32,5 mg ou 65,0 mg; povidone (K-30) 20,0 mg ou 40,0 mg, amidon de maïs 10,25 mg ou 20,5 mg, colloïde de dioxyde de silicium 6,6 mg ou 13,2 mg, stéarate de magnésium 3,25 mg ou 6, 5 mg;

    coquille: phthalate d'hypromellose 42,0 mg ou 65,0 mg, dioxyde de titane (Non77891, El71) 2,883 mg ou 4,666 mg, oxyde de fer jaune (Non77492, El 72) 0,078 mg ou 0,167 mg.

    Les comprimés, enduits avec le revêtement entérique, 180 mg contiennent l'indigocarmine (E132) - 0.039 mgs.

    Les comprimés, enduits de l'enrobage entérique, 360 mg contiennent de l'oxyde de fer rouge (Non77491, E172) 0,167 mg.

    La description:

    Comprimés enrobés avec un enrobage gastrorésistant, 180 mg: vert clair, rond, avec des bords biseautés, un côté imprimé avec "C".

    Les comprimés couverts de l'enrobage entérique, 360 mg: de couleur gris-rose, de forme ovale, d'un côté, il est estampillé "CT".

    Groupe pharmacothérapeutique:Remède immunosuppresseur
    ATX: & nbsp

    L.04.A.A.06   Acide mycophénolique

    Pharmacodynamique:

    Mayfortic inhibe la synthèse les nucléotides de guanosine suppression sélective d'une clé Enzyme de synthèse de purine inosine monophosphate déshydrogénase. Grâce à ce mécanisme, il supprime efficacement la prolifération des lymphocytes T et B, et significativement plus que d'autres cellules, depuis la prolifération des lymphocytes dépend principalement de la synthèse des purines de-novo.

    La suppression de la prolifération des lymphocytes T et B par Mayfortic complète l'action des inhibiteurs de la calcineurine, perturber la production de cytokines, et affecter les lymphocytes T dans la phase de repos du cycle cellulaire.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après l'administration orale de sodium, le mycophénolate est intensément absorbé. En raison de la présence de film entérique revêtements, la concentration maximale d'acide mycophénolique (MPA) est atteinte après environ 1,5-2 heures. Dans les études dans in vitro Il a été montré que la composition spéciale du revêtement de film entérique Mayfortika empêche la libération de MPA dans un milieu acide, similaire à l'environnement acide de l'estomac.

    Patients avec un rein fonctionnel stable greffe recevant une thérapie immunosuppressive de base la cyclosporine sous la forme d'une microémulsion, le degré d'absorption de l'IFC du tractus gastro-intestinal (GIT) est de 93% et la biodisponibilité est de 72%. Dans la gamme de doses de 180 à 2160 mg pharmacocinétique. Mayfortics a un caractère linéaire dose-dépendant. L'aire sous la courbe "concentration - temps" (AUC), à la réception Majfortika sur l'estomac vide ne différait pas de celui à la réception de la préparation avec la nourriture avec haute la teneur en matières grasses (55 g de matières grasses, 1000 calories). Cependant, la concentration maximale de MFC (Cmax) est réduit de 33%.

    Métabolisme

    L'IFC est principalement métabolisé avec la participation de la glucuronyltransférase pour former le principal métabolite pharmacologiquement inactif du phénol glucuronide MFC (HMFC). Patients avec un rein fonctionnel stable En recevant un traitement immunosuppresseur de base par la cyclosporine sous forme de microémulsion, environ 28% de la dose orale de Mayforth est métabolisée en GMPC à la première passage "à travers le foie.

    Distribution et communication avec les protéines plasmatiques sanguines

    Le volume de la distribution IFC à l'état d'équilibre est de 50 litres. Les deux IFC et GMPC montrent un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques, 97% et 82%, respectivement. Avec une diminution du nombre de sites de liaison avec des protéines (avec urémie, insuffisance hépatique, hypoalbuminémie, simultanée l'utilisation de médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques) peut augmenter la concentration de MPC libre dans le plasma.

