Опримея - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbsppilules

Composition:

1 comprimé contient:

Substance active:

Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté:	0,125 mg	0,25 mg	1,00 mg
ce qui correspond au pramipexole	0,088 mg	0,18 mg	0,7 mg

Excipients: mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone K25, colloïde de dioxyde de silicium, anhydre, stéarate de magnésium.

La description:

Comprimés 0,088 mg: tablettes rondes de couleur blanche avec une facette et avec gravure "P6" d'un côté.

Comprimés 0,18 mg: Comprimés blancs ovales avec biseau, avec un risque sur les deux côtés, avec gravure "P7" sur les deux moitiés d'un côté de la tablette.

Tablettes 0,7 mg: tablettes rondes de couleur blanche avec un biseau, avec un risque des deux côtés, avec gravure "P9" sur les deux moitiés d'un côté de la tablette.

Groupe pharmacothérapeutique:agoniste du récepteur de la dopamine

Pharmacodynamique:

Le pramipexole, un agoniste des récepteurs de la dopamine, à haute sélectivité et spécificité, se lie aux récepteurs de la dopamine des sous-groupes ré₂, dont l'affinité la plus prononcée pour ré₃récepteurs Réduit le manque d'activité motrice dans la maladie de Parkinson en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le striatum. Pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine. Pramipexole dans in vitro protège neurones dopaminergiques de la neurotoxicité de la lévodopa.

Réduit la sécrétion de prolactine (dose-dépendante).

Pharmacocinétique

Le pramipexole est rapidement et complètement absorbé après l'ingestion. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_mOh) est atteint en 1-3 heures.

Le taux d'absorption diminue avec l'apport alimentaire, mais l'apport total n'est pas affecté par l'apport alimentaire. Le pramipexole est caractérisé par une cinétique linéaire et une variabilité relativement faible des concentrations entre les patients individuels.

Le pramipexole se lie très peu aux protéines plasmatiques (moins de 20%) et a un volume de distribution important (400 litres). Il est exposé à un métabolisme à un degré insignifiant. Environ 90% de la dose est excrétée par les reins (80% inchangé) et moins de 2% sont excrétés par l'intestin. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml / min, la clairance rénale est de 400 ml / min. La demi-vie (T_1/2) varie de 8 h chez les jeunes et jusqu'à 12 h chez les personnes âgées.

Les indications:

Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson idiopathique (en monothérapie ou en association avec la lévodopa) à un stade avancé de la maladie, lorsque les effets de la lévodopa sont affaiblis ou deviennent instables.

Contre-indications

- Hypersensibilité au pramipexole ou à l'un des composants

préparation;

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non étudiées);

- réception simultanée avec des neuroleptiques.

Soigneusement:

Insuffisance rénale, hypotension artérielle,

troubles psychotiques, déficience visuelle, maladies cardiovasculaires sévères.

Grossesse et allaitement:

L'effet du médicament sur la grossesse et l'allaitement chez les humains n'a pas été étudié.

Oprimea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'extrême nécessité, si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse de manière significative le risque potentiel pour le fœtus.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, peu importe l'apport alimentaire, avec une petite quantité d'eau. La dose quotidienne doit être divisée en 3 doses divisées.

Thérapie initiale

La dose du médicament doit être augmentée progressivement, tous les 5-7 jours, en commençant par 0,375 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, la dose doit être sélectionnée progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique maximal soit atteint.

Schéma d'augmentation de la dose d'Oprimeia
Une semaine	Dose unique (mg)	Dose quotidienne totale (mg)
1	3x0,125	0,375
2	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,5	1,5

Si vous devez augmenter la dose quotidienne, ajoutez 0,75 mg par semaine jusqu'à une dose maximale de 4,5 mg par jour.

Il convient de garder à l'esprit que lorsque l'on prend des doses supérieures à 1,5 mg / jour, l'incidence de la somnolence augmente.

Thérapie de soutien

La dose individuelle doit être comprise entre 0,375 mg et 4,5 mg par jour. Au début et à la fin de la maladie, le médicament est efficace, en commençant par une dose quotidienne de 1,5 mg. D'autres changements de dose devraient dépendre de la réponse du patient au traitement et du développement d'effets indésirables. Il n'est pas exclu que chez certains patients, une dose de plus de 1,5 mg par jour puisse apporter un effet thérapeutique supplémentaire, notamment à un stade tardif de la maladie, lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est indiquée.

Arrêt du traitement

Un arrêt soudain du traitement par des agonistes du récepteur dopaminergique peut entraîner le développement d'un syndrome neuroleptique malin.

Le pramipexole doit être arrêté progressivement, à raison de 0,75 mg par jour, jusqu'à l'arrêt complet du médicament (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Dose pramipexole mais dépend de la clairance de la créatinine (CC):

Thérapie initiale:

- patients avec un CQ supérieur à 50 ml / min: une diminution de la dose journalière du médicament n'est pas requise;

- patients avec KK 20 - 50 ml / min: 0,125 mg deux fois par jour (0,25 mg par jour);

- Patients avec SC inférieur à 20 ml / min: 0,125 mg une fois par jour.

Si pendant thérapie d'entretien la fonction des reins est réduite, alors la dose journalière du médicament est réduite du même pourcentage, auquel le CQ est réduit, c.-à-d. si le QC est réduit de 30%, alors la dose journalière du médicament devrait être réduite par 30%. La dose quotidienne peut être divisée en deux doses si le SC se situe dans la plage de 20 à 50 ml / min, ou si elle est prise une fois par jour, si le SC est inférieur à 20 ml / min.

Patients avec insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier la dose du médicament.

