Substance activeNalbuphineNalbuphine
Médicaments similairesDévoiler
  • Nalbuphine
    Solution w / m dans / dans 
  • Nalbuphine
    Solution pour les injections 
  • Nalbuphine serbe
    Solution pour les injections 
    Serbe S.A.     France
  • Chlorhydrate de nalbuphine
    Solution pour les injections 
  • Forme de dosage: & nbspinjection pour 10 mg / ml; 20 mg / ml
    Composition:

    Pour 1 ml de solution injectable 10 mg (20 mg):

    Substance active:

    Chlorhydrate de nalbuphine dihydraté (en termes d'anhydre) - 10 mg (20 mg)

    Excipients: disulfite de sodium 1,00 mg / ml, citrate de sodium dihydraté 9,4 mg / ml, acide citrique anhydre 12,6 mg / ml, chlorure de sodium 1,00 mg / ml, acide chlorhydrique (solution 0,1 M) - jusqu'à pH ajusté, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Une solution limpide, incolore ou presque incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Un opioïde analgésique: un agoniste-antagoniste des récepteurs opioïdes
    ATX: & nbsp

    N.02.A.F.02   Nalbuphine

    Pharmacodynamique:Nalbuphine a les propriétés d'un récepteur agoniste-antagoniste des opioïdes (agoniste kappa et antagoniste des récepteurs mu-opioïdes). Active le système antinociceptif endogène à travers les récepteurs kappa-opiacé, perturbe la transmission interneuronale des impulsions de la douleur à différents niveaux du système nerveux central. Influencer les parties supérieures du cerveau, change la couleur émotionnelle de la douleur.Il inhibe les réflexes conditionnés, a un effet sédatif, provoque la dysphorie, le myosis, excite le centre du vomissement. Dans une moindre mesure que morphine opprime le centre respiratoire et affecte la motilité du tractus gastro-intestinal. N'affecte pas les paramètres hémodynamiques. Le risque de développer une addiction et une dépendance aux opioïdes dans l'utilisation contrôlée est significativement plus faible que pour les antagonistes des opioïdes.
    Pharmacocinétique

    La nalbuphine commence à agir 2-3 minutes après l'administration intraveineuse et 10-15 minutes après l'injection intramusculaire ou sous-cutanée.

    La concentration maximale dans le plasma sanguin après l'injection intramusculaire est observée après 60 minutes, après l'administration intraveineuse - après 30 minutes.

    La durée d'action est de 3-6 heures, la demi-vie est de 2,93 +/- 0,795 heures. Il est métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites inactifs. Le niveau de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%.

    Il est excrété sous forme de métabolites, principalement avec de la bile et en petites quantités avec de l'urine.

    Pénètre à travers la barrière placentaire, excrété dans le lait maternel (moins de 1% de la dose administrée).

    Les indications:

    Pour le traitement à court terme du syndrome de la douleur d'intensité forte et moyenne (y compris dans la période pré et postopératoire).

    Comme un outil supplémentaire pour l'anesthésie générale.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux composants principaux ou auxiliaires du médicament;

    - dépression marquée de la respiration et du système nerveux central;

    - syndrome épileptique, hypertension intracrânienne;

    - traumatisme crânien, intoxication alcoolique aiguë, psychose alcoolique;

    - les maladies aiguës chirurgicales de la cavité abdominale (avant le diagnostic);

    - insuffisance hépatique et / ou rénale sévère;

    - interventions chirurgicales sur le système hépatobiliaire (spasme possible du sphincter d'Oddi);

    - dépendance à l'égard des drogues de type morphinique (morphine, promedol, fentanyl) - la possibilité de développer un syndrome de sevrage;

    - la diarrhée contre la colite pseudomembraneuse provoquée par les céphalosporines, les lincosamides ou les pénicillines, la dyspepsie toxique (retard dans l'élimination des toxines et l'exacerbation et la prolongation de la diarrhée).

    Soigneusement:Personnes âgées, cachexie, insuffisance hépatique et / ou rénale, insuffisance respiratoire (y compris maladie pulmonaire obstructive, urémie), naissance prématurée et immaturité présumée du fœtus, période de lactation, grossesse, âge inférieur à 18 ans, lithiase biliaire, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, asthme bronchique, arythmie cardiaque, hypertension, hypothyroïdie, hyperplasie prostatique, sténose de l'urètre, tendances suicidaires, labilité émotionnelle, patients affaiblis.
    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'utilisation médicale ne sont pas suffisantes pour évaluer le risque tératogène potentiel. Nalbuphine pénètre dans la barrière placentaire. Il est permis d'appliquer pendant la grossesse, si les avantages pour la mère dépassent clairement le risque pour le fœtus. Avec l'utilisation prolongée pendant la grossesse, le développement du syndrome de sevrage chez les nouveau-nés a été signalé.Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des analgésiques narcotiques pendant le travail doivent être surveillés pour une dépression respiratoire (bradycardie, apnée, arythmie cardiaque) et des antagonistes des récepteurs opioïdes si nécessaire (cet effet peut être évité en utilisant une femme enceinte pendant l'accouchement par la naloxone).