    Excrétion

    La demi-vie de l'IFC est de 11,7 heures, la clairance est de 8,6 l / h. L'IFC est excrété principalement avec de l'urine sous forme de HMFC et de très faibles quantités (<1,0%) sous forme inchangée. La demi-vie de HMFC est de 15,7 heures, la clairance est de 0,45 l / h. HMFC aussi sécrété avec de la bile dans l'intestin, où il est divisé (par déconjugaison) par la flore intestinale. Le clivage IFC résultant peut ensuite être réabsorbé. Six à huit heures après l'administration de Mayfortic, on observe un deuxième pic de concentration d'AMP, ce qui correspond à la réabsorption de l'IFC déconjugué.

    Pharmacocinétique chez les patients ayant subi une transplantation rénale et recevant un traitement immunosuppresseur de base la cyclosporine sous la forme d'une microémulsion

    Le tableau présente les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l'IFC après l'administration de Mayfortika. Les valeurs de pharmacocinétique Les paramètres de Mayforth avec une dose unique peuvent prédire les valeurs possibles de ces paramètres pour une administration répétée et prolongée. Valeurs moyennes AUC et CmL'IFC mesuré au début de la période post-transplantation était d'environ 50% des valeurs déterminées 6 mois après la transplantation.

    Table. Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de MFC après l'administration orale de Maisfort chez des patients ayant subi une transplantation rénale et ayant reçu un traitement immunosuppresseur de base à la cyclosporine sous forme de microémulsion.

    Voir l'annexe 1:

    Les abréviations utilisées dans le tableau sont:

    DEmah - la concentration maximale dans le plasma sanguin

    Tmah - le temps d'atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin

    Zone AUC sous la courbe "concentration-temps"

    Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de MFC après l'administration orale de Maisfort chez des patients ayant subi une transplantation rénale et ayant reçu un traitement immunosuppresseur de base à la cyclosporine sous forme de microémulsion.

    ADULTES

    Une seule dose (n=24)

    Dose

    (ingestion)

    Tmax

    (h)

    Cmax

    (μg / ml)

    AUC0- ∞ (μg / ml)

    720 mg

    2

    26,1 (12,0)

    66,5 (22,6)

    ADULTES

    Doses répétées x 6 jours (2 fois par jour) (n = 12)

    Dose

    (ingestion)

    Tmax

    (h)

    Cmax

    (μg / ml)

    AUC0- 12 (μg / ml)

    720 mg

    2,5

    37,0 (13,3)

    67,9 (20,3)

    ADULTES

    Doses répétées x 28 jours (2 fois par jour) (n = 36)

    Dose

    (ingestion)

    Tmax

    (h)

    Cmax

    (μg / ml)

    AUC0- 12 (μg / ml)

    720 mg

    2,5

    31,2 (18,1)

    71,2 (26,3)

    ADULTES

    Thérapie à long terme (2 fois par jour)

    (n = 48)

    Dose

    Tmax

    (h)

    Cmax

    (μg / ml)

    AUC0- 12 (μg / ml)

    14 jours après la transplantation

    720 mg

    2

    13,9 (8,6)

    29,1 (10,4)

    3 mois après la transplantation

    720 mg

    2

    24,6 (13,2)

    50,7 (17,3)

    6 mois après la transplantation

    720 mg

    2

    23,0 (10,1)

    55,7 (14,6)

    ENFANTS

    Une seule dose (n=24)

    Dose

    Tmax

    (h)

    Cmax

    (μg / ml)

    AUC0- ∞ (μg / ml)

    450 mg / m2

    2-2,5

    31,9 (18,2)

    76,2 (25,2)

    Insuffisance rénale

    La pharmacocinétique de l'IFC ne dépend pas de la fonction des reins. AUC GMPK en violation de la fonction rénale, au contraire, augmente, donc chez les patients souffrant d'anurie les valeurs AUC GMPC est environ 8 fois plus élevé. L'hémodialyse n'affecte pas la clairance de l'IFC et des GMPC. Avec l'insuffisance rénale, la concentration de MPC dans le plasma sanguin peut augmenter de manière significative, ce qui est probablement dû à une diminution de la liaison de l'IFC aux protéines dans des conditions de forte concentration d'urée dans le sang.