Les patients recevant un traitement concomitant avec la lévodopa

Au traitement simultané avec la lévodopa, il est recommandé de réduire la dose de lévodopa à mesure que la dose augmente, et pendant le traitement d'entretien par le pramipexole. Ceci est nécessaire pour éviter une stimulation excessive de la dopamine.

Effets secondaires:

Classification de l'incidence des événements indésirables (OMS): Souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥ 1/1 000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000), VCmessages individuels.

Du système nerveux central (SNC) et périphérique: très souvent - dyskinésie, vertiges, somnolence; souvent - insomnie, ravincognition, maux de tête, rêves atypiques, anxiété; rarement - paranoïa, hyperkinésie, somnolence soudaine, confusion, évanouissement; très rarement hypersexualité, jeu pathologique.

Du système digestif: très souvent - nausée; souvent - constipation, vomissements.

Du côté du système cardio-vasculaire: très souvent - une diminution de la pression artérielle (au début du traitement, si la dose du médicament est augmentée trop rapidement).

Du système génito-urinaire: rarement - les violations de la libido (augmentation (0,1%) ou diminution (0,4%)).

Du système respiratoire: rarement - essoufflement.

Depuis les organes des sens: déficience visuelle (réduction de l'acuité visuelle).

Réactions allergiques: rarement - démangeaisons de la peau, éruption cutanée.

Autre: souvent - faiblesse générale, œdème périphérique, perte de poids; rarement - gain de poids; très rarement - augmentation de l'appétit.

Surdosage:

Symptômes présomptifs, caractéristique du profil pharmacodynamique des agonistes des récepteurs de la dopamine: nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation, abaissement de la pression artérielle.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique; traitement symptomatique: lavage gastrique, charbon actif et surveillance ECG sont recommandés. En outre, une injection intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% est nécessaire. Quand il y a des signes de stimulation du système nerveux central, les neuroleptiques peuvent être recommandés. L'efficacité de l'hémodialyse n'est pas établie.

Interaction:

Le pramipexole dans une moindre mesure (moins de 20%) se lie aux protéines plasmatiques et subit une biotransformation. Par conséquent, l'interaction avec d'autres médicaments qui affectent la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion due à la biotransformation est peu probable.

Selegiline et levodopa n'affecte pas la pharmacocinétique du pramipexole.

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, principalement en raison de l'inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Les médicaments qui inhibent ce mécanisme d'excrétion par les tubules rénaux (par exemple, cimétidine et amantadine), ou qui sont eux-mêmes excrétés de cette manière, peuvent interagir avec pramipexole, qui se manifeste par une diminution de la clairance d'un ou des deux médicaments.En cas d'utilisation simultanée de ces médicaments, il est nécessaire de réduire la dose de pramipexole.

Avec des peignesetM.la Oprimeja avec la lévodopa, il est recommandé de réduire la dose de lévodopa, et la dose d'autres médicaments antiparkinsoniens doit être maintenue à un niveau constant avec une augmentation de la dose de pramipexole.

Il est nécessaire d'utiliser avec prudence d'autres médicaments sédatifs ou d'alcool en combinaison avec le pramipexole, t. l'effet additif est possible.

Il devrait éviter l'utilisation simultanée d'antipsychotiques et de pramipexole (action potentiellement antagoniste).

Les bloqueurs des récepteurs de la dopamine (dérivés de la phénothiazine, butyrophénone, thioxanthène; métoclopramide) réduire l'efficacité du traitement.

Instructions spéciales:

Lors de la prescription du médicament Oprimeja patients atteints de la maladie de Parkinson et un dysfonctionnement rénal est recommandé de réduire la dose conformément aux recommandations (voir la section "Mode d'administration et la dose").

Les patients doivent être avertis de la possibilité de développer des hallucinations.

Lors de l'utilisation d'Oprimea en association avec la lévodopa, dans les derniers stades de la maladie de Parkinson, au stade initial de la sélection des doses, des dyskinésies peuvent apparaître. Lorsque des dyskinésies apparaissent, il est nécessaire de réduire la dose de lévodopa.

Dans le contexte de l'utilisation du pramipexole, il y avait des cas d'endormissement soudain, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Cas s'endormir au cours des activités quotidiennes, parfois sans aucun signe antérieur, ont été notées peu fréquemment. En raison de la possibilité de développer un effet additif, il est nécessaire de prendre avec prudence en même temps que le pramipexole d'autres sédatifs ou d'alcool

Pendant le traitement de la maladie de Parkinson, les agonistes des récepteurs de la dopamine, y compris pramipexole, des cas d'excitation pathologique, une augmentation de la libido et le développement de l'hypersexualité ont été notés. Les patients et les soignants devraient être informés des changements de comportement possibles. Dans de tels cas, la question de la réduction de la dose du médicament ou de son retrait devrait être décidée.

Les patients atteints de troubles psychotiques peuvent recevoir un traitement avec des agonistes des récepteurs dopaminergiques après une évaluation préliminaire du rapport bénéfice / risque.

Il doit éviter l'utilisation simultanée d'antipsychotiques et de pramipexole (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Lors du développement de troubles visuels, il est recommandé de pratiquer un examen ophtalmologique de façon régulière.

En relation avec le risque de développer une hypotension orthostatique, il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La préparation d'Oprimea peut avoir un impact significatif sur la capacité à conduire ou à travailler avec des dispositifs techniques. En relation avec la possibilité de somnolence et d'hallucinations, afin d'éviter les épisodes d'endormissement, les patients prenant le médicament doivent refuser pendant la période de traitement de conduire et de travailler avec des dispositifs techniques liés à la concentration d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices .

Forme de libération / dosage:Comprimés, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg.

Emballage:

10 comprimés par blister.

Par 2, 3, 6, 9 ou 10 blisters sont placés dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 de l'année.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007999/10

Date d'enregistrement:12.08.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA KRKA Slovénie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Omettre (Oprimea)