    Allaitement maternel

    La nalbuphine pénètre dans le lait maternel, sa concentration dépasse la concentration plasmatique chez la mère. Puisqu'une concentration cliniquement significative peut être atteinte chez les nouveau-nés, l'allaitement n'est pas recommandé.

    Dosage et administration:

    Intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

    Avec l'administration intraveineuse, le médicament est dilué avec 10-15 ml de solution de chlorure de sodium isotonique.

    Syndrome de la douleur - 0,15-0,3 mg / kg de poids corporel. Si nécessaire, vous pouvez ré-entrer toutes les 3-6 heures. La dose quotidienne maximale est de 2,4 mg / kg. La durée du traitement ne dépasse pas 3 jours. En cas de suspicion d'infarctus du myocarde - 10-20 mg par voie intraveineuse lentement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 30 mg. En l'absence d'une dynamique positive distincte du syndrome douloureux, 20 mg du médicament sont administrés à nouveau après 30 minutes.

    Comme un outil supplémentaire pour l'anesthésie générale - 100-200 μg / kg, pour l'anesthésie d'introduction - 0,3-1 mg / kg pendant 10-15 minutes, pour maintenir l'anesthésie - 250-500 μg / kg toutes les 30 minutes.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets indésirables potentiels est classée comme suit: très souvent ( 1/10), souvent ( 1/100 à <1/10), rarement ( 1/1000 à <1/100), rarement ( 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas définie (il est impossible d'estimer en fonction des données disponibles).

    Du système nerveux:

    Très souvent: sédation.

    Souvent: transpiration, somnolence, vertiges, bouche sèche, mal de tête.

    Rarement: engourdissement ou sensation de picotement de la tête, nervosité, tremblements, symptômes du syndrome de «sevrage», paresthésie.

    Très rarement: euphorie.

    Du côté de la psyché:

    Souvent: dysphorie.

    Très rarement: hallucinations, confusion, troubles de la personnalité.

    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin:

    Rarement: difficulté à respirer.

    Du système cardiovasculaire:

    Très rarement: hypotension, hypertension, œdème pulmonaire.

    Du côté de l'organe de la vision:

    Très rarement: lacrimation, vision floue.

    Du système immunitaire:

    Très rarement: réactions allergiques.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée:

    Rarement: douleur au site d'injection, urticaire.

    Du tractus gastro-intestinal:

    Souvent: nausée, vomissement.

    La grossesse, les conditions post-partum et périnatales:

    Très rarement: dépression respiratoire chez les nouveau-nés, oppression de la circulation sanguine chez les nouveau-nés.

    La nalbuphine peut causer des symptômes de sevrage chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes.

    Application pendant l'accouchement La nalbuphine, solution injectable, peut provoquer une dépression respiratoire et / ou une circulation sanguine chez les nourrissons avec des conséquences graves. Dans de tels cas, le chlorhydrate de naloxone est utilisé comme antidote.

    Surdosage:

    Symptômes: hypoventilation, altération de la conscience (jusqu'au coma), respiration périodique de Cheyne-Stokes, pâleur, hypothermie, myosis, abaissement de la pression artérielle, insuffisance cardiaque, rhabdomyolyse, paralysie du centre respiratoire.

    Traitement: avec dépression respiratoire - par voie intraveineuse naloxone. Maintien d'une ventilation pulmonaire adéquate et d'une hémodynamique centrale, d'une thérapie symptomatique et de soutien.

    Interaction:

    Effet mouillant sur le système nerveux central et médicaments respiratoires pour l'anesthésie générale, hypnotiques, antihistaminiques, anxiolytiques, antipsychotiques, antidépresseurs, myorelaxants.

    L'alcool augmente l'effet inhibiteur de la nalbuphine sur le système nerveux central.

    Réduit partiellement l'effet analgésique et la dépression respiratoire d'autres analgésiques opioïdes (ne doit pas être combiné avec d'autres analgésiques narcotiques en raison du risque d'affaiblissement de l'analgésie et de la possibilité de provoquer un syndrome de sevrage chez les patients toxicomanes).