    Insuffisance hépatique

    Chez les patients atteints de cirrhose alcoolique du foie, aucun effet de cette maladie sur la réponse glucuronation de MPA. La présence ou l'absence de l'effet de la maladie hépatique sur la pharmacocinétique de la SFI peut dépendre de la nature de la maladie (parenchyme primaire ou système excréteur biliaire, ou similaire).

    Enfance

    Expérience avec l'utilisation de Mayforth chez les enfants est limitée. Le tableau montre les valeurs moyennes de pharmacokinetic paramètres chez les enfants ayant une transplantation rénale stable recevant une microémulsion de cyclosporine comme traitement immunosuppresseur. Valeurs Cmax et AUC pour IFC chez les enfants par rapport aux patients plus âgés ont montré une plus grande variabilité. En prenant la dose unique habituelle de Mayforth 720 mg chez les enfants, l'ASC de l'ASC était plus élevée que chez les adultes. La valeur moyenne de la clairance IFC était d'environ 7,7 l / h. Il est prévu qu'à une dose de Mayforth, égale à 200-300 mg / m2, l'ASC du MPC sera de 30 à 50 μg / ml.

    Sol

    Des différences cliniquement significatives dans les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été trouvées en fonction du sexe des patients.

    Âge des personnes âgées

    Sur la base de données de recherche préliminaires, il est supposé que la concentration d'IFC ne change pas cliniquement avec l'âge.

    Les indications:

    Prévention du rejet aigu du greffon chez les patients ayant subi une transplantation rénale allogénique recevant un traitement immunosuppresseur de base à la cyclosporine sous forme de microémulsion et de glucocorticostéroïdes.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au mycophénolate sodique, à l'acide mycophénolique, au mycophénolate mofétil ou à tout autre composant du médicament.

    - Age de l'enfant (efficacité et sécurité non étudiées).

    - Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose.

    - Grossesse.

    - La période d'allaitement.

    Soigneusement:

    L'insuffisance congénitale de l'hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (y compris le syndrome de Lesch-Nayhan et le syndrome de Kelly-Sigmiller).

    Maladies du tractus gastro-intestinal tractus dans la phase d'exacerbation.

    Utiliser chez les enfants

    L'efficacité et la sécurité de la préparation de Mafictic® chez les enfants n'ont pas été étudiées. Les données sur la pharmacocinétique de l'IFC chez les enfants ayant subi une transplantation rénale sont limitées. À l'heure actuelle, aucune recommandation spécifique sur le régime posologique chez les enfants n'a été développée.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Avec l'utilisation de la préparation Mayertics® pendant la grossesse, il y avait un risque accru fausse couche, incl. avortement spontané, ainsi que le développement d'anomalies congénitales.Selon le registre national américain de grossesse pour les femmes après la transplantation (nationale Transplantation Grossesse Enregistrement, NTPR), l'incidence moyenne des malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant subi une transplantation d'organe est de 4-5%. Bien que des études cliniques contrôlées sur l'utilisation du médicament Mayfortique® chez les femmes enceintes n'ont pas été réalisées, selon NTPR Dans l'utilisation de mycophénolate mofétil en combinaison avec d'autres immunosuppresseurs pendant la grossesse, une incidence accrue de malformations congénitales - 22% (4 enfants de 18 nouveau-nés) par rapport à la fréquence moyenne. L'utilisation la plus fréquente de mycophénolate mofétil pendant la grossesse chez les enfants était des anomalies du développement de l'oreille interne, des extrémités, de la région craniofaciale, y compris des fentes labio-palatines, des hernies diaphragmatiques congénitales, des troubles cardiaques, œsophagiens et rénaux. L'utilisation de mycophénolate mofétil pendant la grossesse s'accompagne d'un risque élevé d'avortement spontané. Puisque l'ingestion ou l'administration intraveineuse de mycophénolate mofétil est convertie en acide mycophénolique, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte lorsque application de préparation Mayfortik®.

    Dans des études précliniques expérimentales, les animaux ont montré un effet tératogène de l'acide mycophénolique.

    Il n'est pas recommandé de débuter le traitement par Mafractic® avant d'obtenir un résultat négatif. En cas d'offensive la grossesse, le patient doit consultez immédiatement un médecin.

