Substance activeMisoprostolMisoprostol
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    NIZHFARM, JSC     Russie
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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: Mirolut® ou Misoprostol-HPMC (contient: 0,2 mg de misoprostol en termes de substance à 100%, hypromellose) - 20 mg;

    Excipients: Prosalt (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium colloïdal) 166 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 12 mg, stéarate de magnésium 2 mg.

    La description:Les comprimés sont blancs ou blancs avec une teinte de couleur jaunâtre ou grisâtre, une forme plate-cylindrique avec une facette et un risque.
    Groupe pharmacothérapeutique:Stimulant d'activité générique - analogue de prostaglandine E1 synthétique
    ATX: & nbsp

    G.02.A.D.06   Misoprostol

    G.02.A.D.   Prostaglandines

    Pharmacodynamique:Misoprostol - Dérivé synthétique des prostaglandines E1 Misoprostol induit la contraction des fibres musculaires lisses du myomètre et dilate le col de l'utérus, ce qui facilite l'élimination du contenu de la cavité utérine. Augmente la fréquence et la force des contractions du myomètre, a un faible effet stimulant sur les muscles lisses du tractus gastro-intestinal (GIT).
    Pharmacocinétique

    Lorsqu'il est administré par voie orale, il est rapidement et complètement absorbé (la nourriture réduit l'absorption). Dans les parois du tractus gastro-intestinal et du foie: métabolisé en acide misoprostolique métaboliquement actif. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'acide misoprostolique est de 9-15 minutes, la concentration maximale (Cmax) - 1 μg / l, demi-vie (T1/2) - 20-40 minutes. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 85%.

    Il est excrété par les reins - 64-73% pendant les 24 premières heures (56% dans les 8 premières heures) et avec la bile (15% dans les 24 premières heures).

    En cas de dysfonctionnement rénal Cmax peut augmenter presque 2 fois, allonger T1/2. Ne pas cumuler.

    Les indications:Interruption de la grossesse précoce (jusqu'à 42 jours d'aménorrhée) en association avec la mifépristone.
    Contre-indicationsHypersensibilité aux composants du médicament et d'autres préparations de prostaglandines; maladies cardiovasculaires; maladie du foie et des reins; les maladies associées à la dépendance aux prostaglandines ou aux contre-indications à l'utilisation des prostaglandines: glaucome, asthme bronchique, hypertension artérielle; l'endocrinopathie et les maladies du système endocrinien, y compris le diabète sucré, l'insuffisance surrénalienne; les tumeurs hormono-dépendantes; anémie; période de lactation; l'âge des enfants jusqu'à 15 ans; utilisation de contraceptifs intra-utérins (avant utilisation, retirer le DIU); suspicion de grossesse extra-utérine.
    Grossesse et allaitement:

    Le misoprostol peut être utilisé pendant la grossesse uniquement dans le but de l'interrompre. Misoprostol ne devrait pas être utilisé / si la grossesse utérine n'est pas confirmée ou si la femme n'est pas sûre de vouloir mettre fin à la grossesse. Il est nécessaire d'informer les patients sur le danger potentiel du misoprostol (effet tératogène).

    L'allaitement doit être interrompu pendant 7 jours après l'avortement médicamenteux (à partir du moment de la prise de la mifépristone).

    Dosage et administration:En combinaison avec mifepristone misoprostol devrait être utilisé uniquement aux fins prévues et sous la supervision d'un obstétricien-gynécologue, et seulement dans des établissements médicaux spécialisés qui ont la capacité de fournir des soins chirurgicaux gynécologiques et transfusionnels d'urgence. L'utilisation de la drogue nécessite la prévention de Rh-conflit et d'autres activités communes associées à l'avortement. À l'intérieur, 36 à 48 heures après la prise de 600 mg (3 comprimés) de mifépristone, 400 μg (2 comprimés) de Mirolute® sont prescrits.
    Effets secondaires:Douleur dans le bas-ventre, vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, léthargie, bouffées de sang au visage, fièvre, réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, œdème de Quincke).
    Surdosage:

    Symptômes: somnolence, inhibition, tremblements, crampes, essoufflement, douleurs abdominales, diarrhée, battements cardiaques de fièvre, abaissement de la pression artérielle, bradycardie.

    Traitement: symptomatique, l'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:

    Lorsqu'il est combiné avec des antiacides contenant du magnésium, il est possible d'augmenter la diarrhée. La prise alimentaire, les antiacides réduisent la concentration de l'acide misoprostol dans le plasma (cliniquement non significatif).

    Le misoprostol n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption, la concentration sanguine et l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique, lorsque celui-ci est administré à des doses thérapeutiques, ainsi que sur la pharmacocinétique du diclofénac et de l'ibuprofène.

    Instructions spéciales:

    En combinaison avec mifepristone misoprostol devrait être utilisé uniquement aux fins prévues et sous la supervision d'un obstétricien-gynécologue, et seulement dans des établissements médicaux spécialisés qui ont la capacité de fournir des soins d'urgence, de chirurgie gynécologique et de transfusion sanguine. L'utilisation du médicament nécessite la prévention de Rh-conflit et d'autres activités communes associées à l'avortement. Avant la nomination du misoprostol, le patient doit être informé en détail sur l'action pharmacologique et les effets secondaires possibles du médicament.

    Le patient doit être observé dans les conditions de l'établissement médical dans les 2-3 heures après avoir pris le médicament. Après la prise du misoprostol, en règle générale, il y a un léger saignement vaginal, chez certaines femmes - très long. En cas d'hémorragie massive ou d'autres complications, le patient doit recevoir une assistance médicale en temps opportun. Dans 80% des cas, l'avortement spontané se produit dans les 6 heures, dans 10% - dans la semaine. À une période de gestation très précoce, un avortement spontané est possible après la prise d'une mifépristone, mais dans ce cas, il est toujours nécessaire de prendre du misoprostol pour optimiser l'effet du médicament.

    Après 10-14 jours, le patient doit subir un deuxième examen dans le même établissement médical. Si nécessaire, effectuer une échographie (échographie) ou déterminer le niveau de gonadotrophine chorionique dans le sérum sanguin.

    En cas de suspicion d'avortement incomplet ou de rétention de la grossesse, évaluée 10-14 jours après la prise de la mifépristone, Vide-miction suivie d'un examen histologique de l'aspiration.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Compte tenu des effets secondaires possibles du médicament (étourdissements), il est conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Comprimés, 200 mcg.
    Emballage:

    Pour 4 ou 10 comprimés dans un emballage de cellule de contour de films de chlorure de polyvinyle / chlorure de polyvinylidène et de la laque imprimée avec une feuille d'aluminium.

    Pour 4, 10, 20 ou 30 comprimés par boîte de polymère. Un pot est placé dans le pot ou un pot de gel de silice est placé dans le couvercle du pot.

    Sur 1 banque ou 1, 2, 3, 4 ou 10 packs cellulaires contour avec l'instruction sur l'application placent dans le paquet le carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LS-001766
    Date d'enregistrement:03.08.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspNizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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