Moustoforan® (Mustophoran®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeFotemustineFotemustine
Médicaments similairesDévoiler
  • Moustoforan®
    poudre d / infusion 
    Servier Laboratoires     France
    • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour perfusion
    Composition:

    1 bouteille de poudre contient: substance active: fotémustine 208 mg

    Excipients: non

    1 ampoule avec un solvant contient: Éthanol 96% - 3,35 ml, eau pour injection - une quantité suffisante jusqu'à un volume de 4 ml.

    La description:

    Poudre de couleur jaune clair. Solvant: une solution limpide et incolore avec une odeur caractéristique d'éthanol.

    Groupe pharmacothérapeutique:composé agent alkylant antitumoral
    ATX: & nbsp

    L.01.A.D.05   Fotemustine

    Pharmacodynamique:

    Fotemustine est un médicament antimitotique cytostatique du groupe des nitrosourées, qui a une action alkylante et carbamylante. L'activité antitumorale prononcée de la fotémustine a été confirmée expérimentalement.

    La composition de la molécule fotemustina comprend la bioisostérone alanine (acide amino-1-éthylphosphonique), ce qui facilite la pénétration du médicament dans les cellules et le passage à travers la barrière hémato-encéphalique.

    Pharmacocinétique

    Après une perfusion intraveineuse, la cinétique d'élimination du médicament à partir du plasma est mono- ou bi-exponentielle avec une courte demi-vie.

    Le médicament est presque complètement métabolisé. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (25-30%). Fotemustine pénètre dans la barrière hémato-encéphalique.

    Les indications:

    • Mélanome malin disséminé, y compris les métastases dans le cerveau.

    • Tumeurs cérébrales malignes.

    Contre-indications

    • Hypersensibilité à la fotémustine, ou aux préparations du groupe des dérivés de la nitrosourée, ou à l'un des excipients.
    • Grossesse et période d'allaitement la poitrine.
    • Utilisation combinée avec le vaccin fièvre jaune (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction ").

    Application chez les enfants et les adolescents

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans parce que efficacité et sécurité pour cette aucun groupe d'âge.


    Soigneusement:Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'alcoolisme, les patients atteints d'une maladie hépatique et l'épilepsie.
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Les données sur l'utilisation du médicament Moustoforan® par les femmes enceintes sont limitées. Les études sur les animaux ne sont pas suffisantes pour évaluer la toxicité pour la reproduction.
    Lactation
    On ne sait pas si fotémustine ou ses métabolites avec du lait maternel. Par conséquent, le risque d'exposition indésirable aux nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu. La fertilité
    Des études de toxicité animale ont identifié les effets de la fotémustine sur la fertilité des mâles.

    Dosage et administration:

    - En monothérapie, le médicament est utilisé comme traitement d'induction à la dose de 100 mg / m2 à 1, 8 et 15 jours. Des cours similaires sont répétés à des intervalles de 4-5 semaines.

    En traitement d'entretien, Moustoforan est administré à la même dose toutes les 3 semaines.

    En chimiothérapie combinée, le médicament est administré à la dose de 100 mg / m2 les jours 1 et 8.

    Chez les patients recevant Mystophoran, avant chaque injection est nécessaire contrôler le nombre de plaquettes, de leucocytes et de granulocytes dans le sang. En cas de développement d'une toxicité hématologique, la dose du médicament Mystophoran peut être réduit, ou l'administration du médicament devrait être reportée selon le schéma suivant:

    Absolu

    quantité

    neutrophiles

    (en 1 μl)

    montant

    plaquettes

    (en 1 μl)

    % de

    précédent

    th dose

    > 2000 et

    > 100 000

    100 %

    2000 > N

    >1500

    100 000> N

    >80000

    75%

    1500 > N

    >1000


    50%

    < 1000

    N < 80 000

    Remettre à plus tard

    introduction

    - Utilisation en combinaison avec la dacarbazine

    Lorsque la fotémustine et la dacarbazine ont été administrées à des doses élevées pendant une journée, des cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire) adultes).

    L'utilisation simultanée de dacarbazine et de fotemustine doit être évitée (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction ").

    Si l'utilisation combinée de ces médicaments est nécessaire, le traitement suivant est recommandé:

    Thérapie d'induction:

    - fotémustine à la dose de 100 mg / m2 les jours 1 et 8,

    - dacarbazine à une dose de 250 mg / m2 à 15, 16, 17 et 18 jours.

    Ensuite, vous devriez faire une pause de 5 semaines dans le traitement.