    Avant l'instauration du traitement par Mafractic®, des méthodes contraceptives efficaces doivent être utilisées tout au long du traitement et pendant 6 semaines après l'achèvement du traitement.

    On ne sait pas si l'IFC est excrété dans le lait maternel. En ce qui concerne le fait qu'il existe un risque potentiel de développer des événements indésirables graves chez l'enfant allaité, il est nécessaire de résoudre le problème de l'arrêt de l'utilisation du médicament Mayfortik®, ou, étant donné l'importance de la thérapie avec ce médicament pour la mère, l'arrêt de l'allaitement tout au long du traitement et dans les 6 semaines après son arrêt.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, les comprimés sont avalés entiers, sans mâcher; ne fais pas ça briser les pilules. Mayforth peut être pris à jeun ou avec de la nourriture.

    Maboptyk traitement chez les patients qui ne l'ont pas reçu avant, commencent dans les 48 premières heures après la transplantation. La dose recommandée est de 720 mg (4 comprimés enrobage entérosoluble de 180 mg ou 2 comprimés de 360 ​​mg) 2 fois par jour (dose quotidienne de 1440 mg). Chez les patients recevant mycophénolate mofétil (MMF) dans une dose 2 g, MMF peut être remplacé par Mayfortik dans une dose de 720 mg 2 fois par jour.

    Application chez les patients âgés

    La correction du schéma posologique chez les patients âgés n'est pas requise.

    Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

    Chez les patients avec retard restauration de la fonction rénale dose de changement de greffe Mayforth n'est pas requis. Une surveillance attentive des patients avec incapacité chronique grave fonction rénale (taux glomérulaire filtration inférieure à 25 ml x min x 1,73 m2).

    Utilisation chez les patients avec facultés affaiblies la fonction hépatique

    Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère associée à une atteinte du parenchyme primaire ne nécessitent pas d'ajustement de la dose pour Mayfortics.

    Épisodes de réaction de rejet

    Le rejet de réaction de la greffe n'entraîne pas de modification de la pharmacocinétique de l'acide mycophénolique. Dans ces cas, les changements dans le régime posologique non requis.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables suivants ont été observés dans deux études sur l'innocuité de la préparation Mifortic® et de la MMF chez 423 patients ayant reçu un rein récemment transplanté et n'ayant pas reçu de traitement antérieur (patients atteints de transplantation rénale). de novo), et chez 322 patients ayant subi une greffe de rein et ayant déjà reçu un traitement d'entretien. L'incidence des événements indésirables était similaire dans les deux groupes de patients. Avec l'utilisation de la préparation Mayfortik® en combinaison avec la cyclosporine et les glucocorticostéroïdes très souvent (> 10%) ont observé des phénomènes indésirables tels que la leucopénie (19,2%) et la diarrhée (23,5%).

    Chez les patients âgés, le risque d'effets secondaires est généralement plus élevé en raison de l'immunosuppression.

    Néoplasmes malins

    Avoir les patients, recevoir traitement immunosuppresseur plusieurs médicaments, y compris l'IFC, augmentaient le risque de développer des lymphomes et d'autres néoplasmes, en particulier la peau. Au cours de la recherche, les néoplasmes malins développé dans le contexte de la prise de Mifrotic® à la fréquence suivante: maladies lymphoprolifératives ou lymphomes développés chez deux patients avec une greffe rénale de novo (0,9%) et chez deux patients (1,3%) avec un rein transplanté ayant reçu un traitement d'entretien pendant un an maximum; Carcinomes cutanés non-mélanomes développés dans 0,9% avec une greffe rénale de novo et 1,8% des patients avec une greffe de rein qui avaient déjà reçu Thérapie de soutien avec Mafractic® jusqu'à 1 an; autres néoplasmes malins développés chez 0,5% des patients ayant une greffe rénale de novo et 0,6% patients avec un rein greffé ayant reçu un traitement d'entretien.

    Maladies infectieuses (infections opportunistes)

    Avoir les patients avec un rein récemment transplanté, qui a reçu la préparation Mayfortic ® dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur complexe pendant 1 an, l'infection la plus fréquente était le cytomégalovirus (CMV), la candidose et l'infection causée par le virus de l'herpès simplex. Au cours de l'étude, il a été montré que l'infection à CMV (sérologie confirmée par virémie ou données cliniques) était notée avec une fréquence de 21,6% les patients avec un rein récemment transplanté et 1,9% les patients avec une greffe stable fonctionnant sur le fond de la thérapie d'entretien à long terme.