    En combinaison avec des dérivés de la phénothiazine et de la pénicilline peut favoriser les nausées et les vomissements.

    Médicaments à activité anticholinergique, antidiarrhéiques (incl. lopéramide) augmentent le risque de constipation jusqu'à l'obstruction intestinale, la rétention urinaire et la dépression du système nerveux central.

    Renforce l'effet hypotenseur des médicaments qui réduisent la pression artérielle (y compris les bloqueurs de ganglions, les diurétiques).

    La buprénorphine (y compris le traitement antérieur) réduit l'effet d'autres analgésiques opioïdes; Dans le contexte de l'utilisation de faibles doses d'agonistes, les récepteurs mu-ou kappa-opioïdes peuvent améliorer la dépression respiratoire.

    Réduit l'effet de métoclopramide.

    La prudence doit être utilisée en même temps que les inhibiteurs de MAO en raison d'une surexcitation ou d'une inhibition possible avec l'émergence de crises hypotensives ou hypotensives (d'abord, pour évaluer l'effet de l'interaction, la dose doit être réduite à 1/4).

    Naloxone réduit l'effet des analgésiques opioïdes, ainsi que la dépression respiratoire et le système nerveux central causé par eux; des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour niveler les effets du butorphanol, de la nalbuphine et de la pentazocine qui ont été prescrits pour éliminer les effets indésirables d'autres opioïdes; peut accélérer l'apparition des symptômes du syndrome de «retrait» dans le contexte de la toxicomanie.

    La naltrexone accélère l'apparition des symptômes du syndrome «cancel» dans le contexte de la pharmacodépendance (les symptômes peuvent apparaître seulement 5 minutes après l'administration du médicament, se poursuivre pendant 48 heures, se caractérisent par la persistance et la difficulté de leur élimination); réduit l'effet des analgésiques opioïdes (analgésique, antidiarrhéique, antitussif); n'affecte pas les symptômes causés par la réaction de l'histamine.

    Il ne prévient pas ou ne soulage pas les symptômes du syndrome de sevrage avec la dépendance aux drogues (y compris le fentanyl).

    Pharmaceutiquement compatible avec une solution de NaCl à 0,9%, une solution de dextrose à 5%, une solution de Hartmann et dans des récipients en verre, polychlorure de vinyle et polyéthylène.

    Instructions spéciales:

    Ne pas utiliser plus de 3 jours et dépasser la dose en raison de la possibilité de développer une dépendance physique.

    Chez les patients toxicomanes, le médicament peut provoquer une crise aiguë d'abstinence.

    Il existe un léger risque de surdosage dû aux propriétés antagonistes significatives de la nalbuphine. Une cessation soudaine d'utilisation prolongée peut provoquer un syndrome de sevrage.

    Il n'est pas recommandé d'appliquer nalboufine en ambulatoire en raison du risque de somnolence diurne.

    Avec une utilisation prolongée nalboufine peut provoquer une dépression respiratoire, qui peut déclencher le développement d'une insuffisance respiratoire.

    Puisque le métabolisme de la drogue se produit dans le foie, et l'excrétion du médicament est effectuée par les reins, il est recommandé d'abaisser la dose du médicament pour insuffisance hépatique ou rénale.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il faut s'abstenir de conduire ou de travailler avec d'autres mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Solution injectable 10 mg / ml, 20 mg / ml.
    Emballage:

    Ampoules 10 mg / ml. 1 ml par ampoule de verre clair. Pour 10 ampoules dans une palette en plastique avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Ampoules 20 mg / ml. 1 ml par ampoule de verre clair. Pour 5 ampoules dans une palette en plastique avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Seringue remplie 10 mg / ml. 1 ml dans une seringue en PVC transparent. Pour 1 seringue dans une palette en plastique avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Seringue remplie 20 mg / ml. 1 ml dans une seringue en PVC transparent. Pour 1 seringue dans une palette en plastique avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Tube rempli de seringue 10mg / ml. 1 ml dans un tube de seringue en PVC transparent. 1 tube de seringue dans un récipient en plastique ainsi que les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Tube de seringue rempli 20 mg / ml. 1 ml dans un tube de seringue en PVC transparent. 1 tube de seringue dans un récipient en plastique ainsi que les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conformément aux règles de stockage des substances psychotropes figurant sur la liste 111 de la liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs faisant l'objet d'un contrôle dans la Fédération de Russie.

    Dans l'endroit sombre à une température de 5 ° C à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:PL-000437
    Date d'enregistrement:28.02.2011 / 04.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Roushan Pharma Co., Ltd.Roushan Pharma Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up