    Thérapie de soutien: tous les 3 semaines

    - fotémustine à la dose de 100 mg / m2 par jour,

    - dacarbazine à la dose de 250 mg / m2 à 2,3,4 et 5 jours.



    Effets secondaires:
    Le plus souvent dans les essais cliniques, il y avait des effets secondaires du système hématopoïétique. Ces effets toxiques de la fotémustine ont été retardés et se sont manifestés anémie (14 %),
    thrombocytopénie (40,3%) et la leucopénie (46,3%) et atteint une sévérité maximale à 4-5 et 5-6 semaines après le début du traitement d'induction.Il est également possible de développer une pancytopénie.La toxicité hématologique avec la fotémustine peut s'aggraver en cas de chimiothérapie antérieure et / ou de traitement combiné avec d'autres médicaments ayant un effet toxique sur le système hématopoïétique.
    Les patients plus âgés peuvent avoir des effets toxiques plus graves sur le système hématopoïétique et le tractus gastro-intestinal.
    L'incidence des effets indésirables observés avec le traitement par fotémustine est indiquée par la gradation suivante: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), fréquence non spécifiée (la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles).
    De la part du système d'hématopoïèse
    Très souvent: thrombocytopénie, leucopénie (3-4 degrés), anémie (3-4 degrés).
    Du système digestif
    Souvent: nausées et vomissements, se développant dans les 2 heures après
    le début de l'administration du médicament; augmentation réversible modérée
    activité transaminases "hépatiques", phosphatases alcalines et concentrations sériques de bilirubine.
    Souvent: diarrhée, douleur abdominale.
    Fréquence non spécifiée: hépatite.
    Du système nerveux
    Rarement: symptômes neurologiques transitoires (troubles de la conscience, paresthésie, perte de sensibilité au goût).
    Du système urinaire
    Rarement: augmentation transitoire de la concentration d'urée dans le sérum sanguin.
    De la peau et des tissus sous-cutanés
    Rarement: démangeaisons.

    Autre

    Souvent: fièvre, phlébite au site d'administration préparation.

    Du système respiratoire

    Avec administration simultanée avec dacarbazine cas de toxicité dans respiratoire (respiratoire syndrome de détresse) (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments Moyens et autres formes interaction ").

    Les néoplasmes sont bénins, malin et non spécifié (y compris kystes et polypes)

    L'utilisation de médicaments antitumoraux, et notamment de composés alkylants, est associée à un risque de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde aiguë. De rares cas de telles complications ont été décrits en utilisant la fotémustine à fortes doses cumulatives en monothérapie et en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques, en association avec la radiothérapie et sans elle.

    Surdosage:

    Les antidotes spécifiques au surdosage de Mystoforan ne sont pas connus. Le traitement consiste à arrêter l'administration du médicament et à effectuer un traitement d'entretien avec une surveillance accrue des paramètres hématologiques

    Interaction:

    Interaction, caractéristique des médicaments cytotoxiques Les patients avec. les néoplasmes malins ont augmenté le risque de thrombose, c'est pourquoi on leur prescrit souvent des anticoagulants. Dans le contexte de la prise d'anticoagulants, il convient de surveiller plus souvent l'indicateur du rapport international normalisé (MNO), car chez ces patients, il existe une variabilité de la capacité de coagulation du sang compliquée par le risque d'interaction des anticoagulants. ingestion et agents antitumoraux.

    Combinaisons de médicaments, application ce qui est contre-indiqué

    Vaccin contre la fièvre jaune Le risque de développer des complications post-vaccinales systémiques mortelles (voir la section «Contre-indications»).

    Combinaisons indésirables de médicaments

    - Avec l'administration simultanée de phénytoïne, en raison d'une diminution de l'absorption au niveau du tube digestif, la concentration de phénytoïne dans le sérum sanguin peut être réduite.

    - Pendant et après le traitement (au moins pour 3 mois), la vaccination doit être évitée "vivante" et "affaiblie" vaccins.

    Pour vacciner de tels patients, des vaccins inactivés devraient être utilisés (par exemple, vaccin antipoliomyélitique). Combinaisons médicamenteuses dont l'utilisation nécessite de la prudence Immunosuppresseurs - inhibition marquée du système immunitaire et risque de lymphoprolifération.

    Interaction spécifique à fotemustina Combinaisons de médicaments, dont l'utilisation nécessite de la prudence.