    Autres phénomènes indésirables

    Voici les événements indésirables détectés lors de l'administration de Mafractic® à la dose de 1440 mg / jour pendant 12 mois en association avec une microémulsion de cyclosporine et des corticostéroïdes dans le cadre de deux études cliniques chez des patients ayant subi une greffe de rein. de novo et chez les patients ayant subi une transplantation rénale ayant reçu un traitement d'entretien antérieur. Ces phénomènes ont une relation de cause à effet possible ou probable avec l'utilisation de la préparation Mayertics®. Les phénomènes indésirables sont donnés conformément à la classification des organes et des systèmes pour MedDRA (dictionnaire médical terminologie de la réglementation activités) et sont répertoriés par fréquence.

    La fréquence des réactions indésirables est estimée comme suit: très souvent ≥ 10%; souvent ≥ 1% et <10%; rarement ≥ 0,1% et <1%; rarement ≥ 0,01% et <0,1%; très rarement <0,01%, y compris les messages individuels.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Très souvent: infections virales, bactériennes et fongiques: infections des voies urinaires, zona, candidose de la muqueuse buccale, sinusite, gastro-entérite, herpès simplex, rhinopharyngite.

    Souvent: infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie.

    Peu fréquentes: infections des plaies, sepsis *, ostéomyélite *.

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Très souvent: leucopénie.

    Souvent: anémie, thrombocytopénie.

    Peu fréquents: lymphocèle *, lymphopénie *, neutropénie *, lymphadénopathie *.

    Troubles de la psyché

    Souvent: irritabilité.

    Rarement: perception délirante *.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: vertiges, maux de tête.

    Rarement: tremblement, insomnie *.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Souvent: toux, essoufflement, essoufflement avec activité physique.

    Rarement: maladie pulmonaire interstitielle, y compris fibrose pulmonaire à issue fatale, poumon «stagnant» *, stridor *.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Très souvent: diarrhée.

    Souvent: ballonnements, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, relâchement des selles, nausées, vomissements.

    Peu fréquents: tension de la paroi abdominale, pancréatite, éructation, mauvaise haleine *, obstruction intestinale *, oesophagite *, ulcère gastroduodénal *, subillus *, saignement gastro-intestinal, bouche sèche *, ulcération des lèvres *, obstruction du canal excréteur parotidienne glande salivaire *, reflux gastro-œsophagien *, hyperplasie gingivale *, péritonite *.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent: fatigue, œdème périphérique, pyrexie.

    Peu fréquent: maladie pseudo-grippale, gonflement des membres inférieurs *, douleur, soif *, faiblesse *.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très souvent: hypocalcémie, hypokaliémie, hyperuricum.

    Souvent: hyperkaliémie, hypomagnésémie.

    Peu fréquent: anorexie, hyperlipidémie, diabète sucré *, hypercholestérolémie, hypophosphatémie *.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement: alopécie, ecchymoses *, acné.

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Souvent: anomalies dans les résultats des tests hépatiques fonctionnels.

    Maladie cardiaque

    Peu fréquents: tachycardie, œdème pulmonaire *.

    Troubles vasculaires

    Très souvent: augmentation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle.

    Souvent: augmentation de la gravité de l'hypertension.

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement: conjonctivite *, "flou" de la vision *.

    Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

    Souvent: arthralgie, asthénie, myalgie.

    Peu fréquents: maux de dos *, crampes musculaires.

    Néoplasmes bénins, malins et non précisés

    Peu fréquents: papillome cutané *, carcinome basocellulaire *, sarcome de Kaposi *, troubles lymphoprolifératifs, carcinome à cellules squameuses *.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Souvent: augmentation des taux de créatinine dans le sang.

    Peu fréquents: hématurie *, nécrose des tubules rénaux *, rétrécissement de l'urètre.

    * - ce phénomène indésirable n'a été enregistré que chez un patient sur 372.

    Le profil des événements indésirables n'était pas différent chez les patients ayant subi une transplantation rénale de novo et chez les patients ayant déjà reçu un traitement d'entretien, cependant, l'incidence des événements indésirables était plus faible dans le deuxième groupe.

    Les phénomènes indésirables suivants révélés au cours des observations post-commercialisation (fréquence inconnue) sont énumérés ci-dessous:

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: téméraire.

    Effets secondaires observés dans le contexte de l'utilisation de dérivés de l'acide mycophénolique ("effets de classe"):

    Maladies infectieuses et parasitaires: infectieuses graves, parfois mortelles maladies (dans certains cas, avec un résultat fatal), y compris la méningite, l'endocardite infectieuse, la tuberculose, les infections atypiques causé par mycobactéries. Le développement de la néphropathie à poliomyélite (particulièrement associée au virus VC) a été rapporté.

    Lors de l'utilisation de mycophénolate mofétil (un dérivé de l'acide mycophénolique - la substance active de la drogue Mayfortic®) signalé le cas développement de progressant leucoencéphalopathie multifocale, associé à JC-virus, dans certains cas avec un résultat fatal.

    Violations du système sanguin et lymphatique: agranulocytose, neutropénie, pancytopénie. Lors de l'application dérivés de l'acide mycophénolique en combinaison avec d'autres cas immunosuppresseurs de développement aplasie partielle des globules rouges de la moelle osseuse.

    Violations de côté du système digestif: colite, oesophagite (y compris CMV-colite et œsophagite à CMV), gastrite à CMV, pancréatite, perforation de la paroi intestinale, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique et / ou duodénal, obstruction intestinale.

    Surdosage:

    En cas de surdosage de Mafractic®, signes d'hyperimmunosuppression et de susceptibilité accrue à diverses infections, y compris celles menant à la mort, ainsi que la septicémie. Bien que le métabolite inactif de la GMPA soit excrété par hémodialyse, on ne devrait pas s'attendre à ce que cette méthode excrète efficacement des quantités cliniquement significatives d'IFC. Ceci est dû en grande partie à un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques. Kolestyramine et d'autres séquestrants des acides biliaires perturbent l'absorption de l'IFC par l'intestin et, par conséquent, peuvent entraîner une diminution de sa concentration dans le sang.

    Interaction:

    Azathioprine. Depuis les interactions de recherche spéciales Mayforth et l'azathioprine n'ont pas été effectuées, ces médicaments ne doivent pas être prescrits simultanément.

    Vaccins vivants. N'utilisez pas de vaccins vivants chez les patients dont la réponse immunitaire est compromise. Avec l'utilisation d'autres vaccins, la production d'anticorps peut être réduite.

    Acyclovir. Chez les patients présentant une insuffisance rénale peut augmenter les concentrations sanguines de HMFC et d'acyclovir. Peut-être, les deux médicaments rivalisent lorsqu'ils sont excrétés du corps (un moyen similaire d'excrétion - sécrétion tubulaire). Ces patients nécessitent une observation attentive.

    Médicaments antiulcéreux (y compris les préparations antiacides et les inhibiteurs de la pompe à protons):

    Préparations antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium et de l'aluminium. Avec l'administration simultanée d'antiacides, l'absorption du mycophénolate de sodium est réduite, entraînant AUC MFC est réduit de 37% et CmOh - de 25%. Des précautions doivent être prises lors de la combinaison de Maiscotica avec des préparations antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium et de l'aluminium.

    Les inhibiteurs de la pompe à protons. Chez des volontaires sains avec l'utilisation combinée de mycophénolate mofétil dans dose de 1000 mg et de pantoprazole à une dose de 40 mg 2 fois par jour, il y avait une diminution AUC et DEmOh acide mycophénolique de 27% et 57%, respectivement. Cependant, avec la nomination de ces patients, Mayforth, avec le pantoprazole, il n'y avait aucun changement paramètres pharmacocinétiques de l'acide mycophénolique.