    - Dacarbazine

    Avec l'administration de fotémustine et de dacarbazine à fortes doses, des cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte) ont été observés pendant une journée. Ne pas utiliser fotémustine et dacarbazine Simultanément. L'intervalle recommandé entre l'administration de la dernière dose de fotémustine et la première dose de dacarbazine est de 1 semaine (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).


    Instructions spéciales:

    • Traitement avec Moustoforan® devrait être menée uniquement sous le contrôle de un médecin avec de l'expérience thérapie antitumorale.
    • Si après un traitement antérieur les agents cytostatiques ont passé moins de 4 semaines (et en cas de traitement préparations de nitrosourée-6 semaines), le médicament ne devrait pas être prescrit conseillé.
    • Le traitement par Moustoforan® peut être réalisé uniquement avec un taux de plaquettes dans le sang périphérique d'au moins 100 000 / μL et de granulocytes - au moins 2 000 / μL.
    • Le test sanguin doit être effectué avant chaque injection suivante du médicament avec ajustement de la dose appropriée, en fonction des paramètres hématologiques.
    • Entre le début de la thérapie d'induction et le début de la thérapie d'entretien est recommandé intervalle - 8 semaines.
    • Entre les deux cycles de traitement d'entretien, l'intervalle recommandé est de 3 semaines.
    • Le but de la thérapie d'entretien est possible si le nombre de plaquettes dans le sang périphérique n'est pas inférieur à 100 000 / ul et les granulocytes - pas moins de 2000 / ul.
    • Il est recommandé que les indicateurs de la fonction hépatique soient évalués régulièrement pendant et après la chimiothérapie d'induction.
    • Les hommes et les femmes pendant et au moins 6 mois après l'obtention du diplôme devraient utiliser des mesures contraceptives fiables
    • Lors de la manipulation du médicament Moustoforan®, il convient d'observer les règles nécessaires à l'utilisation et à la destruction des médicaments cytotoxiques. Les femmes enceintes travaillent avec la drogue Mystophoran est interdite. Lorsque vous travaillez avec le médicament recommandé l'utilisation de gants et de masques en latex.En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, ces zones doivent être soigneusement rincés avec de l'eau et du savon. Si le produit pénètre dans les yeux, ils doivent être rincés avec beaucoup d'eau. Eviter l'inhalation du médicament.
    • La préparation contient une solution d'éthanol à 80%, c'est-à-dire 1,3 g d'éthanol pour 100 mg de fotémustine, équivalent à 32 ml de bière, 13,3 ml de vin. Cette quantité d'éthanol peut être dangereuse pour les patients souffrant d'alcoolisme. Lors de la prescription d'un médicament pour les patients atteints de maladie hépatique et d'épilepsie, il faut également se rappeler qu'il comprend éthanol.
    • Patients âgés: toxicité fotémustine a été comparé chez des patients de moins de 60 ans. Thrombocytopénie (grade 3), leucopénie (grade 3) et effets toxiques sur le tractus gastro-intestinal (grade 3) beaucoup plus souvent survenus chez des patients âgés de plus de 60 ans.
    • Pour éviter une hémorragie avant introduction de fotémustine assurez-vous que l'aiguille pour l'administration intraveineuse est correctement insérée dans la veine. Quand hémorragie arrêter la perfusion, injecter par voie intraveineuse une solution de dextrose à 5% (4 ml / min), fixer le membre et appliquer la poche de glace au site d'injection pour éviter la diffusion de la solution de perfusion.


    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Des études visant à évaluer l'impact sur la capacité de conduire des véhicules n'ont pas été menées. Néanmoins, il n'est pas recommandé de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices, immédiatement après la prise de fotémustine.

    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour la préparation d'une solution pour perfusions complète avec un solvant, 208 mg.

    Emballage:
    Poudre
    Pour 208 mg de poudre dans une bouteille de verre brun. La bouteille est scellée avec un bouchon en élastomère et recouverte d'un bouchon en aluminium.
    Solvant
    Pour 4 ml dans un flacon de verre incolore avec un anneau de col blanc appliqué. Le flacon et l'ampoule sont placés dans un emballage en plastique blanc avec un couvercle en plastique incolore et, avec des instructions pour un usage médical, sont incorporés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit protégé de la lumière et inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:
    Poudre pour solution pour perfusion: 2 ans
    Solvant: 3 ans
    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
    La solution finale doit être utilisée immédiatement après la préparation.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:П N014231 / 01
    Date d'enregistrement:31.05.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Servier LaboratoiresServier Laboratoires France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspServier Laboratoires Servier Laboratoires France
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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