    Kolestyramin et les médicaments qui affectent la circulation intestinale-hépatique. En relation avec sa capacité à lier les acides biliaires dans l'intestin la colestramine peut réduire la concentration de IFC dans le sang et AUC. En relation avec la possible diminution de l'efficacité de Mayfortik, il faut faire preuve de prudence quand il est associé à la colestyramine et aux préparations affectant la circulation intestinale hépatique.

    Ganciclovir. Joindre Le ganciclovir n'affecte pas la pharmacocinétique de l'IFC et de l'HMFC. Quand le thérapeutique La concentration d'IFC du ganciclovir demeure inchangée. Néanmoins, avec la combinaison de Mayfortik et de ganciclovir, les patients atteints d'insuffisance rénale pourraient avoir besoin d'ajuster le schéma posologique du ganciclovir, et de tels patients devraient être surveillés attentivement.

    Tacrolimus. Patients avec stable greffe de rein dans une étude avec conception transversale a étudié la pharmacocinétique de Mayforth dans état d'équilibre, avec son application simultanée avec Sandimmunom Neoral et tacrolimus.

    Valeurs moyennes AUC IFC pour réception conjointe de Mayforth et le tacrolimus était 19% plus élevé que une réception conjointe de Mayforth et Sandimmune Neoral, et les valeurs de CmOh IFC - 20% plus bas. Pour les valeurs HMPA AUC et CmOh a diminué de 30% lorsque vous avez pris Mayforth avec tacrolimus que lorsque vous avez pris Mayforth avec Sandimmunom Neoral.

    Contraceptifs oraux. Contraceptifs oraux métabolisé par des réactions d'oxydation, tandis que Mafractic - par glucuronation. Influence de l'oral contraceptifs sur la pharmacocinétique de Mayforth est peu probable, et, par conséquent, il est peu probable que l'on puisse s'attendre à interactions significatives.Avec un autre Si nous prenons en compte le fait que l'effet de la thérapie prolongée Mayfortikom sur la pharmacocinétique contraceptifs oraux n'ont pas encore été Nous ne pouvons pas exclure la possibilité de réduire l'efficacité des contraceptifs.

    Cyclosporine. Dans les études chez les patients avec une greffe rénale stable il a été montré que dans le contexte des concentrations d'équilibre de Mayforth la pharmacocinétique de la cyclosporine n'a pas changé.

    Instructions spéciales:

    Le traitement par Mafractic ® ne doit être effectué que par des médecins spécialisés en transplantation.

    Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur combiné, y compris, et la préparation de Mafractic®, le risque de développer des lymphomes et d'autres tumeurs malignes, en particulier la peau, est augmenté.

    Il existe des données sur l'effet génotoxique de la préparation Mayertics®. Ce risque est très probablement associé non pas à l'utilisation du médicament, mais à l'intensité et à la durée du traitement immunosuppresseur. Pour réduire l'exposition à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets afin de réduire le risque de cancer de la peau, il est recommandé de protéger la peau avec des vêtements et d'utiliser des écrans solaires avec un facteur de protection élevé.

    Les patients traités avec Mafractic® doivent être avisés d'informer immédiatement le médecin de tous les cas d'infection, d'apparition soudaine d'ecchymoses, de saignement et de toute autre manifestation de dépression médullaire.

    L'excès d'immunosuppression augmente la probabilité de développer des infections, y compris des infections opportunistes, ainsi que des septicémies et des infections mortelles. Chez les patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur avec des dérivés de l'acide mycophénolique, y compris Mifrotic ® et mycophénolate avec le mofétil, une réactivation de l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B et C a été observée. Les patients infectés doivent être surveillés pour les symptômes cliniques et les indicateurs de laboratoire de l'activité du processus infectieux. Les patients traités avec des dérivés de l'acide mycophénolique, y compris Mafictic® et mycophénolate avec mycophénolate, ont rapporté des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée à JCun virus, dans certains cas avec un résultat fatal. Des cas de développement de LEMP dans le contexte d'un traitement par des dérivés de l'acide mycophénolique (mycophénolate mofétil et mycophénolate de sodium) ont été observés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque de développement de PML, y compris des immunosuppresseurs et des troubles immunitaires. Les médecins devraient envisager la possibilité de développer une LEMP à l'arrière-plan de la pharmacothérapie chez les patients dont l'immunité est réduite et, si nécessaire, orienter les patients atteints de troubles neurologiques vers une consultation avec un neurologue. Développement de la néphropathie à poliomavirus, en particulier associé au virus BK, devrait être prendre en compte dans le diagnostic différentiel des causes de troubles de la fonction hépatique chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur thérapie. Lors de la survenue d'une néphropathie à PML ou polyomavirus, le médecin doit envisager la possibilité de réduire l'intensité traitement immunosuppresseur. Cependant, chez les patients après la transplantation, une diminution de l'immunosuppression peut augmenter le risque de rejet transplantation.

    Chez les patients recevant un traitement par Mafractic®, le développement d'une neutropénie provoquée par une exposition à l'acide mycophénolique lui-même, ainsi que des médicaments concomitants, des infections virales ou une combinaison de ces facteurs n'est pas exclu. Chez les patients recevant la préparation de Mafractic®, un test sanguin régulier doit être effectué régulièrement (pour détecter une neutropénie ou une anémie): pendant le premier mois de traitement - chaque semaine, pendant les deuxième et troisième mois - deux fois par mois, puis pendant la première année - une fois par mois. Avec le développement de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 10 / mm ) ou l'anémie avec Mafractic® il est conseillé d'interrompre ou de terminer.

    Lors de l'utilisation des dérivés Acide mycophénolique (mycophénolate mofétil et mycophénolate de sodium), en association avec d'autres immunosuppresseurs, cas de développement aplasie partielle des globules rouges de la moelle osseuse. Actuellement, il n'existe pas de mécanisme connu pour le développement d'une aplasie partielle des globules rouges de la moelle osseuse dans le contexte d'une thérapie avec des dérivés de l'acide mycophénolique, ainsi que le rôle d'autres immunosuppresseurs et de leurs combinaisons. Cependant, il convient de garder à l'esprit que les dérivés de l'acide mycophénolique peuvent provoquer une neutropénie et une anémie. Dans un certain nombre de cas, avec une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement avec des dérivés de l'acide mycophénolique, l'état du patient a été normalisé. Le changement du schéma posologique de Miforetic® ne doit être effectué que sous un contrôle approprié de l'état du patient afin de réduire le risque de rejet de la greffe.

    Les patients Il convient de signaler que, lors de la vaccination par des dérivés de l'acide mycophénolique, la vaccination peut être moins efficace et que l'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée. La vaccination contre le virus de la grippe doit être effectuée conformément aux recommandations des autorités sanitaires locales concernant la vaccination contre la grippe.

    Étant donné que l'utilisation de la préparation Mayfortic® peut s'accompagner de réactions secondaires du tractus gastro-intestinal (ulcération de la muqueuse gastro-intestinale, saignement gastro-intestinal, perforation gastro-intestinale), des précautions doivent être prises chez les patients atteints de maladies du tube digestif. stade d'exacerbation.

    Le médicament Mayfortic ® a été utilisé en association avec les médicaments suivants: globuline antitimocytaire, basiliximab, ciclosporine (sous la forme d'une microémulsion) et glucocorticoïdes.

    L'efficacité et la sécurité de la préparation de Mafractic® lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet de la prise de Miffortic® sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'a pas été établi. Le mécanisme d'action de la préparation Mayfortic®, ses effets pharmacodynamiques et ses effets indésirables enregistrés les phénomènes indiquent une faible probabilité d'une telle influence. Néanmoins, les patients doivent être avertis des éventuels effets indésirables médicament et le besoin de prudence dans les travaux nécessitant une concentration de l'attention.

    Forme de libération / dosage:Comprimés, recouvertes d'un enrobage gastrorésistant, 180 mg, 360 mg.
    Emballage:

    Comprimés enrobés d'enrobage entérique, 180 mg: 10 comprimés par plaquette thermoformée (Al / Al). Par 5, 6, 10, 12, 25 blisters avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Comprimés enrobés d'un enrobage entérique, 360 mg: 10 comprimés par plaquette thermoformée (Al / Al). Par 5, 6, 10, 12, 25 blisters avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    30 mois.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N016017 / 01
    Date d'enregistrement:01.10.2009 / 09.10.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.03.2018
    Instructions illustrées
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